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이전에 치료받지 않은 ALK 재배열 비소세포폐암 환자의 LDK378 대 화학요법

2024년 12월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 치료받지 않은 ALK 재배열(ALK 양성), IIIB기 또는 IV기, 비편평 비소세포폐암 성인 환자에서 경구 LDK378 대 표준 화학요법의 III상 다기관 무작위 연구

연구의 주요 목적은 LDK378의 항종양 활성을 참조 화학요법과 비교하는 것이었습니다. 화학요법 부문의 환자는 진행성 질환(PD)이 확인된 후 LDK378로 교차하도록 허용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 ALK 재배열이 있는 진행성(NSCLC) 환자를 대상으로 세리티닙의 효능과 안전성을 표준 1차 화학요법과 비교한 공개, 무작위, 글로벌 3상 연구였습니다. ALK 재배열의 확인은 노바티스가 지정한 중앙 연구소의 ICH 테스트를 통해 이루어졌습니다. 연구 이전에 환자들은 새로 진단된 진행성 비편평 NSCLC에 대해 ALK 억제제를 포함한 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없었습니다.

환자들은 세리티닙(1일 1회 750mg, 단식) 또는 화학요법을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 화학 요법은 백금 기반 이중 요법과 페메트렉시드를 병용한 후 4주기 후에 진행성 질환이 없는 환자를 대상으로 페메트렉시드 유지 관리로 구성되었습니다.

맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 기초하여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준 충족을 확인할 때까지 치료를 계속했습니다. 연구자가 결정한 바에 따라 지속적인 임상적 이익이 있는 경우 양쪽 팔의 환자는 BIRC에서 확인된 질병 진행 이후에 할당된 연구 치료를 계속하는 것이 허용되었습니다.

사망, 추적관찰 실패, 임신 또는 질병 진행 이외의 사유로 치료 단계 중 치료를 중단한 모든 환자는 질병 진행, 동의 철회 또는 사망까지 치료 후 추적관찰 기간에 진입했다.

화학요법군에서 환자들은 BIRC에서 확인된 질병 진행(연장-치료 기간) 후에 세리티닙을 전환하고 투여받을 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion Crete, 그리스, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amersfroort, 네덜란드, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, 네덜란드, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
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      • Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
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      • Oslo, 노르웨이, 0310
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      • Taichung, 대만, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
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      • Seoul, 대한민국, 06351
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      • Seoul, 대한민국, 05505
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      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
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      • Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
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      • Gottingen, 독일, 37075
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, 브라질, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, 브라질, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, 스페인, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, 스페인, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, 스페인, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
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      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24125
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    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
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    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, 인도, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, 중국, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, 중국, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Monteria, 콜롬비아, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, 프랑스, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Auckland, 호주, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 벤타나 면역조직화학(IHC) 검사로 평가했을 때 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성인 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았습니다. 테스트는 Novartis가 지정한 중앙 연구소에서 수행됩니다.
  2. 환자는 IIIB기(최종 복합 요법의 후보가 아님) 또는 IV기 NSCLC로 새로 진단받았거나 이전에 전신 항암 요법(예: 세포독성 약물, 단클론 항체 요법, 크리조티닙 또는 기타 ALK 억제제, 또는 실험적이든 아니든 기타 표적 요법(신보조 또는 보조 요법 제외)
  3. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

  1. LDK378의 부형제(미정질 셀룰로오스, 만니톨, 크로스포비돈, 콜로이드성 이산화규소 및 스테아르산마그네슘)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  2. 백금 함유 약물, 페메트렉시드 또는 이러한 약물의 알려진 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
  3. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 중추신경계 증상을 관리하기 위해 스크리닝 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증가시켜야 했던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세리티닙
세리티닙은 공복 상태에서 1일 1회 750mg의 용량으로 경구 투여를 통해 지속적으로 투여되었습니다.
의약품: 세리티닙
세리티닙은 연속 투여 일정에 따라 750mg 캡슐을 단식한 상태에서 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LDK378
활성 비교기: 화학요법
4주기 동안 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴(시험자의 선택에 따라)(유도), 이어서 단일 제제로 페메트렉시드(유지)
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 최대 4주기까지 21일마다 iv 주입(AUC 5-6)으로 투여되었습니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(iv) 주입으로 500mg/m^2의 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 최대 4주기 동안 21일마다 75mg/m^2 용량으로 정맥 주입으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 최초로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 34개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 최초로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라 BIRC에 의해 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 중단일에 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 다른 항암 요법을 받은 환자는 중단일 또는 항암 치료 날짜 중 더 빠른 날짜 이전에 마지막 적절한 종양 평가 시 PFS가 검열되었습니다. . PFS의 분포는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 최초로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 34개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 약 120개월

전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

분석 종료일에 환자가 살아 있거나 추적 관찰이 중단된 경우 OS는 데이터 종료일 이전 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. OS의 분포는 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 약 120개월
BIRC 평가에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 34개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BIRC에서 측정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
최대 약 34개월
조사자 평가에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 120개월

ORR은 RECIST 1.1에 따라 연구자 평가에 의해 측정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.

CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
최대 약 120개월
BIRC 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 34개월까지 평가

DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라 BIRC 평가로 측정) 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR 또는 PR의 전반적으로 최상의 반응을 얻지 못한 환자는 분석에서 제외되었습니다. DOR의 분포함수는 KM법을 이용하여 추정하였다.
처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 34개월까지 평가
조사자 평가에 따른 대응 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 120개월까지 평가

DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의해 측정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR 또는 PR의 전반적으로 최상의 반응을 얻지 못한 환자는 분석에서 제외되었습니다. DOR의 분포함수는 KM법을 이용하여 추정하였다.
처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 120개월까지 평가
BIRC 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 34개월

DCR은 RECIST 1.1에 따라 BIRC 평가로 측정된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
최대 약 34개월
연구자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 120개월

DCR은 RECIST 1.1에 따라 시험자 평가에 의해 측정된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
최대 약 120개월
BIRC 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 무작위배정부터 최초 기록된 반응 날짜까지, 최대 약 34개월

TTR은 RECIST 1.1에 따라 BIRC 평가로 측정된 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

확인된 CR 또는 PR을 달성하지 못한 환자는 PFS 사건이 없었을 때 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 또는 PFS 사건이 있었을 때 최대 추적 조사에서 검열되었습니다.
무작위배정부터 최초 기록된 반응 날짜까지, 최대 약 34개월
조사자 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 무작위배정부터 최초 기록된 반응 날짜까지, 최대 약 120개월

TTR은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 측정된 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

확인된 CR 또는 PR을 달성하지 못한 환자는 PFS 사건이 없었을 때 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 또는 PFS 사건이 있었을 때 최대 추적 조사에서 검열되었습니다.
무작위배정부터 최초 기록된 반응 날짜까지, 최대 약 120개월
조사자 평가에 의한 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 120개월

PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 최초로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

분석 중단일에 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 다른 항암 요법을 받은 환자는 중단일 또는 항암 치료 날짜 중 더 빠른 날짜 이전에 마지막 적절한 종양 평가 시 PFS가 검열되었습니다. . PFS의 분포는 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 120개월
전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 최대 약 34개월

OIRR은 뇌의 병변(해당되는 경우 표적, 비표적 병변 및 새로운 병변)을 기반으로 한 ORR로 정의되며 수정된 RECIST 1.1에 따라 뇌에서 CR 또는 PR의 전반적으로 확인된 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다. BIRC 신경방사선 전문의의 평가를 받았습니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 약 34개월
두개내 질병 통제율(IDCR)
기간: 최대 약 34개월

IDCR은 뇌 병변(해당되는 경우 표적, 비표적 병변 및 새로운 병변)을 기반으로 한 DCR로 정의되며 CR, PR 또는 SD(또는 비CR/비PD)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 계산됩니다. ) BIRC 신경방사선 전문의가 평가한 수정된 RECIST 1.1에 따라 뇌에서 발생합니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: PR 또는 CR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않으며 진행성 질환에 적합할 병변의 증가도 없습니다.
최대 약 34개월
두개내 반응 기간(DOIR)
기간: 처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 뇌 질환 진행 또는 사망까지, 최대 약 34개월까지 평가

DOIR은 뇌의 병변(해당되는 경우 표적, 비표적 병변 및 새로운 병변)을 기반으로 한 DOR로 정의되며 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 시간부터 뇌의 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜까지 계산됩니다. 또는 BIRC 신경방사선 전문의의 평가에 따라 수정된 RECIST 1.1에 따른 원인으로 인한 사망.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 뇌 질환 진행 또는 사망까지, 최대 약 34개월까지 평가
유럽 ​​암 삶의 질 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ) - 폐암(LC) 13 설문지에서 통증, 기침 또는 호흡곤란의 복합 종점의 최종 10점 악화까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월

EORTC QLQ-LC13은 QLQ-C30을 보완하고 질병 증상과 치료 관련 부작용을 측정했습니다. 폐암 모듈에는 호흡 곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 입 아픔, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 9개의 단일 항목이 포함되어 있습니다. 모든 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.

복합 평가변수에 대한 확정적 증상 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 환자의 점수가 증상(통증, 기침 또는 호흡곤란) 중 하나에서 기준선보다 10점 이상 증가한 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. EORTC QLQ-LC13(이 임계값 이하로 이후에 변화가 없음, 즉 <10 포인트가 관찰되었거나 환자에 대한 마지막 평가에서 이 증가가 관찰된 경우) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
폐암 증상 척도(LCSS)에서 통증, 기침 또는 호흡곤란의 복합 종점의 최종 악화까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월

LCSS 환자 ​​척도는 24시간 회상 기간을 사용했으며 폐암의 주요 증상(식욕 상실, 피로, 기침, 호흡곤란, 객혈, 통증)을 측정하는 6개 항목과 전체 증상 고통, 정상 활동과 관련된 3개 요약 항목 등 9개 항목으로 구성되었습니다. 상태, 전반적인 삶의 질. LCSS는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자 반응의 강도를 측정했으며, 0은 가장 낮은 등급(최상의 상태)에 해당하고 100은 가장 높은 등급(최악의 상태)에 해당합니다.

복합 평가변수의 최종 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 환자의 점수가 흉통, 기침, 통증과 관련된 LCSS 점수 중 하나에서 기준선보다 10점 이상 증가한 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 호흡곤란(이 역치 이하로 차후 변화가 없음, 즉 <10점이 관찰되었거나 환자에 대한 마지막 평가에서 이 증가가 관찰된 경우) 또는 원인으로 인한 사망.
스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
EORTC-QLQ C30의 최소 제곱 평균 점수
기간: 스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
EORTC QLQ-C30에는 30개 항목이 포함되어 있으며 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 및 통증), 단일항목 6개(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움) 및 글로벌 건강상태(GHS)/삶의 질 (QoL) 규모. 항목은 GHS 항목의 경우 1="매우 나쁨"에서 7= "매우 좋음"까지, 기타 모든 항목의 경우 1= "전혀 없음"에서 4= "매우 좋음" 범위의 4단계 또는 7단계 Likert 척도로 평가되었습니다. . 척도의 점수는 구성항목의 점수를 평균하여 0~100점 척도로 변환하여 분석하였다. 점수가 높을수록 응답 수준이 높다는 것을 의미합니다. 점수는 방문, 치료, 시간 상호 작용별 치료, 계층 및 기준 점수에 대한 용어를 포함하는 종단적 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 분석되었습니다. 전체 평균 및 표준 오차가 얻어졌습니다.
스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
EORTC QLQ-LC13의 최소 제곱 평균 점수
기간: 스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되었으며, 특히 폐암과 관련된 추가 13개 항목에 대한 정보를 제공했습니다. 폐암 모듈에는 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 입 아픔, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 9개의 단일 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 1="전혀 그렇지 않다"에서 4="매우 그렇다"까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨졌습니다. 다항목 척도의 경우 구성항목의 점수를 평균하여 변환한 후 0~100점 척도로 분석하였다. 단일 항목 척도의 경우 원점수를 0~100 척도로 변환하여 분석했습니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다. 방문, 치료, 시간 상호작용별 치료, 계층 및 기준 점수에 대한 용어를 포함하는 종단적 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 점수를 분석했습니다. 전체 평균과 표준 오차가 얻어졌습니다.
스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
폐암 증상 척도(LCSS)의 최소 제곱 평균 점수
기간: 스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월

LCSS는 9개의 개별 항목으로 구성되었습니다. 6가지 폐암 증상 측정(식욕, 피로, 기침, 호흡 곤란, 객혈 및 통증); 나머지 3개 항목은 일반적인 폐암 증상 고통, 일상 활동 방해 및 전반적인 QoL을 측정했습니다. 각 항목은 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 채점되었으며 점수 범위는 0~100(0 = 최상의 결과)입니다.

총점은 9개 항목 전체의 총점의 평균으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 총 점수가 높을수록 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 전반적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 증상 부담 지수(SBI)는 6가지 증상 항목의 평균으로 계산되었습니다. 또한 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 큰 것을 의미합니다.

방문, 치료, 시간 상호 작용별 치료, 계층 및 기준 점수에 대한 용어를 포함하는 종단적 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 점수를 분석했습니다. 전체 평균과 표준 오차가 얻어졌습니다.
스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
EQ-5D-5L 지수의 최소 제곱 평균 점수
기간: 스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월

EQ-5D-5L 설명 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 제공합니다. 이러한 각 차원에 대해 참가자는 1(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지 점수를 자체 할당했습니다. 각 차원에 대해 획득한 5자리 건강 상태는 시간 교환 방법을 사용하여 영국에 대해 설정된 EQ-5D 횡단보도 값을 기반으로 단일 평균 지수 값으로 변환되었습니다. 이 지수의 범위는 -0.594(최악의 건강)부터 1.0(최고의 건강)까지입니다.

점수는 방문, 치료, 시간 상호 작용별 치료, 계층 및 기준 점수에 대한 용어를 포함하는 종단적 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 분석되었습니다. 전체 평균과 표준 오차가 얻어졌습니다.
스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
EQ-5D-5L 시각적 아날로그 점수(VAS)의 최소 제곱 평균 점수
기간: 스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월

EQ-5D-5L 설문지는 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ-5D-5L에는 건강의 5가지 차원과 함께 응답자가 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 VAS가 포함되어 있습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

점수는 방문, 치료, 시간 상호 작용별 치료, 계층 및 기준 점수에 대한 용어를 포함하는 종단적 데이터에 대한 반복 측정 모델을 사용하여 분석되었습니다. 전체 평균과 표준 오차가 얻어졌습니다.
스크리닝, 치료 단계(주기 2, 3 이후 33개월까지 2번째 주기마다; 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다, 치료 종료); 추적 관찰 단계(33개월까지 6주마다, 33개월 이후에는 9주 또는 12주마다) 최대 약 120개월
LDK378의 Cmax
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일
투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일
LDK378의 Tmax
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일
최고 또는 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)을 평가했습니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일
LDK378의 마지막
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일
정량화 가능한 농도가 지속되는 시간입니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일
LDK378의 AUC0-24
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일
0시부터 24시간까지 계산된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
주기 1 1일차 및 주기 2일 1일, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간. 주기=21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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