Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDK378 w porównaniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ALK

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące doustnej chemioterapii LDK378 w porównaniu ze standardową chemioterapią u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z ALK rearanżowanym (ALK-dodatnim), w stadium IIIB lub IV, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem badania było porównanie działania przeciwnowotworowego LDK378 z chemioterapią referencyjną. Pacjenci w ramieniu chemioterapii mogli przejść na LDK378 po potwierdzeniu progresji choroby (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, randomizowane, globalne badanie III fazy, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo cerytynibu ze standardową chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym (NSCLC) niosącym rearanżację ALK. Potwierdzenie przegrupowania ALK przeprowadzono za pomocą testu ICH przeprowadzonego przez wyznaczone laboratorium centralne firmy Novartis. Przed badaniem pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym inhibitorów ALK, z powodu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC.

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cerytynib (750 mg raz na dobę na czczo) lub do grupy otrzymującej chemioterapię. Schemat chemioterapii obejmował dublet na bazie platyny z pemetreksedem, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem u pacjentów bez postępującej choroby po 4 cyklach.

Leczenie kontynuowano do czasu, gdy zaślepiona niezależna komisja oceniająca (BIRC) potwierdziła progresję choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienie innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjentom w obu ramionach pozwolono kontynuować przypisane leczenie po stwierdzeniu przez badacza progresji choroby potwierdzonej przez BIRC w przypadku utrzymujących się korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Wszyscy pacjenci, którzy przerwali leczenie na etapie leczenia z powodów innych niż śmierć, utrata kontroli, ciąża lub progresja choroby, rozpoczęli okres obserwacji po leczeniu do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub śmierci.

W grupie chemioterapii pacjenci mogli zmienić leczenie i otrzymywać cerytynib po progresji choroby potwierdzonej przez BIRC (okres przedłużenia leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Auckland, Australia, 92024
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-045
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50070-550
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, Brazylia, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chiny, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 71110
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Cataluna, Hiszpania, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Cataluna, Hiszpania, 43201
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfroort, Holandia, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holandia, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • TamilNadu
      • Madurai, TamilNadu, Indie, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia, 230004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24125
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), co oceniono za pomocą testu Ventana Immunohistochemistry (IHC). Test zostanie przeprowadzony w wyznaczonych laboratoriach centralnych firmy Novartis.
  2. U pacjentów z nowo zdiagnozowanym NSCLC w stadium IIIB (którzy nie są kandydatami do definitywnej terapii multimodalnej) lub w IV stopniu zaawansowania lub z nawrotem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni żadną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (np. leki cytotoksyczne, przeciwciała monoklonalne, kryzotynib lub inne inhibitory ALK lub inne terapie celowane, eksperymentalne lub nie), z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
  3. U pacjenta występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378 (celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu)
  2. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na leki zawierające platynę, pemetreksed lub jakąkolwiek znaną substancję pomocniczą tych leków.
  3. Pacjent z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który jest niestabilny neurologicznie lub wymagał zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe w celu opanowania objawów ze strony OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerytynib
Cerytynib podawany w sposób ciągły poprzez podawanie doustne w dawce 750 mg raz na dobę na czczo.
Lek: Cerytynib
Cerytynib podawano doustnie raz dziennie na czczo w dawce 750 mg kapsułek, według ciągłego schematu dawkowania.
Inne nazwy:
  • LDK378
Aktywny komparator: Chemoterapia
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną (w zależności od wyboru badacza) przez 4 cykle (indukcja), a następnie pemetreksed w monoterapii (leczenie podtrzymujące)
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano we wlewie dożylnym (AUC 5-6) co 21 dni do 4 cykli
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawano w dawce 500 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego (iv) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podawano w infuzji dożylnej w dawce 75 mg/m2 co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według zaślepionej niezależnej komisji oceniającej (BIRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 34 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby (ocenianej przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny. U pacjenta, u którego nie wystąpiła progresja lub który zmarł do dnia granicznego analizy lub który otrzymał inną terapię przeciwnowotworową, dokonano cenzury PFS w momencie ostatniej odpowiedniej oceny guza przed wcześniejszą z dwóch wartości: datą graniczną lub datą terapii przeciwnowotworowej . Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (KM).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 120 miesięcy

OS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Jeśli pacjent żył w dniu zakończenia analizy lub nie miał możliwości obserwacji, wówczas OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu przed datą zakończenia zbierania danych. Rozkład OS oszacowano metodą KM.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 120 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny BIRC
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), mierzona metodą BIRC zgodnie z RECIST 1.1. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 34 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 120 miesięcy

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), mierzona na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1.

CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 120 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BIRC
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 34 miesięcy

DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (mierzonej za pomocą oceny BIRC zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, DOR był cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Z analizy wyłączono pacjentów, którzy nigdy nie uzyskali najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR. Dystrybuantę DOR oszacowano metodą KM.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 120 miesięcy

DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (mierzonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, DOR był cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Z analizy wyłączono pacjentów, którzy nigdy nie uzyskali najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR. Dystrybuantę DOR oszacowano metodą KM.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 120 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny BIRC
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy

DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), mierzoną za pomocą oceny BIRC zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian chorobowych, który kwalifikowałby się do postępującej choroby.
Do około 34 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 120 miesięcy

DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), mierzoną na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian chorobowych, który kwalifikowałby się do postępującej choroby.
Do około 120 miesięcy
Czas reakcji (TTR) według oceny BIRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, do około 34 miesięcy

TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) mierzony metodą oceny BIRC zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Pacjenci, u których nie uzyskano potwierdzonego CR lub PR, byli ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza, jeśli nie wystąpiło u nich zdarzenie PFS, lub podczas maksymalnego okresu obserwacji, jeśli wystąpił u nich zdarzenie PFS.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, do około 34 miesięcy
Czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do około 120 miesięcy

TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) mierzony na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Pacjenci, u których nie uzyskano potwierdzonego CR lub PR, byli ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza, jeśli nie wystąpił u nich przypadek PFS, lub podczas maksymalnego okresu obserwacji, jeśli wystąpił u nich epizod PFS
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do około 120 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 120 miesięcy

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby (ocenianej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

U pacjenta, u którego nie wystąpiła progresja lub który zmarł do dnia granicznego analizy lub który otrzymał inną terapię przeciwnowotworową, dokonano cenzury PFS w momencie ostatniej odpowiedniej oceny guza przed wcześniejszą z dwóch wartości: datą graniczną lub datą terapii przeciwnowotworowej . Rozkład PFS oszacowano metodą KM.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 120 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy

OIRR definiuje się jako ORR w oparciu o zmiany w mózgu (zmiany docelowe, zmiany niedocelowe i nowe zmiany, jeśli dotyczy) i oblicza się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR w mózgu zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1 jak oceniony przez neuroradiologa BIRC.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 34 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób wewnątrzczaszkowych (IDCR)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy

IDCR definiuje się jako DCR w oparciu o zmiany w mózgu (zmiany docelowe, zmiany niebędące celem i nowe zmiany, jeśli ma to zastosowanie) i oblicza się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD (lub inną niż CR/nonPD ) w mózgu według zmodyfikowanego RECIST 1.1, jak ocenił neuroradiolog BIRC.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian chorobowych, który kwalifikowałby się do postępującej choroby
Do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (DOIR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w mózgu lub śmierci, oceniany do około 34 miesięcy

DOIR definiuje się jako DOR na podstawie zmian w mózgu (zmiany docelowe, niedocelowe i nowe zmiany, jeśli dotyczy) i oblicza się od czasu pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby w mózgu lub śmierć z dowolnej przyczyny zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1, zgodnie z oceną neuroradiologa BIRC.

CR: Zanik wszystkich zmian o wielkości węzłów chłonnych < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w mózgu lub śmierci, oceniany do około 34 miesięcy
Czas do ostatecznego 10-punktowego pogorszenia złożonego punktu końcowego obejmującego ból, kaszel lub duszność w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ) – rak płuc (LC) 13 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy

Skala EORTC QLQ-LC13 uzupełniała QLQ-C30 i umożliwiała pomiar objawów choroby oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem. Moduł dotyczący raka płuc obejmował jedną wieloelementową skalę do oceny duszności i 9 pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. Wszystkie wyniki domeny mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom objawów.

Czas do ostatecznego pogorszenia objawów w przypadku złożonego punktu końcowego zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty, kiedy punktacja pacjenta wykazała wzrost o 10 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie któregokolwiek z objawów (ból, kaszel lub duszność) zgodnie z EORTC QLQ-LC13 (bez późniejszej zmiany poniżej tego progu, tj. nie zaobserwowano <10 punktów lub jeżeli wzrost ten zaobserwowano podczas ostatniej oceny pacjenta) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia złożonego punktu końcowego obejmującego ból, kaszel lub duszność w skali objawów raka płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy

Skala pacjenta LCSS wykorzystywała 24-godzinny okres przypominania sobie i zawierała dziewięć pozycji: sześć mierzących główne objawy raka płuc (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie, ból) oraz trzy pozycje podsumowujące związane z całkowitym cierpieniem związanym z objawami, normalną aktywnością stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. W badaniu LCSS zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) o średnicy 100 mm do pomiaru intensywności reakcji pacjenta, gdzie zero oznacza najniższą ocenę (najlepszy stan), a 100 oznacza najwyższą ocenę (najgorszy stan).

Czas do ostatecznego pogorszenia złożonego punktu końcowego zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty, kiedy wynik pacjenta wykazał wzrost o 10 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych w którymkolwiek z wyników LCSS związanych z bólem w klatce piersiowej, kaszlem, lub duszność (bez późniejszej zmiany poniżej tego progu, tj. zaobserwowano < 10 punktów lub jeśli zaobserwowano to zwiększenie podczas ostatniej oceny pacjenta) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Średnie wyniki metodą najmniejszych kwadratów w EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Skala EORTC QLQ-C30 zawierała 30 pozycji i obejmowała zarówno skale wielopunktowe, jak i jednoelementowe, w tym 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, i ból), 6 pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QoL). Pozycje oceniano w 4- lub 7-stopniowej skali Likerta, od 1 = „bardzo słabo” do 7 = „znakomita” w przypadku pozycji GHS i 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo” w przypadku wszystkich pozostałych pozycji . Wyniki skal uśredniono z wyników elementów składowych, przekształcono i poddano analizie w skali 0–100. Wysoki wynik oznaczał wyższy poziom odpowiedzi. Wyniki analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów dla danych podłużnych, w tym warunków wizyty, leczenia, leczenia według interakcji czasu, warstw i wyniku wyjściowego. Otrzymano średnią ogólną i błąd standardowy
Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Średnie wyniki metodą najmniejszych kwadratów w teście EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-LC13 zastosowano w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 i dostarczono informacji na temat dodatkowych 13 pozycji związanych konkretnie z rakiem płuc. Moduł dotyczący raka płuc obejmował jedną wielopunktową skalę do oceny duszności i 9 pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali Likerta od 1 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”. W przypadku skali wieloelementowej wyniki uśredniano z wyników pozycji składowych, przekształcano, a następnie analizowano w skali 0–100. W przypadku skali jednoelementowej surowe wyniki zostały przekształcone i przeanalizowane w skali 0–100. Wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom objawów. Wyniki analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów dla danych podłużnych, w tym warunków wizyty, leczenia, leczenia według interakcji w czasie, warstw i wyniku wyjściowego. Otrzymano średnią ogólną i błąd standardowy.
Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Średnie wyniki metodą najmniejszych kwadratów w skali objawów raka płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy

Skala LCSS składała się z 9 pojedynczych pozycji; 6 zmierzonych objawów raka płuc (apetyt, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból); pozostałe 3 pozycje mierzyły ogólne cierpienie związane z objawami raka płuc, zakłócenia codziennych czynności i ogólną jakość życia. Każdy element oceniano w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), z wynikami w zakresie od 0 do 100 (0 = najlepszy wynik).

Wynik całkowity obliczono jako średnią sumarycznego wyniku wszystkich 9 pozycji. Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazywały na większy ogólny wpływ objawów na jakość życia pacjenta. Wskaźnik obciążenia objawami (SBI) obliczono jako średnią z sześciu pozycji objawów. Wahał się również od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie objawami.

Wyniki analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów dla danych podłużnych, w tym warunków wizyty, leczenia, leczenia według interakcji w czasie, warstw i wyniku wyjściowego. Otrzymano średnią ogólną i błąd standardowy.
Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Średnie wyniki metodą najmniejszych kwadratów w indeksie EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy

System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Każdemu z tych wymiarów uczestnik samodzielnie przypisywał punktację: od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). 5-cyfrowe stany zdrowia uzyskane dla każdego wymiaru przeliczono na pojedynczą średnią wartość wskaźnika w oparciu o wartość przejścia dla pieszych EQ-5D ustaloną dla Wielkiej Brytanii przy użyciu metody kompromisu czasowego. Wskaźnik ten waha się od -0,594 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).

Wyniki analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów dla danych podłużnych, w tym warunków wizyty, leczenia, leczenia według interakcji czasu, warstw i wyniku wyjściowego. Otrzymano średnią ogólną i błąd standardowy.
Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Średnie wyniki metodą najmniejszych kwadratów w wizualnym wyniku analogowym (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy

Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym miernikiem stanu zdrowia. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Oprócz pięciu wymiarów zdrowia, EQ-5D-5L zawiera VAS, w którym respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.

Wyniki analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów dla danych podłużnych, w tym warunków wizyty, leczenia, leczenia według interakcji czasu, warstw i wyniku wyjściowego. Otrzymano średnią ogólną i błąd standardowy.
Badanie przesiewowe, faza leczenia (cykle 2, 3, następnie co 2 cykl do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni, koniec leczenia); faza kontrolna (co 6 tygodni do 33. miesiąca; po 33. miesiącu co 9 lub 12 tygodni) do około 120 miesięcy
Cmax LDK378
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni
Tmax LDK378
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni
Oceniano czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego lub maksymalnego (Tmax). Do obliczeń wzięto pod uwagę rzeczywiste zarejestrowane czasy pobierania próbek
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni
Ostatnia wersja LDK378
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni
Czas do ostatniego wymiernego stężenia. Do obliczeń wzięto pod uwagę rzeczywiste zarejestrowane czasy pobierania próbek
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni
AUC0-24 LDK378
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu obliczone od czasu zero do 24 godzin
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 przed dawką, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce. Cykl = 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378A2301
  • 2013-000319-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj