Um estudo de 6 meses de segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de Delamanid em participantes pediátricos com tuberculose multirresistente (MDR-TB)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fase 2, ensaio aberto de doses múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Delamanid (OPC-67683) em pacientes pediátricos com tuberculose multirresistente em terapia com um regime de base otimizado de medicamentos antituberculose durante um Período de tratamento de 6 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do tratamento de longo prazo (6 meses) com delamanid mais um regime de base otimizado (OBR) de outros medicamentos antituberculose em participantes pediátricos que completaram o Estudo 242 -12-232 (NCT01856634).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de delamanid mais um regime de base otimizado em participantes pediátricos com MDR-TB durante um período de tratamento de 6 meses.
Este estudo de longo prazo, uma extensão do Estudo 242-12-232, será conduzido em participantes que concluíram o Estudo 242-12-232.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Filipinas
- De La Salle Health Sciences Institute
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Metro Manila
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas
- Lung Center of the Philippines
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Cape Town
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Ysterplaat, Cape Town, África do Sul
- Brooklyn Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste concluído com sucesso 242-12-232
- Diagnóstico confirmado de MDR-TB OU
Diagnóstico presuntivo de TB multirresistente pulmonar ou extrapulmonar, incluindo um dos seguintes:
- Amostra clínica sugestiva de doença tuberculosa
- Tosse persistente com duração > 2 semanas
- Febre, perda de peso e atraso no crescimento
- Achados na radiografia de tórax recente (antes da Visita 1) consistentes com TB E
- Contato domiciliar com uma pessoa com TB-MDR conhecida ou com uma pessoa que morreu enquanto tomava medicamentos apropriados para TB sensível OU
- Em tratamento de primeira linha para TB, mas sem melhora clínica
- Teste de gravidez de urina negativo para participantes do sexo feminino que atingiram a menarca
- Consentimento/consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes que não concluíram o Teste 242-12-232
- Evidência laboratorial de hepatite B ou C ativa
- Crianças com peso corporal < 5,5 kg
- Para participantes com coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), contagem de células de diferença de cluster-4 (CD4) ≤ 1000/mm^3 para crianças de 1 a 5 anos de idade e ≤ 1500/mm^3 para crianças menores de 1 ano velho
- História de alergia ao metronidazol e qualquer doença ou condição em que o metronidazol seja necessário
- Uso de amiodarona dentro de 12 meses ou uso de outros medicamentos antiarrítmicos predefinidos dentro de 30 dias antes da primeira dose de delamanid
- Condições concomitantes graves
- Condições cardíacas pré-existentes
- Anormalidades no eletrocardiograma de triagem (ECG) [incluindo bloqueio atrioventricular (AV), barreira hematoencefálica (BHE) ou hemibloqueio, prolongamento do QRS > 120 milissegundos (ms) ou intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms em homens e mulheres]
- Condição concomitante, como insuficiência renal caracterizada por níveis séricos de creatinina > 1,5 mg/dL, insuficiência hepática (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN)) ou hiperbilirrubinemia caracterizada por bilirrubina total > 2x LSN
- Diagnóstico atual de desnutrição grave ou kwashiorkor
- Rastreio positivo para drogas na urina (Grupos 1 e 2 apenas)
- Rifampicina e/ou moxifloxacina dentro de 1 semana antes da primeira dose de delamanida e/ou qualquer uso prévio ou concomitante de bedaquilina
- Lansky Play Performance Score < 50 (não aplicável para crianças < 1 ano de idade) ou Karnofsky Score < 50
- Administrou um medicamento experimental (PIM) dentro de 1 mês antes da Visita 1 diferente delamanid administrado como IMP no ensaio 242-12-232
- Grávida, amamentando ou planejando conceber ou ser pai de uma criança dentro do prazo descrito no formulário de consentimento informado (Grupos 1 e 2 apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: 12 a 17 anos de idade
Os participantes de 12 a 17 anos de idade (inclusive) receberam formulação para adultos de delamanid 100 miligramas (mg) (comprimidos de 2x50 mg), por via oral, duas vezes ao dia (BID) mais regime de base otimizado (OBR) até o dia 182.
Os participantes continuaram a receber OBR até o dia 365.
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Os participantes receberam delamanida em formulação para adultos de acordo com o regime especificado na descrição do braço.
A dose matinal do regime de delamanid BID foi administrada dentro de 30 minutos após o início de uma refeição de café da manhã padrão.
A dose da noite do regime de dosagem BID foi administrada 10 horas após a dose da manhã e dentro de 30 minutos após o início de uma refeição de jantar padrão.
Outros nomes:
Seleção e administração dos medicamentos de tratamento (ou seja, OBRs) foi baseado no resultado da Web de resultados de pesquisa com links de sites Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o manejo programático da TB resistente a medicamentos, em conjunto com as diretrizes do programa nacional de TB. O investigador do estudo pode alterar o OBR para um participante com base em seus resultados de tolerabilidade e testes de suscetibilidade a medicamentos (DST). |
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: 6 a 11 anos de idade
Os participantes de 6 a 11 anos de idade (inclusive) receberam formulação para adultos delamanid 50 mg (comprimido de 1x50 mg), por via oral, BID mais OBR até o dia 182.
Os participantes continuaram a receber OBR até o dia 365.
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Os participantes receberam delamanida em formulação para adultos de acordo com o regime especificado na descrição do braço.
A dose matinal do regime de delamanid BID foi administrada dentro de 30 minutos após o início de uma refeição de café da manhã padrão.
A dose da noite do regime de dosagem BID foi administrada 10 horas após a dose da manhã e dentro de 30 minutos após o início de uma refeição de jantar padrão.
Outros nomes:
Seleção e administração dos medicamentos de tratamento (ou seja, OBRs) foi baseado no resultado da Web de resultados de pesquisa com links de sites Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o manejo programático da TB resistente a medicamentos, em conjunto com as diretrizes do programa nacional de TB. O investigador do estudo pode alterar o OBR para um participante com base em seus resultados de tolerabilidade e testes de suscetibilidade a medicamentos (DST). |
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: 3 a 5 anos de idade
Os participantes de 3 a 5 anos de idade (inclusive) receberam 25 mg de formulação pediátrica de delamanid (DPF - suspensão preparada com comprimido dispersível), por via oral, BID mais OBR até o dia 182.
Os participantes continuaram a receber OBR até o dia 365.
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Seleção e administração dos medicamentos de tratamento (ou seja, OBRs) foi baseado no resultado da Web de resultados de pesquisa com links de sites Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o manejo programático da TB resistente a medicamentos, em conjunto com as diretrizes do programa nacional de TB. O investigador do estudo pode alterar o OBR para um participante com base em seus resultados de tolerabilidade e testes de suscetibilidade a medicamentos (DST).
Os participantes receberam delamanid como uma suspensão extemporânea usando a formulação de comprimido dispersível pediátrico delamanid.
A dose matinal do regime de delamanid BID/uma vez ao dia (QD) foi administrada dentro de 30 minutos após o início de uma refeição de café da manhã padrão.
A dose noturna do regime de dosagem BID foi administrada 10 horas após a dose matinal e dentro de 30 minutos após o início de uma refeição padrão.
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: Nascimento até 2 anos de idade
Participantes do nascimento aos 2 anos (inclusive) receberam DPF (suspensão preparada com comprimido dispersível) por 182 dias mais OBR. Os participantes continuaram a receber OBR até o dia 365. A dose de DPF foi baseada no peso corporal do participante durante a visita inicial:
A dose de Delamanid foi ajustada conforme necessário para os participantes do Grupo 4 com base na medição de peso em visitas de estudo especificadas [Visitas 5 (Dia 28), 7 (Dia 56), 9 (Dia 84), 11 (Dia 126) e 12 (Dia 154) ]. |
Seleção e administração dos medicamentos de tratamento (ou seja, OBRs) foi baseado no resultado da Web de resultados de pesquisa com links de sites Diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o manejo programático da TB resistente a medicamentos, em conjunto com as diretrizes do programa nacional de TB. O investigador do estudo pode alterar o OBR para um participante com base em seus resultados de tolerabilidade e testes de suscetibilidade a medicamentos (DST).
Os participantes receberam delamanid como uma suspensão extemporânea usando a formulação de comprimido dispersível pediátrico delamanid.
A dose matinal do regime de delamanid BID/uma vez ao dia (QD) foi administrada dentro de 30 minutos após o início de uma refeição de café da manhã padrão.
A dose noturna do regime de dosagem BID foi administrada 10 horas após a dose matinal e dentro de 30 minutos após o início de uma refeição padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um TEAE é definido como um EA ocorrido após a administração de medicamento experimental (PIM).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Número de participantes com valores anormais de exame físico
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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O exame físico incluiu o exame do abdome; extremidades; cabeça, olhos, orelhas, nariz (HEENT); neurológico; pele e mucosas; tórax; urogenital; avaliação audiométrica e avaliação visual.
Os participantes com valores anormais, conforme avaliados pelo investigador, foram relatados.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Número de participantes com valores de sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Os sinais vitais incluíram peso (kg), altura (cm), temperatura corporal (graus Celsius), frequência cardíaca (batidas/min), frequência respiratória (respirações/minuto), pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg), índice de massa corporal ( IMC) (kg/m^2).
O critério para valor anormal clinicamente significativo para peso foi diminuição ou aumento de >=5% no peso corporal em relação à linha de base.
Somente categorias com dados para valores anormais de parâmetros de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos são relatadas.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Os critérios para valores de ECG anormais clinicamente significativos foram outlier da frequência ventricular (<50 bpm e diminuição de >=25%, >100 bpm e aumento de >=25%), PR outlier (aumento de >=25% quando PR >200 milissegundos (ms)), QRS atípico (aumento de >=25% quando QRS >100 ms), QT (novo início (no período de tratamento, mas não na linha de base) [>500 ms]), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) (novo início [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms e <= 60 ms ou aumento de >60 ms), intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) (novo início [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms e <= 60 ms ou aumento de >60 ms), novas ondas U anormais, novas alterações no segmento ST, novas alterações na onda T, novo ritmo anormal, nova anormalidade de condução foram relatados como categorias.
Apenas as categorias com dados são relatadas.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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As avaliações laboratoriais incluíram parâmetros para química sérica, hematologia e urinálise, juntamente com hormônio adrenocorticotrófico, cortisol sérico, tiroxina livre, hormônio estimulante da tireoide (TSH) e contagem de células de proteína C reativa de alta sensibilidade.
Os participantes foram categorizados com base nos valores laboratoriais clinicamente significativos de acordo com os critérios predefinidos do protocolo.
São relatadas as categorias com pelo menos um participante com valor clinicamente significativo fora da normalidade para avaliações laboratoriais.
Os intervalos normais para esses parâmetros laboratoriais foram potássio 3,4 - 5,4 miliequivalentes/litro (mEq/L), ácido úrico 3,9 - 8,2 mg/dL, tempo de tromboplastina parcial (PTT) 9,7 - 12,3 seg, contagem de plaquetas 180 - 440 mil plaquetas/μL .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Estimativa pontual do modelo farmacocinético populacional (POPPK) para depuração central (L) e depuração intercompartimental (Q) de Delamanid
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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A depuração central é definida como o volume de plasma no compartimento vascular que é depurado do fármaco por unidade de tempo.
A depuração intercompartimental é definida como a razão da taxa de distribuição da droga entre o compartimento central e os compartimentos periféricos sobre sua concentração circulante (L/h).
As estimativas de pontos populacionais foram baseadas na análise POPPK para encontrar uma medida para L e Q.
Os dados de exposição foram agrupados entre visitas e participantes para identificar estimativas de parâmetros POPPK e foram relatados para delamanid.
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Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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Estimativa de Ponto do Modelo POPPK para Volume Central de Distribuição (Vc) e Volume Periférico de Distribuição (Vp) de Delamanid
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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Vc é definido como o volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total de um fármaco administrado na mesma concentração que se observa no plasma sanguíneo.
Vp é definido como o volume aparente necessário para contabilizar a quantidade total de fármaco no corpo, se o fármaco estiver uniformemente distribuído por todo o corpo e na mesma concentração do local de coleta da amostra, como plasma venoso periférico.
As estimativas de pontos populacionais foram baseadas na análise POPPK para encontrar uma medida para Vc e Vp.
Os dados de exposição foram agrupados entre visitas e participantes para identificar estimativas de parâmetros POPPK e foram relatados para delamanid.
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Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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Estimativa de ponto do modelo POPPK para constante de taxa de absorção (Ka) de Delamanid
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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Ka é definido como uma medida da taxa na qual uma droga entra no sistema circulatório.
A estimativa do ponto populacional para Ka foi baseada na análise farmacocinética da população para encontrar uma medida.
As estimativas de pontos populacionais foram baseadas na análise POPPK para encontrar uma medida para Ka.
Os dados de exposição foram agrupados entre visitas e participantes para identificar estimativas de parâmetros POPPK e foram relatados para delamanid.
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Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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Estimativa de ponto do modelo POPPK para tempo de atraso de absorção (ALAG1) de Delamanid
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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ALAG1 é definido como o tempo de atraso antes do início da absorção do fármaco.
As estimativas de pontos populacionais foram baseadas na análise POPPK para encontrar uma medida para ALAG1.
Os dados de exposição foram agrupados entre visitas e participantes para identificar estimativas de parâmetros POPPK e foram relatados para delamanid.
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Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito basal do intervalo QT (QTcB)
Prazo: Linha de base (Dia -1)
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O ECG de 12 derivações foi realizado para obter registros da frequência cardíaca (intervalo QT) para analisar o efeito QTcB.
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Linha de base (Dia -1)
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Relação PK/PD: Estimativa de ponto do modelo POPPK para inclinação do modelo linear de efeitos mistos para alteração no intervalo QTcB versus concentrações plasmáticas de delamanida
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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O modelo linear de efeitos mistos foi aplicado para caracterizar a relação concentração-QTcB de delamanid/DM-6705 para obter a estimativa da inclinação da população.
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Pré-dose nos dias 1, 56, 154 e 182, 210 e a qualquer momento nos dias 14, 98, 189, 196, 203 e 238
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Número de participantes com resultado do tratamento conforme avaliado pelo investigador principal
Prazo: Mês 24
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O resultado do tratamento foi definido como favorável (tratamento curado e concluído) e desfavorável (perda de seguimento ou óbito).
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Mês 24
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Número de participantes com radiografia de tórax anormal
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Os dados da radiografia de tórax com anormalidade, avaliados pelo investigador, são relatados.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Número de participantes com sinais e sintomas de tuberculose avaliados pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Os seguintes sinais e sintomas de tuberculose foram avaliados pelo investigador: tosse, febre, perda de peso, déficit de crescimento, hemoptise, dispnéia, dor torácica, sudorese noturna e perda de apetite.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Conversão de Cultura de Escarro (CEC)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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O SCC foi definido como uma amostra de escarro de um participante negativo para crescimento de Mycobacterium tuberculosis (MTB), seguido por pelo menos uma cultura de escarro negativa confirmatória pelo menos 27 dias após o primeiro teste de escarro negativo e não seguida por nenhuma cultura de escarro positiva para crescimento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 365)
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Número de participantes com pontuação de palatabilidade conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dias 1, 28, 56 e 182
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A palatabilidade da formulação pediátrica foi avaliada usando uma escala hedônica visual apropriada para a idade e avaliação clínica (Grupos 3 e 4 apenas).
O resultado da palatabilidade foi baseado em 1 de 5 respostas: 1=Desgostei muito, 2=Desgostei um pouco, 3=Nem gostei nem desgostei, 4=Gostei um pouco, 5=Gostei muito.
Os participantes foram categorizados com base em diferentes pontuações.
Os dados de acordo com a pontuação do investigador são relatados.
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Dias 1, 28, 56 e 182
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Número de participantes com pontuação de palatabilidade conforme avaliado pelo pai ou participante
Prazo: Dias 1, 28, 56 e 182
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A palatabilidade da formulação pediátrica foi avaliada usando uma escala hedônica visual apropriada para a idade e avaliação clínica (Grupos 3 e 4 apenas).
O resultado da palatabilidade foi baseado em 1 de 5 respostas: 1=Desgostei muito, 2=Desgostei um pouco, 3=Nem gostei nem desgostei, 4=Gostei um pouco, 5=Gostei muito.
Os dados por pontuação dos pais/paciente são relatados.
Os participantes foram categorizados com base em diferentes pontuações.
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Dias 1, 28, 56 e 182
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Investigador principal: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Investigador principal: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .