- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851044
El efecto del plasma rico en plaquetas en la epicondilitis lateral
10 de octubre de 2018 actualizado por: Olli Leppänen, Tampere University
El tratamiento de la epicondilitis lateral: el efecto del plasma rico en plaquetas en la cicatrización: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
El propósito de este estudio es comparar los efectos del plasma rico en plaquetas, la sangre total y el vehículo salino en el curso natural de la epicondilitis lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La epicondilitis lateral, también conocida como "codo de tenista", es la enfermedad laboral más común de la extremidad superior.
Por lo general, tiene una tendencia curativa natural favorable, pero a veces es responsable de una discapacidad duradera.
La patogenia de esta enfermedad sigue sin estar clara, sin embargo, se ha especulado que el papel de la inflamación es menor de lo que se creía anteriormente.
En cambio, los factores anatómicos y vasculares pueden desempeñar un papel mucho más importante.
Falta evidencia para el tratamiento quirúrgico y, por lo tanto, se prefiere el tratamiento conservador.
El tratamiento conservador solía depender en gran medida de las inyecciones de corticosteroides en las inserciones del músculo extensor.
Sin embargo, se ha demostrado que los corticosteroides, de hecho, tienden a aumentar el dolor subjetivo a largo plazo.
Se han llevado a cabo varios estudios, la mayoría de ellos desafortunadamente sin poder estadístico suficiente, para encontrar un tratamiento conservador eficiente para esta enfermedad, pero ninguno de ellos ha resultado ser significativamente mejor que otros.
Durante los últimos años, el plasma rico en plaquetas (PRP) se ha utilizado como tratamiento en varias enfermedades musculoesqueléticas (p.
cicatrización de fracturas, regeneración de cartílago, cicatrización de heridas).
El PRP es una sustancia centrifugada de la propia sangre del paciente.
Hay un par de estudios sobre el uso de PRP en la epicondilitis lateral.
Los resultados son en su mayoría positivos; sin embargo, no se ha demostrado completamente que sea más eficaz que la sangre entera del paciente.
La hipótesis de este estudio es que el PRP es más eficaz en el tratamiento de la epicondilitis lateral que la sangre entera o la inyección de vehículo salino.
Las medidas de resultado primarias son el dolor (VAS) y la puntuación de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La duración de los síntomas durante 3 meses.
- Se ha intentado tratamiento conservador primario (fisioterapia, AINE,...)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas significativas
- Cualquier operación quirúrgica del codo en particular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo (solución salina)
Se inyectan 2 ml de solución salina en la inserción proximal del músculo extensor carpi radialis brevis (ECRB).
|
|
|
Comparador activo: Sangre pura
Se inyectan 2 ml de sangre venosa del propio paciente en la inserción proximal de ECRB.
|
|
|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Se centrifugan 9 ml de sangre venosa del propio paciente utilizando el sistema de jeringa doble ACP® de Arthrex y se inyectan 2 ml de plasma rico en plaquetas en la inserción proximal de ECRB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano - puntuación
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fuerza de agarre (Jamar)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Necesidad de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
La duración de la posible baja laboral por epicondilitis lateral
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .