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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851044
Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf laterale Epicondylitis
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Olli Leppänen, Tampere University
Die Behandlung der lateralen Epicondylitis: Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf die Heilung – eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von plättchenreichem Plasma, Vollblut und Kochsalzlösung auf den natürlichen Verlauf der lateralen Epicondylitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laterale Epicondylitis, auch „Tennisarm“ genannt, ist die häufigste berufsbedingte Erkrankung der oberen Extremität.
Normalerweise hat es eine günstige natürliche Heilungstendenz, aber manchmal ist es für eine langanhaltende Behinderung verantwortlich.
Die Pathogenese dieser Krankheit ist weiterhin unklar, es wurde jedoch spekuliert, dass die Rolle der Entzündung geringer ist als bisher angenommen.
Stattdessen können anatomische und vaskuläre Faktoren eine viel größere Rolle spielen.
Die Evidenz für eine operative Behandlung fehlt, daher wird der konservativen Behandlung der Vorzug gegeben.
Die konservative Behandlung basierte früher größtenteils auf Kortikosteroid-Injektionen an den Streckmuskelansätzen.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass Kortikosteroide auf lange Sicht tatsächlich dazu neigen, den subjektiven Schmerz zu verstärken.
Mehrere Studien – von denen die meisten leider nicht ausreichend aussagekräftig sind – wurden durchgeführt, um eine wirksame konservative Behandlung dieser Krankheit zu finden, aber keine davon erwies sich als wesentlich besser als andere.
In den letzten Jahren wurde plättchenreiches Plasma (PRP) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt (z. B.
Bruchheilung, Knorpelregeneration, Wundheilung).
PRP ist eine Substanz, die aus dem Eigenblut des Patienten zentrifugiert wird.
Es gibt einige Studien zum Einsatz von PRP bei lateraler Epicondylitis.
Die Ergebnisse sind überwiegend positiv; Es konnte jedoch nicht vollständig nachgewiesen werden, dass es wirksamer ist als Vollblut des Patienten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass PRP bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis wirksamer ist als die Injektion von Vollblut oder Kochsalzlösung.
Die primären Ergebnismaße sind Schmerzen (VAS) und der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-Score (DASH).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Dauer der Symptome beträgt mehr als 3 Monate
- Es wurde eine primär konservative Behandlung (Physiotherapie, NSAID, ...) versucht
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende systemische Erkrankungen
- Jede chirurgische Operation am jeweiligen Ellenbogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeug (Kochsalzlösung)
2 ml Kochsalzlösung werden in den proximalen Ansatz des Musculus extensor carpi radialis brevis (ECRB) injiziert.
|
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Aktiver Komparator: Vollblut
2 ml patienteneigenes venöses Blut werden an den proximalen Ansatz des ECRB injiziert.
|
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Experimental: Plättchenreiches Plasma
9 ml patienteneigenes venöses Blut werden mit dem Arthrex ACP® Doppelspritzensystem zentrifugiert und 2 ml plättchenreiches Plasma werden in den proximalen Ansatz des ECRB injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand – Bewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Griffstärke (Jamar)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Bedarf an nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Die Dauer des möglichen Krankenstands aufgrund einer lateralen Epicondylitis
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R11031
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