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L'effetto del plasma ricco di piastrine sull'epicondilite laterale

10 ottobre 2018 aggiornato da: Olli Leppänen, Tampere University

Il trattamento dell'epicondilite laterale: l'effetto del plasma ricco di piastrine sulla guarigione -- Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del plasma ricco di piastrine, del sangue intero e del veicolo salino sul decorso naturale dell'epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale, nota anche come "gomito del tennista", è la più comune malattia professionale dell'arto superiore. Di solito ha una tendenza alla guarigione naturale favorevole, ma a volte è responsabile di disabilità di lunga durata. La patogenesi di questa malattia è rimasta poco chiara, tuttavia è stato ipotizzato che il ruolo dell'infiammazione sia minore di quanto si credesse in precedenza. Invece, i fattori anatomici e vascolari possono svolgere un ruolo molto più importante. Mancano le prove per il trattamento chirurgico e quindi si preferisce il trattamento conservativo. Il trattamento conservativo si basava in gran parte su iniezioni di corticosteroidi nelle inserzioni dei muscoli estensori. Tuttavia, è stato dimostrato che i corticosteroidi, infatti, tendono ad aumentare il dolore soggettivo nel lungo periodo. Sono stati condotti diversi studi, la maggior parte dei quali purtroppo sottodimensionati, per trovare un trattamento conservativo efficace per questa malattia, ma nessuno di essi si è rivelato significativamente migliore di altri. Negli ultimi due anni, il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato come trattamento in diverse malattie muscoloscheletriche (ad es. guarigione di fratture, rigenerazione della cartilagine, guarigione di ferite). Il PRP è una sostanza centrifugata dal sangue del paziente. Ci sono un paio di studi sull'uso del PRP nell'epicondilite laterale. I risultati sono per lo più positivi; tuttavia non è stato dimostrato a fondo che sarebbe più efficace del sangue intero del paziente. L'ipotesi di questo studio è che il PRP sia più efficace nel trattamento dell'epicondilite laterale rispetto all'iniezione di sangue intero o veicolo salino. Le misure di esito primarie sono il dolore (VAS) e il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33101
        • Hatanpää City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La durata dei sintomi oltre 3 mesi
  • È stato tentato un trattamento conservativo primario (fisioterapia, FANS, ...).

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche significative
  • Qualsiasi operazione chirurgica del particolare gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo (soluzione salina)
2 ml di soluzione fisiologica vengono iniettati nell'inserzione prossimale del muscolo estensore radiale breve del carpo (ECRB).
Procedura: Plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Sangue intero
2 ml di sangue venoso del paziente vengono iniettati nell'inserzione prossimale dell'ECRB.
Procedura: Iniezione di sangue intero
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
9 ml di sangue venoso del paziente vengono centrifugati utilizzando il sistema a doppia siringa Arthrex ACP® e 2 ml di plasma ricco di piastrine vengono iniettati nell'inserzione prossimale dell'ECRB.
Procedura: Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano -punteggio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa (Jamar)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Necessità di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
La durata del potenziale congedo per malattia a causa di epicondilite laterale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

Hatanpää City Hospital, Tampere, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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