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Comparaison entre le LDK378 et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réarrangé ALK

20 décembre 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée de phase III comparant la chimiothérapie orale LDK378 à la chimiothérapie standard chez des patients adultes n'ayant jamais été traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIB ou IV réarrangé ALK (ALK-positif)

L'objectif principal de l'étude était de comparer l'activité antitumorale de LDK378 par rapport à la chimiothérapie de référence. Les patients du bras chimiothérapie ont été autorisés à passer au LDK378 après confirmation de la maladie progressive (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée et mondiale de phase III qui comparait l'efficacité et l'innocuité du céritinib à la chimiothérapie standard de première intention chez des patients atteints d'un cancer avancé (NSCLC) hébergeant un réarrangement ALK. La confirmation du réarrangement ALK a été effectuée à l'aide du test ICH par un laboratoire central désigné par Novartis. Avant l’étude, les patients n’avaient reçu aucun traitement anticancéreux systémique, y compris des inhibiteurs d’ALK, pour un CPNPC non épidermoïde avancé nouvellement diagnostiqué.

Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit du céritinib (750 mg une fois par jour, à jeun), soit une chimiothérapie. Le schéma de chimiothérapie consistait en un double traitement à base de platine avec du pémétrexed suivi d'un traitement d'entretien par pémétrexed chez les patients sans progression de la maladie après 4 cycles.

Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) confirme la progression de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), de l'apparition d'une toxicité inacceptable ou du respect d'autres critères d'arrêt. Les patients des deux bras ont été autorisés à poursuivre le traitement à l'étude assigné au-delà de la progression de la maladie confirmée par BIRC en cas de bénéfice clinique continu, tel que déterminé par l'investigateur.

Tous les patients ayant arrêté le traitement pendant la phase de traitement pour des raisons autres que le décès, les perdus de vue, la grossesse ou la progression de la maladie sont entrés dans la période de suivi post-traitement jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou décès.

Dans le bras chimiothérapie, les patients ont été autorisés à changer de traitement et à recevoir du céritinib après une progression de la maladie confirmée par BIRC (période de prolongation du traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coswig, Allemagne, 01640
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      • Essen, Allemagne, 45147
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      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
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      • Oldenburg, Allemagne, 26121
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      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
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      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
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      • Beijing, Chine, 100730
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      • Beijing, Chine, 101149
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        • Novartis Investigative Site
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      • Guang Dong Province, Chine, 510120
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      • Tianjin, Chine, 300052
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    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
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      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
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      • XI An, Shanxi, Chine, 710038
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      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
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  • Colombie
      • Monteria, Colombie, 230004
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    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
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      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
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      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
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      • Gyeonggi do, Korea, Corée, République de, 10408
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        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28033
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      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
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      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Espagne, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Espagne, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
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      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
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      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
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    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
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    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
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      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
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      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
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    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
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      • Caen, France, 14033
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        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
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      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, France, 83800
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Heraklion Crete, Grèce, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
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    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 095
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    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 041
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    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, Inde, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Niigata, Japon, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amersfroort, Pays-Bas, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Pays-Bas, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Linkoping, Suède, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) qui est positif à la kinase de lymphome anaplasique (ALK) tel qu'évalué par le test Ventana Immunohistochemistry (IHC). Le test sera effectué dans les laboratoires centraux désignés par Novartis.
  2. Le patient a un CPNPC de stade IIIB nouvellement diagnostiqué (qui n'est pas candidat à un traitement multimodal définitif) ou un CPNPC de stade IV ou un CPNPC localement avancé ou métastatique en rechute qui n'a pas été traité auparavant par un traitement anticancéreux systémique (par ex. cytotoxiques, thérapie par anticorps monoclonaux, crizotinib ou autres inhibiteurs de l'ALK, ou autres thérapies ciblées, expérimentales ou non), à l'exception des thérapies néo-adjuvantes ou adjuvantes
  3. Le patient a au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients du LDK378 (cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium)
  2. Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments contenant du platine, au pemetrexed ou à tout excipient connu de ces médicaments.
  3. Patient présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui est neurologiquement instable ou qui a nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage pour gérer les symptômes du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céritinib
Le céritinib est administré en continu par voie orale à la dose de 750 mg une fois par jour à jeun.
Médicament: Céritinib
Le céritinib a été administré par voie orale une fois par jour à jeun à une dose de gélules de 750 mg selon un schéma posologique continu.
Autres noms:
  • LDK378
Comparateur actif: Chimiothérapie
Pémétrexed plus cisplatine ou carboplatine (selon le choix de l'investigateur) pendant 4 cycles (induction) suivis de pémétrexed en monothérapie (entretien)
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré en perfusion iv (AUC 5-6) tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles
Médicament: Pémétrexed
Le pémétrexed a été administré à la dose de 500 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (iv) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré par perfusion iv à une dose de 75 mg/m^2 tous les 21 jours pendant un maximum de 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée radiologiquement ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 34 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée radiologiquement (telle qu'évaluée par BIRC selon RECIST 1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Un patient qui n'avait pas progressé ou qui était décédé à la date limite d'analyse ou qui avait reçu un autre traitement anticancéreux a vu sa SSP censurée au moment de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite ou la date du traitement anticancéreux, selon la date la plus rapprochée. . La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée radiologiquement ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 120 mois

SG défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.

Si le patient était en vie à la date limite de l'analyse ou perdu de vue, alors la SG était censurée à la date du dernier contact avant la date limite des données. La distribution de l'OS a été estimée à l'aide de la méthode KM.
De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 120 mois
Taux de réponse global (ORR) par évaluation BIRC
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou/ou une réponse partielle (PR) mesurée par BIRC selon RECIST 1.1. CR=Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 34 mois
Taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 120 mois

L'ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou ou une réponse partielle (PR) mesurée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.

CR=Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 120 mois
Durée de réponse (DOR) par évaluation BIRC
Délai: De la première réponse documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 34 mois

DOR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté et la date de la première progression documentée de la maladie (mesurée par l'évaluation BIRC selon RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause. CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Si un patient n’avait pas eu d’événement, le DOR était censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. Les patients qui n'avaient jamais obtenu la meilleure réponse globale en matière de RC ou de RP ont été exclus de l'analyse. La fonction de distribution de DOR a été estimée à l'aide de la méthode KM.
De la première réponse documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 34 mois
Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la première réponse documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 120 mois

DOR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté et la date de la première progression documentée de la maladie (mesurée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Si un patient n’avait pas eu d’événement, le DOR était censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. Les patients qui n'avaient jamais obtenu la meilleure réponse globale en matière de RC ou de RP ont été exclus de l'analyse. La fonction de distribution de DOR a été estimée à l'aide de la méthode KM.
De la première réponse documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 120 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) par évaluation BIRC
Délai: Jusqu'à environ 34 mois

Le DCR est défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) mesurée par l'évaluation BIRC selon RECIST 1.1.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni un retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR, ni une augmentation des lésions qui pourraient qualifier de maladie évolutive.
Jusqu'à environ 34 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 120 mois

Le DCR est défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable (SD) mesurée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni un retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR, ni une augmentation des lésions qui pourraient qualifier de maladie évolutive.
Jusqu'à environ 120 mois
Délai de réponse (TTR) par évaluation BIRC
Délai: De la randomisation à la date de la première réponse documentée, jusqu'à environ 34 mois

Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (CR ou PR) mesurée par l'évaluation BIRC selon RECIST 1.1.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Les patients n'ayant pas obtenu de RC ou de PR confirmés ont été censurés à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur lorsqu'ils n'avaient pas eu d'événement de SSP ou au suivi maximum lorsqu'ils avaient eu un événement de SSP.
De la randomisation à la date de la première réponse documentée, jusqu'à environ 34 mois
Délai de réponse (TTR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la date de la première réponse documentée, jusqu'à environ 120 mois

Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (CR ou PR) mesurée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Les patients n'ayant pas obtenu de RC ou de PR confirmés ont été censurés à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur lorsqu'ils n'avaient pas eu d'événement de SSP ou au suivi maximum lorsqu'ils avaient eu un événement de SSP.
De la randomisation à la date de la première réponse documentée, jusqu'à environ 120 mois
SSP selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie documentée radiologiquement ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 120 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée radiologiquement (telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause.

Un patient qui n'avait pas progressé ou qui était décédé à la date limite d'analyse ou qui avait reçu un autre traitement anticancéreux a vu sa SSP censurée au moment de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite ou la date du traitement anticancéreux, selon la date la plus rapprochée. . La distribution de la PFS a été estimée à l'aide de la méthode KM.
De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie documentée radiologiquement ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 120 mois
Taux de réponse intracrânienne globale (OIRR)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois

L'OIRR est défini comme l'ORR basé sur les lésions cérébrales (lésions cibles, non cibles et nouvelles lésions, le cas échéant) et calculé comme le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale confirmée de RC ou PR dans le cerveau selon RECIST 1.1 modifié comme évalué par le neuroradiologue BIRC.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 34 mois
Taux de contrôle des maladies intracrâniennes (IDCR)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois

L'IDCR est défini comme le DCR basé sur les lésions cérébrales (lésions cibles, non cibles et nouvelles lésions, le cas échéant) et calculé comme le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale de RC, PR ou SD (ou non-CR/nonPD). ) dans le cerveau selon RECIST 1.1 modifié tel qu'évalué par le neuro-radiologue BIRC.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni un retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR, ni une augmentation des lésions qui pourraient qualifier de maladie évolutive
Jusqu'à environ 34 mois
Durée de la réponse intracrânienne (DOIR)
Délai: De la première réponse documentée à la première progression documentée de la maladie dans le cerveau ou au décès, évaluée jusqu'à environ 34 mois

Le DOIR est défini comme le DOR basé sur les lésions cérébrales (lésions cibles, non cibles et nouvelles lésions, le cas échéant) et calculé à partir du moment de la première réponse documentée de RC ou PR jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie dans le cerveau. ou décès dû à quelque cause que ce soit selon RECIST 1.1 modifié tel qu'évalué par le neuro-radiologue BIRC.

CR : Disparition de toutes les lésions avec ganglions lymphatiques mesurant < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première réponse documentée à la première progression documentée de la maladie dans le cerveau ou au décès, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Délai avant une détérioration définitive de 10 points du critère composite de douleur, de toux ou de dyspnée dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie contre le cancer (EORTC QLQ) - Questionnaire sur le cancer du poumon (LC) 13
Délai: Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois

L'EORTC QLQ-LC13 complétait le QLQ-C30 et mesurait les symptômes de la maladie et les effets indésirables liés au traitement. Le module sur le cancer du poumon comprenait une échelle multi-éléments pour évaluer la dyspnée et 9 éléments uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Tous les scores du domaine allaient de 0 à 100. Un score élevé indique un niveau élevé de symptômes.

Le délai jusqu'à la détérioration définitive des symptômes pour le critère d'évaluation composite a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus précoce à laquelle le score du patient a montré une augmentation de 10 points ou plus par rapport à la valeur initiale de l'un des symptômes (douleur, toux ou dyspnée), selon EORTC QLQ-LC13 (sans changement ultérieur en dessous de ce seuil, c'est-à-dire <10 points observés ou si cette augmentation a été observée lors de la dernière évaluation du patient) ou décès, quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
Délai avant une détérioration définitive du critère composite de douleur, de toux ou de dyspnée sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois

L'échelle patient LCSS utilisait une période de rappel de 24 heures et contenait neuf éléments : six mesurant les principaux symptômes du cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie, douleur) et trois éléments récapitulatifs liés à la détresse symptomatique totale, à l'activité normale. statut et la qualité de vie globale. Le LCSS a utilisé une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour mesurer l'intensité des réponses du patient, zéro correspondant à la note la plus basse (meilleur statut) et 100 représentant la note la plus élevée (pire statut).

Le délai jusqu'à la détérioration définitive du critère composite a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date à laquelle le score du patient a montré une augmentation de 10 points ou plus par rapport à l'inclusion dans l'un des scores LCSS liés à la douleur thoracique, à la toux, ou dyspnée (sans changement ultérieur en dessous de ce seuil, c'est-à-dire <10 points ont été observés ou si cette augmentation a été observée lors de la dernière évaluation du patient) ou décès, quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
Scores moyens des moindres carrés sur l'EORTC-QLQ C30
Délai: Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
L'EORTC QLQ-C30 contenait 30 éléments et comportait à la fois des échelles à éléments multiples et des mesures à élément unique, dont 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, et douleur), 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle d'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QdV). Les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert à 4 ou 7 niveaux, allant de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent » pour les éléments du SGH et de 1 = « pas du tout » à 4 = « très bien » pour tous les autres éléments. . Les scores des échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé représentait un niveau de réponse plus élevé. Les scores ont été analysés à l'aide d'un modèle de mesure répétée pour les données longitudinales, y compris les termes de visite, de traitement, de traitement par interaction temporelle, les strates et le score de base. La moyenne globale et l'erreur type ont été obtenues
Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
Scores moyens des moindres carrés sur l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
L'EORTC QLQ-LC13 a été utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et a fourni des informations sur 13 éléments supplémentaires spécifiquement liés au cancer du poumon. Le module sur le cancer du poumon comprenait une échelle multi-éléments pour évaluer la dyspnée et 9 éléments uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Les items ont été notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ». Pour l'échelle multi-items, les scores ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés, puis analysés sur une échelle de 0 à 100. Pour l'échelle à élément unique, les scores bruts ont été transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé indiquait un niveau élevé de symptômes. Les scores ont été analysés à l'aide d'un modèle de mesure répétée pour les données longitudinales, y compris les termes de visite, de traitement, de traitement par interaction temporelle, les strates et le score de base. La moyenne globale et l’erreur type ont été obtenues.
Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
Scores moyens des moindres carrés sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois

Le LCSS comprenait 9 éléments individuels ; 6 symptômes mesurés du cancer du poumon (appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) ; les 3 éléments restants mesuraient la détresse générale causée par les symptômes du cancer du poumon, l'interférence avec les activités quotidiennes et la qualité de vie globale. Chaque élément a été noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres, avec des scores allant de 0 à 100 (0 = meilleur résultat).

Le score total a été calculé comme la moyenne du score global des 9 éléments. Les scores variaient de 0 à 100, les scores totaux plus élevés indiquant un impact global plus important des symptômes sur la qualité de vie du patient. L’indice de charge des symptômes (SBI) a été calculé comme la moyenne des six éléments de symptômes. Il variait également entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes.

Les scores ont été analysés à l'aide d'un modèle de mesure répétée pour les données longitudinales, y compris les termes de visite, de traitement, de traitement par interaction temporelle, les strates et le score de base. La moyenne globale et l’erreur type ont été obtenues.
Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
Scores moyens des moindres carrés sur l'indice EQ-5D-5L
Délai: Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois

Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chacune de ces dimensions, le participant s'est auto-attribué une note : de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Les états de santé à 5 chiffres obtenus pour chaque dimension ont été convertis en une valeur d'indice moyenne unique basée sur la valeur de concordance EQ-5D définie pour le Royaume-Uni à l'aide de la méthode de compromis temporel. Cet indice varie de -0,594 (mauvaise santé) à 1,0 (meilleure santé).

Les scores ont été analysés à l'aide d'un modèle de mesure répétée pour les données longitudinales, y compris les termes de visite, de traitement, de traitement par interaction temporelle, les strates et le score de base. La moyenne globale et l’erreur type ont été obtenues.
Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
Scores moyens des moindres carrés sur le score analogique visuel (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois

Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Outre les cinq dimensions de la santé, l'EQ-5D-5L comprend une EVA dans laquelle les répondants évaluent leur état de santé global sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé possible et 100 représente le meilleur état de santé possible. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Les scores ont été analysés à l'aide d'un modèle de mesure répétée pour les données longitudinales, y compris les termes de visite, de traitement, de traitement par interaction temporelle, les strates et le score de base. La moyenne globale et l’erreur type ont été obtenues.
Dépistage, phase de traitement (Cycles 2, 3 puis tous les 2 cycles jusqu'au Mois 33 ; après le Mois 33, toutes les 9 ou 12 semaines, fin du traitement) ; phase de suivi (toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 ; après le mois 33 toutes les 9 ou 12 semaines) jusqu'à environ 120 mois
Cmax de LDK378
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours
La concentration plasmatique maximale observée après l'administration
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours
Tmax de LDK378
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale ou maximale (Tmax) a été évalué. Les temps d'échantillonnage réels enregistrés ont été pris en compte pour les calculs
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours
Dernier de LDK378
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours
Le temps jusqu’à la dernière concentration quantifiable. Les temps d'échantillonnage réels enregistrés ont été pris en compte pour les calculs
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours
AUC0-24 de LDK378
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée du temps zéro à 24 heures
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 en pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Cycle=21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimé)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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