Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDK378 versus chemoterapie u dříve neléčených pacientů s ALK přeskupeným nemalobuněčným karcinomem plic

22. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná studie fáze III orální LDK378 versus standardní chemoterapie u dříve neléčených dospělých pacientů s ALK přeskupenou (ALK-pozitivní), stadiem IIIB nebo IV, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním účelem studie bylo porovnat protinádorovou aktivitu LDK378 oproti referenční chemoterapii. Pacientům v rameni chemoterapie bylo umožněno přejít na LDK378 po potvrzené progresivní nemoci (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auckland, Austrálie, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, D04
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan
      • Kuei Shan Chiang, Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Čína, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), která je pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), jak bylo stanoveno imunohistochemickým (IHC) testem Ventana. Test bude proveden v centrálních laboratořích určených společností Novartis.
  2. Pacient má nově diagnostikované stadium IIIB (kteří nejsou kandidátem na definitivní multimodální terapii) nebo stadium IV NSCLC nebo relabující lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC, které nebylo dříve léčeno žádnou systémovou protinádorovou terapií (např. cytotoxická léčiva, terapie monoklonálními protilátkami, krizotinib nebo jiné inhibitory ALK nebo jiné cílené terapie, ať už experimentální nebo ne), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
  3. Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku LDK378 (mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát)
  2. Pacient s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na léky obsahující platinu, pemetrexed nebo kteroukoli známou pomocnou látku těchto léků.
  3. Pacient se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), který je neurologicky nestabilní nebo potřebuje zvýšení dávek steroidů během 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceritinib
Pacienti s ceritinibem dostávali kontinuální perorální dávkování ceritinibu 750 mg jednou denně nalačno.
Lék: Ceritinib
Ceritinib byl podáván perorálně jednou denně nalačno v dávce 750 mg tobolek v kontinuálním dávkovacím schématu. Ceritinib (LDK378) byl hodnocenou léčbou a je označován jako léčba/lék ve studii.
Ostatní jména:
  • LDK378
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pacienti s chemoterapií (indukce dle volby zkoušejícího) byli na čtyřech 21denních cyklech pemetrexedu 500 mg/m2 iv + cisplatiny 75 mg/m2 nebo pemetrexedu 500 mg/m2 iv + karboplatiny AUC 5-6 iv následovaných pemetrexedem 500 mg/m2 každých dnů, po nichž následovala udržovací léčba pemetrexedem u pacientů, kteří neprogredovali atd. (další obvyklé pravidlo pro ukončení léčby).
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed byl podáván v dávce 500 mg/m2 jako iv infuze v den 1 každého 21denního cyklu pacientům randomizovaným do ramene s chemoterapií.
Lék: Cisplatina
Cisplatina byla podávána IV v dávce 75 mg/m2 každých 21 dní po dobu až 4 cyklů.
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána jako iv infuze (AUC 5-6) každých 21 dní až do 4 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Časové okno: od data randomizace do data první radiologicky doložené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno každých 6 týdnů až do přibližně 34 měsíců)
PFS definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného onemocnění (podle hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) podle RECIST 1.1) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny
od data randomizace do data první radiologicky doložené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno každých 6 týdnů až do přibližně 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
ORR definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) a hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1
Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
DCR definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo Stable Disease (SD)
Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
TTR definovaná jako čas od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR)
Od randomizace do smrti (až přibližně 34 měsíců)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Screening následovaný každých 6 týdnů až do 33. měsíce po měsíci 33 každých 9 týdnů.
Doba do definitivního zhoršení od data randomizace do data události pro symptomy související s onemocněním.
Screening následovaný každých 6 týdnů až do 33. měsíce po měsíci 33 každých 9 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ceritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit