- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01851044
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на латеральный эпикондилит
10 октября 2018 г. обновлено: Olli Leppänen, Tampere University
Лечение латерального эпикондилита: влияние богатой тромбоцитами плазмы на заживление — рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффектов богатой тромбоцитами плазмы, цельной крови и физиологического раствора на естественное течение латерального эпикондилита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Латеральный эпикондилит, также известный как «теннисный локоть», является наиболее распространенным профессиональным заболеванием верхних конечностей.
Обычно он имеет благоприятную естественную тенденцию к заживлению, но иногда является причиной длительной нетрудоспособности.
Патогенез этого заболевания остается неясным, однако предполагается, что роль воспаления меньше, чем считалось ранее.
Вместо этого гораздо большую роль могут играть анатомические и сосудистые факторы.
Доказательств оперативного лечения недостаточно, поэтому предпочтение отдается консервативному лечению.
Консервативное лечение в основном основывалось на инъекциях кортикостероидов в места прикрепления мышц-разгибателей.
Однако было показано, что кортикостероиды на самом деле имеют тенденцию усиливать субъективную боль в долгосрочной перспективе.
Было проведено несколько исследований, большинство из которых, к сожалению, недостаточно мощные, чтобы найти эффективное консервативное лечение этого заболевания, но ни одно из них не оказалось значительно лучше, чем другие.
В течение последних нескольких лет богатая тромбоцитами плазма (PRP) использовалась для лечения ряда заболеваний опорно-двигательного аппарата (например,
заживление переломов, регенерация хряща, заживление ран).
PRP – это вещество, центрифугированное из собственной крови пациента.
Есть несколько исследований, посвященных использованию PRP при латеральном эпикондилите.
Результаты в основном положительные; однако не было полностью доказано, что это будет более эффективно, чем цельная кровь пациента.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что PRP более эффективен при лечении латерального эпикондилита, чем инъекция цельной крови или физиологического раствора.
Первичными показателями исхода являются боль (ВАШ) и оценка нарушения функции руки, плеча и кисти (DASH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Длительность симптомов более 3 мес.
- Было опробовано первичное консервативное лечение (физиотерапия, НПВП, ...).
Критерий исключения:
- Серьезные системные заболевания
- Любая хирургическая операция на конкретном локтевом суставе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство (физиологический раствор)
2 мл физиологического раствора вводят в проксимальное место прикрепления короткого лучевого разгибателя запястья (ECRB).
|
|
|
Активный компаратор: Цельная кровь
В проксимальное место введения ECRB вводят 2 мл собственной венозной крови пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
9 мл собственной венозной крови пациента центрифугируют с использованием системы двойного шприца Arthrex ACP® и 2 мл богатой тромбоцитами плазмы вводят в проксимальное введение ECRB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти - оценка
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила сцепления (Jamar)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Продолжительность потенциального больничного листа по поводу латерального эпикондилита
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R11031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .