Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 6 mesi sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di Delamanid nei partecipanti pediatrici con tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Sperimentazione di fase 2, in aperto, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Delamanid (OPC-67683) in pazienti pediatrici affetti da tubercolosi multiresistente in terapia con un regime di base ottimizzato di farmaci antitubercolari per un Periodo di trattamento di 6 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del trattamento a lungo termine (6 mesi) con delamanid più un regime di base ottimizzato (OBR) di altri farmaci antitubercolari nei partecipanti pediatrici che hanno completato lo Studio 242 -12-232 (NCT01856634).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di delamanid più un regime di base ottimizzato nei partecipanti pediatrici con MDR-TB per un periodo di trattamento di 6 mesi. Questo studio a lungo termine, un'estensione dello Studio 242-12-232, sarà condotto su partecipanti che hanno completato lo Studio 242-12-232.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • Lung Center Of The Philippines
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Sud Africa
        • Brooklyn Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trial 242-12-232 completato con successo
  • Diagnosi confermata di MDR-TB O

  • Diagnosi presuntiva di MDR-TB polmonare o extrapolmonare che includa uno dei seguenti:

    • Campione clinico indicativo di tubercolosi
    • Tosse persistente che dura > 2 settimane
    • Febbre, perdita di peso e ritardo della crescita
    • Risultati sulla recente radiografia del torace (prima della visita 1) coerenti con TB E
    • Contatto familiare con una persona con MDR-TB nota o con una persona morta durante l'assunzione appropriata di farmaci per la tubercolosi sensibile OPPURE
    • In trattamento di prima linea per la tubercolosi ma senza miglioramento clinico
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per le partecipanti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca
  • Consenso/assenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno completato la prova 242-12-232
  • Prove di laboratorio di epatite attiva B o C
  • Bambini con peso corporeo < 5,5 kg
  • Per i partecipanti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), conta cellulare con differenza di cluster-4 (CD4) ≤ 1000/mm^3 per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e ≤ 1500/mm^3 per i bambini di età inferiore a 1 anno vecchio
  • Storia di allergia al metronidazolo e qualsiasi malattia o condizione in cui è richiesto il metronidazolo
  • Uso di amiodarone entro 12 mesi o uso di altri farmaci antiaritmici predefiniti entro 30 giorni prima della prima dose di delamanid
  • Gravi condizioni concomitanti
  • Condizioni cardiache preesistenti
  • Anomalie nell'elettrocardiogramma di screening (ECG) [compresi blocco atrio-ventricolare (AV), barriera ematoencefalica (BBB) ​​o emiblocco, prolungamento del QRS > 120 millisecondi (ms) o intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms sia nei maschi che nelle femmine]
  • Condizione concomitante come compromissione renale caratterizzata da livelli di creatinina sierica > 1,5 mg/dL, compromissione epatica (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)) o iperbilirubinemia caratterizzata da bilirubina totale > 2 volte ULN
  • Diagnosi attuale di malnutrizione grave o kwashiorkor
  • Screening antidroga nelle urine positivo (solo gruppi 1 e 2)
  • Rifampicina e/o moxifloxacina entro 1 settimana prima della prima dose di delamanid e/o qualsiasi uso precedente o concomitante di bedaquilina
  • Lansky Play Performance Score < 50 (non applicabile per bambini < 1 anno) o Karnofsky Score < 50
  • Somministrato un medicinale sperimentale (IMP) entro 1 mese prima della Visita 1 diverso da delamanid somministrato come IMP nello Studio 242-12-232
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di concepire o generare un figlio entro il periodo di tempo descritto nel modulo di consenso informato (solo gruppi 1 e 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: dai 12 ai 17 anni
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) hanno ricevuto la formulazione per adulti di delamanid 100 milligrammi (mg) (2 compresse da 50 mg), per via orale, due volte al giorno (BID) più un regime di base ottimizzato (OBR) fino al giorno 182. I partecipanti hanno continuato a ricevere OBR fino al giorno 365.
Droga: Delamanid
I partecipanti hanno ricevuto la formulazione per adulti delamanid secondo il regime specificato nella descrizione del braccio. La dose mattutina del regime BID di delamanid è stata somministrata entro 30 minuti dall'inizio di un pasto standard per la colazione. La dose serale del regime posologico BID è stata somministrata 10 ore dopo la dose mattutina ed entro 30 minuti dall'inizio di una cena standard.
Altri nomi:
  • OPC-67683
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)

Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) era basato sul risultato Web dei risultati di ricerca con collegamenti al sito

Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi. Lo sperimentatore dello studio potrebbe modificare l'OBR per un partecipante in base ai risultati del test di tollerabilità e di sensibilità ai farmaci (DST).
SPERIMENTALE: Gruppo 2: dai 6 agli 11 anni
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni (inclusi) hanno ricevuto la formulazione per adulti delamanid 50 mg (1 compressa da 50 mg), per via orale, BID più OBR fino al giorno 182. I partecipanti hanno continuato a ricevere OBR fino al giorno 365.
Droga: Delamanid
I partecipanti hanno ricevuto la formulazione per adulti delamanid secondo il regime specificato nella descrizione del braccio. La dose mattutina del regime BID di delamanid è stata somministrata entro 30 minuti dall'inizio di un pasto standard per la colazione. La dose serale del regime posologico BID è stata somministrata 10 ore dopo la dose mattutina ed entro 30 minuti dall'inizio di una cena standard.
Altri nomi:
  • OPC-67683
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)

Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) era basato sul risultato Web dei risultati di ricerca con collegamenti al sito

Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi. Lo sperimentatore dello studio potrebbe modificare l'OBR per un partecipante in base ai risultati del test di tollerabilità e di sensibilità ai farmaci (DST).
SPERIMENTALE: Gruppo 3: dai 3 ai 5 anni
I partecipanti di età compresa tra 3 e 5 anni (inclusi) hanno ricevuto 25 mg di formulazione pediatrica di delamanid (DPF - sospensione preparata utilizzando compresse dispersibili), per via orale, BID più OBR fino al giorno 182. I partecipanti hanno continuato a ricevere OBR fino al giorno 365.
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)

Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) era basato sul risultato Web dei risultati di ricerca con collegamenti al sito

Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi. Lo sperimentatore dello studio potrebbe modificare l'OBR per un partecipante in base ai risultati del test di tollerabilità e di sensibilità ai farmaci (DST).

Droga: Formulazione pediatrica Delamanid (DPF)
I partecipanti hanno ricevuto delamanid come sospensione estemporanea utilizzando la formulazione in compresse dispersibili pediatriche di delamanid. La dose mattutina del regime di delamanid BID/una volta al giorno (QD) è stata somministrata entro 30 minuti dall'inizio di una colazione standard. La dose serale del regime posologico BID è stata somministrata 10 ore dopo la dose mattutina ed entro 30 minuti dall'inizio di un pasto standard.
SPERIMENTALE: Gruppo 4: Dalla nascita ai 2 anni di età

I partecipanti dalla nascita ai 2 anni (inclusi) hanno ricevuto DPF (sospensione preparata utilizzando compresse dispersibili) per 182 giorni più OBR. I partecipanti hanno continuato a ricevere OBR fino al giorno 365. La dose DPF era basata sul peso corporeo del partecipante durante la visita di riferimento:

  • I partecipanti > 10 chilogrammi (kg) hanno ricevuto DPF 10 mg BID più OBR
  • I partecipanti >8 kg e ≤10 kg hanno ricevuto DPF 5 mg BID più OBR
  • I partecipanti ≥5,5 kg e ≤8 kg hanno ricevuto DPF 5 mg una volta al giorno (QD) più OBR

La dose di Delamanid è stata aggiustata secondo necessità per i partecipanti del Gruppo 4 in base alla misurazione del peso alle visite di studio specificate [Visite 5 (Giorno 28), 7 (Giorno 56), 9 (Giorno 84), 11 (Giorno 126) e 12 (Giorno 154) ].
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)

Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) era basato sul risultato Web dei risultati di ricerca con collegamenti al sito

Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi. Lo sperimentatore dello studio potrebbe modificare l'OBR per un partecipante in base ai risultati del test di tollerabilità e di sensibilità ai farmaci (DST).

Droga: Formulazione pediatrica Delamanid (DPF)
I partecipanti hanno ricevuto delamanid come sospensione estemporanea utilizzando la formulazione in compresse dispersibili pediatriche di delamanid. La dose mattutina del regime di delamanid BID/una volta al giorno (QD) è stata somministrata entro 30 minuti dall'inizio di una colazione standard. La dose serale del regime posologico BID è stata somministrata 10 ore dopo la dose mattutina ed entro 30 minuti dall'inizio di un pasto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante alla sperimentazione clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso che si è verificato dopo la somministrazione di un medicinale sperimentale (IMP).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Numero di partecipanti con valori di esame fisico anormali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
L'esame fisico includeva l'esame dell'addome; estremità; testa, occhi, orecchie, naso (HEENT); neurologico; pelle e mucose; torace; urogenitale; valutazione audiometrica e valutazione visiva. Sono stati segnalati partecipanti con valori anormali, come valutato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
I segni vitali includevano peso (kg), altezza (cm), temperatura corporea (gradi Celsius), frequenza cardiaca (battiti/min), frequenza respiratoria (respiri/minuto), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg), indice di massa corporea ( BMI) (kg/m^2). I criteri per il valore anormale clinicamente significativo per il peso erano la diminuzione o l'aumento >=5% del peso corporeo rispetto al basale. Vengono riportate solo le categorie con dati per valori dei parametri dei segni vitali anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
I criteri per i valori ECG anomali clinicamente significativi erano valore anomalo della frequenza ventricolare (<50 bpm e diminuzione di >=25%, >100 bpm e aumento di >=25%), valore anomalo PR (aumento di >=25% quando PR >200 millisecondi (ms)), QRS outlier (aumento >=25% quando QRS >100 ms), QT (nuova insorgenza (durante il periodo di trattamento ma non al basale) [>500 ms]), intervallo QT corretto dalla formula di Bazett (QTcB) (nuova insorgenza [>450, >480, >500 ms], aumento di >=30 ms e <= 60 ms o aumento di >60 ms), intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) (nuova insorgenza [>450, >480, >500 ms], aumento di >=30 ms e <= 60 ms o aumento di >60 ms), nuove onde U anomale, nuove alterazioni del segmento ST, nuove alterazioni dell'onda T, nuovo ritmo anomalo, nuova anomalia della conduzione erano riportati come categorie. Vengono riportate solo le categorie con dati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Le valutazioni di laboratorio includevano parametri per la chimica del siero, ematologia e analisi delle urine insieme a ormone adrenocorticotropo, cortisolo sierico, tiroxina libera, ormone stimolante la tiroide (TSH) e conta delle cellule della proteina C-reattiva ad alta sensibilità. I partecipanti sono stati classificati in base ai valori di laboratorio clinicamente significativi secondo i criteri predefiniti del protocollo. Sono riportate le categorie con almeno un partecipante con valore clinicamente significativo al di fuori del range normale per le valutazioni di laboratorio. Gli intervalli normali per questi parametri di laboratorio erano potassio 3,4 - 5,4 milliequivalenti/litro (mEq/L), acido urico 3,9 - 8,2 mg/dL, tempo di tromboplastina parziale (PTT) 9,7 - 12,3 sec, conta piastrinica 180 - 440 migliaia di piastrine/μL .
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Stima puntuale del modello di farmacocinetica di popolazione (POPPK) per la clearance centrale (L) e la clearance intercompartimentale (Q) di Delamanid
Lasso di tempo: Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
La clearance centrale è definita come il volume plasmatico nel compartimento vascolare che viene eliminato dal farmaco per unità di tempo. La clearance intercompartimentale è definita come il rapporto tra la velocità di distribuzione del farmaco tra il compartimento centrale e i compartimenti periferici rispetto alla sua concentrazione circolante (L/ora). Le stime puntuali della popolazione erano basate sull'analisi POPPK per trovare una misura ciascuna per L e Q. I dati sull'esposizione sono stati raggruppati tra visite e partecipanti per identificare le stime dei parametri POPPK e sono stati riportati per delamanid.
Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
Stima puntuale del modello POPPK per il volume di distribuzione centrale (Vc) e il volume di distribuzione periferico (Vp) di Delamanid
Lasso di tempo: Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
Vc è definito come il volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di un farmaco somministrato alla stessa concentrazione che si osserva nel plasma sanguigno. Vp è definito come il volume apparente necessario per tenere conto della quantità totale di farmaco nel corpo se il farmaco è stato distribuito uniformemente in tutto il corpo e nella stessa concentrazione del sito di raccolta del campione come il plasma venoso periferico. Le stime puntuali della popolazione erano basate sull'analisi POPPK per trovare una misura ciascuna sia per Vc che per Vp. I dati sull'esposizione sono stati raggruppati tra visite e partecipanti per identificare le stime dei parametri POPPK e sono stati riportati per delamanid.
Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
Stima puntuale del modello POPPK per la costante del tasso di assorbimento (Ka) di Delamanid
Lasso di tempo: Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
Ka è definito come una misura della velocità con cui un farmaco entra nel sistema circolatorio. La stima puntuale della popolazione per Ka era basata sull'analisi PK della popolazione per trovare una misura. Le stime puntuali della popolazione erano basate sull'analisi POPPK per trovare una misura per Ka. I dati sull'esposizione sono stati raggruppati tra visite e partecipanti per identificare le stime dei parametri POPPK e sono stati riportati per delamanid.
Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
Stima puntuale del modello POPPK per il tempo di ritardo di assorbimento (ALAG1) di Delamanid
Lasso di tempo: Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
ALAG1 è definito come il ritardo temporale prima dell'inizio dell'assorbimento del farmaco. Le stime puntuali della popolazione erano basate sull'analisi POPPK per trovare una misura per ALAG1. I dati sull'esposizione sono stati raggruppati tra visite e partecipanti per identificare le stime dei parametri POPPK e sono stati riportati per delamanid.
Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervallo QT al basale (QTcB).
Lasso di tempo: Basale (giorno -1)
L'ECG a 12 derivazioni è stato eseguito per ottenere registrazioni della frequenza cardiaca (intervallo QT) per analizzare l'effetto QTcB.
Basale (giorno -1)
Relazione PK/PD: Stima puntuale del modello POPPK per la pendenza del modello di effetti misti lineari per la variazione dell'intervallo QTcB rispetto alle concentrazioni plasmatiche di Delamanid
Lasso di tempo: Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
Il modello lineare a effetti misti è stato applicato per caratterizzare la relazione concentrazione-QTcB di delamanid/DM-6705 per ottenere la stima della pendenza della popolazione.
Predose nei giorni 1, 56, 154 e 182, 210 e in qualsiasi momento nei giorni 14, 98, 189, 196, 203 e 238
Numero di partecipanti con esito del trattamento valutato dal ricercatore principale
Lasso di tempo: Mese 24
L'esito del trattamento è stato definito come favorevole (trattamento curato e completato) e sfavorevole (perso al follow-up o deceduto).
Mese 24
Numero di partecipanti con radiografia toracica anomala
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Vengono riportati i dati per la radiografia del torace con anormalità, valutati dall'investigatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Numero di partecipanti con segni e sintomi di tubercolosi valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Lo sperimentatore ha valutato i seguenti segni e sintomi di tubercolosi: tosse, febbre, perdita di peso, ritardo della crescita, emottisi, dispnea, dolore toracico, sudorazione notturna e perdita di appetito.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Conversione della coltura dell'espettorato (SCC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
L'SCC è stato definito come un campione di espettorato di un partecipante negativo per la crescita di Mycobacterium tuberculosis (MTB), seguito da almeno una coltura negativa di conferma dell'espettorato almeno 27 giorni dopo il primo test dell'espettorato negativo e non seguita da alcuna coltura dell'espettorato positiva per la crescita.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (fino al giorno 365)
Numero di partecipanti con punteggio di appetibilità valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 56 e 182
L'appetibilità della formulazione pediatrica è stata valutata utilizzando una scala edonica visiva adeguata all'età e una valutazione clinica (solo Gruppi 3 e 4). Il risultato di appetibilità si basava su 1 risposta su 5: 1=Non mi piace molto, 2=Non mi piace molto, 3=Né mi piaceva né non mi piaceva, 4=Mi piace poco, 5=Mi piace molto. I partecipanti sono stati classificati in base a diversi punteggi. Vengono riportati i dati per il punteggio dell'investigatore.
Giorni 1, 28, 56 e 182
Numero di partecipanti con punteggio di appetibilità valutato dal genitore o dal partecipante
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 56 e 182
L'appetibilità della formulazione pediatrica è stata valutata utilizzando una scala edonica visiva adeguata all'età e una valutazione clinica (solo Gruppi 3 e 4). Il risultato di appetibilità si basava su 1 risposta su 5: 1=Non mi piace molto, 2=Non mi piace molto, 3=Né mi piaceva né non mi piaceva, 4=Mi piace poco, 5=Mi piace molto. Vengono riportati i dati per punteggio genitore/paziente. I partecipanti sono stati classificati in base a diversi punteggi.
Giorni 1, 28, 56 e 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
  • Investigatore principale: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center Of The Philippines
  • Investigatore principale: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242-12-233
  • 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi multiresistente ai farmaci

Prove cliniche su Delamanid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi