Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) delamanidu u uczestników pediatrycznych z wielolekooporną gruźlicą (MDR-TB)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, otwarta próba z zastosowaniem wielu dawek, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności delamanidu (OPC-67683) u dzieci z wielolekooporną gruźlicą poddanych terapii z zastosowaniem zoptymalizowanego podstawowego schematu leków przeciwgruźliczych przez ponad 6-miesięczny okres leczenia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności długotrwałego (6-miesięcznego) leczenia delamanidem w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR) innych leków przeciwgruźliczych u uczestników pediatrycznych, którzy ukończyli Badanie 242 -12-232 (NCT01856634).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność delamanidu wraz ze zoptymalizowanym schematem podstawowym u uczestników pediatrycznych z MDR-TB w okresie leczenia przez 6 miesięcy. To długoterminowe badanie, będące przedłużeniem badania 242-12-232, zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników, którzy ukończyli badanie 242-12-232.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Afryka Południowa
        • Brooklyn Chest Hospital
  • Filipiny
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny
        • Lung Center Of The Philippines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończono Próbę 242-12-232
  • Potwierdzona diagnoza MDR-TB OR

  • Wstępna diagnoza płucnej lub pozapłucnej MDR-TB, w tym jedno z poniższych:

    • Próbka kliniczna sugerująca gruźlicę
    • Uporczywy kaszel trwający > 2 tygodnie
    • Gorączka, utrata masy ciała i brak rozwoju
    • Wyniki ostatniego radiogramu klatki piersiowej (przed Wizytą 1) zgodne z gruźlicą ORAZ
    • Kontakt domowy z osobą ze stwierdzoną gruźlicą MDR lub z osobą, która zmarła podczas odpowiedniego przyjmowania leków na gruźlicę wrażliwą LUB
    • Leczenie pierwszego rzutu gruźlicy, ale bez poprawy klinicznej
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla uczestniczek, które osiągnęły pierwszą miesiączkę
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli Próby 242-12-232
  • Laboratoryjne dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Dzieci o masie ciała < 5,5 kg
  • W przypadku uczestników z koinfekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), liczba komórek różnicy klastrów 4 (CD4) ≤ 1000/mm^3 dla dzieci w wieku 1-5 lat i ≤ 1500/mm^3 dla dzieci poniżej 1 roku stary
  • Historia alergii na metronidazol i wszelkie choroby lub stany, w których metronidazol jest wymagany
  • Stosowanie amiodaronu w ciągu 12 miesięcy lub stosowanie innych predefiniowanych leków antyarytmicznych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki delamanidu
  • Poważne choroby współistniejące
  • Istniejące wcześniej choroby serca
  • Nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) [w tym blok przedsionkowo-komorowy (AV), barierę krew-mózg (BBB) ​​lub blok połowiczy, wydłużenie zespołu QRS > 120 milisekund (ms) lub odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet]
  • Stan współistniejący, taki jak zaburzenia czynności nerek charakteryzujące się stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3x górna granica normy (GGN)) lub hiperbilirubinemia charakteryzująca się stężeniem bilirubiny całkowitej > 2x ULN
  • Obecna diagnoza ciężkiego niedożywienia lub kwashiorkoru
  • Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (tylko grupy 1 i 2)
  • Ryfampicyna i/lub moksyfloksacyna w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką delamanidu i/lub jakimkolwiek wcześniejszym lub równoczesnym zastosowaniem bedakiliny
  • Lansky Play Performance Score < 50 (nie dotyczy dzieci w wieku poniżej 1 roku) lub Karnofsky Score < 50
  • Podano badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1, inny niż delamanid podany jako IMP w badaniu 242-12-232
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie poczęcia lub spłodzenie dziecka w ramach czasowych opisanych w formularzu świadomej zgody (tylko grupy 1 i 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: od 12 do 17 lat
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat (włącznie) otrzymywali delamanid w dawce 100 miligramów (mg) (tabletki 2x50 mg) dla dorosłych, dwa razy dziennie (BID) oraz zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR) do dnia 182. Uczestnicy nadal otrzymywali OBR do dnia 365.
Lek: Delamanidów
Uczestnicy otrzymywali delamanid w postaci preparatu dla dorosłych zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia. Poranna dawka schematu delamanid BID została podana w ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku śniadaniowego. Dawkę wieczorną schematu dawkowania BID podawano 10 godzin po dawce porannej iw ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku obiadowego.
Inne nazwy:
  • OPC-67683
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)

Wybór i podawanie leków leczniczych (tj. OBRs) została oparta na wynikach wyszukiwania w sieci Web z linkami do witryn

Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące programowego zarządzania gruźlicą lekooporną, w połączeniu z wytycznymi krajowych programów gruźlicy. Badacz może zmienić OBR dla uczestnika w oparciu o jego/jej tolerancję i wyniki testów lekowrażliwości (DST).
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: od 6 do 11 lat
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat (włącznie) otrzymywali delamanid w postaci preparatu dla dorosłych 50 mg (tabletka 1x50 mg), doustnie, dwa razy na dobę plus OBR do dnia 182. Uczestnicy nadal otrzymywali OBR do dnia 365.
Lek: Delamanidów
Uczestnicy otrzymywali delamanid w postaci preparatu dla dorosłych zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia. Poranna dawka schematu delamanid BID została podana w ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku śniadaniowego. Dawkę wieczorną schematu dawkowania BID podawano 10 godzin po dawce porannej iw ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku obiadowego.
Inne nazwy:
  • OPC-67683
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)

Wybór i podawanie leków leczniczych (tj. OBRs) została oparta na wynikach wyszukiwania w sieci Web z linkami do witryn

Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące programowego zarządzania gruźlicą lekooporną, w połączeniu z wytycznymi krajowych programów gruźlicy. Badacz może zmienić OBR dla uczestnika w oparciu o jego/jej tolerancję i wyniki testów lekowrażliwości (DST).
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: od 3 do 5 lat
Uczestnicy w wieku od 3 do 5 lat (włącznie) otrzymywali 25 mg pediatrycznej postaci delamanidu (DPF - zawiesina przygotowana z użyciem tabletki do sporządzania zawiesiny), doustnie, BID plus OBR do dnia 182. Uczestnicy nadal otrzymywali OBR do dnia 365.
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)

Wybór i podawanie leków leczniczych (tj. OBRs) została oparta na wynikach wyszukiwania w sieci Web z linkami do witryn

Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące programowego zarządzania gruźlicą lekooporną, w połączeniu z wytycznymi krajowych programów gruźlicy. Badacz może zmienić OBR dla uczestnika w oparciu o jego/jej tolerancję i wyniki testów lekowrażliwości (DST).

Lek: Preparat pediatryczny Delamanid (DPF)
Uczestnicy otrzymywali delamanid w postaci zawiesiny doraźnej, stosując pediatryczną postać tabletki do sporządzania zawiesiny delamanid. Dawkę poranną delamanidu BID/raz dziennie (QD) podawano w ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku śniadaniowego. Dawkę wieczorną schematu dawkowania BID podawano 10 godzin po dawce porannej iw ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Od urodzenia do 2 lat

Uczestnicy w wieku od urodzenia do 2 lat (włącznie) otrzymywali DPF (zawiesina przygotowana z użyciem tabletki do sporządzania zawiesiny) przez 182 dni plus OBR. Uczestnicy nadal otrzymywali OBR do dnia 365. Dawka DPF była oparta na masie ciała uczestnika podczas wizyty wyjściowej:

  • Uczestnicy >10 kilogramów (kg) otrzymali DPF 10 mg BID plus OBR
  • Uczestnicy >8 kg i ≤10 kg otrzymywali DPF 5 mg BID plus OBR
  • Uczestnicy ≥5,5 kg i ≤8 kg otrzymywali DPF 5 mg raz dziennie (QD) plus OBR

Dawkę delamanidu dostosowano w razie potrzeby dla uczestników grupy 4 na podstawie pomiaru masy ciała podczas określonych wizyt w ramach badania [Wizyty 5 (dzień 28), 7 (dzień 56), 9 (dzień 84), 11 (dzień 126) i 12 (dzień 154) ].
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)

Wybór i podawanie leków leczniczych (tj. OBRs) została oparta na wynikach wyszukiwania w sieci Web z linkami do witryn

Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące programowego zarządzania gruźlicą lekooporną, w połączeniu z wytycznymi krajowych programów gruźlicy. Badacz może zmienić OBR dla uczestnika w oparciu o jego/jej tolerancję i wyniki testów lekowrażliwości (DST).

Lek: Preparat pediatryczny Delamanid (DPF)
Uczestnicy otrzymywali delamanid w postaci zawiesiny doraźnej, stosując pediatryczną postać tabletki do sporządzania zawiesiny delamanid. Dawkę poranną delamanidu BID/raz dziennie (QD) podawano w ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku śniadaniowego. Dawkę wieczorną schematu dawkowania BID podawano 10 godzin po dawce porannej iw ciągu 30 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej; kończyny; głowa, oczy, uszy, nos (HEENT); neurologiczne; skóra i błony śluzowe; tułów; moczowo-płciowy; ocena audiometryczna i ocena wizualna. Zgłoszono uczestników z nieprawidłowymi wartościami, ocenionymi przez badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Parametry życiowe obejmowały masę ciała (kg), wzrost (cm), temperaturę ciała (stopnie Celsjusza), tętno (uderzenia/min), częstość oddechów (oddechy/minutę), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), wskaźnik masy ciała ( BMI) (kg/m^2). Kryterium klinicznie istotnej nieprawidłowej wartości masy ciała było zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała o >=5% w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłaszane są tylko kategorie z danymi dotyczącymi potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości parametrów funkcji życiowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Kryteriami klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości EKG były wartości odstające częstości komór (<50 uderzeń na minutę i spadek o >=25%, >100 uderzeń na minutę i wzrost o >=25%), wartości odstające PR (wzrost o >=25%, gdy PR >200 milisekund (ms)), odstający zespół QRS (wzrost o >=25%, gdy zespół QRS >100 ms), odstęp QT (nowy początek (w okresie leczenia, ale nie na początku badania) [>500 ms]), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) (nowy początek [>450, >480, >500 ms], wzrost o >=30 ms i <= 60 ms lub wzrost o >60 ms), odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) (nowy początek [>450, >480, >500 ms], wzrost o >=30 ms i <= 60 ms lub wzrost o >60 ms), nowe nieprawidłowe załamki U, nowe zmiany odcinka ST, nowe zmiany załamka T, nowy nieprawidłowy rytm, nowe zaburzenia przewodzenia zgłaszane jako kategorie. Raportowane są tylko kategorie z danymi.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Oceny laboratoryjne obejmowały parametry chemii surowicy, hematologii i analizy moczu, a także hormon adrenokortykotropowy, kortyzol w surowicy, wolną tyroksynę, hormon tyreotropowy (TSH) i liczbę komórek białka C-reaktywnego o wysokiej czułości. Uczestników podzielono na kategorie na podstawie klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami protokołu. Zgłaszane są kategorie, w których przynajmniej jeden uczestnik ma klinicznie istotną wartość poza normalnym zakresem ocen laboratoryjnych. Normalne zakresy dla tych parametrów laboratoryjnych to: potas 3,4-5,4 miliekwiwalentów/litr (mEq/l), kwas moczowy 3,9-8,2 mg/dl, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) 9,7-12,3 s, liczba płytek krwi 180-440 tysięcy płytek krwi/μl .
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Modelowe oszacowanie punktowe farmakokinetyki populacyjnej (POPPK) dla klirensu centralnego (L) i klirensu międzykompartmentowego (Q) delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Klirens centralny definiuje się jako objętość osocza w kompartmencie naczyniowym, która jest usuwana z leku w jednostce czasu. Klirens międzykompartmentowy definiuje się jako stosunek szybkości dystrybucji leku między kompartmentem centralnym a kompartmentem obwodowym do jego stężenia we krwi (l/godz.). Szacunki punktów populacji oparto na analizie POPPK, aby znaleźć po jednym pomiarze dla L i Q. Dane dotyczące ekspozycji zostały zebrane z wizyt i uczestników w celu zidentyfikowania szacunków parametrów POPPK i zostały zgłoszone dla delamanidu.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Modelowe oszacowanie punktowe POPPK dla centralnej objętości dystrybucji (Vc) i obwodowej objętości dystrybucji (Vp) Delamanid
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Vc definiuje się jako teoretyczną objętość, jaka byłaby potrzebna do zmieszczenia całkowitej ilości podanego leku w takim samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi. Vp definiuje się jako pozorną objętość potrzebną do uwzględnienia całkowitej ilości leku w organizmie, jeśli lek był równomiernie rozprowadzony w organizmie iw takim samym stężeniu jak miejsce pobrania próbki, takie jak osocze żylne obwodowe. Szacunki punktów populacji oparto na analizie POPPK, aby znaleźć po jednym pomiarze zarówno dla Vc, jak i Vp. Dane dotyczące ekspozycji zostały zebrane z wizyt i uczestników w celu zidentyfikowania szacunków parametrów POPPK i zostały zgłoszone dla delamanidu.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Oszacowanie punktowe modelu POPPK dla stałej szybkości absorpcji (Ka) Delamanida
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Ka definiuje się jako miarę szybkości, z jaką lek dostaje się do układu krążenia. Oszacowanie punktu populacji dla Ka oparto na analizie PK populacji w celu znalezienia jednej miary. Szacunki punktów populacji oparto na analizie POPPK w celu znalezienia jednej miary dla Ka. Dane dotyczące ekspozycji zostały zebrane z wizyt i uczestników w celu zidentyfikowania szacunków parametrów POPPK i zostały zgłoszone dla delamanidu.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Oszacowanie punktowe modelu POPPK dla czasu opóźnienia absorpcji (ALAG1) Delamanida
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
ALAG1 definiuje się jako opóźnienie czasowe przed rozpoczęciem wchłaniania leku. Szacunki punktów populacji oparto na analizie POPPK w celu znalezienia jednej miary dla ALAG1. Dane dotyczące ekspozycji zostały zebrane z wizyt i uczestników w celu zidentyfikowania szacunków parametrów POPPK i zostały zgłoszone dla delamanidu.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy efekt odstępu QT (QTcB).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1)
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG w celu uzyskania zapisów częstości akcji serca (odstęp QT) w celu analizy efektu QTcB.
Linia bazowa (dzień -1)
Zależność PK/PD: Oszacowanie punktowe modelu POPPK dla nachylenia liniowego modelu efektów mieszanych dla zmiany odstępu QTcB w zależności od stężenia delamanidów w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych do scharakteryzowania zależności stężenie-QTcB delamanid/DM-6705 w celu uzyskania oszacowania nachylenia populacji.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 154 i 182, 210 oraz w dowolnym momencie w dniach 14, 98, 189, 196, 203 i 238
Liczba uczestników z wynikiem leczenia ocenionym przez głównego badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wynik leczenia określono jako korzystny (leczenie wyleczone i zakończone) oraz niekorzystny (utrata kontroli lub zgon).
Miesiąc 24
Liczba uczestników z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Przedstawiono dane dotyczące zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej z nieprawidłowościami, ocenione przez badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy ocenionymi przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Badacz oceniał następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe gruźlicy: kaszel, gorączka, utrata masy ciała, brak wzrostu, krwioplucie, duszność, ból w klatce piersiowej, nocne poty i utrata apetytu.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Konwersja kultury plwociny (SCC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
SCC zdefiniowano jako próbkę plwociny od uczestnika z ujemnym wynikiem wzrostu Mycobacterium tuberculosis (MTB), po której wykonano co najmniej jedną potwierdzającą ujemną hodowlę plwociny co najmniej 27 dni po pierwszym ujemnym teście plwociny i po której nie wykonano żadnych dodatnich hodowli plwociny pod względem wzrostu.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji po leczeniu (do dnia 365)
Liczba uczestników z oceną smakowitości ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 56 i 182
Smakowitość preparatu pediatrycznego oceniano stosując odpowiednią dla wieku wizualną skalę hedoniczną i ocenę kliniczną (tylko grupy 3 i 4). Wynik smakowitości oparto na 1 z 5 odpowiedzi: 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię. Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie różnych punktów. Przedstawiono dane według wyniku badacza.
Dni 1, 28, 56 i 182
Liczba uczestników z oceną smakowitości ocenioną przez rodzica lub uczestnika
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 56 i 182
Smakowitość preparatu pediatrycznego oceniano stosując odpowiednią dla wieku wizualną skalę hedoniczną i ocenę kliniczną (tylko grupy 3 i 4). Wynik smakowitości oparto na 1 z 5 odpowiedzi: 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię. Podawane są dane na punktację rodzica/pacjenta. Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie na podstawie różnych punktów.
Dni 1, 28, 56 i 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
  • Główny śledczy: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center Of The Philippines
  • Główny śledczy: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242-12-233
  • 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielolekooporna gruźlica

Badania kliniczne na Delamanidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj