- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01851044
Het effect van bloedplaatjesrijk plasma op laterale epicondylitis
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Olli Leppänen, Tampere University
De behandeling van laterale epicondylitis: het effect van bloedplaatjesrijk plasma op genezing - een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van bloedplaatjesrijk plasma, volbloed en zoutoplossing op het natuurlijke beloop van laterale epicondylitis te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis, ook wel "tenniselleboog" genoemd, is de meest voorkomende werkgerelateerde aandoening van de bovenste extremiteit.
Meestal heeft het een gunstige natuurlijke geneeskracht, maar soms is het verantwoordelijk voor langdurige invaliditeit.
De pathogenese van deze ziekte is onduidelijk gebleven, maar er is gespeculeerd dat de rol van ontsteking kleiner is dan eerder werd aangenomen.
In plaats daarvan kunnen anatomische en vasculaire factoren een veel grotere rol spelen.
Het bewijs voor de operatieve behandeling ontbreekt en daarom heeft de conservatieve behandeling de voorkeur.
Vroeger berustte de conservatieve behandeling grotendeels op injecties met corticosteroïden in de inserties van de strekspier.
Het is echter aangetoond dat corticosteroïden in feite de subjectieve pijn op de lange termijn versterken.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd - waarvan de meeste helaas ondermaats zijn - om een efficiënte conservatieve behandeling voor deze ziekte te vinden, maar geen van hen bleek significant beter te zijn dan andere.
Gedurende de laatste paar jaar is bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gebruikt als behandeling bij verschillende musculoskeletale aandoeningen (bijv.
breukgenezing, kraakbeenregeneratie, wondgenezing).
PRP is een stof die wordt gecentrifugeerd uit het eigen bloed van de patiënt.
Er zijn een aantal onderzoeken met betrekking tot het gebruik van PRP bij laterale epicondylitis.
De resultaten zijn overwegend positief; het is echter niet grondig aangetoond dat het effectiever zou zijn dan volbloed van de patiënt.
De hypothese van deze studie is dat PRP effectiever is bij de behandeling van laterale epicondylitis dan injectie met volbloed of zoutoplossing.
De primaire uitkomstmaten zijn pijn (VAS) en de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-score (DASH).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De duur van de symptomen gedurende 3 maanden
- Primaire conservatieve behandeling (fysiotherapie, NSAID, ...) is geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
- Significante systemische ziekten
- Elke chirurgische ingreep van de betreffende elleboog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig (Zout)
2 ml zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de proximale insertie van de extensor carpi radialis brevis (ECRB)-spier.
|
|
|
Actieve vergelijker: Volbloed
2 ml eigen veneus bloed van de patiënt wordt geïnjecteerd in de proximale insertie van ECRB.
|
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
9 ml eigen veneus bloed van de patiënt wordt gecentrifugeerd met behulp van het Arthrex ACP® dubbele spuitsysteem en 2 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt geïnjecteerd in de proximale insertie van ECRB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand -score
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grijpkracht (Jamar)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Behoefte aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
De duur van het mogelijke ziekteverzuim wegens laterale epicondylitis
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .