- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851044
Wpływ osocza bogatopłytkowego na zapalenie nadkłykcia bocznego
10 października 2018 zaktualizowane przez: Olli Leppänen, Tampere University
Leczenie zapalenia nadkłykcia bocznego: wpływ osocza bogatopłytkowego na gojenie — randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu osocza bogatopłytkowego, krwi pełnej i soli fizjologicznej na naturalny przebieg zapalenia nadkłykcia bocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego, zwane także „łokciem tenisisty”, jest najczęstszą chorobą kończyny górnej związaną z pracą.
Zwykle ma korzystną naturalną tendencję do gojenia się, ale czasami odpowiada za długotrwałe kalectwo.
Patogeneza tej choroby pozostaje niejasna, jednak spekuluje się, że rola zapalenia jest mniejsza niż dotychczas sądzono.
Zamiast tego znacznie większą rolę mogą odgrywać czynniki anatomiczne i naczyniowe.
Brakuje dowodów przemawiających za leczeniem operacyjnym, dlatego preferowane jest leczenie zachowawcze.
Leczenie zachowawcze polegało głównie na wstrzyknięciach kortykosteroidów do przyczepów mięśni prostowników.
Jednak wykazano, że kortykosteroidy w rzeczywistości mają tendencję do zwiększania subiektywnego bólu na dłuższą metę.
Przeprowadzono kilka badań – większość z nich niestety niewystarczająca – w celu znalezienia skutecznego leczenia zachowawczego tej choroby, ale żadne z nich nie okazało się znacząco lepsze od innych.
W ciągu ostatnich kilku lat osocze bogatopłytkowe (PRP) znalazło zastosowanie w leczeniu wielu schorzeń narządu ruchu (m.in.
gojenie złamań, regeneracja chrząstki, gojenie się ran).
PRP to substancja odwirowana z własnej krwi pacjenta.
Istnieje kilka badań dotyczących stosowania PRP w zapaleniu nadkłykcia bocznego.
Wyniki są w większości pozytywne; jednak nie zostało dokładnie wykazane, że byłoby to bardziej skuteczne niż pełna krew pacjenta.
Hipotezą tego badania jest to, że PRP jest bardziej skuteczny w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego niż wstrzyknięcie pełnej krwi lub soli fizjologicznej.
Głównymi miarami wyników są ból (VAS) oraz ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33101
- Hatanpää City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania objawów powyżej 3 miesięcy
- Próbowano pierwotnego leczenia zachowawczego (fizjoterapia, NLPZ, ...).
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby ogólnoustrojowe
- Każda operacja chirurgiczna konkretnego łokcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd (sól fizjologiczna)
W miejsce przyczepu bliższego mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka (ECRB) wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej.
|
|
|
Aktywny komparator: Pełna krew
Do proksymalnego wprowadzenia ECRB wstrzykuje się 2 ml własnej krwi żylnej pacjenta.
|
|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
9 ml własnej krwi żylnej pacjenta odwirowuje się przy użyciu systemu podwójnej strzykawki Arthrex ACP® i 2 ml osocza bogatopłytkowego wstrzykuje się do proksymalnego wprowadzenia ECRB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki - ocena
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła chwytu (Jamar)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zapotrzebowanie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Czas trwania ewentualnego zwolnienia lekarskiego z powodu zapalenia nadkłykcia bocznego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny