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LDK378 rispetto alla chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato ALK

20 dicembre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato multicentrico di fase III di LDK378 orale rispetto alla chemioterapia standard in pazienti adulti non trattati in precedenza con ALK riarrangiato (ALK-positivo), stadio IIIB o IV, carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Lo scopo principale dello studio era confrontare l'attività antitumorale di LDK378 rispetto alla chemioterapia di riferimento. I pazienti nel braccio chemioterapico sono stati autorizzati a passare a LDK378 dopo la conferma della malattia progressiva (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio di Fase III, in aperto, randomizzato, globale, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di ceritinib con la chemioterapia standard di prima linea in pazienti con riarrangiamento avanzato di ALK (NSCLC). La conferma del riarrangiamento di ALK è stata effettuata utilizzando il test ICH da un laboratorio centrale designato da Novartis. Prima dello studio, i pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi gli inibitori di ALK, per il NSCLC avanzato non squamoso di nuova diagnosi.

I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere ceritinib (750 mg una volta al giorno, a digiuno) o chemioterapia. Il regime chemioterapico consisteva in una doppietta a base di platino con pemeterxed seguita dal mantenimento con pemeterxed nei pazienti senza progressione della malattia dopo 4 cicli.

Il trattamento è stato continuato fino a quando il comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) ha confermato la progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), il verificarsi di tossicità inaccettabile o il rispetto di altri criteri di interruzione. Ai pazienti di entrambi i bracci è stato consentito di continuare il trattamento assegnato in studio oltre la progressione della malattia confermata dal BIRC in caso di beneficio clinico continuato, come determinato dallo sperimentatore.

Tutti i pazienti che hanno interrotto il trattamento durante la fase di trattamento per ragioni diverse dalla morte, dalla perdita al follow-up, dalla gravidanza o dalla progressione della malattia sono entrati nel periodo di follow-up post-trattamento fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o al decesso.

Nel braccio chemioterapico, ai pazienti è stato consentito di passare al trattamento e di ricevere ceritinib dopo la progressione della malattia confermata dal BIRC (periodo di trattamento di estensione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Auckland, Australia, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasile, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Cina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Cina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amersfroort, Olanda, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Olanda, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Spagna, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Spagna, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) che è positivo per linfoma chinasi anaplastico (ALK) come valutato dal test di immunoistochimica Ventana (IHC). Il test verrà eseguito presso i laboratori centrali designati da Novartis.
  2. Pazienti con NSCLC in stadio IIIB di nuova diagnosi (che non sono candidati alla terapia multimodale definitiva) o NSCLC in stadio IV o NSCLC recidivato localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato con alcuna terapia antitumorale sistemica (ad es. farmaci citotossici, terapia con anticorpi monoclonali, crizotinib o altri inibitori di ALK o altre terapie mirate, sperimentali o meno), ad eccezione della terapia neo-adiuvante o adiuvante
  3. Il paziente ha almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di LDK378 (cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio)
  2. Paziente con una storia di grave reazione di ipersensibilità a farmaci contenenti platino, pemetrexed o qualsiasi eccipiente noto di questi farmaci.
  3. Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti lo screening per gestire i sintomi del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceritinib
Ceritinib somministrato in modo continuo mediante somministrazione orale alla dose di 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Droga: Ceritinib
Ceritinib è stato somministrato per via orale una volta al giorno a digiuno alla dose di capsule da 750 mg secondo uno schema di dosaggio continuo.
Altri nomi:
  • LDK378
Comparatore attivo: Chemioterapia
Pemeterxed più cisplatino o carboplatino (a scelta dello sperimentatore) per 4 cicli (induzione) seguiti da pemeterxed come agente singolo (mantenimento)
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato come infusione ev (AUC 5-6) ogni 21 giorni fino a 4 cicli
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed è stato somministrato alla dose di 500 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (iv) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 75 mg/m² ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente o morte per qualsiasi causa, fino a circa 34 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiologicamente documentata (valutata dal BIRC secondo RECIST 1.1) o della morte per qualsiasi causa. Un paziente che non aveva progredito o era deceduto alla data di cut-off dell'analisi o che aveva ricevuto un'altra terapia antitumorale ha avuto la PFS censurata al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data di cut-off o della data della terapia antitumorale precedente alla data precedente . La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM).
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente o morte per qualsiasi causa, fino a circa 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 120 mesi

OS definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.

Se il paziente era vivo alla data di cut-off dell'analisi o era perso al follow-up, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto prima della data di cut-off dei dati. La distribuzione dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo KM.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 120 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) mediante valutazione BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) misurata dal BIRC secondo RECIST 1.1. CR=Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR= Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 34 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 120 mesi

L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) misurata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.

CR=Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR= Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 120 mesi
Durata della risposta (DOR) mediante valutazione BIRC
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia o alla prima morte, valutata fino a circa 34 mesi

Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima progressione documentata della malattia (misurata mediante valutazione BIRC secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

Se un paziente non aveva avuto un evento, la DOR veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. I pazienti che non avevano mai raggiunto la migliore risposta complessiva di CR o PR sono stati esclusi dall'analisi. La funzione di distribuzione del DOR è stata stimata utilizzando il metodo KM.
Dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia o alla prima morte, valutata fino a circa 34 mesi
Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia o alla prima morte, valutata fino a circa 120 mesi

Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima progressione documentata della malattia (misurata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

Se un paziente non aveva avuto un evento, la DOR veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. I pazienti che non avevano mai raggiunto la migliore risposta complessiva di CR o PR sono stati esclusi dall'analisi. La funzione di distribuzione del DOR è stata stimata utilizzando il metodo KM.
Dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia o alla prima morte, valutata fino a circa 120 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante valutazione BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi

La DCR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) misurata mediante valutazione BIRC secondo RECIST 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni che possa qualificare la malattia progressiva.
Fino a circa 34 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 120 mesi

La DCR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) misurata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni che possa qualificare la malattia progressiva.
Fino a circa 120 mesi
Tempo di risposta (TTR) mediante valutazione BIRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima risposta documentata, fino a circa 34 mesi

Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR) misurato dalla valutazione BIRC secondo RECIST 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

I pazienti che non avevano raggiunto una CR o una PR confermata sono stati censurati all'ultima data di valutazione adeguata del tumore quando non avevano avuto un evento di PFS o al massimo follow-up quando avevano avuto un evento di PFS.
Dalla randomizzazione alla data della prima risposta documentata, fino a circa 34 mesi
Tempo di risposta (TTR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima risposta documentata, fino a circa 120 mesi

Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR) misurato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

I pazienti che non avevano raggiunto una CR o una PR confermata sono stati censurati all'ultima data di valutazione adeguata del tumore quando non avevano avuto un evento di PFS o al massimo follow-up quando avevano avuto un evento di PFS
Dalla randomizzazione alla data della prima risposta documentata, fino a circa 120 mesi
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente o del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 120 mesi

La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente (come valutato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.

Un paziente che non aveva progredito o era deceduto alla data di cut-off dell'analisi o che aveva ricevuto un'altra terapia antitumorale ha avuto la PFS censurata al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data di cut-off o della data della terapia antitumorale precedente alla data precedente . La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo KM.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente o del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 120 mesi
Tasso di risposta intracranica globale (OIRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi

L'OIRR è definita come l'ORR basato sulle lesioni cerebrali (lesioni target, non target e nuove lesioni, se applicabili) e calcolato come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva confermata di CR o PR nel cervello secondo RECIST 1.1 modificato come valutato dal neuroradiologo del BIRC.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 34 mesi
Tasso di controllo delle malattie intracraniche (IDCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi

L'IDCR è definito come DCR basato sulle lesioni cerebrali (lesioni target, non target e nuove lesioni, se applicabili) e calcolato come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD (o non-CR/nonPD ) nel cervello secondo RECIST 1.1 modificato, come valutato dal neuro-radiologo del BIRC.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni che possa qualificare la malattia progressiva
Fino a circa 34 mesi
Durata della risposta intracranica (DOIR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia nel cervello o alla morte, valutata fino a circa 34 mesi

Il DOIR è definito come il DOR basato sulle lesioni cerebrali (lesioni target, non target e nuove lesioni, se applicabili) e calcolato dal momento della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata della malattia nel cervello o morte per qualsiasi causa secondo RECIST 1.1 modificato, valutata dal neuro-radiologo del BIRC.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi di dimensioni < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia nel cervello o alla morte, valutata fino a circa 34 mesi
Tempo fino al peggioramento definitivo di 10 punti nell'endpoint composito di dolore, tosse o dispnea nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) - Lung Cancer (LC) 13
Lasso di tempo: Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi

L’EORTC QLQ-LC13 ha integrato il QLQ-C30 e ha misurato i sintomi della malattia e gli effetti avversi correlati al trattamento. Il modulo sul cancro del polmone incorporava una scala multi-item per valutare la dispnea e 9 singoli item per valutare dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. Tutti i punteggi del dominio variavano da 0 a 100. Un punteggio alto indicava un alto livello di sintomi.

Il tempo al deterioramento definitivo dei sintomi per l'endpoint composito è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui il punteggio del paziente ha mostrato un aumento di 10 punti o superiore rispetto al basale in uno qualsiasi dei sintomi (dolore, tosse o dispnea) come da EORTC QLQ-LC13 (senza alcuna variazione successiva al di sotto di questa soglia, ovvero se è stato osservato <10 punti o se questo aumento è stato osservato durante l'ultima valutazione del paziente) o morte per qualsiasi causa.
Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
Tempo al peggioramento definitivo dell'endpoint composito di dolore, tosse o dispnea nella Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi

La scala paziente LCSS utilizzava un periodo di richiamo di 24 ore e conteneva nove elementi: sei che misuravano i sintomi principali del cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi, dolore) e tre elementi riassuntivi relativi al disagio totale dei sintomi, alla normale attività stato e qualità complessiva della vita. L'LCSS ha utilizzato una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per misurare l'intensità delle risposte dei pazienti, dove zero corrisponde alla valutazione più bassa (stato migliore) e 100 rappresenta la valutazione più alta (stato peggiore).

Il tempo al peggioramento definitivo per l'endpoint composito è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data in cui il punteggio del paziente ha mostrato un aumento di 10 punti o superiore rispetto al basale in uno qualsiasi dei punteggi LCSS relativi a dolore al torace, tosse, o dispnea (senza alcuna variazione successiva al di sotto di questa soglia, ovvero se è stato osservato <10 punti o se questo aumento è stato osservato durante l'ultima valutazione del paziente) o morte per qualsiasi causa.
Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
Punteggi medi dei minimi quadrati sull'EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
L'EORTC QLQ-C30 conteneva 30 item ed era composto sia da scale multi-item che da misure a item singolo, comprese 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, e dolore), 6 item singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e uno stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) scala. Gli elementi sono stati valutati su una scala Likert a 4 o 7 livelli, che va da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" per gli elementi GHS e da 1 = "per niente" a 4 = "molto" per tutti gli altri elementi. . I punteggi delle scale sono stati mediati dai punteggi degli item componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresentava un livello di risposta più elevato. I punteggi sono stati analizzati utilizzando un modello di misurazione ripetuto per i dati longitudinali, inclusi i termini per visita, trattamento, trattamento per interazione temporale, strati e punteggio di base. Sono stati ottenuti la media complessiva e l’errore standard
Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
Punteggi medi dei minimi quadrati sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
L'EORTC QLQ-LC13 è stato utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 e ha fornito informazioni su altri 13 elementi specificamente correlati al cancro del polmone. Il modulo sul cancro del polmone incorporava una scala multi-item per valutare la dispnea e 9 singoli item per valutare dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. Il punteggio è stato assegnato agli item su una scala Likert a 4 punti che va da 1="per niente" a 4="moltissimo". Per la scala multi-item, i punteggi sono stati mediati dai punteggi degli item componenti, trasformati e quindi analizzati su una scala da 0 a 100. Per la scala a elemento singolo, i punteggi grezzi sono stati trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato indicava un livello elevato di sintomi. I punteggi sono stati analizzati utilizzando un modello di misurazione ripetuto per i dati longitudinali, inclusi i termini per visita, trattamento, trattamento per interazione temporale, strati e punteggio di base. Sono stati ottenuti la media complessiva e l’errore standard.
Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
Punteggi medi dei minimi quadrati sulla scala dei sintomi del cancro al polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi

L'LCSS era composto da 9 voci individuali; 6 sintomi misurati del cancro al polmone (appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore); i restanti 3 elementi misuravano il disagio generale legato ai sintomi del cancro polmonare, l'interferenza con le attività quotidiane e la QoL complessiva. A ciascun elemento è stato assegnato un punteggio su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri, con punteggi compresi tra 0 e 100 (0 = miglior risultato).

Il punteggio totale è stato calcolato come la media del punteggio complessivo di tutti e 9 gli item. I punteggi variavano da 0 a 100, con punteggi totali più alti che indicavano un maggiore impatto complessivo dei sintomi sulla QoL del paziente. Il Symptom Burden Index (SBI) è stato calcolato come la media dei sei sintomi. Inoltre variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un maggiore carico di sintomi.

I punteggi sono stati analizzati utilizzando un modello di misurazione ripetuto per i dati longitudinali, inclusi i termini per visita, trattamento, trattamento per interazione temporale, strati e punteggio di base. Sono stati ottenuti la media complessiva e l’errore standard.
Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
Punteggi medi dei minimi quadrati sull'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna di queste dimensioni, il partecipante si è auto-assegnato un punteggio: da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Gli stati di salute a 5 cifre ottenuti per ciascuna dimensione sono stati convertiti in un unico valore di indice medio basato sul valore di attraversamento pedonale EQ-5D impostato per il Regno Unito utilizzando il metodo del compromesso temporale. Questo indice varia da -0,594 (salute peggiore) a 1,0 (salute migliore).

I punteggi sono stati analizzati utilizzando un modello di misurazione ripetuto per i dati longitudinali, inclusi i termini per visita, trattamento, trattamento per interazione temporale, strati e punteggio di base. Sono stati ottenuti la media complessiva e l’errore standard.
Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
Punteggi medi dei minimi quadrati sul punteggio analogico visivo (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi

Il questionario EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Insieme alle cinque dimensioni della salute, l’EQ-5D-5L include una VAS in cui gli intervistati valutano il loro stato di salute generale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 100 rappresenta il migliore stato di salute possibile. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.

I punteggi sono stati analizzati utilizzando un modello di misurazione ripetuto per i dati longitudinali, inclusi i termini per visita, trattamento, trattamento per interazione temporale, strati e punteggio di base. Sono stati ottenuti la media complessiva e l’errore standard.
Screening, fase di trattamento (Cicli 2, 3 poi ogni 2° ciclo fino al Mese 33; dopo il Mese 33, ogni 9 o 12 settimane, fine del trattamento); fase di follow-up (ogni 6 settimane fino al mese 33; dopo il mese 33 ogni 9 o 12 settimane) fino a circa 120 mesi
Cmax di LDK378
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni
La concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni
Tmax di LDK378
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni
È stato valutato il tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima (Tmax). Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivamente registrati
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni
Ultimo di LDK378
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni
Il tempo rimanente per l'ultima concentrazione quantificabile. Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivamente registrati
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni
AUC0-24 di LDK378
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero alle 24 ore
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose. Ciclo=21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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