Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378 verrattuna kemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on ALK uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus suun kautta otettavasta LDK378:sta verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on ALK:n uudelleenjärjestely (ALK-positiivinen), vaihe IIIB tai IV, ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli verrata LDK378:n kasvainten vastaista aktiivisuutta vertailukemoterapiaan. Kemoterapiahaarassa olevien potilaiden annettiin siirtyä LDK378:aan vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, satunnaistettu, maailmanlaajuinen, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin seritinibin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen ensilinjan kemoterapiaan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt (NSCLC), johon liittyy ALK:n uudelleenjärjestely. ALK:n uudelleenjärjestely vahvistettiin ICH-testillä Novartiksen nimeämässä keskuslaboratoriossa. Ennen tutkimusta potilaat eivät olleet saaneet mitään aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien ALK-estäjät, äskettäin diagnosoituun edenneen ei-squamous-NSSCLC:hen.

Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko saamaan seritinibia (750 mg kerran päivässä, paasto) tai kemoterapiaa. Kemoterapia-ohjelma koostui platinapohjaisesta dupletista pemetreksedin kanssa ja sen jälkeen pemetreksedin ylläpitohoidosta potilailla, joilla ei ollut etenevää sairautta 4 syklin jälkeen.

Hoitoa jatkettiin, kunnes sokkoutunut riippumaton arviointikomitea (BIRC) vahvisti taudin etenemisen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella, ei-hyväksyttävän toksisuuden esiintymisen tai muiden keskeyttämiskriteerien täyttymisen. Jommankumman haaran potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa BIRC-vahvistetun taudin etenemisen jälkeen, jos kliininen hyöty jatkui tutkijan määrittelemällä tavalla.

Kaikki potilaat, jotka keskeyttivät hoidon hoitovaiheen aikana muista syistä kuin kuolemasta, keskeyttivät seurannan, raskauden tai taudin etenemisen, siirtyivät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.

Kemoterapiaryhmässä potilaiden annettiin vaihtaa ja saada seritinibia BIRC-vahvistetun taudin etenemisen jälkeen (pidennyshoitojakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfroort, Alankomaat, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Alankomaat, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Auckland, Australia, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilia, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilia, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Espanja, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Espanja, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, Intia, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Kiina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Ranska, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen Ventana Immunohistochemistry (IHC) -testillä arvioituna. Testi suoritetaan Novartiksen nimetyissä keskuslaboratorioissa.
  2. Potilaalla on äskettäin diagnosoitu vaihe IIIB (jotka eivät ole ehdokkaita lopulliseen multimodaalihoitoon) tai vaiheen IV NSCLC tai uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jota ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (esim. sytotoksiset lääkkeet, monoklonaalinen vasta-ainehoito, krisotinibi tai muut ALK:n estäjät tai muut kohdennettuja hoitoja, joko kokeellisia tai ei), lukuun ottamatta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa
  3. Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin LDK378:n apuaineelle (mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti)
  2. Potilas, jolla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio platinaa sisältäville lääkkeille, pemetreksedille tai muille näiden lääkkeiden tunnetuille apuaineille.
  3. Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​keskushermosto-etäpesäkkeitä ja joka on neurologisesti epästabiili tai joka on tarvinnut kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen seulontaa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ceritinib
Seritinibia annettiin jatkuvasti suun kautta 750 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa paastotilassa.
Lääke: Ceritinib
Seritinibia annettiin suun kautta kerran päivässä paastona 750 mg:n kapseleina jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • LDK378
Active Comparator: Kemoterapia
Pemetreksedi plus sisplatiini tai karboplatiini (tutkijan valinnan mukaan) 4 syklin ajan (induktio), jonka jälkeen pemetreksedi yksinään (ylläpito)
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona (AUC 5-6) 21 päivän välein 4 sykliin asti
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annettiin annoksena 500 mg/m^2 suonensisäisenä (iv) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 75 mg/m2 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 34 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen (arvioituna BIRC:n RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaan, joka ei ollut edennyt tai kuollut analyysin katkaisupäivänä tai joka oli saanut muuta syöpähoitoa, sen PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin aikaan ennen aikaisempaa katkaisupäivämäärästä tai syövänvastaisen hoidon päivämäärästä . PFS:n jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier (KM) menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 120 kuukautta

Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Jos potilas oli elossa analyysin päättymispäivänä tai kadonnut seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä kontaktipäivänä ennen tietojen katkaisupäivää. Käyttöjärjestelmän jakautuminen arvioitiin KM-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 120 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) mitattuna BIRC:llä per RECIST 1.1. CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 34 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 120 kuukautta

ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai tai osittaiseksi vasteeksi (PR) mitattuna tutkijan arvioimalla RECIST 1.1 -kohtaisesti.

CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 120 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 34 kuukauteen asti

DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (mitattu BIRC-arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, DOR sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saavuttaneet parasta CR- tai PR-vastetta, suljettiin pois analyysistä. DOR:n jakaumafunktio arvioitiin KM-menetelmällä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 34 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 120 kuukauteen asti

DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (mitattu tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, DOR sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saavuttaneet parasta CR- tai PR-vastetta, suljettiin pois analyysistä. DOR:n jakaumafunktio arvioitiin KM-menetelmällä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 120 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta

DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mitattuna BIRC-arvioinnilla RECIST 1.1 -kohtaa kohti.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.
Jopa noin 34 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 120 kuukautta

DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mitattuna tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1 -kohtaisesti.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.
Jopa noin 120 kuukautta
Vastausaika (TTR) BIRC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään, enintään noin 34 kuukautta

TTR määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärään, joka mitataan BIRC-arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Potilaat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua CR- tai PR-arvoa, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä, kun heillä ei ollut ollut PFS-tapahtumaa, tai maksimiseurannassa, kun heillä oli ollut PFS-tapahtuma.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään, enintään noin 34 kuukautta
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään, enintään noin 120 kuukautta

TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärään, joka mitataan tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Potilaat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua CR- tai PR-arvoa, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä, jolloin heillä ei ollut ollut PFS-tapahtumaa, tai maksimiseurannassa, kun heillä oli ollut PFS-tapahtuma.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään, enintään noin 120 kuukautta
PFS tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään noin 120 kuukautta

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen (arvioitu tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaan, joka ei ollut edennyt tai kuollut analyysin katkaisupäivänä tai joka oli saanut muuta syöpähoitoa, sen PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin aikaan ennen aikaisempaa katkaisupäivämäärästä tai syövänvastaisen hoidon päivämäärästä . PFS:n jakautuminen arvioitiin KM-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään noin 120 kuukautta
Total Intrakranial Response Rate (OIRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta

OIRR määritellään ORR-arvoksi, joka perustuu aivovaurioihin (kohde-, ei-kohde-leesiot ja uudet leesiot, jos sovellettavissa) ja lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vahvistettu yleinen CR- tai PR-vaste aivoissa per modifioitua RECIST 1.1 -arvoa. BIRC:n neuroradiologin arvioima.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 34 kuukautta
Kallonsisäisen sairauden hallintanopeus (IDCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta

IDCR määritellään DCR:ksi, joka perustuu aivovaurioihin (kohde-, ei-kohdeleesiot ja uudet leesiot, jos sovellettavissa) ja lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD (tai ei-CR/ei-PD) ) aivoissa modifioitua RECIST 1.1 -arvoa kohti BIRC:n neuroradiologin arvioimana.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat etenevään sairauteen
Jopa noin 34 kuukautta
Intrakraniaalisen vasteen kesto (DOIR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen aivoissa tai kuolemaan, arvioitu noin 34 kuukauteen asti

DOIR määritellään DOR-arvoksi, joka perustuu aivovaurioihin (kohde-, ei-kohdeleesiot ja uudet vauriot, jos sovellettavissa) ja lasketaan ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen aivoissa. tai kuoleman jostain syystä muutetun RECIST 1.1:n mukaan BIRC:n neuroradiologin arvioimana.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen aivoissa tai kuolemaan, arvioitu noin 34 kuukauteen asti
Aika lopulliseen 10 pisteen heikkenemiseen kivun, yskän tai hengenahdistuksen yhdistetyssä päätepisteessä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatu (EORTC QLQ) - Keuhkosyöpä (LC) 13 Kyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti

EORTC QLQ-LC13 täydensi QLQ-C30:tä ja mittasi sairauden oireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Keuhkosyöpämoduuli sisälsi yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja 9 yksittäistä astetta, jotka arvioivat kipua, yskää, suukipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. Kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100. Korkea pistemäärä osoitti korkeaa oireiden tasoa.

Aika lopulliseen oireiden huononemiseen yhdistetyn päätepisteen osalta määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin potilaan pistemäärä osoitti 10 pisteen tai enemmän nousua lähtötasosta missä tahansa oireista (kipu, yskä tai hengenahdistus) EORTC QLQ-LC13 (ilman myöhempiä muutoksia tämän kynnyksen alapuolella, eli havaittiin <10 pistettä tai jos tämä nousu havaittiin klo. potilaan viimeinen arviointi) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
Aika lopulliseen heikkenemiseen kivun, yskän tai hengenahdistuksen yhdistetyssä päätepisteessä keuhkosyövän oireiden asteikolla (LCSS)
Aikaikkuna: Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti

LCSS-potilasasteikko käytti 24 tunnin palautusjaksoa ja sisälsi yhdeksän kohtaa: kuusi mittaa keuhkosyövän pääoireita (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto, kipu) ja kolme yhteenvetokohtaa, jotka liittyivät oireiden kokonaishäiriöön, normaaliin aktiivisuuteen. tila ja yleinen elämänlaatu. LCSS käytti 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilaan vasteiden voimakkuuden mittaamiseen. Nolla vastasi alinta arvosanaa (paras tila) ja 100 edustaa korkeinta arvosanaa (huonoin tila).

Aika lopulliseen huononemiseen yhdistetyn päätepisteen osalta määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin potilaan pisteet osoittivat 10 pisteen tai korkeamman nousun lähtötasosta missä tahansa LCSS-pisteissä, jotka liittyvät rintakipuun, yskään, tai hengenahdistus (ilman myöhempää muutosta tämän kynnyksen alapuolella, eli havaittiin <10 pistettä tai jos tämä nousu havaittiin viimeisessä arvioinnissa potilas) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
Pienimmän neliösumman keskiarvopisteet EORTC-QLQ C30:ssa
Aikaikkuna: Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
EORTC QLQ-C30 sisälsi 30 kohdetta, ja siinä oli sekä moniosainen että yksiosainen asteikko, mukaan lukien 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, ja kipu), 6 yksittäistä asiaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudellinen vaikeuksia) ja maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QoL) asteikolla. Kohteet arvioitiin 4- tai 7-tasolla Likert-asteikolla, joka vaihteli 1 = "erittäin huono" - 7 = "erinomainen" GHS-tuotteille ja 1 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin" kaikille muille kohteille. . Asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvo komponenttien pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100. Korkea pistemäärä edusti korkeampaa vastaustasoa. Pisteet analysoitiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietojen osalta, mukaan lukien termit käynnille, hoidolle, hoidolle aikavuorovaikutuksen perusteella, ositteet ja peruspisteet. Saatiin kokonaiskeskiarvo ja standardivirhe
Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
Pienimmän neliösumman keskiarvopisteet EORTC QLQ-LC13:ssa
Aikaikkuna: Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
EORTC QLQ-LC13:a käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa, ja se antoi tietoa 13 lisäkohdasta, jotka liittyvät erityisesti keuhkosyöpään. Keuhkosyöpämoduuli sisälsi yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja 9 yksittäistä astetta, jotka arvioivat kipua, yskää, suun kipeää, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. Kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. Moniosaisessa asteikossa pisteet laskettiin keskiarvo komponenttikohteiden pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin sitten asteikolla 0 - 100. Yksittäisen kohteen asteikolla raakapisteet muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä osoitti oireiden korkeaa tasoa. Pisteet analysoitiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietojen osalta, mukaan lukien termit käynnille, hoidolle, hoidolle aikavuorovaikutuksen perusteella, ositteet ja peruspisteet. Saatiin kokonaiskeskiarvo ja standardivirhe.
Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
Pienimmän neliösumman keskiarvopisteet keuhkosyöpäoireiden asteikolla (LCSS)
Aikaikkuna: Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti

LCSS koostui 9 yksittäisestä osasta; 6 mitattua keuhkosyövän oireita (ruokahalu, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu); Loput 3 kohdetta mittasivat yleistä keuhkosyövän oireyhtymää, päivittäisten toimintojen häiriöitä ja yleistä elämänlaatua. Jokainen kohde pisteytettiin 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka pisteet vaihtelivat 0–100 (0 = paras tulos).

Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 9 kohteen kokonaispistemäärän keskiarvona. Pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat oireiden suurempaa kokonaisvaikutusta potilaan elämänlaatuun. Symptom Burden Index (SBI) laskettiin kuuden oirekohdan keskiarvona. Se vaihteli myös välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.

Pisteet analysoitiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietojen osalta, mukaan lukien termit käynnille, hoidolle, hoidolle aikavuorovaikutuksen perusteella, ositteet ja peruspisteet. Saatiin kokonaiskeskiarvo ja standardivirhe.
Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
Pienimmän neliösumman keskiarvopisteet EQ-5D-5L-indeksissä
Aikaikkuna: Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti

EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kullekin näistä ulottuvuuksista osallistuja antoi itselleen pistemäärän: 1 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat). Kullekin ulottuvuudelle saadut 5-numeroiset terveystilat muutettiin yhdeksi keskimääräiseksi indeksiarvoksi Yhdistyneelle kuningaskunnalle asetetun EQ-5D-katukäytävän arvon perusteella käyttämällä aikavaihtomenetelmää. Tämä indeksi vaihtelee välillä -0,594 (huonoin terveys) 1,0:aan (paras terveys).

Pisteet analysoitiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietojen osalta, mukaan lukien termit käynnille, hoidolle, hoidolle aikavuorovaikutuksen perusteella, ositteet ja peruspisteet. Saatiin kokonaiskeskiarvo ja standardivirhe.
Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
Pienimmän neliösumman keskiarvopisteet EQ-5D-5L Visual Analogue Score (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti

EQ-5D-5L-kysely on standardoitu terveydentilan mitta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä seuraavasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Terveyden viiden ulottuvuuden lisäksi EQ-5D-5L sisältää VAS:n, jossa vastaajat arvioivat yleisen terveydentilansa asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Pisteet analysoitiin käyttämällä toistuvaa mittausmallia pitkittäistietojen osalta, mukaan lukien termit käynnille, hoidolle, hoidolle aikavuorovaikutuksen perusteella, ositteet ja peruspisteet. Saatiin kokonaiskeskiarvo ja standardivirhe.
Seulonta, hoitovaihe (syklit 2, 3, sitten joka 2. sykli kuukauteen 33 asti; kuukauden 33 jälkeen, 9 tai 12 viikon välein, hoidon lopetus); seurantavaihe (6 viikon välein 33. kuukauteen asti; 33. kuun jälkeen 9 tai 12 viikon välein) noin 120 kuukauteen asti
Cmax LDK378
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää
Todettu maksimipitoisuus plasmassa annon jälkeen
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää
Tmax LDK378
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää
Huippu- tai maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) arvioitiin. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää
Viimeinen LDK378
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää
LDK378:n AUC0-24
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nollasta 24 tuntiin
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa