- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851044
Effekten av blodplaterik plasma på lateral epikondylitt
10. oktober 2018 oppdatert av: Olli Leppänen, Tampere University
Behandlingen av lateral epikondylitt: effekten av blodplaterik plasma på helbredelse -- en randomisert kontrollert dobbeltblindet prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av blodplaterikt plasma, fullblod og saltvannsbærer på det naturlige forløpet av lateral epikondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt, også kjent som "tennisalbue", er den vanligste arbeidsrelaterte sykdommen i overekstremiteten.
Vanligvis har den en gunstig naturlig helbredelsestendens, men noen ganger er den ansvarlig for langvarig funksjonshemming.
Patogenesen til denne sykdommen har forblitt uklar, men det har blitt spekulert i at rollen til betennelse er mindre enn tidligere antatt.
I stedet kan anatomiske og vaskulære faktorer spille en mye større rolle.
Beviset for den operative behandlingen mangler, og den konservative behandlingen foretrekkes derfor.
Den konservative behandlingen pleide å stole i stor grad på kortikosteroidinjeksjoner til ekstensormuskelinnsettingene.
Imidlertid har det vist seg at kortikosteroider faktisk har en tendens til å øke den subjektive smerten i det lange løp.
Flere studier - de fleste av dem dessverre underkraftige - har blitt utført for å finne en effektiv konservativ behandling av denne sykdommen, men ingen av dem har vist seg å være vesentlig bedre enn andre.
I løpet av de siste par årene har blodplaterikt plasma (PRP) blitt brukt som behandling ved flere muskel- og skjelettsykdommer (f.
bruddtilheling, bruskregenerering, sårtilheling).
PRP er et stoff sentrifugert fra pasientens eget blod.
Det finnes et par studier angående bruk av PRP ved lateral epikondylitt.
Resultatene er stort sett positive; Det har imidlertid ikke blitt grundig vist at det ville være mer effektivt enn pasientens fullblod.
Hypotesen til denne studien er at PRP er mer effektiv i behandlingen av lateral epikondylitt enn fullblod eller saltvannsbæreinjeksjon.
De primære utfallsmålene er smerte (VAS) og funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varigheten av symptomene over 3 måneder
- Primær konservativ behandling (fysioterapi, NSAID, ...) er forsøkt
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige systemiske sykdommer
- Enhver kirurgisk operasjon av den spesielle albuen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy (saltvann)
2 ml saltvann injiseres til den proksimale innsettingen av extensor carpi radialis brevis (ECRB) muskel.
|
|
|
Aktiv komparator: Fullblod
2 ml pasientens eget veneblod injiseres til den proksimale innsettingen av ECRB.
|
|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
9 ml av pasientens eget venøse blod sentrifugeres med Arthrex ACP® Double Syringe System og 2 ml blodplaterikt plasma injiseres til den proksimale innsettingen av ECRB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd -score
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grepstyrke (Jamar)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Behov for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Varigheten av det potensielle sykefraværet på grunn av lateral epikondylitt
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .