Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDK378 versus kemoterápia korábban nem kezelt ALK átrendeződött nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél

2024. december 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú multicentrikus, randomizált vizsgálat az orális LDK378 és a standard kemoterápia összehasonlításáról korábban nem kezelt felnőtt betegeknél, akiknél ALK átrendezett (ALK-pozitív), IIIB vagy IV stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák

A vizsgálat elsődleges célja az LDK378 és a referencia kemoterápia daganatellenes aktivitásának összehasonlítása volt. A kemoterápiás karon a betegek áttérhettek az LDK378-ra, miután megerősítették a progresszív betegséget (PD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, globális, III. fázisú vizsgálat volt, amely a ceritinib hatékonyságát és biztonságosságát a standard első vonalbeli kemoterápiával hasonlította össze olyan betegeknél, akiknél előrehaladott állapotban (NSCLC) szenvedtek, és ALK-átrendeződést hordoztak. Az ALK átrendeződését a Novartis által kijelölt központi laboratórium ICH teszttel igazolta. A vizsgálat előtt a betegek nem kaptak semmilyen korábbi szisztémás, rákellenes terápiát, beleértve az ALK-gátlókat is, az újonnan diagnosztizált, előrehaladott, nem laphámrákos NSCLC miatt.

A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy ceritinibet (750 mg naponta egyszer, éhgyomorra) vagy kemoterápiát kapjanak. A kemoterápiás séma egy platinaalapú dupla pemetrexedből, majd a pemetrexed fenntartásából állt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt progresszív betegség 4 ciklus után.

A kezelést addig folytatták, amíg a vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) meg nem erősítette a betegség progresszióját a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) alapján, elfogadhatatlan toxicitás előfordulását vagy más, a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesítését. Bármelyik karban a betegek folytathatták a kijelölt vizsgálati kezelést a BIRC által megerősített betegség progresszióján túl is, amennyiben a vizsgáló megállapította, hogy a klinikai előny továbbra is fennáll.

Minden olyan beteg, aki a kezelési szakaszban a halálon kívüli okok miatt abbahagyta a kezelést, elvesztette az utánkövetést, a terhességet vagy a betegség progresszióját, belépett a kezelés utáni követési időszakba a betegség progressziójáig, beleegyezésének visszavonásáig vagy haláláig.

A kemoterápiás karon a betegek válthattak ceritinibet és kaphattak ceritinibet a betegség BIRC által igazolt progressziója után (meghosszabbított kezelési időszak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
      • Auckland, Ausztrália, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazília, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brazília, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Franciaország, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Franciaország, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Heraklion Crete, Görögország, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amersfroort, Hollandia, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Hollandia, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Niigata, Japán, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japán, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Kína, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kína, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Coswig, Németország, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Németország, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanyolország, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Spanyolország, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Spanyolország, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin 4, Írország, DO4
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnél szövettanilag vagy citológiailag megerősített, nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa van, amely a Ventana Immunohistochemistry (IHC) teszt alapján anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív. A vizsgálatot a Novartis által kijelölt központi laboratóriumokban végzik el.
  2. A betegnél újonnan diagnosztizáltak IIIB stádiumú (aki nem jelölt definitív multimodális terápiára) vagy IV stádiumú NSCLC-ben, vagy kiújult, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenved, amelyet korábban semmilyen szisztémás rákellenes terápiával (pl. citotoxikus gyógyszerek, monoklonális antitest-terápia, krizotinib vagy más ALK-gátlók, vagy más célzott terápia, akár kísérleti, akár nem), a neoadjuváns vagy adjuváns terápia kivételével
  3. A páciensnek legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST 1.1. szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Az LDK378 bármely segédanyagával (mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
  2. Beteg, akinek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel platinatartalmú gyógyszerekkel, pemetrexeddel vagy e gyógyszerek bármely ismert segédanyagával szemben.
  3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő beteg, aki neurológiailag instabil, vagy a szűrést megelőző 2 héten belül a központi idegrendszeri tünetek kezelésére növekvő szteroid dózisra volt szüksége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceritinib
A ceritinib folyamatosan, szájon át, napi egyszeri 750 mg-os adagban, éhgyomorra.
Drog: Ceritinib
A ceritinibet szájon át, naponta egyszer éhgyomorra adták 750 mg-os kapszula adagban, folyamatos adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • LDK378
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Pemetrexed plusz ciszplatin vagy karboplatin (a vizsgáló döntése alapján) 4 cikluson keresztül (indukció), majd pemetrexed monoterápiában (fenntartó kezelés)
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravénás infúzióban (AUC 5-6) adták be 21 naponként, legfeljebb 4 cikluson keresztül
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet 500 mg/m^2 dózisban adták be intravénás (iv) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénás infúzióban adták be 75 mg/m^2 dózisban 21 naponként, legfeljebb 4 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Review Committee (BIRC) által
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első radiológiailag dokumentált betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig körülbelül 34 hónapig
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első radiológiailag dokumentált betegség progressziójáig (a BIRC RECIST 1.1 szerint értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. Azon betegnél, aki az elemzés határidejében nem haladt előre vagy halt meg, vagy más rákellenes terápiában részesült, a PFS-ét az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták a határidő vagy a rákellenes kezelés időpontja közül a korábbi időpont előtt. . A PFS eloszlását Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsültük meg.
A véletlen besorolás időpontjától az első radiológiailag dokumentált betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig körülbelül 34 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 120 hónapig

Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.

Ha a beteg életben volt az elemzés határidejének időpontjában, vagy elveszett a nyomon követésben, akkor az OS-t az adatok határideje előtti utolsó kapcsolatfelvételi napon cenzúrázták. Az operációs rendszer eloszlását a KM módszerrel becsültük meg.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 120 hónapig
Összesített válaszadási arány (ORR) a BIRC-értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van definiálva, a BIRC per RECIST 1.1. CR = Az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 34 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 120 hónapig

Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van meghatározva, a vizsgáló által RECIST 1.1 szerint mérve.

CR = Az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 120 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a BIRC-értékelés alapján
Időkeret: Az első dokumentált választól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 34 hónapig

A DOR az első dokumentált CR vagy PR dátumától az első dokumentált betegség progressziójának dátumáig (a RECIST 1.1 szerinti BIRC értékeléssel mérve) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

Ha egy betegnek nem volt eseménye, a DOR-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a betegeket, akik soha nem érték el a legjobb általános választ a CR-re vagy PR-re, kizárták az elemzésből. A DOR eloszlásfüggvényét KM módszerrel becsültük meg.
Az első dokumentált választól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 34 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Az első dokumentált választól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 120 hónapig

A DOR az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig (a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelésével mérve) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

Ha egy betegnek nem volt eseménye, a DOR-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a betegeket, akik soha nem érték el a legjobb általános választ a CR-re vagy PR-re, kizárták az elemzésből. A DOR eloszlásfüggvényét KM módszerrel becsültük meg.
Az első dokumentált választól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 120 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) a BIRC-értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig

A DCR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakciót adnak a BIRC értékelésével mérve, RECIST 1.1 szerint.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre.
Körülbelül 34 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 120 hónapig

A DCR azon betegek százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakciót adják, a vizsgáló által RECIST 1.1 szerint mérve.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre.
Körülbelül 120 hónapig
A válaszadás ideje (TTR) a BIRC-értékelés alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált válasz dátumáig, körülbelül 34 hónapig

A TTR a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő, amelyet a BIRC értékeléssel mérnek a RECIST 1.1 szerint.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

Azokat a betegeket, akik nem értek el megerősített CR-t vagy PR-t, cenzúrázták az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban, amikor nem volt PFS-eseményük, vagy a maximális utánkövetéskor, amikor PFS-esemény volt.
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált válasz dátumáig, körülbelül 34 hónapig
A válaszadás ideje (TTR) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált válasz dátumáig, körülbelül 120 hónapig

A TTR a randomizálás dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése mér.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

Azokat a betegeket, akik nem értek el megerősített CR-t vagy PR-t, cenzúrázták az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban, amikor nem volt PFS-eseményük, vagy a maximális utánkövetéskor, amikor PFS-esemény volt.
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált válasz dátumáig, körülbelül 120 hónapig
PFS nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első radiológiailag dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig körülbelül 120 hónapig

A PFS a véletlen besorolás dátumától az első radiológiailag dokumentált betegség progressziójáig (a RECIST 1.1 szerinti vizsgálói értékelés alapján) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.

Azon betegnél, aki az elemzés határidejében nem haladt előre vagy halt meg, vagy más rákellenes terápiában részesült, a PFS-ét az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták a határidő vagy a rákellenes kezelés időpontja közül a korábbi időpont előtt. . A PFS eloszlását KM módszerrel becsültük meg.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első radiológiailag dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig körülbelül 120 hónapig
Általános intrakraniális válaszarány (OIRR)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig

Az OIRR az agyi elváltozásokon alapuló ORR (cél, nem célléziók és új elváltozások, ha vannak), és a betegek százalékos arányaként számítják ki, akiknél a legjobb általánosan megerősített CR vagy PR válasz az agyban a módosított RECIST 1.1 szerint. a BIRC neuroradiológusa értékelte.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 34 hónapig
Intrakraniális betegség-ellenőrzési arány (IDCR)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig

Az IDCR az agyi elváltozásokon alapuló DCR (célpont, nem célléziók és új elváltozások, ha vannak ilyenek), és a legjobb CR vagy PR vagy SD (vagy nem CR/nonPD) összesített választ adó betegek százalékos arányaként számítják ki. ) az agyban a BIRC neuroradiológus által értékelt módosított RECIST 1.1 szerint.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre
Körülbelül 34 hónapig
Az intrakraniális válasz időtartama (DOIR)
Időkeret: Az első dokumentált választól a betegség első dokumentált agyi progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 34 hónapig értékelve

A DOIR az agyi elváltozásokon alapuló DOR (cél, nem célléziók és új elváltozások, ha vannak ilyenek), és a CR vagy PR első dokumentált válaszának időpontjától a betegség első dokumentált agyi progressziójának időpontjáig számítják. vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset a módosított RECIST 1.1 szerint, a BIRC neuroradiológusa szerint.

CR: Minden olyan elváltozás eltűnése, amelynek nyirokcsomói mérete < 10 mm. PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az első dokumentált választól a betegség első dokumentált agyi progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés összetett végpontjának végleges 10 pontos romlásáig eltelt idő az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Életminőség (EORTC QLQ) – Tüdőrák (LC) 13 Kérdőív
Időkeret: Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig

Az EORTC QLQ-LC13 kiegészítette a QLQ-C30-at, és mérte a betegség tüneteit és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat. A tüdőrák modul egy többtételes skálát tartalmazott a nehézlégzés és 9 egy tételből a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropathia, alopecia és hemoptysis értékelésére. Az összes domain pontszám 0 és 100 között volt. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelezte.

Az összetett végpont esetében a tünetek végleges romlásáig eltelt időt a randomizálás dátumától a legkorábbi időpontig eltelt időként határozták meg, amikor a beteg pontszáma 10 ponttal vagy magasabb növekedést mutatott a kiindulási értékhez képest bármelyik tünetben (fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés) EORTC QLQ-LC13 (a küszöbérték alatti későbbi változás nélkül, azaz <10 pont volt megfigyelhető, vagy ha ez a növekedés a következő időpontban volt megfigyelhető a beteg utolsó értékelése) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
A fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés összetett végpontjának végleges romlásáig eltelt idő a tüdőrák tünetskálán (LCSS)
Időkeret: Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig

Az LCSS betegskála 24 órás felidézési periódust használt, és kilenc tételt tartalmazott: hat a tüdőrák főbb tüneteit (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, vérzés, fájdalom), valamint három összefoglaló elem a teljes tünetzavarral, normál aktivitással kapcsolatban. állapotát és általános életminőségét. Az LCSS egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használt a betegek válaszreakcióinak intenzitásának mérésére, ahol a nulla a legalacsonyabb értékelést (legjobb állapot), a 100 pedig a legmagasabb értékelést (legrosszabb állapot) jelenti.

Az összetett végpont esetében a végleges romlásig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a legkorábbi időpontig eltelt időként határozták meg, amikor a beteg pontszáma 10 ponttal vagy magasabb növekedést mutatott a kiindulási értékhez képest bármelyik LCSS-pontszámban, amelyek a mellkasi fájdalommal, köhögéssel kapcsolatosak, vagy nehézlégzés (a küszöbérték alatti későbbi változás nélkül, azaz <10 pont volt megfigyelhető, vagy ha ezt a növekedést figyelték meg a legutóbbi értékelés során beteg) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
A legkisebb négyzetek átlagpontjai az EORTC-QLQ C30-on
Időkeret: Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 30 tételt tartalmazott, és több tételes és egytételes skálát is tartalmazott, köztük 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás, és fájdalom), 6 egyedi tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek), valamint a globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) skála. A tételeket egy 4- vagy 7-szintű Likert-skálán értékelték, amely 1="nagyon rossz"-tól 7=-ig "kiváló" a GHS-elemeknél, és 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" az összes többi elemnél . A skálák pontszámait az alkotóelemek pontszámaiból átlagoltuk, transzformáltuk és 0-100 skálán elemeztük. A magas pontszám magasabb válaszszintet jelentett. A pontszámokat a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével elemezték, beleértve a látogatás, a kezelés, az időinterakciós kezelés, a rétegek és az alapvonal pontszámát. Összesített átlag- és standard hibát kaptunk
Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
A legkisebb négyzetek átlagértékei az EORTC QLQ-LC13-on
Időkeret: Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
Az EORTC QLQ-LC13-at az EORTC QLQ-C30-zal együtt használták, és további 13, kifejezetten a tüdőrákkal kapcsolatos elemről adott tájékoztatást. A tüdőrák modul egy többtételes skálát tartalmazott a nehézlégzés értékelésére, és 9 egypontos skálát a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia és hemoptysis értékelésére. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely 1="egyáltalán nem" és 4="nagyon" közötti. A többtételes skála esetében a pontszámokat az összetevő itemek pontszámaiból átlagoltuk, transzformáltuk, majd 0-100 skálán elemeztük. Az egyelemes skála esetében a nyers pontszámokat transzformáltuk és 0-100 skálán elemeztük. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelezte. A pontszámokat a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével elemezték, beleértve a látogatásra, a kezelésre, az időinterakciós kezelésre, a rétegekre és az alapvonal pontszámára vonatkozó kifejezéseket. Összesített átlag- és standard hibát kaptunk.
Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
A legkisebb négyzetek átlagértékei a tüdőrák tünetskáláján (LCSS)
Időkeret: Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig

Az LCSS 9 egyedi elemből állt; 6 mért tüdőrák tünet (étvágy, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, vérzés és fájdalom); a fennmaradó 3 elem a tüdőrák általános tüneteit, a napi tevékenységek zavarását és az általános életminőséget mérte. Minden elemet 100 milliméteres vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek, 0 és 100 közötti pontszámmal (0 = legjobb eredmény).

Az összpontszámot mind a 9 elem összesített pontszámának átlagaként számítottuk ki. A pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb összpontszám pedig a tünetek nagyobb általános hatását jelzi a beteg életminőségére. A Symptom Burden Index (SBI) a hat tünetelem átlagaként került kiszámításra. 0 és 100 között is változott, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleztek.

A pontszámokat a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével elemeztük, beleértve a látogatás, a kezelés, az időinterakciós kezelés, a rétegek és az alapvonal pontszámát. Összesített átlag- és standard hibát kaptunk.
Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
A legkisebb négyzetek átlagértékei az EQ-5D-5L indexen
Időkeret: Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig

Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióban ad profilt a résztvevő egészségi állapotáról (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Ezen dimenziók mindegyikéhez a résztvevő saját maga adott pontszámot: 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák). Az egyes dimenzióknál kapott 5 számjegyű egészségi állapotokat egyetlen átlagos indexértékké konvertáltuk az Egyesült Királyságra beállított EQ-5D átkelőérték alapján, az időcsere módszerével. Ez az index -0,594 (legrosszabb állapot) és 1,0 (legjobb állapot) között mozog.

A pontszámokat a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével elemezték, beleértve a látogatás, a kezelés, az időinterakciós kezelés, a rétegek és az alapvonal pontszámát. Összesített átlag- és standard hibát kaptunk.
Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
A legkisebb négyzetek átlagpontszámai az EQ-5D-5L vizuális analóg pontszámon (VAS)
Időkeret: Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig

Az EQ-5D-5L kérdőív az egészségi állapot szabványos mérése. Az EQ-5D-5L leíró rendszer az alábbi 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az egészség öt dimenziója mellett az EQ-5D-5L tartalmaz egy VAS-t, ahol a válaszadók egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik általános egészségi állapotukat, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.

A pontszámokat a longitudinális adatok ismételt mérési modelljével elemezték, beleértve a látogatás, a kezelés, az időinterakciós kezelés, a rétegek és az alapvonal pontszámát. Összesített átlag- és standard hibát kaptunk.
Szűrés, kezelési fázis (2., 3. ciklus, majd minden 2. ciklus 33. hónapig; 33. hónap után 9. vagy 12. hetente, a kezelés vége); követési szakasz (6 hetente a 33. hónapig; 33. hónap után 9 vagy 12 hetente) körülbelül 120 hónapig
LDK378 Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap
A beadást követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap
Tmax az LDK378
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap
Felmértük a csúcs- vagy maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax). A számításokhoz a tényleges rögzített mintavételi időket vettük figyelembe
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap
Az LDK378 utolsó
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap
Az utolsó számszerűsíthető koncentrációig eltelt idő. A számításokhoz a tényleges rögzített mintavételi időket vettük figyelembe
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap
Az LDK378 AUC0-24
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig számítva
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. Ciklus = 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel