En 6-måneders sikkerhet, effekt og farmakokinetisk (PK) studie av Delamanid hos pediatriske deltakere med multiresistent tuberkulose (MDR-TB)
29. oktober 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fase 2, åpen, flerdoseforsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til Delamanid (OPC-67683) hos pediatriske multiresistente tuberkulosepasienter på terapi med et optimalisert bakgrunnsregime for anti-tuberkulosemedisiner over en 6-måneders behandlingsperiode
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av langtidsbehandling (6 måneder) med delamanid pluss et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) av andre anti-tuberkulosemedisiner hos pediatriske deltakere som fullførte studie 242 -12-232 (NCT01856634).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av delamanid pluss et optimalisert bakgrunnsregime hos pediatriske deltakere med MDR-TB over en 6-måneders behandlingsperiode.
Denne langtidsstudien, en forlengelse av studie 242-12-232, vil bli utført på deltakere som har fullført studie 242-12-232.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinene
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
Cape Town
-
Ysterplaat, Cape Town, Sør-Afrika
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket fullført prøveversjon 242-12-232
- Bekreftet diagnose MDR-TB ELLER
Presumptiv diagnose av pulmonal eller ekstrapulmonal MDR-TB inkludert en av følgende:
- Klinisk prøve som tyder på tuberkulosesykdom
- Vedvarende hoste som varer > 2 uker
- Feber, vekttap og svikt i å trives
- Funn på nylig røntgenbilde av thorax (før besøk 1) samsvarer med TB OG
- Husholdningskontakt med en person med kjent MDR-TB eller med en person som døde mens han tok medisiner for sensitiv tuberkulose.
- På førstelinjebehandling med tuberkulose, men uten klinisk bedring
- Negativ uringraviditetstest for kvinnelige deltakere som har nådd menarche
- Skriftlig informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke har fullført prøveversjon 242-12-232
- Laboratoriebevis for aktiv hepatitt B eller C
- Barn med kroppsvekt < 5,5 kg
- For deltakere med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), klyngeforskjell-4 (CD4) celletall ≤ 1000/mm^3 for barn 1-5 år, og ≤ 1500/mm^3 for barn under 1 år gammel
- Anamnese med allergi mot metronidazol og enhver sykdom eller tilstand der metronidazol er nødvendig
- Bruk av amiodaron innen 12 måneder eller bruk av andre forhåndsdefinerte antiarytmiske medisiner innen 30 dager før første dose delamanid
- Alvorlige samtidige tilstander
- Eksisterende hjertetilstander
- Abnormiteter i screening-elektrokardiogram (EKG) [inkludert atrioventrikulær (AV) blokk, blod-hjernebarriere (BBB) eller hemi-blokk, QRS-forlengelse > 120 millisekunder (ms), eller QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms hos både menn og kvinner]
- Samtidig tilstand som nedsatt nyrefunksjon karakterisert ved serumkreatininnivåer > 1,5 mg/dL, nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN)), eller hyperbilirubinemi karakterisert ved total bilirubin > 2x ULN
- Nåværende diagnose av alvorlig underernæring eller kwashiorkor
- Positiv undersøkelse av urinmedisin (kun gruppe 1 og 2)
- Rifampicin og/eller moxifloxacin innen 1 uke før første dose delamanid og/eller tidligere eller samtidig bruk av bedaquilin
- Lansky Play Performance Score < 50 (gjelder ikke for barn < 1 år) eller Karnofsky Score < 50
- Administrerte et forsøksmedisin (IMP) innen 1 måned før besøk 1 annet enn delamanid gitt som IMP i prøve 242-12-232
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid eller bli far til et barn innen tidsrammen beskrevet i skjemaet for informert samtykke (kun gruppe 1 og 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: 12 til 17 år
Deltakere i alderen 12 til 17 år (inklusive) mottok en voksenformulering av delamanid 100 milligram (mg) (2x50 mg tabletter), oralt, to ganger daglig (BID) pluss optimert bakgrunnsregime (OBR) opp til dag 182.
Deltakerne fortsatte å motta OBR frem til dag 365.
|
Deltakerne fikk voksen formulering delamanid i henhold til regime spesifisert i armbeskrivelsen.
Morgendose av delamanid BID-regimet ble gitt innen 30 minutter etter starten av et standard frokostmåltid.
Kveldsdosen av BID-doseregimet ble gitt 10 timer etter morgendosen og innen 30 minutter etter starten av et standard middagsmåltid.
Andre navn:
Valg og administrering av behandlingsmedisinene (dvs. OBRs) var basert på søkeresultater på nettet med nettstedkoblinger Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer for programmatisk behandling av medikamentresistent tuberkulose, sammen med retningslinjer for nasjonale tuberkuloseprogram. Studieetterforsker kan endre OBR for en deltaker basert på hans/hennes tolerabilitets- og DST-resultater. |
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 6 til 11 år
Deltakere i alderen 6 til 11 år (inklusive) mottok voksenformulering delamanid 50 mg (1x50 mg tablett), oralt, BID pluss OBR opp til dag 182.
Deltakerne fortsatte å motta OBR frem til dag 365.
|
Deltakerne fikk voksen formulering delamanid i henhold til regime spesifisert i armbeskrivelsen.
Morgendose av delamanid BID-regimet ble gitt innen 30 minutter etter starten av et standard frokostmåltid.
Kveldsdosen av BID-doseregimet ble gitt 10 timer etter morgendosen og innen 30 minutter etter starten av et standard middagsmåltid.
Andre navn:
Valg og administrering av behandlingsmedisinene (dvs. OBRs) var basert på søkeresultater på nettet med nettstedkoblinger Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer for programmatisk behandling av medikamentresistent tuberkulose, sammen med retningslinjer for nasjonale tuberkuloseprogram. Studieetterforsker kan endre OBR for en deltaker basert på hans/hennes tolerabilitets- og DST-resultater. |
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: 3 til 5 år
Deltakere fra 3 til 5 år (inklusive) mottok 25 mg pediatrisk formulering av delamanid (DPF - suspensjon tilberedt med dispergerbar tablett), oralt, BID pluss OBR opp til dag 182.
Deltakerne fortsatte å motta OBR frem til dag 365.
|
Valg og administrering av behandlingsmedisinene (dvs. OBRs) var basert på søkeresultater på nettet med nettstedkoblinger Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer for programmatisk behandling av medikamentresistent tuberkulose, sammen med retningslinjer for nasjonale tuberkuloseprogram. Studieetterforsker kan endre OBR for en deltaker basert på hans/hennes tolerabilitets- og DST-resultater.
Deltakerne fikk delamanid som en ekstemporesuspensjon ved bruk av delamanid pediatrisk dispergerbar tablettformulering.
Morgendose av delamanid BID/en gang daglig (QD)-regimet ble gitt innen 30 minutter etter starten av et standard frokostmåltid.
Kveldsdosen av BID-doseregimet ble gitt 10 timer etter morgendosen og innen 30 minutter etter starten av et standardmåltid.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Fødsel til 2 år
Deltakere fra fødsel til 2 år (inklusive) fikk DPF (suspensjon tilberedt med dispergerbar tablett) i 182 dager pluss OBR. Deltakerne fortsatte å motta OBR frem til dag 365. DPF-dosen var basert på deltakerens kroppsvekt under baseline-besøket:
Delamanid-dosen ble justert etter behov for gruppe 4-deltakere basert på vektmålingen ved spesifiserte studiebesøk [besøk 5 (dag 28), 7 (dag 56), 9 (dag 84), 11 (dag 126) og 12 (dag 154) ]. |
Valg og administrering av behandlingsmedisinene (dvs. OBRs) var basert på søkeresultater på nettet med nettstedkoblinger Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer for programmatisk behandling av medikamentresistent tuberkulose, sammen med retningslinjer for nasjonale tuberkuloseprogram. Studieetterforsker kan endre OBR for en deltaker basert på hans/hennes tolerabilitets- og DST-resultater.
Deltakerne fikk delamanid som en ekstemporesuspensjon ved bruk av delamanid pediatrisk dispergerbar tablettformulering.
Morgendose av delamanid BID/en gang daglig (QD)-regimet ble gitt innen 30 minutter etter starten av et standard frokostmåltid.
Kveldsdosen av BID-doseregimet ble gitt 10 timer etter morgendosen og innen 30 minutter etter starten av et standardmåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En TEAE er definert som en AE som oppsto etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesverdier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av magen; ekstremiteter; hode, øyne, ører, nese (HEENT); nevrologiske; hud og slimhinner; brystkasse; urogenital; audiometrivurdering og visuell vurdering.
Deltakere med unormale verdier, vurdert av etterforskeren, ble rapportert.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
Vitale tegn inkluderte vekt (kg), høyde (cm), kroppstemperatur (grader Celsius), hjertefrekvens (slag/min), respirasjonsfrekvens (pust/minutt), systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg), kroppsmasseindeks ( BMI) (kg/m^2).
Kriteriene for klinisk signifikant unormal verdi for vekt var reduksjon eller økning på >=5 % i kroppsvekt i forhold til baseline.
Bare kategorier med data for potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnparameterverdier er rapportert.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramverdier (EKG)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
Kriteriene for klinisk signifikante unormale EKG-verdier var avvikende ventrikkelfrekvens (<50 bpm og reduksjon på >=25 %, >100 bpm og økning på >=25 %), PR-outlier (økning på >=25 % når PR >200 millisekunder (ms)), QRS-outlier (økning på >=25 % når QRS >100 ms), QT (ny oppstart (i behandlingsperiode, men ikke ved baseline) [>500 ms]), QT-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB) (ny debut [>450, >480, >500 ms], økning på >=30 ms og <= 60 ms eller økning på >60 ms), QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) (ny debut [>450, >480, >500 ms], økning på >=30 ms og <= 60 ms eller økning på >60 ms), nye unormale U-bølger, nye ST-segmentendringer, nye T-bølgeendringer, ny unormal rytme, ny ledningsavvik var rapportert som kategorier.
Kun kategorier med data rapporteres.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
Laboratorievurderinger inkluderte parametere for serumkjemi, hematologi og urinanalyse sammen med adrenokortikotropisk hormon, serumkortisol, fritt tyroksin, thyroidstimulerende hormon (TSH) og C-reaktive proteinceller med høy sensitivitet.
Deltakerne ble kategorisert basert på klinisk signifikante laboratorieverdier i henhold til forhåndsdefinerte kriterier i protokollen.
Kategoriene med minst én deltaker med klinisk signifikant verdi utenfor normalområdet for laboratorievurderinger er rapportert.
Normalområdene for disse laboratorieparametrene var kalium 3,4 - 5,4 milliekvivalenter/liter (mEq/L), urinsyre 3,9 - 8,2 mg/dL, partiell tromboplastintid (PTT) 9,7 - 12,3 sek, antall blodplater 180 - 440 tusen blodplater .
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Populasjonsfarmakokinetisk (POPPK) modellpunktestimat for sentral clearance (L) og interkompartmentell clearance (Q) av Delamanid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
Sentral clearance er definert som plasmavolum i det vaskulære rommet som renses for medikament per tidsenhet.
Interkompartmentell clearance er definert som forholdet mellom legemidlets distribusjonshastighet mellom det sentrale rommet og de perifere rommene over dets sirkulerende konsentrasjon (L/time).
Befolkningspunktestimater var basert på POPPK-analyse for å finne ett mål hver for både L og Q.
Eksponeringsdataene ble samlet på tvers av besøk og deltakere for å identifisere POPPK-parameterestimater og ble rapportert for delamanid.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
|
POPPK modellpunktestimat for sentralt distribusjonsvolum (Vc) og perifert distribusjonsvolum (Vp) av Delamanid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
Vc er definert som det teoretiske volumet som ville være nødvendig for å inneholde den totale mengden av et administrert medikament i samme konsentrasjon som det er observert i blodplasmaet.
Vp er definert som det tilsynelatende volumet som trengs for å gjøre rede for den totale mengden medikament i kroppen hvis medikamentet var jevnt fordelt over hele kroppen og i samme konsentrasjon som prøvesamlingsstedet, slik som perifert venøst plasma.
Befolkningspunktestimater var basert på POPPK-analyse for å finne ett mål hver for både Vc og Vp.
Eksponeringsdataene ble samlet på tvers av besøk og deltakere for å identifisere POPPK-parameterestimater og ble rapportert for delamanid.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
|
POPPK modellpunktestimat for absorpsjonshastighetskonstant (Ka) av Delamanid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
Ka er definert som et mål på hastigheten hvormed et legemiddel kommer inn i sirkulasjonssystemet.
Befolkningspunktestimat for Ka var basert på populasjons-PK-analyse for å finne ett mål.
Befolkningspunktestimater var basert på POPPK-analyse for å finne ett mål for Ka.
Eksponeringsdataene ble samlet på tvers av besøk og deltakere for å identifisere POPPK-parameterestimater og ble rapportert for delamanid.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
|
POPPK Model Point Estimat for Absorption Lag Time (ALAG1) av Delamanid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
ALAG1 er definert som tidsforsinkelsen før oppstart av legemiddelabsorpsjon.
Befolkningspunktestimater var basert på POPPK-analyse for å finne ett mål for ALAG1.
Eksponeringsdataene ble samlet på tvers av besøk og deltakere for å identifisere POPPK-parameterestimater og ble rapportert for delamanid.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline QT Interval (QTcB) Effekt
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1)
|
12-avlednings-EKG ble utført for å oppnå registreringer av hjertefrekvens (QT-intervall) for å analysere QTcB-effekten.
|
Grunnlinje (dag -1)
|
|
PK/PD-forhold: POPPK-modellpunktestimat for helning av lineære blandede effekter Modell for endring i QTcB-intervall versus Delamanid-plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
Den lineære blandede effekter-modellen ble brukt for å karakterisere konsentrasjon-QTcB-forholdet til delamanid/DM-6705 for å oppnå estimat av populasjonshelning.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og når som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
|
|
Antall deltakere med behandlingsresultat vurdert av hovedetterforsker
Tidsramme: Måned 24
|
Behandlingsresultatet ble definert som gunstig (helbredt og fullført behandling) og ugunstig (tapt til oppfølging eller døde).
|
Måned 24
|
|
Antall deltakere med unormal røntgen thorax
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
Dataene for røntgen thorax med abnormitet, vurdert av etterforskeren, er rapportert.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Antall deltakere med etterforsker-vurderte tegn og symptomer på tuberkulose
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
Følgende tegn og symptomer på tuberkulose ble vurdert av etterforskeren: hoste, feber, vekttap, svikt i å trives, hemoptyse, dyspné, brystsmerter, nattesvette og tap av appetitt.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Sputum Culture Conversion (SCC)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
SCC ble definert som en sputumprøve fra en deltaker negativ for vekst av Mycobacterium tuberculosis (MTB), etterfulgt av minst én bekreftende negativ sputumkultur minst 27 dager etter den første negative sputumtesten og ikke etterfulgt av noen sputumkulturer som var positive for vekst.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (opp til dag 365)
|
|
Antall deltakere med smaklighetsscore som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1, 28, 56 og 182
|
Smakligheten til den pediatriske formuleringen ble vurdert ved bruk av en aldersegnet visuell hedonisk skala og klinisk vurdering (kun gruppe 3 og 4).
Smakeresultatet var basert på 1 av 5 svar: 1=Liker veldig mye, 2=Liker ikke litt, 3=Verken likte eller mislikte, 4=Liker litt, 5=Liker veldig godt.
Deltakerne ble kategorisert basert på ulike skårer.
Dataene per etterforskers poengsum rapporteres.
|
Dag 1, 28, 56 og 182
|
|
Antall deltakere med smakepoeng som vurderes av forelderen eller deltakeren
Tidsramme: Dag 1, 28, 56 og 182
|
Smakligheten til den pediatriske formuleringen ble vurdert ved bruk av en aldersegnet visuell hedonisk skala og klinisk vurdering (kun gruppe 3 og 4).
Smakeresultatet var basert på 1 av 5 svar: 1=Liker veldig mye, 2=Liker ikke litt, 3=Verken likte eller mislikte, 4=Liker litt, 5=Liker veldig godt.
Dataene per forelder/pasientscore rapporteres.
Deltakerne ble kategorisert basert på ulike skårer.
|
Dag 1, 28, 56 og 182
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Hovedetterforsker: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Hovedetterforsker: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .