Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDK378 versus chemoterapie u dříve neléčených pacientů s ALK přeskupeným nemalobuněčným karcinomem plic

20. prosince 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná studie fáze III orální LDK378 versus standardní chemoterapie u dříve neléčených dospělých pacientů s ALK přeskupenou (ALK-pozitivní), stadiem IIIB nebo IV, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním účelem studie bylo porovnat protinádorovou aktivitu LDK378 oproti referenční chemoterapii. Pacientům v rameni chemoterapie bylo umožněno přejít na LDK378 po potvrzené progresivní nemoci (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, globální studii fáze III, která porovnávala účinnost a bezpečnost ceritinibu se standardní chemoterapií první linie u pacientů s pokročilým (NSCLC) přestavbou ALK. Potvrzení přeuspořádání ALK bylo provedeno pomocí testu ICH v centrální laboratoři určené Novartisem. Před studií pacienti nedostávali žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně inhibitorů ALK, pro nově diagnostikovaný pokročilý neskvamózní NSCLC.

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě ceritinibem (750 mg jednou denně, nalačno) nebo k chemoterapii. Chemoterapeutický režim sestával z dubletu na bázi platiny s pemetrexedem, po kterém následovala udržovací léčba pemetrexedem u pacientů bez progrese onemocnění po 4 cyklech.

Léčba pokračovala, dokud zaslepená nezávislá kontrolní komise (BIRC) nepotvrdila progresi onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), výskyt nepřijatelné toxicity nebo splnění jiných kritérií pro přerušení léčby. Pacientům v obou ramenech bylo povoleno pokračovat v přidělené studijní léčbě i po progresi onemocnění potvrzené BIRC v případě pokračujícího klinického přínosu, jak určil zkoušející.

Všichni pacienti, kteří přerušili léčbu během léčebné fáze z jiných důvodů, než je smrt, ztratili sledování, těhotenství nebo progresi onemocnění, vstoupili do období sledování po léčbě až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo smrti.

V rameni s chemoterapií bylo pacientům umožněno přejít a dostávat ceritinib po progresi onemocnění potvrzené BIRC (období prodloužené léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Auckland, Austrálie, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazílie, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amersfroort, Holandsko, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holandsko, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, Indie, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Coswig, Německo, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Čína, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Španělsko, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Španělsko, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), která je pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), jak bylo stanoveno imunohistochemickým (IHC) testem Ventana. Test bude proveden v centrálních laboratořích určených společností Novartis.
  2. Pacient má nově diagnostikované stadium IIIB (kteří nejsou kandidátem na definitivní multimodální terapii) nebo stadium IV NSCLC nebo relabující lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC, které nebylo dříve léčeno žádnou systémovou protinádorovou terapií (např. cytotoxická léčiva, terapie monoklonálními protilátkami, krizotinib nebo jiné inhibitory ALK nebo jiné cílené terapie, ať už experimentální nebo ne), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
  3. Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku LDK378 (mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát)
  2. Pacient s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na léky obsahující platinu, pemetrexed nebo kteroukoli známou pomocnou látku těchto léků.
  3. Pacient se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), který je neurologicky nestabilní nebo potřebuje zvýšení dávek steroidů během 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceritinib
Ceritinib podávaný kontinuálně prostřednictvím perorálního dávkování v dávce 750 mg jednou denně nalačno.
Lék: Ceritinib
Ceritinib byl podáván perorálně jednou denně nalačno v dávce 750 mg tobolek v kontinuálním dávkovacím schématu.
Ostatní jména:
  • LDK378
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pemetrexed plus cisplatina nebo karboplatina (na základě volby zkoušejícího) pro 4 cykly (indukce) následované pemetrexedem v monoterapii (udržování)
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána jako iv infuze (AUC 5-6) každých 21 dní až do 4 cyklů
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed byl podáván v dávce 500 mg/m22 jako intravenózní (iv) infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
Cisplatina byla podávána iv infuzí v dávce 75 mg/m22 každých 21 dní po dobu až 4 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Časové okno: Od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 34 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení BIRC podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacienta, který neprogredoval nebo nezemřel k datu ukončení analýzy nebo dostal jinou protinádorovou léčbu, byla jeho PFS cenzurována v době posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení nebo datem protinádorové léčby, podle toho, které nastane dříve. . Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 120 měsíců

OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Pokud byl pacient k datu ukončení analýzy naživu nebo byl ztracen pro sledování, pak byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu před datem ukončení dat. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí metody KM.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 120 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení BIRC
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) měřená pomocí BIRC podle RECIST 1.1. CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Přibližně do 34 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 120 měsíců

ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) měřená hodnocením zkoušejícím podle RECIST 1.1.

CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Až přibližně 120 měsíců
Duration of Response (DOR) podle BIRC Assessment
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 34 měsíců

DOR je definován jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění (měřeno hodnocením BIRC podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

Pokud pacient žádnou příhodu neměl, byl DOR cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Pacienti, kteří nikdy nedosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR, byli z analýzy vyloučeni. Distribuční funkce DOR byla odhadnuta pomocí metody KM.
Od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až do přibližně 120 měsíců

DOR je definován jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění (měřeno hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

Pokud pacient žádnou příhodu neměl, byl DOR cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Pacienti, kteří nikdy nedosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR, byli z analýzy vyloučeni. Distribuční funkce DOR byla odhadnuta pomocí metody KM.
Od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až do přibližně 120 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) podle BIRC Assessment
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců

DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) měřené hodnocením BIRC podle RECIST 1.1.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Přibližně do 34 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 120 měsíců

DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) měřené hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až přibližně 120 měsíců
Time to Response (TTR) podle BIRC Assessment
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované odpovědi až do přibližně 34 měsíců

TTR je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) měřená hodnocením BIRC podle RECIST 1.1.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

Pacienti, kteří nedosáhli potvrzené CR nebo PR, byli cenzurováni k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru, kdy neměli příhodu PFS, nebo při maximálním sledování, když měli příhodu PFS.
Od randomizace do data první zdokumentované odpovědi až do přibližně 34 měsíců
Time to Response (TTR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované odpovědi až do přibližně 120 měsíců

TTR je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) měřený hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

Pacienti, kteří nedosáhli potvrzené CR nebo PR, byli cenzurováni k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru, když neměli příhodu PFS, nebo při maximálním sledování, když měli příhodu PFS
Od randomizace do data první zdokumentované odpovědi až do přibližně 120 měsíců
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 120 měsíců

PFS je definována jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

U pacienta, který neprogredoval nebo nezemřel k datu ukončení analýzy nebo dostal jinou protinádorovou léčbu, byla jeho PFS cenzurována v době posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení nebo datem protinádorové léčby, podle toho, které nastane dříve. . Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí metody KM.
Od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 120 měsíců
Celková intrakraniální míra odezvy (OIRR)
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců

OIRR je definováno jako ORR založené na lézích v mozku (cílové, necílové léze a nové léze, pokud je to vhodné) a vypočítá se jako procento pacientů s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí CR nebo PR v mozku podle modifikovaného RECIST 1.1 jako hodnoceno neuroradiologem BIRC.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Přibližně do 34 měsíců
Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IDCR)
Časové okno: Přibližně do 34 měsíců

IDCR je definováno jako DCR založené na lézích v mozku (cílové, necílové léze a nové léze, pokud jsou použitelné) a vypočítá se jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD (nebo non-CR/nonPD ) v mozku podle modifikovaného RECIST 1.1 podle hodnocení neuroradiologem BIRC.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění
Přibližně do 34 měsíců
Doba trvání intrakraniální odezvy (DOIR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi onemocnění v mozku nebo smrti, hodnoceno do přibližně 34 měsíců

DOIR je definován jako DOR založený na lézích v mozku (cílové, necílové léze a nové léze, pokud je to relevantní) a počítá se od doby první dokumentované odpovědi CR nebo PR do data první dokumentované progrese onemocnění v mozku nebo smrt z jakékoli příčiny podle modifikovaného RECIST 1.1 podle posouzení neuroradiologem BIRC.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi onemocnění v mozku nebo smrti, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Čas do definitivního 10bodového zhoršení složeného koncového bodu bolesti, kašle nebo dušnosti v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ) – rakovina plic (LC) 13 Dotazník
Časové okno: Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců

EORTC QLQ-LC13 doplnil QLQ-C30 a měřil symptomy onemocnění a nežádoucí účinky související s léčbou. Modul rakoviny plic zahrnoval jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a 9 jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Všechna skóre domény se pohybovala od 0 do 100. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň symptomů.

Doba do definitivního zhoršení symptomů pro složený cílový parametr byla definována jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data, kdy skóre pacienta vykázalo 10 bodů nebo vyšší zvýšení od výchozí hodnoty u kteréhokoli ze symptomů (bolest, kašel nebo dušnost) podle EORTC QLQ-LC13 (bez pozdější změny pod tuto prahovou hodnotu, tj. bylo pozorováno <10 bodů nebo pokud bylo toto zvýšení pozorováno při posledním hodnocení u pacienta) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
Čas do definitivního zhoršení složeného koncového bodu bolesti, kašle nebo dušnosti ve škále symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců

Pacientská škála LCSS používala 24hodinové období vzpomínání a obsahovala devět položek: šest měřících hlavní symptomy rakoviny plic (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza, bolest) a tři souhrnné položky týkající se celkové symptomatologie, normální aktivity stav a celkovou kvalitu života. LCSS používala 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k měření intenzity reakcí pacienta, přičemž nula odpovídala nejnižšímu hodnocení (nejlepší stav) a 100 představovalo nejvyšší hodnocení (nejhorší stav).

Doba do definitivního zhoršení pro složený cílový parametr byla definována jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data, kdy skóre pacienta vykázalo 10 bodů nebo vyšší zvýšení od výchozí hodnoty v jakémkoli ze skóre LCSS souvisejícím s bolestí na hrudi, kašlem, nebo dušnost (bez pozdější změny pod tuto prahovou hodnotu, tj. bylo pozorováno <10 bodů nebo pokud bylo toto zvýšení pozorováno při posledním hodnocení u pacienta) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají skóre na EORTC-QLQ C30
Časové okno: Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
EORTC QLQ-C30 obsahoval 30 položek a měl jak vícepoložkové škály, tak jednopoložkové míry, včetně 5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), 3 škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení, a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a globální zdravotní stav (GHS)/kvalita stupnice života (QoL). Položky byly hodnoceny na 4- nebo 7-úrovňové Likertově škále v rozsahu od 1 = velmi špatné do 7 = „vynikající“ u položek GHS a 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi velmi“ u všech ostatních položek . Skóre škál bylo zprůměrováno ze skóre jednotlivých položek, transformováno a analyzováno na škále 0 - 100. Vysoké skóre představovalo vyšší úroveň odpovědi. Skóre byla analyzována pomocí modelu opakovaného měření pro longitudinální data, včetně termínů pro návštěvu, léčbu, interakcí léčby podle času, stratu a základní skóre. Byl získán celkový průměr a standardní chyba
Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají skóre na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
EORTC QLQ-LC13 byl použit ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytl informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Modul rakoviny plic zahrnoval jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a 9 jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Položky byly hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1=„vůbec ne“ do 4=„velmi mnoho“. U vícepoložkové škály byla skóre zprůměrována ze skóre dílčích položek, transformována a poté analyzována na škále 0-100. Pro jednotlivou položkovou škálu byla nezpracovaná skóre transformována a analyzována na stupnici 0-100. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň symptomů. Skóre byla analyzována pomocí modelu opakovaného měření pro longitudinální data, včetně termínů pro návštěvu, léčbu, léčbu podle času, stratu a základní skóre. Byl získán celkový průměr a standardní chyba.
Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
Průměrné skóre nejmenších čtverců na stupnici symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců

LCSS sestávalo z 9 jednotlivých položek; 6 měřených symptomů rakoviny plic (chuť k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest); zbývající 3 položky měřily celkový příznak symptomů rakoviny plic, interferenci s denními aktivitami a celkovou kvalitu života. Každá položka byla hodnocena na 100milimetrové vizuální analogové škále (VAS) se skóre v rozmezí od 0 do 100 (0 = nejlepší výsledek).

Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr souhrnného skóre všech 9 položek. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre indikovalo větší celkový dopad symptomů na pacientovu QoL. Index zátěže symptomů (SBI) byl vypočten jako průměr šesti položek symptomů. Také se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zátěž symptomů.

Skóre byla analyzována pomocí modelu opakovaného měření pro longitudinální data, včetně termínů pro návštěvu, léčbu, interakci podle času, stratu a základní skóre. Byl získán celkový průměr a standardní chyba.
Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají skóre na indexu EQ-5D-5L
Časové okno: Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců

Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z těchto dimenzí si účastník sám přidělil skóre: od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). 5místné zdravotní stavy získané pro každou dimenzi byly převedeny na jedinou střední hodnotu indexu na základě hodnoty přechodu EQ-5D nastavené pro Spojené království pomocí metody časového kompromisu. Tento index se pohybuje od -0,594 (nejhorší zdraví) do 1,0 (nejlepší zdraví).

Skóre byla analyzována pomocí modelu opakovaného měření pro longitudinální data, včetně termínů pro návštěvu, léčbu, interakcí léčby podle času, stratu a základní skóre. Byl získán celkový průměr a standardní chyba.
Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
Průměrné skóre nejmenších čtverců ve vizuálním analogovém skóre (VAS) EQ-5D-5L
Časové okno: Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců

Dotazník EQ-5D-5L je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 následujících dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Spolu s pěti dimenzemi zdraví EQ-5D-5L obsahuje VAS, kde respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Skóre byla analyzována pomocí modelu opakovaného měření pro longitudinální data, včetně termínů pro návštěvu, léčbu, interakcí léčby podle času, stratu a základní skóre. Byl získán celkový průměr a standardní chyba.
Screening, fáze léčby (cykly 2, 3, poté každý 2. cyklus do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů, konec léčby); sledovací fáze (každých 6 týdnů do 33. měsíce; po 33. měsíci každých 9 nebo 12 týdnů) až přibližně 120 měsíců
Cmax LDK378
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní
Tmax LDK378
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní
Hodnotil se čas k dosažení maximální nebo maximální koncentrace (Tmax). Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní
Poslední 378 LDK
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní
AUC0-24 z LDK378
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas vypočtená od času nula do 24 hodin
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1 před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit