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LDK378 versus quimioterapia en pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento ALK

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico de fase III de LDK378 oral versus quimioterapia estándar en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con reordenamiento ALK (ALK positivo), estadio IIIB o IV

El objetivo principal del estudio fue comparar la actividad antitumoral de LDK378 frente a la quimioterapia de referencia. A los pacientes en el brazo de quimioterapia se les permitió cruzar a LDK378 después de confirmar la enfermedad progresiva (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto que comparó la eficacia y seguridad de ceritinib con la quimioterapia estándar de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que albergan un reordenamiento de ALK. La confirmación del reordenamiento de ALK se realizó mediante la prueba ICH en un laboratorio central designado por Novartis. Antes del estudio, los pacientes no habían recibido ninguna terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos inhibidores de ALK, para el NSCLC no escamoso avanzado recién diagnosticado.

Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ceritinib (750 mg una vez al día, en ayunas) o quimioterapia. El régimen de quimioterapia consistió en un doblete a base de platino con pemetrexed seguido de mantenimiento con pemetrexed en pacientes sin enfermedad progresiva después de 4 ciclos.

El tratamiento continuó hasta que el comité de revisión independiente ciego (BIRC) confirmó la progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), la aparición de toxicidad inaceptable o el cumplimiento de otros criterios de interrupción. A los pacientes de cualquiera de los grupos se les permitió continuar el tratamiento del estudio asignado más allá de la progresión de la enfermedad confirmada por BIRC en caso de beneficio clínico continuo, según lo determine el investigador.

Todos los pacientes que interrumpieron el tratamiento durante la fase de tratamiento por motivos distintos de la muerte, la pérdida del seguimiento, el embarazo o la progresión de la enfermedad ingresaron en el período de seguimiento posterior al tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la muerte.

En el grupo de quimioterapia, a los pacientes se les permitió cambiar y recibir ceritinib después de la progresión de la enfermedad confirmada por BIRC (período de extensión-tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Auckland, Australia, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasil, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, España, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, España, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amersfroort, Países Bajos, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Países Bajos, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Porcelana, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso que es positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) según lo evaluado por la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de Ventana. La prueba se realizará en los laboratorios centrales designados por Novartis.
  2. El paciente tiene diagnóstico reciente en estadio IIIB (que no es candidato para la terapia multimodal definitiva) o NSCLC en estadio IV o NSCLC localmente avanzado o metastásico en recaída que no se trató previamente con ninguna terapia sistémica contra el cáncer (p. fármacos citotóxicos, terapia con anticuerpos monoclonales, crizotinib u otros inhibidores de ALK, u otras terapias dirigidas, ya sean experimentales o no), con excepción de la terapia neoadyuvante o adyuvante
  3. El paciente tiene al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de LDK378 (celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio)
  2. Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a medicamentos que contienen platino, pemetrexed o cualquier excipiente conocido de estos medicamentos.
  3. Paciente con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que es neurológicamente inestable o ha requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas a la selección para controlar los síntomas del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceritinib
Ceritinib se administra de forma continua mediante dosificación oral a una dosis de 750 mg una vez al día en ayunas.
Droga: Ceritinib
Ceritinib se administró por vía oral una vez al día en ayunas a una dosis de cápsulas de 750 mg en un esquema de dosificación continua.
Otros nombres:
  • LDK378
Comparador activo: Quimioterapia
Pemetrexed más cisplatino o carboplatino (según la elección del investigador) durante 4 ciclos (Inducción) seguidos de pemetrexed como agente único (Mantenimiento)
Droga: Carboplatino
Carboplatino se administró como infusión iv (AUC 5-6) cada 21 días hasta 4 ciclos
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administró a una dosis de 500 mg/m^2 como infusión intravenosa (iv) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administró mediante infusión intravenosa a una dosis de 75 mg/m^2 cada 21 días durante un máximo de 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el Comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 34 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente (evaluada por BIRC según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. A un paciente que no había progresado o muerto en la fecha límite del análisis o que había recibido otra terapia contra el cáncer se le censuró su PFS en el momento de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha límite o la fecha de la terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. . La distribución de la SSP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier (KM).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 120 meses

OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.

Si el paciente estaba vivo en la fecha límite del análisis o se perdió durante el seguimiento, entonces la OS se censuró en la fecha del último contacto antes de la fecha límite de los datos. La distribución de OS se estimó mediante el método KM.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 120 meses
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) medida por BIRC según RECIST 1.1. CR=Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 meses

La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) medida según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.

CR=Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta aproximadamente 120 meses
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 34 meses

DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada (medida por la evaluación BIRC según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Si un paciente no había tenido ningún evento, el DOR se censuraba en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. Se excluyeron del análisis los pacientes que nunca habían logrado una mejor respuesta general de RC o PR. La función de distribución de DOR se estimó mediante el método KM.
Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 120 meses

DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada (medida por la evaluación del investigador según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Si un paciente no había tenido ningún evento, el DOR se censuraba en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. Se excluyeron del análisis los pacientes que nunca habían logrado una mejor respuesta general de RC o PR. La función de distribución de DOR se estimó mediante el método KM.
Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 120 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses

DCR se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) medida mediante la evaluación BIRC según RECIST 1.1.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. SD: Ni una reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para una enfermedad progresiva.
Hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 meses

DCR se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) medida según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. SD: Ni una reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para una enfermedad progresiva.
Hasta aproximadamente 120 meses
Tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada, hasta aproximadamente 34 meses

TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) medida mediante la evaluación BIRC según RECIST 1.1.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Los pacientes que no habían logrado una RC o PR confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor cuando no habían tenido un evento de SSP o en el seguimiento máximo cuando habían tenido un evento de SSP.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada, hasta aproximadamente 34 meses
Tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada, hasta aproximadamente 120 meses

TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) medida por la evaluación del investigador según RECIST 1.1.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Los pacientes que no habían logrado una RC o PR confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor cuando no habían tenido un evento de PFS o en el seguimiento máximo cuando habían tenido un evento de PFS.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada, hasta aproximadamente 120 meses
PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 120 meses.

La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente (según la evaluación del investigador según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.

A un paciente que no había progresado o muerto en la fecha límite del análisis o que había recibido otra terapia contra el cáncer se le censuró su PFS en el momento de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha límite o la fecha de la terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. . La distribución de PFS se estimó utilizando el método KM.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 120 meses.
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses

La OIRR se define como la ORR basada en las lesiones en el cerebro (lesiones objetivo, no objetivo y lesiones nuevas, si corresponde) y se calcula como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general confirmada de RC o PR en el cerebro según RECIST 1.1 modificado como evaluado por neurorradiólogo del BIRC.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de control de enfermedades intracraneales (IDCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses

IDCR se define como la DCR basada en lesiones en el cerebro (lesiones objetivo, no objetivo y lesiones nuevas, si corresponde) y se calcula como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de CR o PR o SD (o no CR/no PD ) en el cerebro según RECIST 1.1 modificado según la evaluación del neurorradiólogo del BIRC.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. SD: Ni una reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para una enfermedad progresiva
Hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta intracraneal (DOIR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad en el cerebro o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 34 meses

DOIR se define como el DOR basado en las lesiones en el cerebro (lesiones objetivo, no objetivo y lesiones nuevas, si corresponde) y se calcula desde el momento de la primera respuesta documentada de CR o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad en el cerebro. o muerte por cualquier causa según RECIST 1.1 modificado según la evaluación del neurorradiólogo del BIRC.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad en el cerebro o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Tiempo hasta el deterioro definitivo de 10 puntos en el criterio de valoración compuesto de dolor, tos o disnea en el cuestionario 13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ) - Cáncer de pulmón (LC)
Periodo de tiempo: Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses

El EORTC QLQ-LC13 complementó el QLQ-C30 y midió los síntomas de la enfermedad y los efectos adversos relacionados con el tratamiento. El módulo de cáncer de pulmón incorporó una escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y 9 ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Todas las puntuaciones de los dominios oscilaron entre 0 y 100. Una puntuación alta indicó un alto nivel de síntomas.

El tiempo hasta el deterioro definitivo de los síntomas para el criterio de valoración compuesto se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana en la que la puntuación del paciente mostró un aumento de 10 puntos o más desde el inicio en cualquiera de los síntomas (dolor, tos o disnea) según EORTC QLQ-LC13 (sin cambios posteriores por debajo de este umbral, es decir, se observó <10 puntos o si este aumento se observó en la última evaluación del paciente) o muerte por cualquier causa.
Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
Tiempo hasta el deterioro definitivo en el criterio de valoración compuesto de dolor, tos o disnea en la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses

La escala de pacientes LCSS utilizó un período de recuerdo de 24 horas y contenía nueve ítems: seis que medían los síntomas principales del cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis, dolor) y tres ítems resumidos relacionados con la angustia total de los síntomas y la actividad normal. estado y calidad de vida en general. El LCSS utilizó una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para medir la intensidad de las respuestas del paciente, donde cero corresponde a la calificación más baja (mejor estado) y 100 representa la calificación más alta (peor estado).

El tiempo hasta el deterioro definitivo para el criterio de valoración compuesto se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana en la que la puntuación del paciente mostró un aumento de 10 puntos o más desde el inicio en cualquiera de las puntuaciones de la LCSS relacionadas con dolor en el pecho, tos, o disnea (sin cambios posteriores por debajo de este umbral, es decir, se observó <10 puntos o si este aumento se observó en la última evaluación del paciente) o muerte por cualquier causa.
Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en el EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
El EORTC QLQ-C30 contenía 30 ítems y consistía tanto en escalas de ítems múltiples como en medidas de un solo ítem, incluidas 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, y dolor), 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y un estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL). escala. Los ítems se evaluaron en una escala Likert de 4 o 7 niveles, que van desde 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente" para los ítems del GHS y ​​1 = "nada" a 4 = "mucho" para todos los demás ítems. . Las puntuaciones de las escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los ítems componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta representó un nivel de respuesta más alto. Las puntuaciones se analizaron utilizando un modelo de medición repetida para datos longitudinales, incluidos términos de visita, tratamiento, interacción de tratamiento por tiempo, estratos y puntuación inicial. Se obtuvieron la media general y el error estándar.
Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en el EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
El EORTC QLQ-LC13 se utilizó junto con el EORTC QLQ-C30 y proporcionó información sobre 13 elementos adicionales específicamente relacionados con el cáncer de pulmón. El módulo de cáncer de pulmón incorporó una escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y 9 ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Los ítems se puntuaron en una escala Likert de 4 puntos que iba desde 1="nada" hasta 4="mucho". Para la escala de ítems múltiples, las puntuaciones se promediaron a partir de las puntuaciones de los ítems componentes, se transformaron y luego se analizaron en una escala de 0 a 100. Para la escala de ítem único, las puntuaciones brutas se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta indicó un nivel alto de síntomas. Las puntuaciones se analizaron utilizando un modelo de medición repetida para datos longitudinales, incluidos términos de visita, tratamiento, tratamiento por interacción temporal, estratos y puntuación inicial. Se obtuvieron la media global y el error estándar.
Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses

La LCSS constaba de 9 ítems individuales; 6 síntomas medidos de cáncer de pulmón (apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor); los 3 ítems restantes midieron la angustia general por los síntomas del cáncer de pulmón, la interferencia con las actividades diarias y la calidad de vida general. Cada ítem se calificó en una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros, con puntuaciones que van de 0 a 100 (0 = mejor resultado).

La puntuación total se calculó como el promedio de la puntuación agregada de los 9 ítems. Las puntuaciones variaron de 0 a 100, y las puntuaciones totales más altas indican un mayor impacto general de los síntomas en la calidad de vida del paciente. El índice de carga de síntomas (SBI) se calculó como el promedio de los seis elementos de síntomas. También osciló entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor carga de síntomas.

Las puntuaciones se analizaron utilizando un modelo de medición repetida para datos longitudinales, incluidos términos de visita, tratamiento, tratamiento por interacción temporal, estratos y puntuación inicial. Se obtuvieron la media global y el error estándar.
Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en el índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses

El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de estas dimensiones, el participante se autoasignó una puntuación: de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Los estados de salud de 5 dígitos obtenidos para cada dimensión se convirtieron en un valor de índice medio único basado en el valor de cruce de peatones EQ-5D establecido para el Reino Unido utilizando el método de compensación de tiempo. Este índice oscila entre -0,594 (peor salud) y 1,0 (mejor salud).

Las puntuaciones se analizaron utilizando un modelo de medición repetida para datos longitudinales, incluidos términos de visita, tratamiento, interacción de tratamiento por tiempo, estratos y puntuación inicial. Se obtuvieron la media global y el error estándar.
Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
Puntuaciones medias de mínimos cuadrados en la puntuación analógica visual (VAS) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses

El cuestionario EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de las 5 dimensiones siguientes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Junto con las cinco dimensiones de salud, el EQ-5D-5L incluye una EVA donde los encuestados califican su estado de salud general en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100 representa el mejor estado de salud posible. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.

Las puntuaciones se analizaron utilizando un modelo de medición repetida para datos longitudinales, incluidos términos de visita, tratamiento, interacción de tratamiento por tiempo, estratos y puntuación inicial. Se obtuvieron la media global y el error estándar.
Detección, fase de tratamiento (Ciclos 2, 3 y luego cada 2.º ciclo hasta el mes 33; después del mes 33, cada 9 o 12 semanas, final del tratamiento); fase de seguimiento (cada 6 semanas hasta el mes 33; después del mes 33 cada 9 o 12 semanas) hasta aproximadamente 120 meses
Cmáx de LDK378
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días
La concentración plasmática máxima observada después de la administración
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días
Tmáx de LDK378
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días
Se evaluó el tiempo para alcanzar la concentración máxima o pico (Tmax). Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días
Último de LDK378
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días
El tiempo hasta la última concentración cuantificable. Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días
AUC0-24 de LDK378
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo calculada desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis. Ciclo=21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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