- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851044
Effekten av blodplättsrik plasma på lateral epikondylit
10 oktober 2018 uppdaterad av: Olli Leppänen, Tampere University
Behandlingen av lateral epikondylit: effekten av blodplättsrik plasma på läkning -- en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av blodplättsrik plasma, helblod och saltlösning på det naturliga förloppet av lateral epikondylit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lateral epikondylit, även känd som "tennisarmbåge", är den vanligaste arbetsrelaterade sjukdomen i den övre extremiteten.
Vanligtvis har den gynnsam naturlig läkningstendens, men ibland är den ansvarig för långvarig funktionsnedsättning.
Patogenesen av denna sjukdom har förblivit oklar, men det har spekulerats i att inflammationens roll är mindre än man tidigare trott.
Istället kan anatomiska och vaskulära faktorer spela en mycket större roll.
Bevisen för den operativa behandlingen saknas och den konservativa behandlingen är därför att föredra.
Den konservativa behandlingen som brukade förlita sig till stor del på kortikosteroidinjektioner till extensormuskelinsättningarna.
Det har dock visat sig att kortikosteroider faktiskt tenderar att öka den subjektiva smärtan på lång sikt.
Flera studier - de flesta av dem tyvärr underdrivna - har genomförts för att hitta en effektiv konservativ behandling av denna sjukdom, men ingen av dem har visat sig vara signifikant bättre än andra.
Under de senaste åren har blodplättsrik plasma (PRP) använts som behandling vid flera muskel- och skelettsjukdomar (t.
frakturläkning, broskregenerering, sårläkning).
PRP är ett ämne som centrifugeras från patientens eget blod.
Det finns ett par studier angående användningen av PRP vid lateral epikondylit.
Resultaten är mestadels positiva; det har dock inte noggrant visats att det skulle vara effektivare än patientens helblod.
Hypotesen för denna studie är att PRP är mer effektivt vid behandling av lateral epikondylit än injektion av helblod eller saltlösning.
De primära utfallsmåtten är smärta (VAS) och Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-score (DASH).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomens varaktighet över 3 månader
- Primär konservativ behandling (fysioterapi, NSAID, ...) har prövats
Exklusions kriterier:
- Betydande systemiska sjukdomar
- Varje kirurgisk operation av den speciella armbågen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fordon (saltlösning)
2 ml saltlösning injiceras till den proximala insättningen av extensor carpi radialis brevis (ECRB) muskel.
|
|
Aktiv komparator: Helblod
2 ml patientens eget venöst blod injiceras till den proximala insättningen av ECRB.
|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
9 ml patientens eget venöst blod centrifugeras med Arthrex ACP® Double Syringe System och 2 ml blodplättsrik plasma injiceras till den proximala insättningen av ECRB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionshinder av arm, axel och hand - poäng
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Greppstyrka (Jamar)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Behov av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Varaktigheten av den potentiella sjukskrivningen på grund av lateral epikondylit
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R11031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral epikondylit
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekryteringLateral Patellofemoral Dislokation Stängd Traumatisk | Lateral patellaluxationPolen
Kliniska prövningar på Saltlösningsinjektion
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna, Kanada
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina