- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01807845
Biodisponibilidad de la vitamina D encapsulada en micelas de caseína, comparada con su biodisponibilidad en un emulsionante sintético utilizado actualmente para suplementación y enriquecimiento. (VD)
Antecedentes: La vitamina D3 (VD) es una vitamina soluble en aceite que se forma en la piel durante la exposición a la luz ultravioleta. Es esencial para el metabolismo óseo y del calcio, la reactividad a la insulina, el sistema inmunitario, etc. Las fuentes dietéticas de DV son escasas e insuficientes. Los estudios epidemiológicos vinculan el estado VD adecuado con menores riesgos de fractura ósea, hipertensión, diabetes, cáncer y más. La deficiencia de VD está muy extendida, principalmente debido a que se evita la exposición al sol por miedo al melanoma. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de enriquecer los alimentos básicos y las bebidas con VD para prevenir la deficiencia.
Se desarrolló una tecnología novedosa para nanoencapsular VD dentro de micelas de caseína (CM) (nanopartículas de proteína de leche natural). Previamente, descubrimos que la biodisponibilidad de VD en CM en leche con 1% de grasa era similar a la de un suplemento dietético acuoso basado en un emulsionante sintético, Tween 80, que a veces se usa en la industria para agregar VD a la leche.
La principal pregunta de investigación estudiada en el proyecto actual es: ¿cómo se verá afectada la biodisponibilidad de VD por su entrega en CM en comparación con su entrega utilizando Tween 80 en un producto lácteo sin grasa, como el yogur sin grasa?
Hipótesis: La estructura molecular abierta de las caseínas, que evolucionaron para ser fácilmente digeribles, puede facilitar la biodisponibilidad de VD nanoencapsulada en CM, por lo que no será inferior a la de Tween 80, que se considera buena. Los CM son particularmente útiles para la entrega de micronutrientes solubles en aceite en productos no grasos. El producto lácteo sin grasa más consumido es el yogur 0% grasa, elegido para este estudio.
Métodos: Los yogures se elaborarán a partir de 3 formulaciones de leche:
- Leche descremada (0% grasa) enriquecida con 50.000 unidades internacionales (UI) VD en producto de 150 gr, en CM.
- Leche descremada con la misma dosis de VD, emulsionada con Tween 80.
- Placebo: leche desnatada sin VD añadido. 90 adultos sanos, de 18 a 65 años de edad, que hayan pasado un examen de calificación médica, serán asignados aleatoriamente a 3 grupos. Después del ayuno nocturno, cada uno de ellos consumirá una muestra de yogur de 150 g como se detalla anteriormente, y se les solicitará que ayunen 2 horas más. Se tomarán muestras de sangre antes del consumo de yogur y después de 1, 7 y 14 días después del consumo. Nivel de suero sanguíneo de 25(OH)D (la forma de VD utilizada como indicador de estado en los análisis de sangre de rutina), mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (CMIA).
Hallazgos esperados: La biodisponibilidad de VD en CM no será menor que la de Tween 80, en yogur con 0% de grasa.
Importancia del estudio: con la deficiencia generalizada de VD, la disminución del consumo de grasas y la creciente demanda de usar solo ingredientes naturales, es de gran importancia la entrega de VD y otros micronutrientes solubles en grasa en sistemas de entrega basados en proteínas, como CM, en lugar de usar sintéticos. emulsionantes, y es imperativo asegurar que la biodisponibilidad no se vea comprometida por este cambio dramático.
CM solubiliza VD y ayuda a distribuirlo uniformemente en productos acuosos y lo protege contra el calor, la oxidación y los rayos UV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SOFIA ISH-SHALOM, MD
- Número de teléfono: 972-4-8543033
- Correo electrónico: s_ish_shalom@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YOAV LIVNEY, MD
- Número de teléfono: 972-0778874225
- Correo electrónico: LIVNEY@TECHNION.AC.IL
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam-Health Care Campus
-
Contacto:
- YOAV LIVNEY, MD
- Número de teléfono: 972 778874225
- Correo electrónico: livney@technion.ac.il
-
Investigador principal:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Sub-Investigador:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos. adultos de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
Malabsorción intestinal, intolerancia a la lactosa, enfermedad médica (p. enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes), hipercalcemia, consumo excesivo de alcohol, embarazo, uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D, p. anticonvulsivos, barbitúricos o esteroides), enfermedad granulomatosa, uso de suplementos de vitamina D, potencial de exposición solar significativa (p. ej., viajes a un lugar de vacaciones soleado o uso de camas de bronceado) dentro del mes anterior o durante el estudio. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Skimmilk VD se emulsionará con Tween 80
Leche desnatada enriquecida con VD en la que la VD se emulsionará utilizando Tween 80;
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Leche desnatada enriquecida con VD en la que la VD se emulsionará utilizando Tween 80
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Comparador de placebos: Placebo: leche descremada no enriquecida.
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Placebo: leche descremada no enriquecida
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Comparador activo: leche descremada enriquecida con VD
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leche descremada enriquecida con VD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 0, 1 día, 7 días, 14 días
|
0, 1 día, 7 días, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 1-Version 1.
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