Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le LDK378 et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réarrangé ALK

22 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée de phase III comparant la chimiothérapie orale LDK378 à la chimiothérapie standard chez des patients adultes n'ayant jamais été traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIB ou IV réarrangé ALK (ALK-positif)

L'objectif principal de l'étude était de comparer l'activité antitumorale de LDK378 par rapport à la chimiothérapie de référence. Les patients du bras chimiothérapie ont été autorisés à passer au LDK378 après confirmation de la maladie progressive (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Auckland, Australie, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brésil, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Chine, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chine, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Monteria, Colombie, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, France, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande, D04
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Niigata, Japon, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Pays-Bas, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Linkoping, Suède, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan
      • Kuei Shan Chiang, Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) qui est positif à la kinase de lymphome anaplasique (ALK) tel qu'évalué par le test Ventana Immunohistochemistry (IHC). Le test sera effectué dans les laboratoires centraux désignés par Novartis.
  2. Le patient a un CPNPC de stade IIIB nouvellement diagnostiqué (qui n'est pas candidat à un traitement multimodal définitif) ou un CPNPC de stade IV ou un CPNPC localement avancé ou métastatique en rechute qui n'a pas été traité auparavant par un traitement anticancéreux systémique (par ex. cytotoxiques, thérapie par anticorps monoclonaux, crizotinib ou autres inhibiteurs de l'ALK, ou autres thérapies ciblées, expérimentales ou non), à l'exception des thérapies néo-adjuvantes ou adjuvantes
  3. Le patient a au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients du LDK378 (cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium)
  2. Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments contenant du platine, au pemetrexed ou à tout excipient connu de ces médicaments.
  3. Patient présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui est neurologiquement instable ou qui a nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage pour gérer les symptômes du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céritinib
Les patients céritinib recevaient une dose orale continue de céritinib 750 mg une fois par jour à jeun.
Médicament: Céritinib
Le céritinib a été administré par voie orale une fois par jour à jeun à une dose de gélules de 750 mg selon un schéma posologique continu. Le céritinib (LDK378) était le traitement expérimental et est appelé traitement/médicament expérimental de l'étude.
Autres noms:
  • LDK378
Comparateur actif: Chimiothérapie
Les patients en chimiothérapie (induction au choix de l'investigateur) ont suivi quatre cycles de 21 jours de Pemetrexed 500 mg/m2 iv + Cisplatine 75 mg/m2 ou Pemetrexed 500 mg/m2 iv + Carboplatine AUC 5-6 iv suivis de Pemetrexed 500 mg/m2 toutes les 21 jours suivis d'un entretien Pemetrexed chez les non-progresseurs, etc. (autre règle habituelle d'arrêt du traitement).
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed a été administré à une dose de 500 mg/m2 en perfusion iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à des patients randomisés dans le bras chimiothérapie.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré par voie intraveineuse à une dose de 75 mg/m2 tous les 21 jours pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré en perfusion iv (AUC 5-6) tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: de la date de randomisation à la date de la première progression radiologique documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué toutes les 6 semaines jusqu'à environ 34 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie documentée (telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) selon RECIST 1.1) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause
de la date de randomisation à la date de la première progression radiologique documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué toutes les 6 semaines jusqu'à environ 34 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
SG définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
ORR défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) et par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
DOR défini comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
DCR défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD)
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
TTR défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (RC ou PR)
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à environ 34 mois)
Résultats signalés par les patients
Délai: Dépistage, suivi de toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 après le mois 33 toutes les 9 semaines.
Le temps jusqu'à la détérioration définitive entre la date de randomisation et la date de l'événement pour les symptômes liés à la maladie.
Dépistage, suivi de toutes les 6 semaines jusqu'au mois 33 après le mois 33 toutes les 9 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimé)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Céritinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner