- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01851044
A vérlemezkében gazdag plazma hatása az oldalsó epicondylitisre
2018. október 10. frissítette: Olli Leppänen, Tampere University
Az oldalsó epicondylitis kezelése: a vérlemezkében gazdag plazma hatása a gyógyulásra – Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
A tanulmány célja a vérlemezkében gazdag plazma, a teljes vér és a sóoldat hordozó hatásának összehasonlítása a laterális epicondylitis természetes lefolyására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oldalsó epicondylitis, más néven „teniszkönyök”, a felső végtag leggyakoribb munkával összefüggő betegsége.
Általában kedvező természetes gyógyulási hajlamú, de néha hosszan tartó rokkantságért is felelős.
A betegség patogenezise továbbra is tisztázatlan, de a feltételezések szerint a gyulladás szerepe kisebb, mint azt korábban hitték.
Ehelyett az anatómiai és érrendszeri tényezők sokkal nagyobb szerepet játszhatnak.
Az operatív kezelés bizonyítékai hiányoznak, ezért a konzervatív kezelést részesítik előnyben.
A konzervatív kezelés nagyrészt kortikoszteroid injekciókon támaszkodott az extensor izom behelyezésére.
Azonban kimutatták, hogy a kortikoszteroidok valójában hosszú távon fokozzák a szubjektív fájdalmat.
Számos vizsgálatot végeztek – a legtöbbjük sajnos kevés erővel –, hogy hatékony konzervatív kezelést találjanak erre a betegségre, de egyik sem bizonyult lényegesen jobbnak, mint mások.
Az elmúlt néhány évben a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) számos mozgásszervi betegség (pl.
törésgyógyulás, porc regeneráció, sebgyógyulás).
A PRP a páciens saját véréből centrifugált anyag.
Van néhány tanulmány a PRP használatával kapcsolatban laterális epicondylitisben.
Az eredmények többnyire pozitívak; azonban nem bizonyították alaposan, hogy hatékonyabb lenne, mint a beteg teljes vére.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PRP hatékonyabb az oldalsó epicondylitis kezelésében, mint a teljes vér vagy sóoldat-hordozó injekció.
Az elsődleges eredménymérő a fájdalom (VAS) és a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetek időtartama több mint 3 hónap
- Elsődleges konzervatív kezelést (fizioterápia, NSAID, ...) próbáltak ki
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szisztémás betegségek
- Az adott könyök bármely sebészeti beavatkozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű (sóoldat)
2 ml sóoldatot fecskendeznek az extensor carpi radialis brevis (ECRB) izom proximális behelyezésébe.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egész vér
2 ml beteg saját vénás vért fecskendeznek az ECRB proximális behelyezésébe.
|
|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
9 ml beteg saját vénás vérét centrifugálják az Arthrex ACP® Double Syringe System segítségével, és 2 ml vérlemezkében gazdag plazmát fecskendeznek az ECRB proximális behelyezésébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai - pontszám
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Markolat erőssége (Jamar)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szükségessége
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az oldalsó epicondylitis miatti esetleges betegszabadság időtartama
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R11031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .