다제내성결핵(MDR-TB) 소아 참가자를 대상으로 한 Delamanid의 6개월 안전성, 효능 및 약동학(PK) 시험
2020년 10월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
항결핵제의 최적화된 배경 요법으로 치료를 받고 있는 소아 다제내성 결핵 환자에서 Delamanid(OPC-67683)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨, 다중 투여 시험 6개월 치료기간
이 임상시험의 목적은 연구 242를 완료한 소아 참가자를 대상으로 다른 항결핵제의 최적화된 배경 요법(OBR)과 함께 delamanid를 사용한 장기(6개월) 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다. -12-232(NCT01856634).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개월의 치료 기간 동안 다제내성 결핵을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 델라마니드와 최적화된 배경 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 242-12-232의 확장인 이 장기 연구는 연구 242-12-232를 완료한 참가자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가판 242-12-232를 성공적으로 완료했습니다.
- MDR-TB 진단 확인 또는
다음 중 하나를 포함하는 폐 또는 폐외 MDR-TB의 추정 진단:
- 결핵 질환을 시사하는 임상 표본
- 2주 이상 지속되는 지속적인 기침
- 발열, 체중 감소 및 성장 장애
- TB와 일치하는 최근 흉부 방사선 사진(방문 1 이전)의 소견 및
- 알려진 다제내성 결핵에 걸린 사람 또는 민감한 결핵에 대해 적절하게 약물을 복용하다가 사망한 사람과의 가족 접촉 또는
- 1차 결핵 치료 중이지만 임상적 호전은 없음
- 초경에 이른 여성 참가자를 위한 음성 소변 임신 검사
- 서면 동의서/동의서
제외 기준:
- 평가판을 완료하지 않은 참가자 242-12-232
- 활동성 B형 또는 C형 간염의 검사실 증거
- 체중이 5.5kg 미만인 어린이
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염이 있는 참가자의 경우 클러스터 차이 4(CD4) 세포 수가 1~5세 아동의 경우 ≤ 1000/mm^3, 1세 미만 아동의 경우 ≤ 1500/mm^3 오래된
- 메트로니다졸에 대한 알레르기 및 메트로니다졸이 필요한 모든 질병 또는 상태의 병력
- delamanid의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 12개월 이내에 amiodarone 사용 또는 다른 사전 정의된 항부정맥제 사용
- 심각한 수반 조건
- 기존의 심장 상태
- 스크리닝 심전도(ECG)의 이상 [방실(AV) 차단, 혈액 뇌 장벽(BBB) 또는 반 차단, QRS 연장 > 120밀리초(ms), 또는 Fridericia 공식(QTcF) > 450ms로 교정된 QT 간격 포함 남녀 모두]
- 혈청 크레아티닌 수치가 > 1.5 mg/dL인 신장애, 간장애(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배), 또는 총 빌리루빈 > 2x인 고빌리루빈혈증과 같은 동반 질환 ULN
- 심각한 영양 실조 또는 kwashiorkor의 현재 진단
- 양성 요로 약물 선별 검사(그룹 1 및 2에만 해당)
- 델라마니드 및/또는 베다퀼린의 이전 또는 동시 사용 전 1주 이내에 리팜피신 및/또는 목시플록사신
- Lansky Play Performance Score < 50(1세 미만 어린이는 해당되지 않음) 또는 Karnofsky 점수 < 50
- 시험 242-12-232에서 IMP로 제공된 델라마니드 외에 방문 1 이전 1개월 이내에 연구용 의약품(IMP)을 투여함
- 사전 동의서 양식에 설명된 기간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 아이의 아버지가 될 계획(그룹 1 및 2만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 12~17세
12~17세(포함)의 참가자는 182일까지 delamanid 100mg(mg)(2x50mg 정제)의 성인 제형을 경구로 1일 2회(BID) + 최적화된 배경 요법(OBR)을 받았습니다.
참가자는 365일까지 OBR을 계속 받았습니다.
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참가자는 팔 설명에 지정된 요법에 따라 성인 제제 delamanid를 받았습니다.
delamanid BID 요법의 아침 복용량은 표준 아침 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
BID 용량 요법의 저녁 용량은 아침 용량 후 10시간 및 표준 저녁 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
다른 이름들:
치료 약물의 선택 및 투여(즉, OBR)은 사이트 링크가 포함된 검색 결과 웹 결과를 기반으로 했습니다. 세계보건기구(WHO)의 국가 결핵 프로그램 지침과 함께 약물 내성 결핵의 프로그램 관리 지침. 연구 조사자는 참가자의 내약성 및 약물 감수성 검사(DST) 결과에 따라 참가자의 OBR을 변경할 수 있습니다. |
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실험적: 그룹 2: 6~11세
6~11세(포함) 참가자는 182일까지 성인용 델라마니드 50mg(1x50mg 정제) 경구 BID + OBR을 받았습니다.
참가자는 365일까지 OBR을 계속 받았습니다.
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참가자는 팔 설명에 지정된 요법에 따라 성인 제제 delamanid를 받았습니다.
delamanid BID 요법의 아침 복용량은 표준 아침 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
BID 용량 요법의 저녁 용량은 아침 용량 후 10시간 및 표준 저녁 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
다른 이름들:
치료 약물의 선택 및 투여(즉, OBR)은 사이트 링크가 포함된 검색 결과 웹 결과를 기반으로 했습니다. 세계보건기구(WHO)의 국가 결핵 프로그램 지침과 함께 약물 내성 결핵의 프로그램 관리 지침. 연구 조사자는 참가자의 내약성 및 약물 감수성 검사(DST) 결과에 따라 참가자의 OBR을 변경할 수 있습니다. |
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실험적: 그룹 3: 3~5세
3~5세(포함)의 참가자는 182일까지 25mg의 델라마니드 소아용 제형(DPF - 분산성 정제를 사용하여 제조된 현탁액)을 경구로 BID + OBR을 받았습니다.
참가자는 365일까지 OBR을 계속 받았습니다.
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치료 약물의 선택 및 투여(즉, OBR)은 사이트 링크가 포함된 검색 결과 웹 결과를 기반으로 했습니다. 세계보건기구(WHO)의 국가 결핵 프로그램 지침과 함께 약물 내성 결핵의 프로그램 관리 지침. 연구 조사자는 참가자의 내약성 및 약물 감수성 검사(DST) 결과에 따라 참가자의 OBR을 변경할 수 있습니다.
참가자는 델라마니드 소아용 분산성 정제 제제를 사용하여 즉석 현탁액으로 델라마니드를 받았습니다.
delamanid BID/1일 1회(QD) 요법의 아침 용량은 표준 아침 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
BID 용량 요법의 저녁 용량은 아침 용량 10시간 후 및 표준 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
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실험적: 그룹 4: 출생부터 2세까지
출생부터 2세(포함)까지의 참가자는 182일 동안 OBR과 함께 DPF(분산성 정제를 사용하여 준비된 현탁액)를 받았습니다. 참가자는 365일까지 OBR을 계속 받았습니다. DPF 용량은 기준선 방문 동안 참가자의 체중을 기반으로 했습니다.
델라마니드 용량은 지정된 연구 방문[방문 5(28일), 7(56일), 9(84일), 11(126일) 및 12(154일) 방문 시 체중 측정을 기준으로 그룹 4 참가자에 대해 필요에 따라 조정되었습니다. ]. |
치료 약물의 선택 및 투여(즉, OBR)은 사이트 링크가 포함된 검색 결과 웹 결과를 기반으로 했습니다. 세계보건기구(WHO)의 국가 결핵 프로그램 지침과 함께 약물 내성 결핵의 프로그램 관리 지침. 연구 조사자는 참가자의 내약성 및 약물 감수성 검사(DST) 결과에 따라 참가자의 OBR을 변경할 수 있습니다.
참가자는 델라마니드 소아용 분산성 정제 제제를 사용하여 즉석 현탁액으로 델라마니드를 받았습니다.
delamanid BID/1일 1회(QD) 요법의 아침 용량은 표준 아침 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
BID 용량 요법의 저녁 용량은 아침 용량 10시간 후 및 표준 식사 시작 후 30분 이내에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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유해 사례(AE)는 임상 시험 참여자에게 발생하며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 시험용 의약품(IMP)의 투여 후에 발생한 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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비정상적인 신체 검사 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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신체 검사에는 복부 검사가 포함되었습니다. 사지; 머리, 눈, 귀, 코(HEENT); 신경학적; 피부 및 점막; 흉부; 비뇨 생식기; 청력 평가 및 시각적 평가.
조사자가 평가한 비정상적인 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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활력 징후에는 체중(kg), 키(cm), 체온(섭씨), 심박수(박동수/분), 호흡수(호흡수/분), 수축기 및 확장기 혈압(mm Hg), 체질량 지수( BMI) (kg/m^2).
체중에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값의 기준은 기준선에 비해 체중이 >=5% 감소 또는 증가했습니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 매개변수 값에 대한 데이터가 있는 범주만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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심전도(ECG) 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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임상적으로 유의미한 비정상 ECG 값의 기준은 심실 박동 이상치(<50bpm 및 >=25% 감소, >100bpm 및 >=25% 증가), PR 이상치(PR >200밀리초일 때 >=25% 증가)였습니다. (ms)), QRS 이상값(QRS >100ms인 경우 >=25% 증가), QT(새 발병(치료 기간 중이지만 기준선에서는 아님)[>500ms]), Bazett의 공식으로 보정된 QT 간격(QTcB) (새 개시[>450, >480, >500ms], >=30ms 및 <= 60ms 증가 또는 >60ms 증가), 프리데리시아 공식(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격(새 개시[>450, >480, >500 ms], >=30 ms 및 <= 60 ms 증가 또는 >60 ms 증가), 새로운 비정상 U파, 새로운 ST 세그먼트 변화, 새로운 T파 변화, 새로운 비정상 리듬, 새로운 전도 이상이 발생했습니다. 범주로 보고됩니다.
데이터가 있는 범주만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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실험실 평가에는 부신피질 자극 호르몬, 혈청 코르티솔, 유리 티록신, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 고감도 C 반응성 단백질 세포 수와 함께 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사에 대한 매개변수가 포함되었습니다.
참가자는 프로토콜 사전 정의된 기준에 따라 임상적으로 중요한 실험실 값을 기반으로 분류되었습니다.
실험실 평가의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자가 적어도 한 명 있는 범주가 보고됩니다.
이러한 실험실 매개변수의 정상 범위는 칼륨 3.4 - 5.4 밀리당량/리터(mEq/L), 요산 3.9 - 8.2 mg/dL, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 9.7 - 12.3초, 혈소판 수 180 - 440,000 혈소판/μL였습니다. .
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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Delamanid의 중앙 청소율(L) 및 구획 간 청소율(Q)에 대한 인구 약동학(POPPK) 모델 포인트 추정치
기간: 1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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중심 청소율은 단위 시간당 약물이 제거되는 혈관 구획의 혈장 부피로 정의됩니다.
구획 간 청소율은 순환 농도(L/hr)에 대한 중앙 구획과 주변 구획 사이의 약물 분포 비율로 정의됩니다.
인구 포인트 추정치는 L과 Q 모두에 대해 각각 하나의 측정값을 찾기 위해 POPPK 분석을 기반으로 했습니다.
노출 데이터는 POPPK 매개변수 추정치를 식별하기 위해 방문 및 참가자에 걸쳐 풀링되었으며 delamanid에 대해 보고되었습니다.
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1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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Delamanid의 중앙 분포 용적(Vc) 및 주변 분포 용적(Vp)에 대한 POPPK 모델 점 추정
기간: 1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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Vc는 혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 포함하는 데 필요한 이론적 부피로 정의됩니다.
Vp는 약물이 몸 전체에 고르게 분포되어 있고 말초 정맥 혈장과 같은 샘플 수집 부위와 동일한 농도인 경우 체내 총 약물량을 설명하는 데 필요한 겉보기 부피로 정의됩니다.
모집단 점 추정치는 POPPK 분석을 기반으로 하여 Vc와 Vp에 대해 각각 하나의 측정값을 찾았습니다.
노출 데이터는 POPPK 매개변수 추정치를 식별하기 위해 방문 및 참가자에 걸쳐 풀링되었으며 delamanid에 대해 보고되었습니다.
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1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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델라마니드의 흡수율 상수(Ka)에 대한 POPPK 모델 점 추정
기간: 1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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Ka는 약물이 순환계에 들어가는 속도의 척도로 정의됩니다.
Ka에 대한 모집단 점 추정치는 하나의 척도를 찾기 위한 모집단 PK 분석을 기반으로 했습니다.
인구 포인트 추정치는 Ka에 대한 하나의 측정값을 찾기 위해 POPPK 분석을 기반으로 했습니다.
노출 데이터는 POPPK 매개변수 추정치를 식별하기 위해 방문 및 참가자에 걸쳐 풀링되었으며 delamanid에 대해 보고되었습니다.
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1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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델라마니드의 흡수 지연 시간(ALAG1)에 대한 POPPK 모델 점 추정
기간: 1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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ALAG1은 약물 흡수가 시작되기 전의 시간 지연으로 정의됩니다.
인구 포인트 추정치는 ALAG1에 대한 하나의 측정값을 찾기 위해 POPPK 분석을 기반으로 했습니다.
노출 데이터는 POPPK 매개변수 추정치를 식별하기 위해 방문 및 참가자에 걸쳐 풀링되었으며 delamanid에 대해 보고되었습니다.
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1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 QT 간격(QTcB) 효과
기간: 기준선(-1일)
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QTcB 효과를 분석하기 위해 심박수(QT 간격)를 기록하기 위해 12-리드 ECG를 수행했습니다.
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기준선(-1일)
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PK/PD 관계: QTcB 간격 대 델라마니드 혈장 농도의 변화에 대한 선형 혼합 효과 모델의 기울기에 대한 POPPK 모델 포인트 추정
기간: 1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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인구 기울기 추정치를 얻기 위해 delamanid/DM-6705의 농도-QTcB 관계를 특성화하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 적용했습니다.
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1일, 56일, 154일 및 182일, 210일 및 14일, 98, 189, 196, 203 및 238일의 임의 시점에 사전 투여
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주임 연구원이 평가한 치료 결과를 가진 참여자 수
기간: 24개월
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치료 결과는 호의적(완치 및 치료 완료) 및 비호의적(추적 실패 또는 사망)으로 정의되었습니다.
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24개월
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비정상적인 흉부 엑스레이를 가진 참가자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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조사자가 평가한 이상 흉부 X선 데이터가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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조사자가 평가한 결핵 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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다음과 같은 결핵 징후 및 증상이 연구자에 의해 평가되었습니다: 기침, 열, 체중 감소, 성장 장애, 객혈, 호흡곤란, 흉통, 식은땀 및 식욕 부진.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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객담 배양 전환(SCC)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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SCC는 결핵균(MTB)의 성장에 대해 음성인 참가자의 가래 표본으로 정의되었으며, 첫 번째 음성 객담 검사 후 최소 27일 후에 최소 1회의 확인 음성 객담 배양이 뒤따랐고 성장에 대해 양성인 객담 배양이 뒤따르지 않았습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(최대 365일)
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연구자가 평가한 기호성 점수를 가진 참가자의 수
기간: 1일, 28일, 56일 및 182일
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소아용 제제의 기호성은 연령에 적합한 시각 쾌락 척도 및 임상 평가를 사용하여 평가했습니다(그룹 3 및 4만).
기호성 결과는 5개의 응답 중 1개를 기반으로 합니다: 1=매우 싫어함, 2=조금 싫어함, 3=좋지도 싫어하지도 않음, 4=조금 좋아함, 5=매우 좋아함.
참가자들은 다른 점수에 따라 분류되었습니다.
조사자 점수당 데이터가 보고됩니다.
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1일, 28일, 56일 및 182일
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부모 또는 참가자가 평가한 기호도 점수가 있는 참가자 수
기간: 1일, 28일, 56일 및 182일
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소아용 제제의 기호성은 연령에 적합한 시각 쾌락 척도 및 임상 평가를 사용하여 평가했습니다(그룹 3 및 4만).
기호성 결과는 5개의 응답 중 1개를 기반으로 합니다: 1=매우 싫어함, 2=조금 싫어함, 3=좋지도 싫어하지도 않음, 4=조금 좋아함, 5=매우 좋아함.
부모/환자 점수당 데이터가 보고됩니다.
참가자들은 다른 점수에 따라 분류되었습니다.
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1일, 28일, 56일 및 182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- 수석 연구원: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center Of The Philippines
- 수석 연구원: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다제내성결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
델라마니드에 대한 임상 시험
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WestVac Biopharma Co., Ltd.모병
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Médecins Sans Frontières, FranceHarvard Medical School (HMS and HSDM); Institute of Tropical Medicine, Belgium; Epicentre; Partners... 그리고 다른 협력자들완전한세균 감염 | 그람 양성 세균 감염 | 결핵 | 결핵, 다제내성 | 폐결핵 | 마이코박테리아 감염베트남, 파키스탄, 인도, 카자흐스탄, 레소토, 페루
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Wuhan Pulmonary Hospital아직 모집하지 않음
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Guangzhou National Laboratory아직 모집하지 않음결핵, 폐 | 약물 감수성 폐 결핵