- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01807845
Biodisponibilité de la vitamine D encapsulée dans des micelles de caséine, comparée à sa biodisponibilité dans un émulsifiant synthétique actuellement utilisé pour la supplémentation et l'enrichissement. (VD)
Contexte : La vitamine D3 (VD) est une vitamine soluble dans l'huile qui se forme dans la peau lors d'une exposition à la lumière UV. Il est essentiel pour le métabolisme osseux et calcique, la réactivité à l'insuline, le système immunitaire, etc. Les sources alimentaires de VD sont rares et insuffisantes. Des études épidémiologiques établissent un lien entre un statut VD approprié et des risques moindres de fracture osseuse, d'hypertension, de diabète, de cancer, etc. Le déficit en VD est répandu, principalement en raison de l'évitement de l'exposition au soleil en raison de la peur du mélanome. Par conséquent, il est urgent d'enrichir les aliments et les boissons de base avec VD, pour prévenir les carences.
Une nouvelle technologie a été développée pour nanoencapsuler la VD dans les micelles de caséine (CM) (nanoparticules de protéines naturelles du lait). Auparavant, nous avons constaté que la biodisponibilité du VD dans le CM dans le lait à 1 % de matières grasses était similaire à celle d'un complément alimentaire aqueux à base d'un émulsifiant synthétique - le Tween 80 - qui est parfois utilisé par l'industrie pour ajouter du VD au lait.
La principale question de recherche étudiée dans le projet actuel est la suivante : comment la biodisponibilité de la VD sera-t-elle affectée par sa livraison en CM par rapport à sa livraison à l'aide de Tween 80 dans un produit laitier sans gras, comme le yogourt sans gras.
Hypothèse : La structure moléculaire ouverte des caséines, qui ont évolué pour être facilement digestibles, peut faciliter la biodisponibilité du VD nanoencapsulé dans le CM, de sorte qu'elle ne sera pas inférieure à celle du Tween 80, qui est considérée comme bonne. Les CM sont particulièrement utiles pour l'apport de micronutriments solubles dans l'huile dans les produits non gras. Le produit laitier écrémé le plus consommé est le yaourt 0% gras, choisi pour cette étude.
Méthodes : Les yaourts seront fabriqués à partir de 3 formulations laitières :
- Lait écrémé (0% de matières grasses) enrichi de 50 000 unités internationales (UI) VD en produit de 150 gr, en CM.
- Lait écrémé avec le même dosage de VD, émulsionné avec du Tween 80.
- Placebo : lait écrémé sans VD ajouté. 90 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, ayant réussi un examen de qualification médicale, seront répartis au hasard en 3 groupes. Après un jeûne d'une nuit, ils consommeront chacun un échantillon de yaourt de 150 gr comme indiqué ci-dessus, et il leur sera demandé de jeûner 2 heures supplémentaires. Le sang sera prélevé avant la consommation de yaourt et après 1, 7 et 14 jours après la consommation. Taux sérique de 25(OH)D (la forme de VD utilisée comme indicateur d'état dans les tests sanguins de routine), par dosage immunologique par chimiluminescence (CMIA).
Résultats attendus : La biodisponibilité du VD dans le CM ne sera pas inférieure à celle du Tween 80, dans le yaourt à 0 % de matière grasse.
Importance de l'étude : avec la carence généralisée en VD, la diminution de la consommation de graisses et la demande croissante d'utiliser uniquement des ingrédients naturels, il est très important d'apporter du VD et d'autres micronutriments liposolubles dans les systèmes d'administration à base de protéines, comme le CM, au lieu d'utiliser des ingrédients synthétiques. émulsifiants, et il est impératif de s'assurer que la biodisponibilité n'est pas compromise par ce changement radical.
CM solubilise le VD et aide à le répartir uniformément dans les produits aqueux et à le protéger contre la chaleur, l'oxydation et les UV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam-Health Care Campus
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Contact:
- YOAV LIVNEY, MD
- Numéro de téléphone: 972 778874225
- E-mail: livney@technion.ac.il
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Chercheur principal:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
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Sous-enquêteur:
- YOAV LIVNEY, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains. adultes de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
Malabsorption intestinale, intolérance au lactose, maladie (par ex. maladie du foie, maladie rénale ou diabète), hypercalcémie, consommation excessive d'alcool, grossesse, utilisation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D, par ex. anticonvulsivants, barbituriques ou stéroïdes), maladie granulomateuse, utilisation de suppléments de vitamine D, potentiel d'exposition importante au soleil (par exemple, voyage vers un site de vacances ensoleillé ou utilisation de lits de bronzage) dans le mois précédant ou pendant l'étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le lait écrémé VD sera émulsifié à l'aide de Tween 80
Lait écrémé enrichi en VD dans lequel le VD sera émulsifié à l'aide de Tween 80 ;
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Lait écrémé enrichi en VD dans lequel le VD sera émulsifié à l'aide de Tween 80
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Comparateur placebo: Placebo : lait écrémé non enrichi.
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Placebo : lait écrémé non enrichi
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Comparateur actif: lait écrémé enrichi en VD
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lait écrémé enrichi en VD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sérique de 25(OH)D
Délai: 0, 1 jour, 7 jours, 14 jours
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0, 1 jour, 7 jours, 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 1-Version 1.
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