- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01851044
Verihiutalerikkaan plasman vaikutus lateraaliseen epikondyliittiin
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Olli Leppänen, Tampere University
Lateraalisen epikondyliitin hoito: verihiutalerikkaan plasman vaikutus paranemiseen – satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verihiutalepitoisen plasman, kokoveren ja suolaliuoksen vaikutuksia lateraalisen epikondyliitin luonnolliseen etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti, joka tunnetaan myös nimellä "tenniskyynärpää", on yleisin työhön liittyvä yläraajan sairaus.
Yleensä sillä on suotuisa luonnollinen paranemistaipumus, mutta joskus se aiheuttaa pitkäaikaista vammaa.
Tämän taudin patogeneesi on jäänyt epäselväksi, mutta on spekuloitu, että tulehduksen rooli on pienempi kuin aiemmin uskottiin.
Sen sijaan anatomisilla ja verisuonitekijöillä voi olla paljon suurempi rooli.
Todisteet leikkaushoidosta puuttuvat, ja siksi konservatiivinen hoito on parempi.
Konservatiivinen hoito perustui suurelta osin kortikosteroidi-injektioihin ojentajalihaksen lisäyksiin.
On kuitenkin osoitettu, että kortikosteroidit itse asiassa lisäävät subjektiivista kipua pitkällä aikavälillä.
Useita tutkimuksia - joista useimmat ovat valitettavasti alivoimaisia - on suoritettu tehokkaan konservatiivisen hoidon löytämiseksi tähän sairauteen, mutta mikään niistä ei ole osoittautunut merkittävästi paremmaksi kuin muut.
Parin viime vuoden aikana verihiutalerikasplasmaa (PRP) on käytetty hoitona useissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa (esim.
murtumien paraneminen, ruston uusiutuminen, haavan paraneminen).
PRP on potilaan omasta verestä sentrifugoitu aine.
On olemassa pari tutkimusta PRP:n käytöstä lateraalisessa epikondyliitissa.
Tulokset ovat enimmäkseen myönteisiä; ei kuitenkaan ole perusteellisesti osoitettu, että se olisi tehokkaampi kuin potilaan kokoveri.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PRP on tehokkaampi lateraalisen epikondyliitin hoidossa kuin kokoveri- tai suolaliuosvehikkeli-injektio.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat kipu (VAS) ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiden kesto yli 3 kuukautta
- Ensisijaista konservatiivista hoitoa (fysioterapia, NSAID, ...) on kokeiltu
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät systeemiset sairaudet
- Mikä tahansa tietyn kyynärpään leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo (suolaliuos)
2 ml suolaliuosta ruiskutetaan extensor carpi radialis brevis (ECRB) -lihaksen proksimaaliseen inserttiin.
|
|
|
Active Comparator: Koko veri
2 ml potilaan omaa laskimoverta ruiskutetaan ECRB:n proksimaaliseen asetukseen.
|
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
9 ml potilaan omaa laskimoverta sentrifugoidaan käyttämällä The Arthrex ACP® Double Syringe System -järjestelmää ja 2 ml verihiutalerikasta plasmaa injektoidaan ECRB:n proksimaaliseen inserttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käden, olkapään ja käden vammaisuus -pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tartuntavoima (Jamar)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarve
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Mahdollisen sairausloman kesto lateraalisesta epikondyliitista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .