Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDK378 versus kjemoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter med ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft

20. desember 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III multisenter, randomisert studie av oral LDK378 versus standard kjemoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med ALK-omorganisert (ALK-positiv), stadium IIIB eller IV, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Hovedformålet med studien var å sammenligne antitumoraktiviteten til LDK378 versus referansekjemoterapi. Pasienter i kjemoterapiarmen fikk gå over til LDK378 etter bekreftet progressiv sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, randomisert, global fase III-studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til ceritinib med standard førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert (NSCLC) med ALK-omorganisering. Bekreftelsen av ALK-omorganisering ble gjort ved hjelp av ICH-testen av et Novartis-utpekt sentrallaboratorium. Før studien hadde pasientene ikke mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling, inkludert ALK-hemmere, for nylig diagnostisert avansert ikke-plateepitel NSCLC.

Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til enten å få ceritinib (750 mg en gang daglig, fastende) eller kjemoterapi. Kjemoterapiregimet besto av en platinabasert dublett med pemetrexed etterfulgt av pemetrexed vedlikehold hos pasienter uten progressiv sykdom etter 4 sykluser.

Behandlingen ble fortsatt til den blindede uavhengige vurderingskomiteen (BIRC) bekreftet sykdomsprogresjon basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1), forekomst av uakseptabel toksisitet eller oppfyllelse av andre seponeringskriterier. Pasienter i begge armene fikk fortsette den tildelte studiebehandlingen utover BIRC-bekreftet sykdomsprogresjon i tilfelle fortsatt klinisk fordel, som bestemt av etterforskeren.

Alle pasienter som avbrøt behandlingen i behandlingsfasen av andre årsaker enn død, mistet etter oppfølging, graviditet eller sykdomsprogresjon, gikk inn i oppfølgingsperioden etter behandling frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller død.

I kjemoterapiarmen fikk pasientene bytte og få ceritinib etter BIRC-bekreftet sykdomsprogresjon (forlenget behandlingsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Auckland, Australia, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasil, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Heraklion Crete, Hellas, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfroort, Nederland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Nederland, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Spania, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Spania, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1210
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv, vurdert av Ventana Immunohistochemistry (IHC)-testen. Testen vil bli utført ved Novartis utpekte sentrallaboratorier.
  2. Pasienten har nylig diagnostisert stadium IIIB (som ikke er en kandidat for definitiv multimodalitetsterapi) eller stadium IV NSCLC eller residiverende lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke tidligere er behandlet med noen systemisk anti-kreftterapi (f. cellegift, monoklonalt antistoffbehandling, crizotinib eller andre ALK-hemmere, eller andre målrettede terapier, enten eksperimentelle eller ikke), med unntak av neo-adjuvant eller adjuvant terapi
  3. Pasienten har minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i LDK378 (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, krospovidon, kolloidalt silisiumdioksid og magnesiumstearat)
  2. Pasient med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor platinaholdige legemidler, pemetrexed eller noen kjente hjelpestoffer av disse legemidlene.
  3. Pasient med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceritinib
Ceritinib administreres kontinuerlig gjennom oral dosering i en dose på 750 mg én gang daglig i fastende tilstand.
Legemiddel: Ceritinib
Ceritinib ble administrert oralt én gang daglig fastende i en dose på 750 mg kapsler på en kontinuerlig doseringsplan.
Andre navn:
  • LDK378
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin (basert på etterforskerens valg) i 4 sykluser (induksjon) etterfulgt av pemetrexed som enkeltmiddel (vedlikehold)
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ble administrert som iv infusjon (AUC 5-6) hver 21. dag opptil 4 sykluser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed ble administrert i en dose på 500 mg/m^2 som en intravenøs (iv) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ble administrert ved iv infusjon i en dose på 75 mg/m^2 hver 21. dag i opptil 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 34 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon (som vurdert av BIRC per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. En pasient som ikke hadde progrediert eller døde på datoen for analyseavbruddsdatoen eller som hadde mottatt en annen kreftbehandling, fikk sin PFS sensurert på tidspunktet for siste adekvate tumorevaluering før den tidligere av skjæringsdatoen eller kreftbehandlingsdatoen . Fordelingen av PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoden.
Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 120 måneder

OS definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Hvis pasienten var i live på datoen for analyseavbruddsdatoen eller mistet til oppfølging, ble OS sensurert på siste kontaktdato før dataavskjæringsdatoen. Fordelingen av OS ble estimert ved bruk av KM-metoden.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 120 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter BIRC Assessment
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller eller delvis respons (PR) målt med BIRC per RECIST 1.1. CR=Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 34 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 120 måneder

ORR er definert som prosentandelen av pasienter med en beste totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller eller delvis respons (PR) målt ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1.

CR=Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 120 måneder
Varighet av respons (DOR) av BIRC Assessment
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 34 måneder

DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon (målt ved BIRC-vurdering per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

Hvis en pasient ikke hadde hatt en hendelse, ble DOR sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Pasienter som aldri hadde oppnådd den beste generelle responsen på CR eller PR ble ekskludert fra analysen. Fordelingsfunksjonen til DOR ble estimert ved bruk av KM-metoden.
Fra første dokumenterte respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 34 måneder
Varighet av respons (DOR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 120 måneder

DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon (målt ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

Hvis en pasient ikke hadde hatt en hendelse, ble DOR sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Pasienter som aldri hadde oppnådd den beste generelle responsen på CR eller PR ble ekskludert fra analysen. Fordelingsfunksjonen til DOR ble estimert ved bruk av KM-metoden.
Fra første dokumenterte respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 120 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved BIRC Assessment
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder

DCR er definert som prosentandelen av pasienter med best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) målt ved BIRC-vurdering per RECIST 1.1.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Opptil ca 34 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 120 måneder

DCR er definert som prosentandelen av pasienter med best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) målt ved etterforskervurdering per RECIST 1.1.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Opptil ca 120 måneder
Time to Response (TTR) av BIRC Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte svar, opptil ca. 34 måneder

TTR er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) målt ved BIRC-vurdering per RECIST 1.1.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

Pasienter som ikke hadde oppnådd en bekreftet CR eller PR ble sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato når de ikke hadde hatt en PFS-hendelse eller ved maksimal oppfølging når de hadde hatt en PFS-hendelse.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte svar, opptil ca. 34 måneder
Tid til respons (TTR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte svar, opptil ca. 120 måneder

TTR er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) målt ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

Pasienter som ikke hadde oppnådd en bekreftet CR eller PR ble sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato når de ikke hadde hatt en PFS-hendelse eller ved maksimal oppfølging når de hadde hatt en PFS-hendelse
Fra randomisering til dato for første dokumenterte svar, opptil ca. 120 måneder
PFS ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 120 måneder

PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjonen (som vurdert av etterforskers vurdering per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

En pasient som ikke hadde progrediert eller døde på datoen for analyseavbruddsdatoen eller som hadde mottatt en annen kreftbehandling, fikk sin PFS sensurert på tidspunktet for siste adekvate tumorevaluering før den tidligere av skjæringsdatoen eller kreftbehandlingsdatoen . Fordelingen av PFS ble estimert ved bruk av KM-metoden.
Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 120 måneder
Samlet intrakraniell responsrate (OIRR)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder

OIRR er definert som ORR basert på lesjoner i hjernen (mål, ikke-mållesjoner og nye lesjoner, hvis aktuelt) og beregnet som prosentandelen av pasienter med en beste samlet bekreftet respons av CR eller PR i hjernen per modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BIRC nevroradiolog.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 34 måneder
Intrakraniell sykdomskontrollfrekvens (IDCR)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder

IDCR er definert som DCR basert på lesjoner i hjernen (mål, ikke-mål lesjoner og nye lesjoner, hvis aktuelt) og beregnet som prosentandelen av pasienter med en best total respons av CR eller PR eller SD (eller ikke-CR/nonPD) ) i hjernen per modifisert RECIST 1.1 vurdert av BIRC nevro-radiolog.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom
Opptil ca 34 måneder
Varighet av intrakraniell respons (DOIR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon i hjernen eller død, vurdert opp til ca. 34 måneder

DOIR er definert som DOR basert på lesjoner i hjernen (mål, ikke-mål lesjoner og nye lesjoner, hvis aktuelt) og beregnet fra tidspunktet for første dokumenterte respons av CR eller PR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i hjernen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak per modifisert RECIST 1.1 vurdert av BIRC nevro-radiolog.

CR: Forsvinning av alle lesjoner med lymfeknuter som måler < 10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra første dokumenterte respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon i hjernen eller død, vurdert opp til ca. 34 måneder
Tid til endelig 10-punkts forverring av det sammensatte endepunktet smerte, hoste eller dyspné i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet (EORTC QLQ) - Lungekreft (LC) 13 Spørreskjema
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder

EORTC QLQ-LC13 komplementerte QLQ-C30 og målte sykdomssymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger. Lungekreftmodulen inneholdt én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og 9 enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Alle domenepoengene varierte fra 0 til 100. En høy score indikerte et høyt nivå av symptomer.

Tid til definitiv symptomforverring for det sammensatte endepunktet ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen da pasientens skår viste en økning på 10 poeng eller høyere fra baseline i noen av symptomene (smerte, hoste eller dyspné) iht. EORTC QLQ-LC13 (uten senere endring under denne terskelen, dvs. <10 poeng ble observert eller hvis denne økningen ble observert ved siste vurdering for pasienten) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
Tid til endelig forverring av det sammensatte endepunktet av smerte, hoste eller dyspné i lungekreftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder

LCSS-pasientskalaen brukte en 24-timers tilbakekallingsperiode og inneholdt ni elementer: seks målte hovedsymptomer for lungekreft (appetittap, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse, smerte), og tre oppsummeringselementer relatert til total symptomplager, normal aktivitet status og generell livskvalitet. LCSS brukte en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å måle intensiteten av pasientresponser, med null som tilsvarer den laveste vurderingen (beste status) og 100 som representerer den høyeste vurderingen (dårligste status).

Tid til definitiv forverring for det sammensatte endepunktet ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen da pasientens poengsum viste en økning på 10 poeng eller høyere fra baseline i noen av LCSS-skårene relatert til smerter i brystet, hoste, eller dyspné (uten senere endring under denne terskelen, dvs. <10 poeng ble observert eller hvis denne økningen ble observert ved siste vurdering for pasienten) eller død på grunn av hvilken som helst årsak.
Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
Minste kvadraters gjennomsnittsscore på EORTC-QLQ C30
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
EORTC QLQ-C30 inneholdt 30 elementer og var av både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål, inkludert 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast, og smerte), 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk vanskeligheter), og en global helsestatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL). Elementer ble vurdert på en 4- eller 7-nivå Likert-skala, fra 1="veldig dårlig" til 7= "utmerket" for GHS-varer og 1= "ikke i det hele tatt" til 4= "veldig mye" for alle andre varer . Poengsummene til skalaene ble beregnet i gjennomsnitt fra poengsummene til komponentelementene, transformert og analysert på en 0 - 100 skala. En høy score representerte et høyere svarnivå. Poengsummene ble analysert ved bruk av gjentatt målemodell for longitudinelle data, inkludert vilkår for besøk, behandling, behandling etter tidsinteraksjon, strata og baseline-skåre. Samlet gjennomsnitt og standardfeil ble oppnådd
Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
Minste kvadraters gjennomsnittsscore på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
EORTC QLQ-LC13 ble brukt sammen med EORTC QLQ-C30 og ga informasjon om ytterligere 13 elementer spesifikt relatert til lungekreft. Lungekreftmodulen inneholdt én skala med flere elementer for å vurdere dyspné, og 9 enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Elementer ble skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt" til 4="veldig mye". For flerelementskalaen ble poengsummen beregnet fra poengsummene til komponentelementene, transformert og deretter analysert på en 0 - 100 skala. For enkeltelementskalaen ble råskårene transformert og analysert på en 0-100 skala. En høy skåre indikerte et høyt nivå av symptomer. Skårene ble analysert ved bruk av gjentatt målemodell for longitudinelle data, inkludert vilkår for besøk, behandling, behandling etter tidsinteraksjon, strata og baseline-skåre. Samlet gjennomsnitt og standardfeil ble oppnådd.
Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
Minste kvadraters gjennomsnittsscore på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder

LCSS besto av 9 individuelle elementer; 6 målte lungekreftsymptomer (appetitt, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse og smerte); de resterende 3 elementene målte generell lungekreftsymptom, forstyrrelse av daglige aktiviteter og generell QoL. Hvert element ble skåret på en 100-millimeter Visual Analogue Scale (VAS), med skårer fra 0 til 100 (0 = beste utfall).

Total poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av den samlede poengsummen for alle 9 elementene. Skårene varierte fra 0 til 100, med høyere totalskåre som indikerer en større samlet innvirkning av symptomene på pasientens livskvalitet. Symptom Burden Index (SBI) ble beregnet som gjennomsnittet av de seks symptomelementene. Det varierte også fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større symptombyrde.

Poeng ble analysert ved bruk av gjentatt målemodell for longitudinelle data, inkludert vilkår for besøk, behandling, behandling etter tidsinteraksjon, strata og baseline-skåre. Samlet gjennomsnitt og standardfeil ble oppnådd.
Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
Minste kvadrater betyr poeng på EQ-5D-5L-indeksen
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder

Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver av disse dimensjonene tildelte deltakeren selv en poengsum: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). De 5-sifrede helsetilstandene som ble oppnådd for hver dimensjon ble konvertert til en enkelt gjennomsnittlig indeksverdi basert på EQ-5D crosswalk-verdien satt for Storbritannia ved bruk av tidsavveiningsmetoden. Denne indeksen varierer fra -0,594 (dårlig helse) til 1,0 (beste helse).

Poengsummene ble analysert ved bruk av gjentatt målemodell for longitudinelle data, inkludert vilkår for besøk, behandling, behandling etter tidsinteraksjon, strata og baseline-skåre. Samlet gjennomsnitt og standardfeil ble oppnådd.
Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
Minste kvadraters gjennomsnittsscore på EQ-5D-5L Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder

Spørreskjemaet EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsetilstand. EQ-5D-5L beskrivende system består av de 5 følgende dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Sammen med de fem helsedimensjonene inkluderer EQ-5D-5L en VAS der respondentene vurderer sin generelle helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verste helsetilstanden og 100 representerer den best mulige helsetilstanden. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.

Poengsummene ble analysert ved bruk av gjentatt målemodell for longitudinelle data, inkludert vilkår for besøk, behandling, behandling etter tidsinteraksjon, strata og baseline-skåre. Samlet gjennomsnitt og standardfeil ble oppnådd.
Screening, behandlingsfase (syklus 2, 3, deretter hver 2. syklus frem til måned 33; etter måned 33, hver 9. eller 12. uke, avsluttet behandling); oppfølgingsfase (hver 6. uke til 33. måned; etter 33. måned hver 9. eller 12. uke) opptil ca. 120 måneder
Cmax på LDK378
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager
Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter administrering
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager
Tmax på LDK378
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager
Tiden for å nå topp- eller maksimalkonsentrasjon (Tmax) ble vurdert. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager
Tlast av LDK378
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager
Tiden til siste kvantifiserbare konsentrasjon. Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager
AUC0-24 av LDK378
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til 24 timer
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose. Syklus = 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere