Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDK378 versus chemotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met ALK herschikte niet-kleincellige longkanker

20 december 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie van orale LDK378 versus standaardchemotherapie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten met ALK herschikt (ALK-positief), stadium IIIB of IV, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het primaire doel van de studie was om de antitumoractiviteit van LDK378 te vergelijken met referentiechemotherapie. Patiënten in de chemotherapie-arm mochten overstappen op LDK378 na bevestigde progressieve ziekte (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, gerandomiseerde, mondiale fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ceritinib werd vergeleken met standaard eerstelijnschemotherapie bij patiënten met gevorderde (NSCLC) met ALK-herschikking. De bevestiging van de ALK-herschikking werd gedaan met behulp van de ICH-test door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium. Voorafgaand aan het onderzoek hadden patiënten geen eerdere systemische antikankertherapie, inclusief ALK-remmers, gekregen voor nieuw gediagnosticeerd gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC.

De patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ceritinib (750 mg eenmaal daags, nuchter) of chemotherapie. Het chemotherapieregime bestond uit een op platina gebaseerd doublet met pemetrexed, gevolgd door onderhoudsbehandeling met pemetrexed bij patiënten zonder progressieve ziekte na 4 cycli.

De behandeling werd voortgezet totdat de geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) de ziekteprogressie bevestigde op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of het voldoen aan andere stopzettingscriteria. Patiënten in beide armen mochten de toegewezen onderzoeksbehandeling voortzetten na de door het BIRC bevestigde ziekteprogressie in geval van aanhoudend klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker.

Alle patiënten die tijdens de behandelingsfase met de behandeling stopten om andere redenen dan overlijden, lost to follow-up, zwangerschap of ziekteprogressie, gingen naar de follow-upperiode na de behandeling tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of overlijden.

In de chemotherapie-arm mochten patiënten overstappen en ceritinib krijgen na door BIRC bevestigde ziekteprogressie (verlenging-behandelingsperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Auckland, Australië, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazilië, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrijk, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Heraklion Crete, Griekenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, Indië, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfroort, Nederland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Nederland, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Spanje, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Spanje, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die positief is voor anaplastisch lymfoomkinase (ALK), zoals beoordeeld door de Ventana Immunohistochemie (IHC)-test. De test zal worden uitgevoerd in door Novartis aangewezen centrale laboratoria.
  2. Patiënt heeft nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB (die geen kandidaat zijn voor definitieve multimodaliteitstherapie) of stadium IV NSCLC of recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC niet eerder behandeld met enige systemische antikankertherapie (bijv. cytotoxische geneesmiddelen, therapie met monoklonale antilichamen, crizotinib of andere ALK-remmers, of andere gerichte therapieën, al dan niet experimenteel), met uitzondering van neo-adjuvante of adjuvante therapie
  3. Patiënt heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van LDK378 (microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat)
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op platinabevattende geneesmiddelen, pemetrexed of een bekende hulpstof van deze geneesmiddelen.
  3. Patiënt met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel is of die in de 2 weken voorafgaand aan de screening toenemende doses steroïden nodig had om CZS-symptomen te beheersen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceritinib
Ceritinib wordt continu toegediend via orale dosering in een dosering van 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Ceritinib
Ceritinib werd eenmaal daags oraal toegediend, nuchter, in een dosis van 750 mg capsules volgens een continu doseringsschema.
Andere namen:
  • LDK378
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Pemetrexed plus cisplatine of carboplatine (gebaseerd op de keuze van de onderzoeker) gedurende 4 cycli (inductie), gevolgd door pemetrexed als monotherapie (onderhoud)
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend als intraveneuze infusie (AUC 5-6) elke 21 dagen tot 4 cycli
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed werd toegediend in een dosis van 500 mg/m² als intraveneuze (iv) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine werd toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 75 mg/m2 elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 34 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij een patiënt die geen vooruitgang had geboekt of was overleden op de datum waarop de analyse werd afgesloten, of die een andere antikankertherapie had gekregen, werd de PFS gecensureerd op het moment van de laatste adequate tumorevaluatie vóór de vroegste datum van de cut-offdatum of de datum van de antikankertherapie. . De verdeling van PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 120 maanden

OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Als de patiënt nog leefde op de datum waarop de analyse werd afgesloten of niet meer kon worden gevolgd, werd OS gecensureerd op de laatste contactdatum vóór de afsluitdatum van de gegevens. De verdeling van OS werd geschat met behulp van de KM-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 120 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) volgens BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons, gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gemeten door BIRC volgens RECIST 1.1. CR = Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies zijn aangewezen een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR= Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen.
Tot ongeveer 34 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 maanden

ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons, gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gemeten door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.

CR = Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies zijn aangewezen een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR= Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen.
Tot ongeveer 120 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gemeten door BIRC-beoordeling volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen.

Als een patiënt geen gebeurtenis had gehad, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. Patiënten die nooit de beste algehele respons op het gebied van CR of PR hadden bereikt, werden van de analyse uitgesloten. De distributiefunctie van DOR werd geschat met behulp van de KM-methode.
Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 120 maanden

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gemeten door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen.

Als een patiënt geen gebeurtenis had gehad, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. Patiënten die nooit de beste algehele respons op het gebied van CR of PR hadden bereikt, werden van de analyse uitgesloten. De distributiefunctie van DOR werd geschat met behulp van de KM-methode.
Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 120 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens BIRC Assessment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden

DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD), gemeten volgens BIRC-beoordeling volgens RECIST 1.1.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot ongeveer 34 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 maanden

DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD), gemeten volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot ongeveer 120 maanden
Time to Response (TTR) door BIRC Assessment
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons, tot ongeveer 34 maanden

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR), gemeten door BIRC-beoordeling volgens RECIST 1.1.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen.

Patiënten die geen bevestigde CR of PR hadden bereikt, werden gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum als ze geen PFS-gebeurtenis hadden gehad, of bij maximale follow-up als ze wel een PFS-gebeurtenis hadden gehad.
Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons, tot ongeveer 34 maanden
Time to Response (TTR) door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons, tot ongeveer 120 maanden

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR), gemeten door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen.

Patiënten die geen bevestigde CR of PR hadden bereikt, werden gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum als ze geen PFS-gebeurtenis hadden gehad, of bij maximale follow-up als ze wel een PFS-gebeurtenis hadden gehad
Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons, tot ongeveer 120 maanden
PFS volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 120 maanden

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST 1.1) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.

Bij een patiënt die geen vooruitgang had geboekt of was overleden op de datum waarop de analyse werd afgesloten, of die een andere antikankertherapie had gekregen, werd de PFS gecensureerd op het moment van de laatste adequate tumorevaluatie vóór de vroegste datum van de cut-offdatum of de datum van de antikankertherapie. . De verdeling van PFS werd geschat met behulp van de KM-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 120 maanden
Totaal intracraniaal responspercentage (OIRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden

OIRR wordt gedefinieerd als de ORR op basis van laesies in de hersenen (doellaesies, niet-doellaesies en nieuwe laesies, indien van toepassing) en berekend als het percentage patiënten met een beste algehele bevestigde respons van CR of PR in de hersenen volgens aangepaste RECIST 1.1 als beoordeeld door BIRC-neuroradioloog.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen.
Tot ongeveer 34 maanden
Intracraniële ziektecontrolepercentage (IDCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden

IDCR wordt gedefinieerd als de DCR op basis van laesies in de hersenen (doellaesies, niet-doellaesies en nieuwe laesies, indien van toepassing) en berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons van CR of PR of SD (of niet-CR/niet-PD ) in de hersenen volgens aangepaste RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BIRC-neuroradioloog.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte
Tot ongeveer 34 maanden
Duur van de intracraniale respons (DOIR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in de hersenen of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden

DOIR wordt gedefinieerd als de DOR op basis van laesies in de hersenen (doellaesies, niet-doellaesies en nieuwe laesies, indien van toepassing) en berekend vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens aangepaste RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de neuroradioloog van het BIRC.

CR: Verdwijning van alle laesies met lymfeklieren < 10 mm. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen.
Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in de hersenen of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van 10 punten in het samengestelde eindpunt van pijn, hoesten of kortademigheid in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker (EORTC QLQ) - Longkanker (LC) 13 Vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden

De EORTC QLQ-LC13 complementeerde de QLQ-C30 en mat ziektesymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen. De longkankermodule omvatte één schaal met meerdere items om dyspneu te beoordelen en negen afzonderlijke items voor pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing. Alle domeinscores varieerden van 0 tot 100. Een hoge score duidde op een hoog niveau van symptomen.

De tijd tot definitieve verslechtering van de symptomen voor het samengestelde eindpunt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop de score van de patiënt een stijging van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde in één van de symptomen (pijn, hoest of kortademigheid) volgens de richtlijnen. EORTC QLQ-LC13 (zonder latere verandering onder deze drempel, d.w.z. er werd <10 punten waargenomen of als deze stijging werd waargenomen bij de laatste beoordeling van de patiënt) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van het samengestelde eindpunt van pijn, hoesten of kortademigheid op de longkankersymptoomschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden

De LCSS-patiëntenschaal maakte gebruik van een terugroepperiode van 24 uur en bevatte negen items: zes die de belangrijkste symptomen van longkanker meten (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, bloedspuwing, pijn) en drie samenvattende items die verband hielden met het totale symptoomgevoel en normale activiteit. status en de algehele kwaliteit van leven. De LCSS gebruikte een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm om de intensiteit van de reacties van patiënten te meten, waarbij nul overeenkomt met de laagste beoordeling (beste status) en 100 de hoogste beoordeling vertegenwoordigt (slechtste status).

De tijd tot definitieve verslechtering voor het samengestelde eindpunt werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop de score van de patiënt een stijging van 10 punten of meer vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde in een van de LCSS-scores gerelateerd aan pijn op de borst, hoest, of kortademigheid (zonder latere verandering onder deze drempel, d.w.z. er werd <10 punten waargenomen of als deze stijging werd waargenomen bij de laatste beoordeling van de patiënt) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
Kleinste kwadraten gemiddelde scores op de EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
De EORTC QLQ-C30 bevatte 30 items en bestond uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item, waaronder 5 functionele schalen (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, en pijn), 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) en een mondiale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) schaal. De items werden beoordeeld op een Likert-schaal met 4 of 7 niveaus, variërend van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend" voor GHS-items en 1 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer goed" voor alle andere items . De scores van de schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Een hoge score vertegenwoordigde een hoger responsniveau. De scores werden geanalyseerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens, inclusief termen voor bezoek, behandeling, behandeling op basis van tijdsinteractie, strata en basislijnscore. Er werden algemene gemiddelde en standaardfouten verkregen
Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
Kleinste kwadraten gemiddelde scores op de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
De EORTC QLQ-LC13 werd gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30 en leverde informatie op over nog eens 13 items die specifiek verband hielden met longkanker. De longkankermodule omvatte één schaal met meerdere items om dyspnoe te beoordelen, en negen afzonderlijke items die pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden. De items werden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel erg’. Voor de schaal met meerdere items werden de scores gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en vervolgens geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Voor de schaal met één item werden de ruwe scores getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0-100. Een hoge score duidde op een hoog niveau van symptomen. De scores werden geanalyseerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens, inclusief termen voor bezoek, behandeling, behandeling op basis van tijdsinteractie, strata en baselinescore. Er werden algemene gemiddelde en standaardfouten verkregen.
Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
Kleinste kwadraten gemiddelde scores op de longkankersymptoomschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden

De LCSS bestond uit 9 individuele items; 6 gemeten symptomen van longkanker (eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, bloedspuwing en pijn); de overige 3 items meten algemene symptomen van longkanker, interferentie met dagelijkse activiteiten en algehele kwaliteit van leven. Elk item werd gescoord op een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 millimeter, met scores variërend van 0 tot 100 (0 = beste resultaat).

De totale score werd berekend als het gemiddelde van de totale score van alle 9 items. De scores varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere totaalscores duiden op een grotere algehele impact van de symptomen op de kwaliteit van leven van de patiënt. De Symptom Burden Index (SBI) werd berekend als het gemiddelde van de zes symptoomitems. Het varieerde ook van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.

Scores werden geanalyseerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens, inclusief termen voor bezoek, behandeling, behandeling op basis van tijdsinteractie, strata en basislijnscore. Er werden algemene gemiddelde en standaardfouten verkregen.
Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
Kleinste kwadraten gemiddelde scores op de EQ-5D-5L Index
Tijdsspanne: Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden

Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L biedt een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Voor elk van deze dimensies heeft de deelnemer zelf een score toegekend: van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De 5-cijferige gezondheidstoestanden die voor elke dimensie werden verkregen, werden omgezet in een enkele gemiddelde indexwaarde op basis van de EQ-5D-oversteekplaatswaarde die voor Groot-Brittannië was ingesteld met behulp van de time trade-off-methode. Deze index varieert van -0,594 (slechtste gezondheid) tot 1,0 (beste gezondheid).

De scores werden geanalyseerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens, inclusief termen voor bezoek, behandeling, behandeling op basis van tijdsinteractie, strata en basislijnscore. Er werden algemene gemiddelde en standaardfouten verkregen.
Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
Kleinste kwadraten gemiddelde scores op de EQ-5D-5L visueel analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden

De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Naast de vijf gezondheidsdimensies bevat de EQ-5D-5L een VAS waarin respondenten hun algehele gezondheidstoestand beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.

De scores werden geanalyseerd met behulp van een herhaald meetmodel voor longitudinale gegevens, inclusief termen voor bezoek, behandeling, behandeling op basis van tijdsinteractie, strata en basislijnscore. Er werden algemene gemiddelde en standaardfouten verkregen.
Screening, behandelingsfase (cycli 2, 3, daarna elke 2e cyclus tot maand 33; na maand 33, elke 9 of 12 weken, einde van de behandeling); vervolgfase (elke 6 weken tot maand 33; na maand 33 elke 9 of 12 weken) tot ongeveer 120 maanden
Cmax van LDK378
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen
De waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen
Tmax van LDK378
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen
De tijd om de piek- of maximale concentratie (Tmax) te bereiken werd beoordeeld. Voor de berekeningen werd rekening gehouden met de feitelijk geregistreerde bemonsteringstijden
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen
Laatste van LDK378
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen
De tijd tot de laatste kwantificeerbare concentratie. Voor de berekeningen werd rekening gehouden met de feitelijk geregistreerde bemonsteringstijden
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen
AUC0-24 van LDK378
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, berekend vanaf tijdstip nul tot 24 uur
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis. Cyclus=21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren