Un essai de 6 mois sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du delamanide chez des participants pédiatriques atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR)
29 octobre 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Essai ouvert de phase 2 à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du delamanide (OPC-67683) chez des patients pédiatriques atteints de tuberculose multirésistante sous traitement avec un régime de base optimisé de médicaments antituberculeux sur une période Période de traitement de 6 mois
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'un traitement à long terme (6 mois) avec le delamanide plus un traitement de fond optimisé (OBR) d'autres médicaments antituberculeux chez les participants pédiatriques qui ont terminé l'étude 242 -12-232 (NCT01856634).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du delamanide plus un régime de base optimisé chez les participants pédiatriques atteints de TB-MR sur une période de traitement de 6 mois.
Cette étude à long terme, une extension de l'étude 242-12-232, sera menée chez des participants ayant terminé l'étude 242-12-232.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town
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Ysterplaat, Cape Town, Afrique du Sud
- Brooklyn Chest Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Philippines
- De La Salle Health Sciences Institute
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Metro Manila
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Quezon City, Metro Manila, Philippines
- Lung Center of the Philippines
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Essai 242-12-232 terminé avec succès
- Diagnostic confirmé de TB-MR OU
Diagnostic présomptif de TB-MR pulmonaire ou extrapulmonaire comprenant l'un des éléments suivants :
- Spécimen clinique évocateur d'une maladie tuberculeuse
- Toux persistante durant > 2 semaines
- Fièvre, perte de poids et retard de croissance
- Résultats sur une radiographie thoracique récente (avant la visite 1) compatibles avec la TB ET
- Contact familial avec une personne atteinte de tuberculose multirésistante connue ou avec une personne décédée alors qu'elle prenait correctement des médicaments contre la tuberculose sensible OU
- Sous traitement antituberculeux de première ligne mais sans amélioration clinique
- Test de grossesse urinaire négatif pour les participantes ayant atteint la ménarche
- Consentement éclairé écrit/assentiment
Critère d'exclusion:
- Participants n'ayant pas terminé l'essai 242-12-232
- Preuve en laboratoire d'hépatite B ou C active
- Enfants pesant < 5,5 kg
- Pour les participants co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), nombre de cellules CD4 (cluster difference-4) ≤ 1000/mm^3 pour les enfants de 1 à 5 ans et ≤ 1500/mm^3 pour les enfants de moins de 1 an vieux
- Antécédents d'allergie au métronidazole et toute maladie ou condition dans laquelle le métronidazole est nécessaire
- Utilisation d'amiodarone dans les 12 mois ou utilisation d'autres médicaments antiarythmiques prédéfinis dans les 30 jours précédant la première dose de delamanide
- Affections concomitantes graves
- Affections cardiaques préexistantes
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage [y compris bloc auriculo-ventriculaire (AV), barrière hémato-encéphalique (BBB) ou hémibloc, allongement du QRS > 120 millisecondes (ms) ou intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms chez les hommes et les femmes]
- Affection concomitante telle qu'une insuffisance rénale caractérisée par des taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL, une insuffisance hépatique (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN)), ou une hyperbilirubinémie caractérisée par une bilirubine totale > 2x LSN
- Diagnostic actuel de malnutrition sévère ou kwashiorkor
- Dépistage positif des drogues dans l'urine (groupes 1 et 2 uniquement)
- Rifampicine et/ou moxifloxacine dans la semaine précédant la première dose de delamanide et/ou toute utilisation antérieure ou concomitante de bédaquiline
- Score de performance Lansky Play < 50 (ne s'applique pas aux enfants de < 1 an) ou score de Karnofsky < 50
- A administré un médicament expérimental (IMP) dans le mois précédant la visite 1 autre que le delamanide administré comme IMP dans l'essai 242-12-232
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'engendrer un enfant dans le délai décrit dans le formulaire de consentement éclairé (groupes 1 et 2 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : 12 à 17 ans
Les participants âgés de 12 à 17 ans (inclus) ont reçu une formulation adulte de delamanide 100 milligrammes (mg) (2 comprimés de 50 mg), par voie orale, deux fois par jour (BID) plus un régime de fond optimisé (OBR) jusqu'au jour 182.
Les participants ont continué à recevoir l'OBR jusqu'au jour 365.
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Les participants ont reçu du delamanide pour adultes selon le régime spécifié dans la description du bras.
La dose du matin du schéma posologique delamanide BID a été administrée dans les 30 minutes suivant le début d'un petit-déjeuner standard.
La dose du soir du schéma posologique BID a été administrée 10 heures après la dose du matin et dans les 30 minutes après le début d'un dîner standard.
Autres noms:
Sélection et administration des médicaments de traitement (c.-à-d. OBR) était basé sur le résultat Web des résultats de recherche avec des liens de sites Directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prise en charge programmatique de la tuberculose pharmacorésistante, en conjonction avec les directives des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose. L'investigateur de l'étude pourrait modifier l'OBR pour un participant en fonction de sa tolérance et des résultats des tests de sensibilité aux médicaments (DST). |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : 6 à 11 ans
Les participants âgés de 6 à 11 ans (inclus) ont reçu une formulation pour adultes de lamanide 50 mg (1 comprimé de 50 mg), par voie orale, BID plus OBR jusqu'au jour 182.
Les participants ont continué à recevoir l'OBR jusqu'au jour 365.
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Les participants ont reçu du delamanide pour adultes selon le régime spécifié dans la description du bras.
La dose du matin du schéma posologique delamanide BID a été administrée dans les 30 minutes suivant le début d'un petit-déjeuner standard.
La dose du soir du schéma posologique BID a été administrée 10 heures après la dose du matin et dans les 30 minutes après le début d'un dîner standard.
Autres noms:
Sélection et administration des médicaments de traitement (c.-à-d. OBR) était basé sur le résultat Web des résultats de recherche avec des liens de sites Directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prise en charge programmatique de la tuberculose pharmacorésistante, en conjonction avec les directives des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose. L'investigateur de l'étude pourrait modifier l'OBR pour un participant en fonction de sa tolérance et des résultats des tests de sensibilité aux médicaments (DST). |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : 3 à 5 ans
Les participants âgés de 3 à 5 ans (inclus) ont reçu 25 mg de formulation pédiatrique de delamanide (DPF - suspension préparée à l'aide de comprimés dispersibles), par voie orale, BID plus OBR jusqu'au jour 182.
Les participants ont continué à recevoir l'OBR jusqu'au jour 365.
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Sélection et administration des médicaments de traitement (c.-à-d. OBR) était basé sur le résultat Web des résultats de recherche avec des liens de sites Directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prise en charge programmatique de la tuberculose pharmacorésistante, en conjonction avec les directives des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose. L'investigateur de l'étude pourrait modifier l'OBR pour un participant en fonction de sa tolérance et des résultats des tests de sensibilité aux médicaments (DST).
Les participants ont reçu du delamanide sous forme de suspension extemporanée en utilisant la formulation de comprimés dispersibles pédiatriques de delamanide.
La dose du matin du régime de delamanide BID/une fois par jour (QD) a été administrée dans les 30 minutes suivant le début d'un petit-déjeuner standard.
La dose du soir du schéma posologique BID a été administrée 10 heures après la dose du matin et dans les 30 minutes après le début d'un repas standard.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : Naissance à 2 ans
Les participants de la naissance à 2 ans (inclus) ont reçu du DPF (suspension préparée à l'aide de comprimés dispersibles) pendant 182 jours plus OBR. Les participants ont continué à recevoir l'OBR jusqu'au jour 365. La dose de DPF était basée sur le poids corporel du participant lors de la visite de référence :
La dose de delamanide a été ajustée selon les besoins pour les participants du groupe 4 en fonction de la mesure du poids lors des visites d'étude spécifiées [visites 5 (jour 28), 7 (jour 56), 9 (jour 84), 11 (jour 126) et 12 (jour 154) ]. |
Sélection et administration des médicaments de traitement (c.-à-d. OBR) était basé sur le résultat Web des résultats de recherche avec des liens de sites Directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prise en charge programmatique de la tuberculose pharmacorésistante, en conjonction avec les directives des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose. L'investigateur de l'étude pourrait modifier l'OBR pour un participant en fonction de sa tolérance et des résultats des tests de sensibilité aux médicaments (DST).
Les participants ont reçu du delamanide sous forme de suspension extemporanée en utilisant la formulation de comprimés dispersibles pédiatriques de delamanide.
La dose du matin du régime de delamanide BID/une fois par jour (QD) a été administrée dans les 30 minutes suivant le début d'un petit-déjeuner standard.
La dose du soir du schéma posologique BID a été administrée 10 heures après la dose du matin et dans les 30 minutes après le début d'un repas standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un TEAE est défini comme un EI survenu après l'administration d'un médicament expérimental (IMP).
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Nombre de participants avec des valeurs d'examen physique anormales
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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L'examen physique comprenait l'examen de l'abdomen; extrémités; tête, yeux, oreilles, nez (HEENT); neurologique; peau et muqueuses; thorax; urogénital; évaluation audiométrique et évaluation visuelle.
Les participants présentant des valeurs anormales, telles qu'évaluées par l'investigateur, ont été signalés.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux anormales cliniquement significatives
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Les signes vitaux comprenaient le poids (kg), la taille (cm), la température corporelle (degré Celsius), la fréquence cardiaque (battements/min), la fréquence respiratoire (respirations/minute), la tension artérielle systolique et diastolique (mm Hg), l'indice de masse corporelle ( IMC) (kg/m^2).
Les critères de valeur anormale cliniquement significative pour le poids étaient une diminution ou une augmentation >= 5 % du poids corporel par rapport à la ligne de base.
Seules les catégories avec des données pour des valeurs de paramètres de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatives sont rapportées.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des valeurs d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Les critères pour les valeurs ECG anormales cliniquement significatives étaient la fréquence ventriculaire aberrante (<50 bpm et diminution de >=25 %, >100 bpm et augmentation de >=25 %), la valeur aberrante de PR (augmentation de >=25 % lorsque PR >200 ms (ms)), QRS aberrant (augmentation de >=25 % lorsque QRS >100 ms), QT (nouvelle apparition (pendant la période de traitement mais pas au départ) [>500 ms]), intervalle QT corrigé par la formule de Bazett (QTcB) (nouveau début [>450, >480, >500 ms], augmentation de >=30 ms et <= 60 ms ou augmentation de >60 ms), intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) (nouveau début [>450, >480, >500 ms], augmentation de >=30 ms et <= 60 ms ou augmentation de >60 ms), de nouvelles ondes U anormales, de nouvelles modifications du segment ST, de nouvelles modifications de l'onde T, un nouveau rythme anormal, une nouvelle anomalie de conduction ont été rapportés sous forme de catégories.
Seules les catégories avec des données sont rapportées.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Les évaluations de laboratoire comprenaient des paramètres pour la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine ainsi que l'hormone corticotrope, le cortisol sérique, la thyroxine libre, l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et le nombre de cellules de protéine C réactive à haute sensibilité.
Les participants ont été classés en fonction des valeurs de laboratoire cliniquement significatives selon les critères prédéfinis du protocole.
Les catégories avec au moins un participant avec une valeur cliniquement significative en dehors de la plage normale pour les évaluations de laboratoire sont rapportées.
Les plages normales pour ces paramètres de laboratoire étaient le potassium de 3,4 à 5,4 milliéquivalents/litre (mEq/L), l'acide urique de 3,9 à 8,2 mg/dL, le temps de thromboplastine partielle (PTT) de 9,7 à 12,3 s, la numération plaquettaire de 180 à 440 milliers de plaquettes/μL .
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Estimation ponctuelle du modèle pharmacocinétique de population (POPPK) pour la clairance centrale (L) et la clairance intercompartimentale (Q) du delamanide
Délai: Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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La clairance centrale est définie comme le volume plasmatique dans le compartiment vasculaire qui est débarrassé du médicament par unité de temps.
La clairance intercompartimentale est définie comme le rapport de la vitesse de distribution du médicament entre le compartiment central et les compartiments périphériques sur sa concentration circulante (L/h).
Les estimations ponctuelles de la population étaient basées sur l'analyse POPPK pour trouver une mesure chacune pour L et Q.
Les données d'exposition ont été regroupées entre les visites et les participants pour identifier les estimations des paramètres POPPK et ont été rapportées pour le delamanide.
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Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Estimation ponctuelle du modèle POPPK pour le volume de distribution central (Vc) et le volume de distribution périphérique (Vp) de Delamanid
Délai: Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Vc est défini comme le volume théorique qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale d'un médicament administré à la même concentration qu'il est observé dans le plasma sanguin.
Vp est défini comme le volume apparent nécessaire pour tenir compte de la quantité totale de médicament dans le corps si le médicament était uniformément réparti dans tout le corps et à la même concentration que le site de prélèvement de l'échantillon tel que le plasma veineux périphérique.
Les estimations ponctuelles de la population ont été basées sur l'analyse POPPK pour trouver une mesure chacune pour Vc et Vp.
Les données d'exposition ont été regroupées entre les visites et les participants pour identifier les estimations des paramètres POPPK et ont été rapportées pour le delamanide.
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Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Estimation ponctuelle du modèle POPPK pour la constante du taux d'absorption (Ka) du delamanide
Délai: Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Ka est défini comme une mesure de la vitesse à laquelle un médicament pénètre dans le système circulatoire.
L'estimation ponctuelle de la population pour Ka était basée sur l'analyse PK de la population pour trouver une mesure.
Les estimations ponctuelles de la population étaient basées sur l'analyse POPPK pour trouver une mesure de Ka.
Les données d'exposition ont été regroupées entre les visites et les participants pour identifier les estimations des paramètres POPPK et ont été rapportées pour le delamanide.
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Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Estimation ponctuelle du modèle POPPK pour le temps de latence d'absorption (ALAG1) du Delamanid
Délai: Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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ALAG1 est défini comme le délai avant le début de l'absorption du médicament.
Les estimations ponctuelles de la population étaient basées sur l'analyse POPPK pour trouver une mesure pour ALAG1.
Les données d'exposition ont été regroupées entre les visites et les participants pour identifier les estimations des paramètres POPPK et ont été rapportées pour le delamanide.
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Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervalle QT de base (QTcB)
Délai: Base de référence (Jour -1)
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L'ECG à 12 dérivations a été réalisé pour obtenir des enregistrements de la fréquence cardiaque (intervalle QT) afin d'analyser l'effet QTcB.
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Base de référence (Jour -1)
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Relation PK/PD : Estimation ponctuelle du modèle POPPK pour la pente du modèle linéaire à effets mixtes pour le changement de l'intervalle QTcB par rapport aux concentrations plasmatiques de Delamanid
Délai: Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Le modèle linéaire à effets mixtes a été appliqué pour caractériser la relation concentration-QTcB du delamanide/DM-6705 afin d'obtenir une estimation de la pente de la population.
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Prédose les jours 1, 56, 154 et 182, 210 et à tout moment les jours 14, 98, 189, 196, 203 et 238
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Nombre de participants avec le résultat du traitement tel qu'évalué par le chercheur principal
Délai: Mois 24
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Le résultat du traitement a été défini comme favorable (guérison et traitement terminé) et défavorable (perdu de vue ou décédé).
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Mois 24
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Nombre de participants avec une radiographie pulmonaire anormale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Les données de la radiographie pulmonaire présentant une anomalie, telles qu'évaluées par l'investigateur, sont rapportées.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes de tuberculose évalués par l'investigateur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Les signes et symptômes suivants de la tuberculose ont été évalués par l'investigateur : toux, fièvre, perte de poids, retard de croissance, hémoptysie, dyspnée, douleurs thoraciques, sueurs nocturnes et perte d'appétit.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Conversion de culture d'expectoration (SCC)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Le SCC a été défini comme un échantillon d'expectoration d'un participant négatif pour la croissance de Mycobacterium tuberculosis (MTB), suivi d'au moins une culture d'expectoration négative de confirmation au moins 27 jours après le premier test d'expectoration négatif et non suivie d'aucune culture d'expectoration positive pour la croissance.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (jusqu'au jour 365)
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Nombre de participants avec un score d'appétence tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jours 1, 28, 56 et 182
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La palatabilité de la formulation pédiatrique a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle hédonique adaptée à l'âge et d'une évaluation clinique (groupes 3 et 4 uniquement).
Le résultat d'appétence était basé sur 1 des 5 réponses : 1=Je n'aime pas beaucoup, 2=Je n'aime pas un peu, 3=Ni aimé ni détesté, 4=J'aime un peu, 5=J'aime beaucoup.
Les participants ont été classés en fonction de différents scores.
Les données selon le score de l'investigateur sont rapportées.
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Jours 1, 28, 56 et 182
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Nombre de participants avec un score d'appétence tel qu'évalué par le parent ou le participant
Délai: Jours 1, 28, 56 et 182
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La palatabilité de la formulation pédiatrique a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle hédonique adaptée à l'âge et d'une évaluation clinique (groupes 3 et 4 uniquement).
Le résultat d'appétence était basé sur 1 des 5 réponses : 1=Je n'aime pas beaucoup, 2=Je n'aime pas un peu, 3=Ni aimé ni détesté, 4=J'aime un peu, 5=J'aime beaucoup.
Les données par score parent/patient sont rapportées.
Les participants ont été classés en fonction de différents scores.
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Jours 1, 28, 56 et 182
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Chercheur principal: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Chercheur principal: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
13 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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