- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851044
O efeito do plasma rico em plaquetas na epicondilite lateral
10 de outubro de 2018 atualizado por: Olli Leppänen, Tampere University
O tratamento da epicondilite lateral: o efeito do plasma rico em plaquetas na cicatrização -- um estudo randomizado controlado duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do plasma rico em plaquetas, sangue total e veículo salino no curso natural da epicondilite lateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral, também conhecida como "cotovelo de tenista", é a doença relacionada ao trabalho mais comum da extremidade superior.
Geralmente tem tendência de cura natural favorável, mas às vezes é responsável por incapacidade duradoura.
A patogênese desta doença permanece incerta, no entanto, especula-se que o papel da inflamação seja menor do que se acreditava anteriormente.
Em vez disso, fatores anatômicos e vasculares podem desempenhar um papel muito maior.
Faltam evidências para o tratamento cirúrgico e, portanto, o tratamento conservador é preferido.
O tratamento conservador costumava basear-se principalmente em injeções de corticosteroides nas inserções dos músculos extensores.
No entanto, foi demonstrado que os corticosteróides, de fato, tendem a aumentar a dor subjetiva a longo prazo.
Vários estudos - a maioria deles infelizmente de baixa potência - foram realizados para encontrar um tratamento conservador eficiente para esta doença, mas nenhum deles se mostrou significativamente melhor do que outros.
Durante os últimos anos, o plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido utilizado como tratamento em várias doenças músculo-esqueléticas (p.
cicatrização de fraturas, regeneração de cartilagem, cicatrização de feridas).
O PRP é uma substância centrifugada do sangue do próprio paciente.
Existem alguns estudos sobre o uso de PRP na epicondilite lateral.
Os resultados são em sua maioria positivos; no entanto, não foi completamente demonstrado que seria mais eficaz do que o sangue total do paciente.
A hipótese deste estudo é que o PRP é mais eficaz no tratamento da epicondilite lateral do que sangue total ou injeção de veículo salino.
As medidas de resultados primários são a dor (VAS) e a pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33101
- Hatanpää City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A duração dos sintomas ao longo de 3 meses
- O tratamento conservador primário (fisioterapia, AINE, ...) foi tentado
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas significativas
- Qualquer operação cirúrgica do cotovelo em particular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo (salino)
2 ml de solução salina são injetados na inserção proximal do músculo extensor radial curto do carpo (ECRB).
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Comparador Ativo: Cheio de sangue
2 ml de sangue venoso do próprio paciente são injetados na inserção proximal do ECRB.
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
9 ml de sangue venoso do próprio paciente são centrifugados usando o Arthrex ACP® Double Syringe System e 2 ml de plasma rico em plaquetas são injetados na inserção proximal do ECRB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incapacidades do braço, ombro e mão - pontuação
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Força de preensão (Jamar)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Necessidade de anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
A duração da licença médica potencial devido a epicondilite lateral
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11031
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