En 6-månaders prövning av säkerhet, effekt och farmakokinetisk (PK) av Delamanid hos pediatriska deltagare med multiresistent tuberkulos (MDR-TB)
29 oktober 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fas 2, öppen, flerdosförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av Delamanid (OPC-67683) hos pediatriska multiresistenta tuberkulospatienter på terapi med en optimerad bakgrundsbehandling av anti-tuberkulosläkemedel över en 6 månaders behandlingsperiod
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av långtidsbehandling (6 månader) med delamanid plus en optimerad bakgrundsregim (OBR) av andra anti-tuberkulosläkemedel hos pediatriska deltagare som genomförde studie 242 -12-232 (NCT01856634).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av delamanid plus en optimerad bakgrundsbehandling hos pediatriska deltagare med MDR-TB under en 6-månaders behandlingsperiod.
Denna långtidsstudie, en förlängning av studie 242-12-232, kommer att genomföras på deltagare som har genomfört studie 242-12-232.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinerna
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
Cape Town
-
Ysterplaat, Cape Town, Sydafrika
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utförd testversion 242-12-232
- Bekräftad diagnos av MDR-TB ELLER
Presumtiv diagnos av pulmonell eller extrapulmonell MDR-TB inklusive något av följande:
- Kliniskt prov som tyder på tuberkulossjukdom
- Ihållande hosta som varar > 2 veckor
- Feber, viktminskning och misslyckande
- Fynd på nyligen genomförd lungröntgen (före besök 1) överensstämmer med TB OCH
- Hushållskontakt med en person med känd MDR-TB eller med en person som dog när han tagit droger för känslig tuberkulos på lämpligt sätt ELLER
- På första linjens TB-behandling men utan klinisk förbättring
- Negativt uringraviditetstest för kvinnliga deltagare som nått menarche
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte har slutfört provversionen 242-12-232
- Laboratoriebevis på aktiv hepatit B eller C
- Barn med kroppsvikt < 5,5 kg
- För deltagare med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), klusterdifferens-4 (CD4) cellantal ≤ 1000/mm^3 för barn 1-5 år och ≤ 1500/mm^3 för barn under 1 år gammal
- Historik med allergi mot metronidazol och alla sjukdomar eller tillstånd där metronidazol krävs
- Användning av amiodaron inom 12 månader eller användning av andra fördefinierade antiarytmiska läkemedel inom 30 dagar före första dosen av delamanid
- Allvarliga samtidiga tillstånd
- Redan existerande hjärttillstånd
- Avvikelser i screeningelektrokardiogram (EKG) [inklusive atrioventrikulärt (AV) block, blod-hjärnbarriär (BBB) eller hemi-block, QRS-förlängning > 120 millisekunder (ms), eller QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms hos både män och kvinnor]
- Samtidigt tillstånd såsom nedsatt njurfunktion karakteriserat av serumkreatininnivåer > 1,5 mg/dL, nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3x övre normalgräns (ULN)), eller hyperbilirubinemi karakteriserad av total bilirubin > 2x ULN
- Aktuell diagnos av allvarlig undernäring eller kwashiorkor
- Positiv urinläkemedelsscreening (endast grupp 1 och 2)
- Rifampicin och/eller moxifloxacin inom 1 vecka före den första dosen av delamanid och/eller någon tidigare eller samtidig användning av bedaquilin
- Lansky Play Performance Score < 50 (inte tillämpligt för barn < 1 år) eller Karnofsky Score < 50
- Administrerade ett prövningsläkemedel (IMP) inom 1 månad före besök 1 annat än delamanid som gavs som IMP i försök 242-12-232
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den tidsram som beskrivs i formuläret för informerat samtycke (endast grupp 1 och 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: 12 till 17 år
Deltagare 12 till 17 år (inklusive) fick en vuxenformulering av delamanid 100 milligram (mg) (2x50 mg tabletter), oralt, två gånger dagligen (BID) plus optimerad bakgrundsregim (OBR) fram till dag 182.
Deltagarna fortsatte att få OBR fram till dag 365.
|
Deltagarna fick vuxenformulering delamanid enligt regimen specificerad i armbeskrivningen.
Morgondos av delamanid två gånger dagligen gavs inom 30 minuter efter starten av en standard frukostmåltid.
Kvällsdosen av dosregimen två gånger dagligen gavs 10 timmar efter morgondosen och inom 30 minuter efter starten av en vanlig middagsmåltid.
Andra namn:
Val och administrering av behandlingsläkemedlen (dvs. OBRs) baserades på sökresultat webbresultat med webbplatslänkar Världshälsoorganisationens (WHO:s) riktlinjer för programmatisk hantering av läkemedelsresistent TB, tillsammans med nationella TB-programriktlinjer. Studieutredaren skulle kunna ändra OBR för en deltagare baserat på hans/hennes tolerabilitets- och drogkänslighetstestresultat (DST). |
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: 6 till 11 år
Deltagare 6 till 11 år (inklusive) fick delamanid 50 mg (1x50 mg tablett) för vuxna, oralt, två gånger dagligen plus OBR upp till dag 182.
Deltagarna fortsatte att få OBR fram till dag 365.
|
Deltagarna fick vuxenformulering delamanid enligt regimen specificerad i armbeskrivningen.
Morgondos av delamanid två gånger dagligen gavs inom 30 minuter efter starten av en standard frukostmåltid.
Kvällsdosen av dosregimen två gånger dagligen gavs 10 timmar efter morgondosen och inom 30 minuter efter starten av en vanlig middagsmåltid.
Andra namn:
Val och administrering av behandlingsläkemedlen (dvs. OBRs) baserades på sökresultat webbresultat med webbplatslänkar Världshälsoorganisationens (WHO:s) riktlinjer för programmatisk hantering av läkemedelsresistent TB, tillsammans med nationella TB-programriktlinjer. Studieutredaren skulle kunna ändra OBR för en deltagare baserat på hans/hennes tolerabilitets- och drogkänslighetstestresultat (DST). |
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3: 3 till 5 års ålder
Deltagare 3 till 5 år gamla (inklusive) fick 25 mg pediatrisk formulering av delamanid (DPF - suspension framställd med dispergerbar tablett), oralt, BID plus OBR upp till dag 182.
Deltagarna fortsatte att få OBR fram till dag 365.
|
Val och administrering av behandlingsläkemedlen (dvs. OBRs) baserades på sökresultat webbresultat med webbplatslänkar Världshälsoorganisationens (WHO:s) riktlinjer för programmatisk hantering av läkemedelsresistent TB, tillsammans med nationella TB-programriktlinjer. Studieutredaren skulle kunna ändra OBR för en deltagare baserat på hans/hennes tolerabilitets- och drogkänslighetstestresultat (DST).
Deltagarna fick delamanid som en extempore suspension med användning av delamanid pediatriskt dispergerbar tablettformulering.
Morgondos av delamanid BID/en gång dagligen (QD)-regimen gavs inom 30 minuter efter starten av en standard frukostmåltid.
Kvällsdosen av dosregimen BID gavs 10 timmar efter morgondosen och inom 30 minuter efter starten av en standardmåltid.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4: Född till 2 års ålder
Deltagare från födseln till 2 år (inklusive) fick DPF (suspension beredd med dispergerbar tablett) i 182 dagar plus OBR. Deltagarna fortsatte att få OBR fram till dag 365. DPF-dosen baserades på deltagarens kroppsvikt under baslinjebesöket:
Delamaniddosen justerades efter behov för grupp 4-deltagare baserat på viktmätningen vid specificerade studiebesök [besök 5 (dag 28), 7 (dag 56), 9 (dag 84), 11 (dag 126) och 12 (dag 154) ]. |
Val och administrering av behandlingsläkemedlen (dvs. OBRs) baserades på sökresultat webbresultat med webbplatslänkar Världshälsoorganisationens (WHO:s) riktlinjer för programmatisk hantering av läkemedelsresistent TB, tillsammans med nationella TB-programriktlinjer. Studieutredaren skulle kunna ändra OBR för en deltagare baserat på hans/hennes tolerabilitets- och drogkänslighetstestresultat (DST).
Deltagarna fick delamanid som en extempore suspension med användning av delamanid pediatriskt dispergerbar tablettformulering.
Morgondos av delamanid BID/en gång dagligen (QD)-regimen gavs inom 30 minuter efter starten av en standard frukostmåltid.
Kvällsdosen av dosregimen BID gavs 10 timmar efter morgondosen och inom 30 minuter efter starten av en standardmåltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En TEAE definieras som en AE som inträffade efter administrering av prövningsläkemedel (IMP).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsvärden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
Fysisk undersökning innefattade undersökning av buken; extremiteter; huvud, ögon, öron, näsa (HEENT); neurologiska; hud och slemhinnor; bröstkorg; urogenital; audiometribedömning och visuell bedömning.
Deltagare med onormala värden, som bedömts av utredaren, rapporterades.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
Vitala tecken inkluderade vikt (kg), längd (cm), kroppstemperatur (grad Celsius), hjärtfrekvens (slag/min), andningsfrekvens (andning/minut), systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg), kroppsmassaindex ( BMI) (kg/m^2).
Kriterierna för kliniskt signifikant onormalt viktvärde var minskning eller ökning med >=5 % i kroppsvikt i förhållande till Baseline.
Endast kategorier med data för potentiellt kliniskt signifikanta onormala parametrar för vitala tecken rapporteras.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
Kriterierna för kliniskt signifikanta onormala EKG-värden var extremvärden för kammarfrekvensen (<50 bpm och minskning med >=25 %, >100 bpm och ökning med >=25 %), PR-outlier (ökning med >=25 % när PR >200 millisekunder (ms)), QRS outlier (ökning med >=25 % när QRS >100 ms), QT (nystart (i behandlingsperiod men inte vid baslinjen) [>500 ms]), QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB) (nydebut [>450, >480, >500 ms], ökning med >=30 ms och <= 60 ms eller ökning med >60 ms), QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) (nydebut [>450, >480, >500 ms], ökning med >=30 ms och <= 60 ms eller ökning med >60 ms), nya onormala U-vågor, nya ST-segmentförändringar, nya T-vågsförändringar, ny onormal rytm, ny ledningsavvikelse var rapporteras som kategorier.
Endast kategorier med data rapporteras.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
Laboratoriebedömningar inkluderade parametrar för serumkemi, hematologi och urinanalys tillsammans med adrenokortikotropiskt hormon, serumkortisol, fritt tyroxin, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och C-reaktiva proteinceller med hög känslighet.
Deltagarna kategoriserades baserat på de kliniskt signifikanta laboratorievärdena enligt protokollets fördefinierade kriterier.
Kategorierna med minst en deltagare med kliniskt signifikant värde utanför normalintervallet för laboratoriebedömningar redovisas.
Normalintervallen för dessa laboratorieparametrar var kalium 3,4 - 5,4 milliekvivalenter/liter (mEq/L), urinsyra 3,9 - 8,2 mg/dL, partiell tromboplastintid (PTT) 9,7 - 12,3 sek, trombocytantal 180 - 440 tusen blodplättar .
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Populationsfarmakokinetisk (POPPK) modellpunktuppskattning för central clearance (L) och interkompartmentell clearance (Q) av Delamanid
Tidsram: Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
Central clearance definieras som plasmavolymen i det vaskulära utrymmet som rensas från läkemedel per tidsenhet.
Interkompartmentellt clearance definieras som ett förhållande mellan läkemedlets distributionshastighet mellan det centrala facket och de perifera avdelningarna över dess cirkulerande koncentration (L/timme).
Befolkningspunktuppskattningar baserades på POPPK-analys för att hitta ett mått vardera för både L och Q.
Exponeringsdata poolades över besök och deltagare för att identifiera POPPK-parameteruppskattningar och rapporterades för delamanid.
|
Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
|
POPPK modellpunktuppskattning för central distributionsvolym (Vc) och perifer distributionsvolym (Vp) för Delamanid
Tidsram: Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
Vc definieras som den teoretiska volym som skulle vara nödvändig för att innehålla den totala mängden av ett administrerat läkemedel i samma koncentration som det observeras i blodplasman.
Vp definieras som den skenbara volymen som behövs för att redogöra för den totala mängden läkemedel i kroppen om läkemedlet var jämnt fördelat i kroppen och i samma koncentration som provtagningsstället, såsom perifer venös plasma.
Populationspunktuppskattningar baserades på POPPK-analys för att hitta ett mått vardera för både Vc och Vp.
Exponeringsdata poolades över besök och deltagare för att identifiera POPPK-parameteruppskattningar och rapporterades för delamanid.
|
Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
|
POPPK modellpunktuppskattning för absorptionshastighetskonstant (Ka) för Delamanid
Tidsram: Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
Ka definieras som ett mått på hastigheten med vilken ett läkemedel kommer in i cirkulationssystemet.
Befolkningspunktuppskattning för Ka baserades på populations-PK-analys för att hitta ett mått.
Befolkningspunktuppskattningar baserades på POPPK-analys för att hitta ett mått för Ka.
Exponeringsdata poolades över besök och deltagare för att identifiera POPPK-parameteruppskattningar och rapporterades för delamanid.
|
Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
|
POPPK Model Point Estimat för Absorption Lag Time (ALAG1) för Delamanid
Tidsram: Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
ALAG1 definieras som tidsfördröjningen innan läkemedelsabsorptionen påbörjas.
Befolkningspunktuppskattningar baserades på POPPK-analys för att hitta ett mått för ALAG1.
Exponeringsdata poolades över besök och deltagare för att identifiera POPPK-parameteruppskattningar och rapporterades för delamanid.
|
Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeeffekt för QT-intervall (QTcB).
Tidsram: Baslinje (dag -1)
|
12-avlednings-EKG:t utfördes för att erhålla registreringar av hjärtfrekvens (QT-intervall) för att analysera QTcB-effekten.
|
Baslinje (dag -1)
|
|
PK/PD-relation: POPPK-modellpunktuppskattning för lutning av linjära blandade effekter Modell för förändring i QTcB-intervall kontra delamanidplasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
Den linjära modellen med blandade effekter användes för att karakterisera förhållandet mellan koncentration och QTcB för delamanid/DM-6705 för att erhålla uppskattning av populationslutningen.
|
Fördos på dag 1, 56, 154 och 182, 210 och när som helst på dag 14, 98, 189, 196, 203 och 238
|
|
Antal deltagare med behandlingsresultat som bedömts av huvudutredaren
Tidsram: Månad 24
|
Behandlingsresultatet definierades som gynnsamt (botad och avslutad behandling) och ogynnsam (förlorad till uppföljning eller dog).
|
Månad 24
|
|
Antal deltagare med onormal lungröntgen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
Data för lungröntgen med abnormitet, som bedömts av utredaren, rapporteras.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Antal deltagare med utredare-bedömda tecken och symtom på tuberkulos
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
Följande tecken och symtom på tuberkulos utvärderades av utredaren: hosta, feber, viktminskning, bristande trivsel, hemoptys, dyspné, bröstsmärtor, nattliga svettningar och aptitlöshet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Sputum Culture Conversion (SCC)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
SCC definierades som ett sputumprov från en deltagare negativt för tillväxt av Mycobacterium tuberculosis (MTB), följt av minst en bekräftande negativ sputumkultur minst 27 dagar efter det första negativa sputumtestet och inte följt av några sputumkulturer som var positiva för tillväxt.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (upp till dag 365)
|
|
Antal deltagare med smaklighetspoäng som bedömts av utredaren
Tidsram: Dag 1, 28, 56 och 182
|
Smakligheten hos den pediatriska formuleringen utvärderades med användning av en åldersanpassad visuell hedonisk skala och klinisk bedömning (endast grupp 3 och 4).
Smaklighetsresultatet baserades på 1 av 5 svar: 1=Gillar väldigt mycket, 2=Gillar lite, 3=Gillar varken eller ogillar, 4=Gillar lite, 5=Gillar väldigt mycket.
Deltagarna kategoriserades utifrån olika poäng.
Data per utredarpoäng rapporteras.
|
Dag 1, 28, 56 och 182
|
|
Antal deltagare med smakvärde som bedömts av föräldern eller deltagaren
Tidsram: Dag 1, 28, 56 och 182
|
Smakligheten hos den pediatriska formuleringen utvärderades med användning av en åldersanpassad visuell hedonisk skala och klinisk bedömning (endast grupp 3 och 4).
Smaklighetsresultatet baserades på 1 av 5 svar: 1=Gillar väldigt mycket, 2=Gillar lite, 3=Gillar varken eller ogillar, 4=Gillar lite, 5=Gillar väldigt mycket.
Uppgifterna per förälder/patientpoäng rapporteras.
Deltagarna kategoriserades utifrån olika poäng.
|
Dag 1, 28, 56 och 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Huvudutredare: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Huvudutredare: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara.
Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .