Delamanidin 6 kuukauden turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus lapsipotilailla, joilla on monilääkeresistenttituberkuloosi (MDR-TB)
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, avoin, usean annoksen koe delamanidin (OPC-67683) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi monilääkeresistenssin tuberkuloosipotilaiden hoidossa optimoidun tuberkuloosilääkehoidon taustalla. 6 kuukauden hoitojakso
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen (6 kuukauden) hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa delamanidilla sekä muiden tuberkuloosilääkkeiden optimoidulla tausta-ohjelmalla (OBR) tutkimuksen 242 suorittaneilla lapsipotilailla. -12-232 (NCT01856634).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan delamanidin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa sekä optimoitua taustahoitoa lapsipotilailla, joilla on MDR-TB 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Tämä pitkän aikavälin tutkimus, tutkimuksen 242-12-232 jatke, suoritetaan osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 242-12-232.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cape Town
-
Ysterplaat, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit
- Lung Center of the Philippines
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeilu 242-12-232 suoritettu onnistuneesti
- Vahvistettu diagnoosi MDR-TB TAI
Keuhko- tai ekstrapulmonaarisen MDR-TB:n oletettu diagnoosi, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Tuberkuloositautiin viittaava kliininen näyte
- Jatkuva yskä, joka kestää yli 2 viikkoa
- Kuume, laihtuminen ja menestymisen epäonnistuminen
- Löydökset äskettäin tehdystä rintakehän röntgenkuvasta (ennen käyntiä 1) vastaavat TB:tä JA
- Kotitalouskontakti henkilön kanssa, jolla on tunnettu MDR-TB tai henkilö, joka kuoli ottaessaan asianmukaisesti herkän tuberkuloosin lääkkeitä TAI
- Ensilinjan tuberkuloosihoidossa, mutta ilman kliinistä paranemista
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole suorittaneet koetta 242-12-232
- Laboratoriotodistus aktiivisesta B- tai C-hepatiittista
- Lapset, joiden paino on < 5,5 kg
- Osallistujille, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio, klusterin ero-4 (CD4) solumäärä ≤ 1000/mm^3 1–5-vuotiailla lapsilla ja ≤ 1500/mm^3 alle 1-vuotiailla lapsilla vanha
- Aiempi allergia metronidatsolille ja mikä tahansa sairaus tai tila, jossa metronidatsolia tarvitaan
- amiodaronin käyttö 12 kuukauden sisällä tai muiden ennalta määritettyjen rytmihäiriölääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä delamanidiannosta
- Vakavat samanaikaiset tilat
- Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet
- Poikkeavuuksia seulontasähkökardiogrammissa (EKG) [mukaan lukien eteiskammio (AV) katkos, veri-aivoeste (BBB) tai hemiblokkaus, QRS-ajan pidentyminen > 120 millisekuntia (ms) tai Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms sekä miehillä että naisilla]
- Samanaikainen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl, maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN)) tai hyperbilirubinemia, jolle on ominaista kokonaisbilirubiini > 2x ULN
- Nykyinen diagnoosi vakavasta aliravitsemuksesta tai kwashiorkorista
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (vain ryhmät 1 ja 2)
- Rifampisiini ja/tai moksifloksasiini 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä delamanid-annosta ja/tai mitä tahansa aikaisempaa tai samanaikaista bedakviliinin käyttöä
- Lansky Play Performance Score < 50 (ei koske alle 1-vuotiaita lapsia) tai Karnofsky Score < 50
- Antoi tutkimuslääkettä (IMP) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta delamanidia, joka annettiin IMP:nä tutkimuksessa 242-12-232
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatun ajan kuluessa (vain ryhmät 1 ja 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: 12-17-vuotiaat
Osallistujat 12–17-vuotiaat (mukaan lukien) saivat aikuisille tarkoitettua delamanidia 100 milligrammaa (mg) (2 x 50 mg tablettia) suun kautta, kahdesti päivässä (BID) plus optimoidun taustahoidon (OBR) päivään 182 asti.
Osallistujat jatkoivat OBR:n saamista päivään 365 asti.
|
Osallistujat saivat aikuisille tarkoitettua delamanidia käsien kuvauksessa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Delamanidia BID-hoito-ohjelman aamuannos annettiin 30 minuutin sisällä tavanomaisen aamiaisaterian aloittamisesta.
BID-annosohjelman ilta-annos annettiin 10 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 30 minuutin sisällä tavanomaisen päivällisaterian aloittamisesta.
Muut nimet:
Hoitolääkkeiden valinta ja annostelu (esim. OBRs) perustui hakutulosten Web-tulokseen, jossa oli sivustolinkkejä Maailman terveysjärjestön (WHO:n) ohjeet lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmalliseen hallintaan yhdessä kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa. Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:n siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella. |
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: 6-11-vuotiaat
Osallistujat 6–11-vuotiaat (mukaan lukien) saivat aikuisille tarkoitettua delamanidia 50 mg (1 x 50 mg tabletti) suun kautta, BID plus OBR päivään 182 asti.
Osallistujat jatkoivat OBR:n saamista päivään 365 asti.
|
Osallistujat saivat aikuisille tarkoitettua delamanidia käsien kuvauksessa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Delamanidia BID-hoito-ohjelman aamuannos annettiin 30 minuutin sisällä tavanomaisen aamiaisaterian aloittamisesta.
BID-annosohjelman ilta-annos annettiin 10 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 30 minuutin sisällä tavanomaisen päivällisaterian aloittamisesta.
Muut nimet:
Hoitolääkkeiden valinta ja annostelu (esim. OBRs) perustui hakutulosten Web-tulokseen, jossa oli sivustolinkkejä Maailman terveysjärjestön (WHO:n) ohjeet lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmalliseen hallintaan yhdessä kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa. Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:n siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella. |
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: 3-5-vuotiaat
Osallistujat 3–5-vuotiaat (mukaan lukien) saivat 25 mg lapsille tarkoitettua delamanidia (DPF - suspensio valmistettu dispergoituvasta tabletista) suun kautta, BID plus OBR päivään 182 asti.
Osallistujat jatkoivat OBR:n saamista päivään 365 asti.
|
Hoitolääkkeiden valinta ja annostelu (esim. OBRs) perustui hakutulosten Web-tulokseen, jossa oli sivustolinkkejä Maailman terveysjärjestön (WHO:n) ohjeet lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmalliseen hallintaan yhdessä kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa. Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:n siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.
Osallistujat saivat delamanidia ekstemporaattisena suspensiona käyttäen delamanidia lapsille tarkoitettua dispergoituvaa tablettiformulaatiota.
Aamuannos delamanidia BID/kerran päivässä (QD) annettiin 30 minuutin kuluessa tavanomaisen aamiaisaterian aloittamisesta.
BID-annosohjelman ilta-annos annettiin 10 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 30 minuutin sisällä tavanomaisen aterian aloittamisesta.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
Osallistujat syntymästä 2-vuotiaaksi (mukaan lukien) saivat DPF:ää (suspensio, joka on valmistettu dispergoituvalla tabletilla) 182 päivän ajan plus OBR. Osallistujat jatkoivat OBR:n saamista päivään 365 asti. DPF-annos perustui osallistujan ruumiinpainoon peruskäynnin aikana:
Delamanidin annosta säädettiin tarpeen mukaan ryhmän 4 osallistujille painonmittauksen perusteella määritellyillä tutkimuskäynneillä [käynnit 5 (päivä 28), 7 (päivä 56), 9 (päivä 84), 11 (päivä 126) ja 12 (päivä 154) ]. |
Hoitolääkkeiden valinta ja annostelu (esim. OBRs) perustui hakutulosten Web-tulokseen, jossa oli sivustolinkkejä Maailman terveysjärjestön (WHO:n) ohjeet lääkeresistentin tuberkuloosin ohjelmalliseen hallintaan yhdessä kansallisten tuberkuloosiohjelman ohjeiden kanssa. Tutkimustutkija voi muuttaa osallistujan OBR:n siedettävyyden ja lääkeherkkyystestin (DST) tulosten perusteella.
Osallistujat saivat delamanidia ekstemporaattisena suspensiona käyttäen delamanidia lapsille tarkoitettua dispergoituvaa tablettiformulaatiota.
Aamuannos delamanidia BID/kerran päivässä (QD) annettiin 30 minuutin kuluessa tavanomaisen aamiaisaterian aloittamisesta.
BID-annosohjelman ilta-annos annettiin 10 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 30 minuutin sisällä tavanomaisen aterian aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epäsuotuisa tapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi vatsan tutkimuksen; raajat; pää, silmät, korvat, nenä (HEENT); neurologinen; iho ja limakalvot; rintakehä; urogenitaalinen; audiometrian arviointi ja visuaalinen arviointi.
Osallistujat, joilla oli tutkijan arvioimien epänormaalit arvot, raportoitiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät epänormaalit vitaaliarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
Elintoimintoja olivat paino (kg), pituus (cm), ruumiinlämpö (celsiusastetta), syke (lyöntiä/min), hengitystiheys (hengitys/min), systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg), painoindeksi ( BMI) (kg/m^2).
Kliinisesti merkittävän painon epänormaalin arvon kriteeri oli painon lasku tai nousu >=5 % verrattuna lähtötasoon.
Vain luokat, joissa on tietoja mahdollisesti kliinisesti merkittävistä epänormaaleista elintoimintoparametriarvoista, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien EKG-arvojen kriteerit olivat kammiotaajuus poikkeava (<50 lyöntiä minuutissa ja lasku >=25%, >100 lyöntiä minuutissa ja nousu >=25%), PR poikkeava arvo (lisäys >=25%, kun PR >200 millisekuntia (ms)), QRS-poikkeama (lisäys >=25 %, kun QRS >100 ms), QT (uusi alku (hoitojaksolla, mutta ei lähtötasolla) [>500 ms]), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) (uusi alku [>450, >480, >500 ms], lisäys >=30 ms ja <= 60 ms tai lisäys >60 ms), QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (uusi alku [>450, >480, >500 ms], lisäys >=30 ms ja <= 60 ms tai lisäys >60 ms), uusia epänormaalia U-aaltoa, uusia ST-segmentin muutoksia, uusia T-aallon muutoksia, uusi epänormaali rytmi, uusi johtumishäiriö raportoitu kategorioina.
Vain dataa sisältävät luokat raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät seerumin kemian, hematologian ja virtsan analyysin parametrit sekä adrenokortikotrooppisen hormonin, seerumin kortisolin, vapaan tyroksiinin, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin solujen määrän.
Osallistujat luokiteltiin kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen perusteella protokollan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jonka kliinisesti merkittävä arvo on laboratorioarviointien normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan.
Näiden laboratorioparametrien normaalit vaihteluvälit olivat kalium 3,4 - 5,4 milliekvivalenttia/litra (mEq/L), virtsahappo 3,9 - 8,2 mg/dl, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 9,7 - 12,3 s, verihiutaleiden määrä 180 - 440 μl verihiutaleita/l. .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Populaatiofarmakokineettinen (POPPK) mallipistearvio Delamanidin keskuspuhdistumalle (L) ja osastojen väliselle puhdistumalle (Q)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
Keskuspuhdistuma määritellään plasman tilavuudeksi verisuoniosastossa, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohden.
Osaston välinen puhdistuma määritellään lääkkeen jakautumisnopeuden keskiosaston ja perifeeristen osastojen välisenä suhteena sen kiertävään pitoisuuteen (l/h).
Väestöpistearviot perustuivat POPPK-analyysiin, jotta löydettiin yksi mitta sekä L:lle että Q:lle.
Altistumistiedot yhdistettiin käynneiltä ja osallistujilta POPPK-parametriarvioiden tunnistamiseksi, ja ne raportoitiin delamanidin osalta.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
|
POPPK-mallipistearvio Delamanidin keskimääräiselle jakelumäärälle (Vc) ja perifeeriselle jakelumäärälle (Vp)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
Vc määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, joka olisi tarpeen sisältämään annetun lääkkeen kokonaismäärän samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa.
Vp määritellään näennäiseksi tilavuudeksi, joka tarvitaan ottamaan huomioon lääkkeen kokonaismäärä kehossa, jos lääke oli jakautunut tasaisesti koko kehoon ja samassa pitoisuudessa kuin näytteenottopaikka, kuten perifeerinen laskimoplasma.
Väestöpistearviot perustuivat POPPK-analyysiin, jotta löydettiin yksi mitta sekä Vc:lle että Vp:lle.
Altistumistiedot yhdistettiin käynneiltä ja osallistujilta POPPK-parametriarvioiden tunnistamiseksi, ja ne raportoitiin delamanidin osalta.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
|
POPPK-mallipistearvio Delamanidin absorptionopeuden vakiolle (Ka).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
Ka määritellään nopeuden mittana, jolla lääkeaine pääsee verenkiertojärjestelmään.
Populaatiopistearvio Ka:lle perustui populaation PK-analyysiin yhden mittarin löytämiseksi.
Väestöpistearviot perustuivat POPPK-analyysiin, jotta löydettiin yksi mitta Ka:lle.
Altistumistiedot yhdistettiin käynneiltä ja osallistujilta POPPK-parametriarvioiden tunnistamiseksi, ja ne raportoitiin delamanidin osalta.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
|
POPPK-mallipistearvio Delamanidin absorptioviiveelle (ALAG1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
ALAG1 määritellään aikaviiveeksi ennen lääkkeen imeytymisen alkamista.
Väestöpistearviot perustuivat POPPK-analyysiin, jotta löydettiin yksi mitta ALAG1:lle.
Altistumistiedot yhdistettiin käynneiltä ja osallistujilta POPPK-parametriarvioiden tunnistamiseksi, ja ne raportoitiin delamanidin osalta.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason QT-välin (QTcB) vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin sykkeen (QT-välin) tallentamiseksi QTcB-vaikutuksen analysoimiseksi.
|
Perustaso (päivä -1)
|
|
PK/PD-suhde: POPPK-mallipistearvio lineaaristen sekavaikutusten kaltevuuden mallille QTcB-välin muutoksen ja delamanidin plasmapitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin karakterisoimaan delamanidin/DM-6705:n pitoisuus-QTcB-suhdetta populaation kulmakertoimen arvioimiseksi.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 56, 154 ja 182, 210 ja milloin tahansa päivinä 14, 98, 189, 196, 203 ja 238
|
|
Päätutkijan arvioiman hoidon tuloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Hoitotulos määriteltiin suotuisiksi (parantunut ja päättynyt hoito) ja epäsuotuisaksi (menetetty seurantaan tai kuollut).
|
Kuukausi 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali rintakehän röntgenkuva
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
Tiedot rintakehän röntgenkuvasta, jossa on poikkeavuutta, on raportoitu tutkijan arvioimina.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioimia tuberkuloosin merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
Tutkija arvioi seuraavat tuberkuloosin merkit ja oireet: yskä, kuume, laihtuminen, menestymisen epäonnistuminen, verenvuoto, hengenahdistus, rintakipu, yöhikoilu ja ruokahaluttomuus.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Ysköksen kulttuurin muuntaminen (SCC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
SCC määriteltiin yskösnäytteeksi osallistujalta, joka oli negatiivinen Mycobacterium tuberculosis (MTB) -kasvun suhteen, jota seurasi vähintään yksi varmistusnegatiivinen yskösviljelmä vähintään 27 päivää ensimmäisen negatiivisen ysköstestin jälkeen ja jota ei seurannut yhtään kasvupositiivista yskösviljelmää.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (päivään 365 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioima makupistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 56 ja 182
|
Lapsille tarkoitetun formulaation makua arvioitiin käyttämällä ikään sopivaa visuaalista hedonista asteikkoa ja kliinistä arviointia (vain ryhmät 3 ja 4).
Makutulos perustui yhteen viidestä vastauksesta: 1 = En pidä kovin paljon, 2 = En pidä vähän, 3 = En pitänyt tai en pitänyt, 4 = Pidän vähän, 5 = Tykkään kovasti.
Osallistujat luokiteltiin eri pisteiden perusteella.
Tiedot tutkijan pistemäärää kohti raportoidaan.
|
Päivät 1, 28, 56 ja 182
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vanhemman tai osallistujan arvioima makupistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 56 ja 182
|
Lapsille tarkoitetun formulaation makua arvioitiin käyttämällä ikään sopivaa visuaalista hedonista asteikkoa ja kliinistä arviointia (vain ryhmät 3 ja 4).
Makutulos perustui yhteen viidestä vastauksesta: 1 = En pidä kovin paljon, 2 = En pidä vähän, 3 = En pitänyt tai en pitänyt, 4 = Pidän vähän, 5 = Tykkään kovasti.
Tiedot vanhempia/potilasta kohti raportoidaan.
Osallistujat luokiteltiin eri pisteiden perusteella.
|
Päivät 1, 28, 56 ja 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Päätutkija: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Päätutkija: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 20. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .