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Ensayo de seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de 6 meses de Delamanid en participantes pediátricos con tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 2, abierto, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Delamanid (OPC-67683) en pacientes pediátricos con tuberculosis multirresistente en terapia con un régimen de fondo optimizado de fármacos antituberculosos durante un Período de tratamiento de 6 meses

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia del tratamiento a largo plazo (6 meses) con delamanid más un régimen de fondo optimizado (OBR) de otros medicamentos antituberculosos en participantes pediátricos que completaron el Estudio 242 -12-232 (NCT01856634).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de delamanid más un régimen de base optimizado en participantes pediátricos con MDR-TB durante un período de tratamiento de 6 meses. Este estudio a largo plazo, una extensión del Estudio 242-12-232, se realizará en participantes que hayan completado el Estudio 242-12-232.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Lung Center of the Philippines
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Sudáfrica
        • Brooklyn Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba completada con éxito 242-12-232
  • Diagnóstico confirmado de MDR-TB O

  • Diagnóstico presuntivo de TB-MDR pulmonar o extrapulmonar que incluye uno de los siguientes:

    • Espécimen clínico sugestivo de enfermedad tuberculosa
    • Tos persistente que dura > 2 semanas
    • Fiebre, pérdida de peso y retraso en el desarrollo
    • Hallazgos en radiografía de tórax reciente (antes de la Visita 1) compatibles con TB Y
    • Contacto en el hogar con una persona con TB-MDR conocida o con una persona que murió mientras tomaba los medicamentos apropiados para la TB sensible O
    • En tratamiento de TB de primera línea pero sin mejoría clínica
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres participantes que han llegado a la menarquia
  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no han completado la Prueba 242-12-232
  • Evidencia de laboratorio de hepatitis B o C activa
  • Niños con peso corporal < 5,5 kg
  • Para los participantes con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), recuento de células de diferencia de grupo-4 (CD4) ≤ 1000/mm^3 para niños de 1 a 5 años y ≤ 1500/mm^3 para niños menores de 1 año viejo
  • Antecedentes de alergia al metronidazol y cualquier enfermedad o condición en la que se requiera metronidazol
  • Uso de amiodarona dentro de los 12 meses o uso de otros medicamentos antiarrítmicos predefinidos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de delamanid
  • Condiciones graves concomitantes
  • Condiciones cardíacas preexistentes
  • Anomalías en el electrocardiograma (ECG) de detección [incluyendo bloqueo auriculoventricular (AV), barrera hematoencefálica (BBB) ​​o hemibloqueo, prolongación del QRS > 120 milisegundos (ms) o intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms tanto en hombres como en mujeres]
  • Afección concomitante, como insuficiencia renal caracterizada por niveles de creatinina sérica > 1,5 mg/dl, insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)), o hiperbilirrubinemia caracterizada por bilirrubina total > 2 veces ULN
  • Diagnóstico actual de desnutrición severa o kwashiorkor
  • Prueba de drogas en orina positiva (Grupos 1 y 2 solamente)
  • Rifampicina y/o moxifloxacina dentro de la semana anterior a la primera dosis de delamanid y/o cualquier uso anterior o simultáneo de bedaquilina
  • Lansky Play Performance Score < 50 (no aplicable para niños < 1 año) o Karnofsky Score < 50
  • Se administró un medicamento en investigación (IMP) dentro del mes anterior a la visita 1 que no sea delamanid administrado como IMP en el ensayo 242-12-232
  • Embarazada, amamantando o planeando concebir o engendrar un hijo dentro del plazo descrito en el formulario de consentimiento informado (Grupos 1 y 2 solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: 12 a 17 Años de Edad
Los participantes de 12 a 17 años (inclusive) recibieron una formulación para adultos de delamanid de 100 miligramos (mg) (2 tabletas de 50 mg), por vía oral, dos veces al día (BID) más un régimen de fondo optimizado (OBR) hasta el día 182. Los participantes continuaron recibiendo OBR hasta el día 365.
Droga: Delamanida
Los participantes recibieron delamanid en formulación para adultos según el régimen especificado en la descripción del brazo. La dosis matutina del régimen BID de delamanid se administró dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de un desayuno estándar. La dosis vespertina del régimen de dosificación BID se administró 10 horas después de la dosis matutina y dentro de los 30 minutos posteriores al comienzo de una cena estándar.
Otros nombres:
  • OPC-67683
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)

Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basó en el resultado web de resultados de búsqueda con enlaces a sitios

Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo programático de la TB farmacorresistente, junto con las directrices del programa nacional de TB. El investigador del estudio podría cambiar la OBR para un participante según su tolerabilidad y los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST).
EXPERIMENTAL: Grupo 2: 6 a 11 Años de Edad
Los participantes de 6 a 11 años (inclusive) recibieron una formulación para adultos de delamanid de 50 mg (1 tableta de 50 mg), por vía oral, BID más OBR hasta el día 182. Los participantes continuaron recibiendo OBR hasta el día 365.
Droga: Delamanida
Los participantes recibieron delamanid en formulación para adultos según el régimen especificado en la descripción del brazo. La dosis matutina del régimen BID de delamanid se administró dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de un desayuno estándar. La dosis vespertina del régimen de dosificación BID se administró 10 horas después de la dosis matutina y dentro de los 30 minutos posteriores al comienzo de una cena estándar.
Otros nombres:
  • OPC-67683
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)

Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basó en el resultado web de resultados de búsqueda con enlaces a sitios

Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo programático de la TB farmacorresistente, junto con las directrices del programa nacional de TB. El investigador del estudio podría cambiar la OBR para un participante según su tolerabilidad y los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST).
EXPERIMENTAL: Grupo 3: 3 a 5 años de edad
Los participantes de 3 a 5 años (inclusive) recibieron 25 mg de formulación pediátrica de delamanid (DPF - suspensión preparada con comprimidos dispersables), por vía oral, BID más OBR hasta el día 182. Los participantes continuaron recibiendo OBR hasta el día 365.
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)

Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basó en el resultado web de resultados de búsqueda con enlaces a sitios

Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo programático de la TB farmacorresistente, junto con las directrices del programa nacional de TB. El investigador del estudio podría cambiar la OBR para un participante según su tolerabilidad y los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST).

Droga: Formulación pediátrica de Delamanid (DPF)
Los participantes recibieron delamanid como una suspensión extemporánea utilizando la formulación de tabletas dispersables pediátricas de delamanid. La dosis matutina del régimen de delamanid BID/una vez al día (QD) se administró dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de un desayuno estándar. La dosis vespertina del régimen de dosificación BID se administró 10 horas después de la dosis matutina y dentro de los 30 minutos posteriores al comienzo de una comida estándar.
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Nacimiento a 2 años de edad

Los participantes desde el nacimiento hasta los 2 años (inclusive) recibieron DPF (suspensión preparada con tabletas dispersables) durante 182 días más OBR. Los participantes continuaron recibiendo OBR hasta el día 365. La dosis de DPF se basó en el peso corporal del participante durante la visita inicial:

  • Los participantes >10 kilogramos (kg) recibieron DPF 10 mg BID más OBR
  • Los participantes >8 kg y ≤10 kg recibieron DPF 5 mg BID más OBR
  • Los participantes ≥5,5 kg y ≤8 kg recibieron 5 mg de DPF una vez al día (QD) más OBR

La dosis de delamanid se ajustó según fue necesario para los participantes del Grupo 4 en función de la medición del peso en las visitas específicas del estudio [Visitas 5 (Día 28), 7 (Día 56), 9 (Día 84), 11 (Día 126) y 12 (Día 154) ].
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)

Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basó en el resultado web de resultados de búsqueda con enlaces a sitios

Directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo programático de la TB farmacorresistente, junto con las directrices del programa nacional de TB. El investigador del estudio podría cambiar la OBR para un participante según su tolerabilidad y los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST).

Droga: Formulación pediátrica de Delamanid (DPF)
Los participantes recibieron delamanid como una suspensión extemporánea utilizando la formulación de tabletas dispersables pediátricas de delamanid. La dosis matutina del régimen de delamanid BID/una vez al día (QD) se administró dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de un desayuno estándar. La dosis vespertina del régimen de dosificación BID se administró 10 horas después de la dosis matutina y dentro de los 30 minutos posteriores al comienzo de una comida estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un TEAE se define como un AA que ocurrió después de la administración de un medicamento en investigación (IMP).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Número de participantes con valores anormales del examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
El examen físico incluyó el examen del abdomen; extremidades; cabeza, ojos, orejas, nariz (HEENT); neurológico; piel y mucosas; tórax; urogenital; evaluación de audiometría y evaluación visual. Se informaron los participantes con valores anormales, evaluados por el investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Número de participantes con valores de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Los signos vitales incluyeron peso (kg), altura (cm), temperatura corporal (grados Celsius), frecuencia cardíaca (latidos/min), frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto), presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg), índice de masa corporal ( IMC) (kg/m^2). El criterio para el valor anormal clínicamente significativo del peso fue una disminución o un aumento de >=5 % en el peso corporal en relación con el valor inicial. Solo se informan las categorías con datos de valores de parámetros de signos vitales anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Los criterios para valores de ECG anormales clínicamente significativos fueron valor atípico de frecuencia ventricular (<50 lpm y disminución de >=25 %, >100 lpm y aumento de >=25 %), valor atípico de PR (aumento de >=25 % cuando PR >200 milisegundos). (ms)), valor atípico de QRS (aumento de >=25 % cuando QRS >100 ms), QT (nueva aparición (en el período de tratamiento pero no al inicio) [>500 ms]), intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) (nuevo inicio [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms y <= 60 ms o aumento de >60 ms), intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) (nuevo inicio [>450, >480, >500 ms], aumento de >=30 ms y <= 60 ms o aumento de >60 ms), nuevas ondas U anormales, nuevos cambios en el segmento ST, nuevos cambios en la onda T, nuevo ritmo anormal, nueva anomalía en la conducción. reportados como categorías. Solo se reportan las categorías con datos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron parámetros para química sérica, hematología y análisis de orina junto con hormona adrenocorticotrópica, cortisol sérico, tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides (TSH) y recuento de células de proteína C reactiva de alta sensibilidad. Los participantes se clasificaron en función de los valores de laboratorio clínicamente significativos según los criterios predefinidos del protocolo. Se informan las categorías con al menos un participante con valor clínicamente significativo fuera del rango normal para las evaluaciones de laboratorio. Los rangos normales para esos parámetros de laboratorio fueron potasio 3,4 - 5,4 miliequivalentes/litro (mEq/L), ácido úrico 3,9 - 8,2 mg/dL, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) 9,7 - 12,3 segundos, recuento de plaquetas 180 - 440 mil plaquetas/μL .
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Estimación puntual del modelo de farmacocinética poblacional (POPPK) para el aclaramiento central (L) y el aclaramiento intercompartimental (Q) de Delamanid
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
El aclaramiento central se define como el volumen de plasma en el compartimento vascular que se elimina del fármaco por unidad de tiempo. El aclaramiento intercompartimental se define como la relación entre la velocidad de distribución del fármaco entre el compartimento central y los compartimentos periféricos sobre su concentración circulante (l/h). Las estimaciones puntuales de la población se basaron en el análisis POPPK para encontrar una medida para L y Q. Los datos de exposición se agruparon entre visitas y participantes para identificar estimaciones de parámetros de POPPK y se informaron para delamanid.
Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
Estimación puntual del modelo POPPK para el volumen de distribución central (Vc) y el volumen de distribución periférico (Vp) de Delamanid
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
Vc se define como el volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de un fármaco administrado a la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo. Vp se define como el volumen aparente necesario para dar cuenta de la cantidad total de fármaco en el cuerpo si el fármaco se distribuye uniformemente por todo el cuerpo y en la misma concentración que el sitio de recolección de la muestra, como el plasma venoso periférico. Las estimaciones puntuales de la población se basaron en el análisis POPPK para encontrar una medida tanto para Vc como para Vp. Los datos de exposición se agruparon entre visitas y participantes para identificar estimaciones de parámetros de POPPK y se informaron para delamanid.
Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
Estimación puntual del modelo POPPK para la tasa de absorción constante (Ka) de Delamanid
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
Ka se define como una medida de la velocidad a la que un fármaco entra en el sistema circulatorio. La estimación puntual de la población para Ka se basó en el análisis PK de la población para encontrar una medida. Las estimaciones puntuales de la población se basaron en el análisis POPPK para encontrar una medida para Ka. Los datos de exposición se agruparon entre visitas y participantes para identificar estimaciones de parámetros de POPPK y se informaron para delamanid.
Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
Estimación puntual del modelo POPPK para el tiempo de retardo de absorción (ALAG1) de Delamanid
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
ALAG1 se define como el tiempo de retraso antes del comienzo de la absorción del fármaco. Las estimaciones puntuales de población se basaron en el análisis POPPK para encontrar una medida para ALAG1. Los datos de exposición se agruparon entre visitas y participantes para identificar estimaciones de parámetros de POPPK y se informaron para delamanid.
Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del intervalo QT inicial (QTcB)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1)
Se realizó el ECG de 12 derivaciones para obtener registros de frecuencia cardíaca (intervalo QT) para analizar el efecto QTcB.
Línea base (Día -1)
Relación PK/PD: Estimación puntual del modelo POPPK para la pendiente del modelo lineal de efectos mixtos para el cambio en el intervalo QTcB frente a las concentraciones plasmáticas de delamanida
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
Se aplicó el modelo de efectos mixtos lineales para caracterizar la relación concentración-QTcB de delamanid/DM-6705 para obtener una estimación de la pendiente de la población.
Predosis los días 1, 56, 154 y 182, 210 y en cualquier momento los días 14, 98, 189, 196, 203 y 238
Número de participantes con resultado de tratamiento evaluado por el investigador principal
Periodo de tiempo: Mes 24
El resultado del tratamiento se definió como favorable (tratamiento curado y completado) y desfavorable (pérdida de seguimiento o muerte).
Mes 24
Número de participantes con radiografía de tórax anormal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Se informan los datos de la radiografía de tórax con anormalidad, según la evaluación del investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Número de participantes con signos y síntomas de tuberculosis evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
El investigador evaluó los siguientes signos y síntomas de tuberculosis: tos, fiebre, pérdida de peso, retraso del crecimiento, hemoptisis, disnea, dolor torácico, sudores nocturnos y pérdida de apetito.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Conversión de cultivo de esputo (SCC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
El SCC se definió como una muestra de esputo de un participante con resultado negativo para el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis (MTB), seguido de al menos un cultivo de esputo negativo confirmatorio al menos 27 días después de la primera prueba de esputo negativa y no seguido de ningún cultivo de esputo positivo para el crecimiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el día 365)
Número de participantes con puntuación de palatabilidad evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 56 y 182
La palatabilidad de la formulación pediátrica se evaluó utilizando una escala hedónica visual apropiada para la edad y una evaluación clínica (Grupos 3 y 4 solamente). El resultado de palatabilidad se basó en 1 de 5 respuestas: 1=Me disgusta mucho, 2=Me disgusta un poco, 3=Ni me gusta ni me disgusta, 4=Me gusta un poco, 5=Me gusta mucho. Los participantes fueron categorizados en base a diferentes puntajes. Se informan los datos según la puntuación del investigador.
Días 1, 28, 56 y 182
Número de participantes con puntaje de palatabilidad evaluado por el padre o el participante
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 56 y 182
La palatabilidad de la formulación pediátrica se evaluó utilizando una escala hedónica visual apropiada para la edad y una evaluación clínica (Grupos 3 y 4 solamente). El resultado de palatabilidad se basó en 1 de 5 respuestas: 1=Me disgusta mucho, 2=Me disgusta un poco, 3=Ni me gusta ni me disgusta, 4=Me gusta un poco, 5=Me gusta mucho. Se informan los datos por puntaje de padre/paciente. Los participantes fueron categorizados en base a diferentes puntajes.
Días 1, 28, 56 y 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
  • Investigador principal: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
  • Investigador principal: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 242-12-233
  • 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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