Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDK378 versus kemoterapi hos tidligere ubehandlede patienter med ALK omarrangeret ikke-småcellet lungekræft

20. december 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III multicenter, randomiseret undersøgelse af oral LDK378 versus standardkemoterapi i tidligere ubehandlede voksne patienter med ALK-omarrangeret (ALK-positiv), trin IIIB eller IV, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne antitumoraktiviteten af ​​LDK378 versus referencekemoterapi. Patienter i kemoterapi-armen fik lov til at gå over til LDK378 efter bekræftet progressiv sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, randomiseret, globalt fase III-studie, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​ceritinib med standard førstelinje-kemoterapi hos patienter med fremskreden (NSCLC) med ALK-omlejring. Bekræftelsen af ​​ALK-omlejring blev udført ved hjælp af ICH-testen af ​​et Novartis udpeget centrallaboratorium. Før undersøgelsen havde patienterne ikke modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive ALK-hæmmere, for nyligt diagnosticeret fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC.

Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage ceritinib (750 mg én gang dagligt, fastende) eller kemoterapi. Kemoterapiregimet bestod af en platinbaseret dublet med pemetrexed efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelse hos patienter uden progressiv sygdom efter 4 cyklusser.

Behandlingen blev fortsat, indtil den blindede uafhængige undersøgelseskomité (BIRC) bekræftede sygdomsprogression baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1), forekomst af uacceptabel toksicitet eller opfyldelse af andre seponeringskriterier. Patienter i begge arme fik tilladelse til at fortsætte den tildelte undersøgelsesbehandling ud over BIRC-bekræftet sygdomsprogression i tilfælde af fortsat klinisk fordel, som bestemt af investigator.

Alle patienter, der afbrød behandlingen i behandlingsfasen af ​​andre årsager end død, mistede til opfølgning, graviditet eller sygdomsprogression, gik ind i opfølgningsperioden efter behandlingen indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller død.

I kemoterapiarmen fik patienterne lov til at skifte og modtage ceritinib efter BIRC-bekræftet sygdomsprogression (forlængelse-behandlingsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Auckland, Australien, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amersfroort, Holland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holland, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, Indien, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Spanien, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Spanien, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1210
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som er Anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv som vurderet ved Ventana Immunohistochemistry (IHC) testen. Testen vil blive udført på Novartis udpegede centrale laboratorier.
  2. Patienten har nyligt diagnosticeret stadium IIIB (som ikke er en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi) eller stadium IV NSCLC eller recidiverende lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere er behandlet med nogen systemisk anti-cancerterapi (f. cytotoksiske lægemidler, monoklonalt antistofterapi, crizotinib eller andre ALK-hæmmere eller andre målrettede terapier, enten eksperimentelle eller ej), med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi
  3. Patienten har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LDK378 (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, kolloid siliciumdioxid og magnesiumstearat)
  2. Patient med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for platinholdige lægemidler, pemetrexed eller andre kendte hjælpestoffer af disse lægemidler.
  3. Patient med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabil eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før screening for at håndtere CNS-symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceritinib
Ceritinib administreres kontinuerligt gennem oral dosering i en dosis på 750 mg én gang dagligt i fastende tilstand.
Medicin: Ceritinib
Ceritinib blev administreret oralt én gang dagligt fastende i en dosis på 750 mg kapsler på et kontinuerligt doseringsskema.
Andre navne:
  • LDK378
Aktiv komparator: Kemoterapi
Pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin (baseret på investigators valg) i 4 cyklusser (induktion) efterfulgt af pemetrexed som enkeltstof (vedligeholdelse)
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev administreret som iv infusion (AUC 5-6) hver 21. dag op til 4 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed blev indgivet i en dosis på 500 mg/m^2 som en intravenøs (iv) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret ved iv infusion i en dosis på 75 mg/m^2 hver 21. dag i op til 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, op til ca. 34 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression (som vurderet af BIRC pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. En patient, der ikke var udviklet eller døde på datoen for analysens cut-off-dato eller havde modtaget en anden anticancer-terapi, fik deres PFS censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige tumorevaluering før den tidligere af cut-off-datoen eller anticancer-behandlingsdatoen . Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden.
Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, op til ca. 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 120 måneder

OS defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.

Hvis patienten var i live på datoen for analysens cut-off eller mistet til opfølgning, så blev OS censureret på den sidste kontaktdato før data cut-off dato. Fordelingen af ​​OS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 120 måneder
Overall Response Rate (ORR) ved BIRC Assessment
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller eller delvis respons (PR) målt ved BIRC pr. RECIST 1.1. CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til cirka 34 måneder
Samlet responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 120 måneder

ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller eller delvis respons (PR) målt ved investigatorvurdering pr. RECIST 1.1.

CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til cirka 120 måneder
Varighed af svar (DOR) ved BIRC Assessment
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 34 måneder

DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (målt ved BIRC-vurdering pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

Hvis en patient ikke havde haft en hændelse, blev DOR censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. Patienter, der aldrig havde opnået den bedste overordnede respons på CR eller PR, blev udelukket fra analysen. Fordelingsfunktionen af ​​DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra første dokumenterede respons til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 34 måneder
Varighed af respons (DOR) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 120 måneder

DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (målt ved investigators vurdering pr. RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

Hvis en patient ikke havde haft en hændelse, blev DOR censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. Patienter, der aldrig havde opnået den bedste overordnede respons på CR eller PR, blev udelukket fra analysen. Fordelingsfunktionen af ​​DOR blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra første dokumenterede respons til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 120 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved BIRC Assessment
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder

DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) målt ved BIRC-vurdering pr. RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Op til cirka 34 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 120 måneder

DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) målt ved investigators vurdering pr. RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Op til cirka 120 måneder
Time to Response (TTR) af BIRC Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede svar, op til cirka 34 måneder

TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) målt ved BIRC-vurdering pr. RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

Patienter, der ikke havde opnået en bekræftet CR eller PR, blev censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato, når de ikke havde haft en PFS-hændelse eller ved maksimal opfølgning, når de havde haft en PFS-hændelse.
Fra randomisering til dato for første dokumenterede svar, op til cirka 34 måneder
Time to Response (TTR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede svar, op til cirka 120 måneder

TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) målt ved investigators vurdering pr. RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

Patienter, der ikke havde opnået en bekræftet CR eller PR, blev censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato, når de ikke havde haft en PFS-hændelse eller ved maksimal opfølgning, når de havde haft en PFS-hændelse
Fra randomisering til dato for første dokumenterede svar, op til cirka 120 måneder
PFS ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 120 måneder

PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression (som vurderet ved investigatorvurdering pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

En patient, der ikke var udviklet eller døde på datoen for analysens cut-off-dato eller havde modtaget en anden anticancer-terapi, fik deres PFS censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige tumorevaluering før den tidligere af cut-off-datoen eller anticancer-behandlingsdatoen . Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 120 måneder
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder

OIRR er defineret som ORR baseret på læsioner i hjernen (mål, ikke-mål læsioner og nye læsioner, hvis relevant) og beregnet som procentdelen af ​​patienter med en bedst samlet bekræftet respons af CR eller PR i hjernen pr. modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BIRC neuroradiolog.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Op til cirka 34 måneder
Intrakraniel sygdomskontrolrate (IDCR)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder

IDCR er defineret som DCR baseret på læsioner i hjernen (target, non-target læsioner og nye læsioner, hvis relevant) og beregnet som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR eller SD (eller non-CR/nonPD) ) i hjernen pr. modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BIRC neuro-radiolog.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom
Op til cirka 34 måneder
Varighed af intrakraniel respons (DOIR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons til første dokumenterede sygdomsprogression i hjernen eller død, vurderet op til ca. 34 måneder

DOIR er defineret som DOR baseret på læsioner i hjernen (target, non-target læsioner og nye læsioner, hvis relevant) og beregnet fra tidspunktet for første dokumenterede respons af CR eller PR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i hjernen eller død på grund af enhver årsag pr. modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BIRC neuro-radiolog.

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner med lymfeknuder, der måler < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra første dokumenterede respons til første dokumenterede sygdomsprogression i hjernen eller død, vurderet op til ca. 34 måneder
Tid til endelig 10-punktsforringelse af det sammensatte endepunkt af smerte, hoste eller dyspnø i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftlivskvalitet (EORTC QLQ) - Lungekræft (LC) 13 Spørgeskema
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder

EORTC QLQ-LC13 komplementerede QLQ-C30 og målte sygdomssymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger. Lungekræftmodulet inkorporerede én multi-item skala til vurdering af dyspnø og 9 enkelte elementer, der vurderede smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. Alle domænescores varierede fra 0 til 100. En høj score indikerede et højt niveau af symptomer.

Tid til definitiv symptomforværring for det sammensatte endepunkt blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato, hvor patientens score viste en stigning på 10 point eller højere fra baseline i nogen af ​​symptomerne (smerte, hoste eller dyspnø) som pr. EORTC QLQ-LC13 (uden senere ændring under denne tærskel, dvs. <10 point blev observeret, eller hvis denne stigning blev observeret ved den sidste vurdering for patienten) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
Tid til endelig forværring af det sammensatte endepunkt af smerte, hoste eller dyspnø i lungekræftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder

LCSS-patientskalaen brugte en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og indeholdt ni elementer: seks måling af hovedsymptomer for lungekræft (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse, smerte) og tre opsummerende elementer relateret til total symptombesvær, normal aktivitet status og overordnet livskvalitet. LCSS'en brugte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at måle intensiteten af ​​patientresponser, hvor nul svarer til den laveste vurdering (bedste status) og 100 repræsenterer den højeste vurdering (værste status).

Tid til endelig forringelse for det sammensatte endepunkt blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato, hvor patientens score viste en stigning på 10 point eller højere fra baseline i nogen af ​​LCSS-scorerne relateret til brystsmerter, hoste, eller dyspnø (uden senere ændring under denne tærskel, dvs. <10 point blev observeret, eller hvis denne stigning blev observeret ved den sidste vurdering for patienten) eller død af enhver årsag.
Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
Mindste kvadraters gennemsnitsscore på EORTC-QLQ C30
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
EORTC QLQ-C30 indeholdt 30 genstande og var af både multi-item skalaer og single-item mål, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, og smerte), 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk vanskeligheder) og en global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) skala. Elementer blev vurderet på en 4- eller 7-niveau Likert-skala, der gik fra 1="meget dårlig" til 7= "fremragende" for GHS-varer og 1= "slet ikke" til 4= "meget" for alle andre varer . Skalaernes score blev beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og analyseret på en 0 - 100 skala. En høj score repræsenterede et højere svarniveau. Scoringerne blev analyseret ved hjælp af gentagne målemodeller for longitudinelle data, herunder vilkår for besøg, behandling, behandling efter tidsinteraktion, strata og baseline-score. Samlet gennemsnit og standardfejl blev opnået
Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
Mindste kvadraters gennemsnitsscore på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
EORTC QLQ-LC13 blev brugt sammen med EORTC QLQ-C30 og gav information om yderligere 13 emner, der var specifikt relateret til lungekræft. Lungekræftmodulet inkorporerede én multi-item skala til vurdering af dyspnø og 9 enkelte elementer, der vurderede smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. Elementer blev scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1="slet ikke" til 4="meget meget". For multi-item-skalaen blev scorerne beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og derefter analyseret på en 0-100-skala. For enkeltelementskalaen blev råscorer transformeret og analyseret på en 0-100 skala. En høj score indikerede et højt niveau af symptomer. Scorene blev analyseret ved hjælp af gentagne målemodeller for longitudinelle data, herunder vilkår for besøg, behandling, behandling efter tidsinteraktion, strata og baseline-score. Samlet gennemsnit og standardfejl blev opnået.
Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
Mindste kvadraters gennemsnitsscore på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder

LCSS bestod af 9 individuelle elementer; 6 målte lungekræftsymptomer (appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerte); de resterende 3 punkter målte generel lungekræftsymptombesvær, interferens med daglige aktiviteter og overordnet QoL. Hvert element blev scoret på en 100-millimeter Visual Analogue Scale (VAS), med score fra 0 til 100 (0 = bedste resultat).

Samlet score blev beregnet som gennemsnittet af den samlede score for alle 9 elementer. Scorer varierede fra 0 til 100, med højere totalscore, der indikerer en større samlet indvirkning af symptomer på patientens livskvalitet. Symptom Burden Index (SBI) blev beregnet som gennemsnittet af de seks symptomelementer. Det varierede også fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større symptombyrde.

Scores blev analyseret ved hjælp af gentagne målemodeller for longitudinelle data, herunder vilkår for besøg, behandling, behandling efter tidsinteraktion, strata og baseline-score. Samlet gennemsnit og standardfejl blev opnået.
Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
Mindste kvadraters gennemsnitsscore på EQ-5D-5L-indekset
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder

Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver af disse dimensioner tildelte deltageren selv en score: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). De 5-cifrede sundhedstilstande, der blev opnået for hver dimension, blev konverteret til en enkelt gennemsnitlig indeksværdi baseret på EQ-5D crosswalk-værdien indstillet for Storbritannien ved brug af tidsafvejningsmetoden. Dette indeks går fra -0,594 (dårligst helbred) til 1,0 (bedste helbred).

Scoringerne blev analyseret ved hjælp af gentagne målemodeller for longitudinelle data, herunder vilkår for besøg, behandling, behandling efter tidsinteraktion, strata og baseline-score. Samlet gennemsnit og standardfejl blev opnået.
Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
Mindste kvadraters gennemsnitsscore på EQ-5D-5L Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder

EQ-5D-5L spørgeskemaet er et standardiseret mål for sundhedstilstand. EQ-5D-5L beskrivende system består af de 5 følgende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Sammen med de fem sundhedsdimensioner inkluderer EQ-5D-5L en VAS, hvor respondenterne vurderer deres generelle sundhedstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.

Scoringerne blev analyseret ved hjælp af gentagne målemodeller for longitudinelle data, herunder vilkår for besøg, behandling, behandling efter tidsinteraktion, strata og baseline-score. Samlet gennemsnit og standardfejl blev opnået.
Screening, behandlingsfase (cyklus 2, 3 derefter hver 2. cyklus indtil 33. måned; efter 33. måned, hver 9. eller 12. uge, afslutning af behandlingen); opfølgningsfase (hver 6. uge indtil 33. måned; efter 33. måned hver 9. eller 12. uge) op til ca. 120 måneder
Cmax på LDK378
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage
Den observerede maksimale plasmakoncentration efter administration
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage
Tmax på LDK378
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage
Tiden til at nå top- eller maksimumkoncentration (Tmax) blev vurderet. Faktiske registrerede prøveudtagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage
Tlast af LDK378
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage
Tiden til sidste kvantificerbar koncentration. Faktiske registrerede prøveudtagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage
AUC0-24 af LDK378
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til 24 timer
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Cyklus = 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Anslået)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner