A Delamanid 6 hónapos biztonságossági, hatékonysági és farmakokinetikai (PK) vizsgálata multidrug-rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő gyermekeknél
2020. október 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2. fázis, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a delamanid (OPC-67683) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére multidrog-rezisztens tuberkulózisos betegeknél a terápia során a tuberkulózis elleni gyógyszerek optimalizált háttérrendszerével. 6 hónapos kezelési időszak
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú (6 hónapos) delamanid-kezelés és egyéb tuberkulózis elleni gyógyszerek optimalizált háttérkezelési (OBR) kezelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérése a 242-es vizsgálatot befejező gyermekgyógyászati résztvevőknél. -12-232 (NCT01856634).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat felméri a delamanid biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát, valamint egy optimalizált háttérkezelést MDR-TB-ben szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél egy 6 hónapos kezelési időszak alatt.
Ezt a hosszú távú vizsgálatot, a 242-12-232-es vizsgálat kiterjesztését, a 242-12-232-es vizsgálatot befejező résztvevők körében végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Town
-
Ysterplaat, Cape Town, Dél-Afrika
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Fülöp-szigetek
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
- Lung Center of the Philippines
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeresen befejeződött a 242-12-232 számú próba
- Az MDR-TB megerősített diagnózisa VAGY
A pulmonalis vagy extrapulmonalis MDR-TB feltételezett diagnózisa, beleértve a következők egyikét:
- Tuberculosis betegségre utaló klinikai minta
- Tartós, több mint 2 hétig tartó köhögés
- Láz, fogyás és nem boldogul
- A közelmúltban (az 1. látogatás előtt) végzett mellkasröntgen leletei összhangban vannak a TB ÉS-vel
- Háztartási érintkezés ismert MDR-tbc-s személlyel vagy olyan személlyel, aki az érzékeny tbc-re megfelelő gyógyszerszedés közben halt meg, VAGY
- Első vonalbeli TB-kezelésben, de klinikai javulás nélkül
- Negatív vizelet terhességi teszt a menarche-t elért női résztvevők számára
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem fejezték be a 242-12-232-es próbaverziót
- Laboratóriumi bizonyítékok aktív hepatitis B vagy C jelenlétére
- 5,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő résztvevők esetében a cluster different-4 (CD4) sejtszám ≤ 1000/mm^3 az 1-5 éves gyermekeknél és ≤ 1500/mm^3 az 1 évnél fiatalabb gyermekeknél régi
- A metronidazollal szembeni allergia anamnézisében és bármely olyan betegség vagy állapot, amelyben metronidazolra van szükség
- amiodaron alkalmazása 12 hónapon belül, vagy más előre meghatározott antiaritmiás gyógyszer alkalmazása a delamanid első adagját megelőző 30 napon belül
- Súlyos kísérő állapotok
- Meglévő szívbetegségek
- A szűrési elektrokardiogram (EKG) eltérései [beleértve az atrio-ventricularis (AV) blokkot, a vér-agy gátat (BBB) vagy a hemiblokkot, QRS-megnyúlás > 120 milliszekundum (ms), vagy a Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms férfiaknál és nőknél egyaránt]
- Egyidejű állapotok, mint például a 1,5 mg/dl feletti szérum kreatininszinttel jellemezhető vesekárosodás, májkárosodás (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)) vagy hiperbilirubinémia, amelyet több mint 2-szeres összbilirubinszint jellemez. ULN
- A súlyos alultápláltság vagy kwashiorkor jelenlegi diagnózisa
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (csak az 1. és 2. csoport)
- Rifampicin és/vagy moxifloxacin a delamanid első adagja és/vagy a bedaquilin bármely korábbi vagy egyidejű alkalmazása előtt 1 héten belül
- Lansky Play Performance Score < 50 (nem vonatkozik 1 évesnél fiatalabb gyermekekre) vagy Karnofsky Score < 50
- Vizsgálati gyógyszert (IMP) adott be az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül, kivéve a 242-12-232 számú kísérletben IMP-ként adott delamanidot
- Terhes, szoptat, vagy azt tervezi, hogy a beleegyező nyilatkozatban leírt időkereten belül teherbe esik vagy gyermeket szül (csak az 1. és 2. csoport)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: 12-17 éves korig
A 12-17 éves (beleértve) résztvevők 100 milligramm (mg) delamanid (2x50 mg-os tabletta) felnőtt készítményt kaptak szájon át, naponta kétszer (BID) plusz optimalizált háttérkezelést (OBR) a 182. napig.
A résztvevők továbbra is kaptak OBR-t a 365. napig.
|
A résztvevők felnőtt összetételű delamanidot kaptak a kar leírásában meghatározott adagolási rend szerint.
A delamanid napi kétszeri adag reggeli adagját a szokásos reggeli étkezés megkezdése után 30 percen belül adták be.
A BID adagolási rend esti adagját a reggeli adag után 10 órával és a szokásos vacsora kezdete után 30 percen belül adtuk be.
Más nevek:
A terápiás gyógyszerek kiválasztása és beadása (pl. OBRs) a keresési eredmények webhelyhivatkozásokat tartalmazó weberedményén alapult Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei a gyógyszerrezisztens tbc programozott kezeléséhez, a nemzeti tuberkulózis-program irányelveivel együtt. A Study Investigator megváltoztathatja az OBR-t egy résztvevő esetében a tolerálhatósági és gyógyszerérzékenységi teszt (DST) eredményei alapján. |
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: 6-11 éves korig
A 6-11 éves (beleértve) résztvevők 50 mg-os (1x50 mg-os tabletta) felnőtt kiszerelésű delamanidot kaptak szájon át, naponta kétszer plusz OBR-t a 182. napig.
A résztvevők továbbra is kaptak OBR-t a 365. napig.
|
A résztvevők felnőtt összetételű delamanidot kaptak a kar leírásában meghatározott adagolási rend szerint.
A delamanid napi kétszeri adag reggeli adagját a szokásos reggeli étkezés megkezdése után 30 percen belül adták be.
A BID adagolási rend esti adagját a reggeli adag után 10 órával és a szokásos vacsora kezdete után 30 percen belül adtuk be.
Más nevek:
A terápiás gyógyszerek kiválasztása és beadása (pl. OBRs) a keresési eredmények webhelyhivatkozásokat tartalmazó weberedményén alapult Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei a gyógyszerrezisztens tbc programozott kezeléséhez, a nemzeti tuberkulózis-program irányelveivel együtt. A Study Investigator megváltoztathatja az OBR-t egy résztvevő esetében a tolerálhatósági és gyógyszerérzékenységi teszt (DST) eredményei alapján. |
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport: 3-5 éves korig
A 3-5 éves (beleértve) résztvevők 25 mg-os gyermekgyógyászati készítményt kaptak delamanidból (DPF - diszpergálható tablettával készített szuszpenzió), szájon át, BID plusz OBR-t a 182. napig.
A résztvevők továbbra is kaptak OBR-t a 365. napig.
|
A terápiás gyógyszerek kiválasztása és beadása (pl. OBRs) a keresési eredmények webhelyhivatkozásokat tartalmazó weberedményén alapult Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei a gyógyszerrezisztens tbc programozott kezeléséhez, a nemzeti tuberkulózis-program irányelveivel együtt. A Study Investigator megváltoztathatja az OBR-t egy résztvevő esetében a tolerálhatósági és gyógyszerérzékenységi teszt (DST) eredményei alapján.
A résztvevők a delamanidot extemporális szuszpenzióként kapták a delamanid gyermekgyógyászati diszpergálható tabletta készítmény felhasználásával.
A delamanid napi kétszeri/napi egyszeri (QD) adagját a szokásos reggeli étkezés megkezdése után 30 percen belül adtuk be.
A BID adagolási rend esti adagját a reggeli adag után 10 órával és a szokásos étkezés megkezdése után 30 percen belül adták be.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport: Születéstől 2 éves korig
A résztvevők születéstől 2 éves korukig (beleértve) DPF-et (diszpergálható tablettával készített szuszpenziót) kaptak 182 napig, plusz OBR-t. A résztvevők továbbra is kaptak OBR-t a 365. napig. A DPF-adagot a résztvevő testtömege alapján határozták meg az alaplátogatás során:
A delamanid adagját szükség szerint módosítottuk a 4. csoportba tartozó résztvevők számára a meghatározott vizsgálati látogatásokon végzett súlymérés alapján [5. (28. nap), 7. (56. nap), 9. (84. nap), 11. (126. nap) és 12. (154. nap) látogatás ]. |
A terápiás gyógyszerek kiválasztása és beadása (pl. OBRs) a keresési eredmények webhelyhivatkozásokat tartalmazó weberedményén alapult Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei a gyógyszerrezisztens tbc programozott kezeléséhez, a nemzeti tuberkulózis-program irányelveivel együtt. A Study Investigator megváltoztathatja az OBR-t egy résztvevő esetében a tolerálhatósági és gyógyszerérzékenységi teszt (DST) eredményei alapján.
A résztvevők a delamanidot extemporális szuszpenzióként kapták a delamanid gyermekgyógyászati diszpergálható tabletta készítmény felhasználásával.
A delamanid napi kétszeri/napi egyszeri (QD) adagját a szokásos reggeli étkezés megkezdése után 30 percen belül adtuk be.
A BID adagolási rend esti adagját a reggeli adag után 10 órával és a szokásos étkezés megkezdése után 30 percen belül adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelési sürgős mellékesemény (TEAE) volt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos eseménye, amely nem feltétlenül áll összefüggésben a kezeléssel.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után fellépő mellékhatás.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálati értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
A fizikális vizsgálat része volt a has vizsgálata; végtagok; fej, szemek, fülek, orr (HEENT); neurológiai; bőr és nyálkahártya; mellkas; urogenitális; audiometriás értékelés és vizuális értékelés.
A vizsgáló értékelése szerint abnormális értékekkel rendelkező résztvevőket jelentettek.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
Klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
A létfontosságú jelek a következők voltak: testsúly (kg), magasság (cm), testhőmérséklet (Celsius fok), pulzusszám (ütés/perc), légzésszám (légzés/perc), szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm), testtömegindex ( BMI) (kg/m^2).
A klinikailag szignifikáns abnormális súlyérték kritériuma a testtömeg >=5%-os csökkenése vagy növekedése volt a kiindulási értékhez képest.
Csak a potenciálisan klinikailag szignifikáns abnormális vitális paraméterértékekre vonatkozó adatokkal rendelkező kategóriák kerülnek jelentésre.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az elektrokardiogram (EKG) értékeiben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
A klinikailag szignifikáns kóros EKG-értékek kritériumai a kamrai frekvencia outlier (<50 ütés/perc és csökkenés >=25%, >100 bpm és >=25%), PR outlier (>=25%-os növekedés, ha a PR >200 ezredmásodperc) (ms)), QRS-kiugró érték (>=25%-os növekedés, ha QRS >100 ms), QT (új kezdet (a kezelési időszakban, de nem az alapvonalon) [>500 ms]), Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) (új kezdet [>450, >480, >500 ms], növekedés >=30 ms és <= 60 ms vagy növekedés >60 ms), QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) (új kezdet [>450, >480, >500 ms], >=30 ms és <= 60 ms növekedés vagy >60 ms), új abnormális U-hullámok, új ST-szakasz-változások, új T-hullám-változások, új abnormális ritmus, új vezetési rendellenesség kategóriaként jelentették.
Csak adatokat tartalmazó kategóriák kerülnek jelentésre.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
A laboratóriumi értékelések magukban foglalták a szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati paramétereket, valamint az adrenokortikotrop hormont, a szérum kortizolt, a szabad tiroxint, a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje sejtszámot.
A résztvevőket a klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek alapján osztályozták a protokoll előre meghatározott kritériumai szerint.
Jelentésre kerülnek azok a kategóriák, amelyekben legalább egy résztvevő klinikailag szignifikáns értéke a laboratóriumi értékelések normál tartományán kívül esik.
Ezeknek a laboratóriumi paramétereknek a normál tartománya: kálium 3,4-5,4 milliekvivalens/liter (mEq/L), húgysav 3,9-8,2 mg/dl, parciális tromboplasztin idő (PTT) 9,7-12,3 mp, vérlemezkeszám 180-440 μl .
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
A populációs farmakokinetikai (POPPK) modellpont becslése a delamanid központi clearance-ére (L) és az inter-compartmental clearance-re (Q)
Időkeret: Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
A centrális clearance a plazmatérfogat az érrendszerben, amely időegység alatt megszabadul a gyógyszertől.
Az inter-kompartmentális clearance a gyógyszer központi és perifériás kompartmentek közötti eloszlásának aránya a keringő koncentrációhoz viszonyítva (L/óra).
A népességpontbecslések POPPK-analízisen alapultak, hogy egy-egy mérőszámot találjanak mind L, mind Q esetében.
Az expozíciós adatokat a látogatások és a résztvevők között egyesítették a POPPK-paraméter-becslések azonosítása érdekében, és a delamanidra vonatkozóan jelentették.
|
Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
|
POPPK modellpontbecslés a Delamanid központi eloszlási mennyiségére (Vc) és perifériás eloszlási térfogatára (Vp)
Időkeret: Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
A Vc azt az elméleti térfogatot jelenti, amely szükséges ahhoz, hogy a beadott gyógyszer teljes mennyiségét a vérplazmában megfigyelt koncentrációban tartalmazza.
A Vp az a látszólagos térfogat, amely a szervezetben lévő gyógyszer teljes mennyiségének figyelembevételéhez szükséges, ha a gyógyszer egyenletesen oszlik el a testben, és ugyanolyan koncentrációban van, mint a mintavétel helye, például a perifériás vénás plazma.
A populációs pontbecslések POPPK analízisen alapultak, hogy egy-egy mérőszámot találjanak mind a Vc-re, mind a Vp-re.
Az expozíciós adatokat a látogatások és a résztvevők között egyesítették a POPPK-paraméter-becslések azonosítása érdekében, és a delamanidra vonatkozóan jelentették.
|
Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
|
POPPK modellpont becslés a Delamanid abszorpciós sebességi állandójára (Ka).
Időkeret: Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
A Ka a gyógyszer keringési rendszerbe való bejutásának mértéke.
A Ka populációs pontbecslését a populáció PK analízise alapján határozták meg, hogy megtaláljanak egy mértéket.
A populációs pontbecslések POPPK-analízisen alapultak, hogy megtalálják a Ka egy mértékét.
Az expozíciós adatokat a látogatások és a résztvevők között egyesítették a POPPK-paraméter-becslések azonosítása érdekében, és a delamanidra vonatkozóan jelentették.
|
Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
|
POPPK modellpontbecslés a Delamanid abszorpciós késleltetési idejére (ALAG1).
Időkeret: Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
Az ALAG1 a gyógyszer felszívódásának megkezdése előtti időkésleltetés.
A populációs pontbecslések POPPK-analízisen alapultak, hogy megtalálják az ALAG1-hez tartozó egy mértéket.
Az expozíciós adatokat a látogatások és a résztvevők között egyesítették a POPPK-paraméter-becslések azonosítása érdekében, és a delamanidra vonatkozóan jelentették.
|
Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási QT-intervallum (QTcB) hatása
Időkeret: Alapállapot (-1. nap)
|
A 12 elvezetéses EKG-t a szívfrekvencia (QT-intervallum) rögzítésére végezték a QTcB hatás elemzéséhez.
|
Alapállapot (-1. nap)
|
|
PK/PD kapcsolat: POPPK modellpontbecslés a lineáris vegyes hatások meredekségéhez Modell a QTcB-intervallum változásának a Delamanid plazmakoncentrációihoz viszonyítva
Időkeret: Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
A lineáris vegyes hatások modelljét alkalmaztuk a delamanid/DM-6705 koncentráció-QTcB kapcsolatának jellemzésére, hogy megkapjuk a populáció meredekségének becslését.
|
Előadagolás az 1., 56., 154. és 182., 210. napon és bármikor a 14., 98., 189., 196., 203. és 238. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelési eredményt értek el, a vizsgálóvezető által értékelve
Időkeret: 24. hónap
|
A kezelési eredményt kedvezőnek (meggyógyult és befejezett kezelés) és kedvezőtlennek (az utánkövetés miatt elveszett vagy meghalt) határozták meg.
|
24. hónap
|
|
A rendellenes mellkasröntgenben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
A rendellenességgel járó mellkasröntgen adatait közölték, amint azt a vizsgáló értékelte.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kutató által értékelt tuberkulózis jelei és tünetei vannak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
A tuberkulózis következő jeleit és tüneteit értékelte a vizsgáló: köhögés, láz, fogyás, nem boldogul, vérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, éjszakai izzadás és étvágytalanság.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
Köpetkultúra átalakítás (SCC)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
Az SCC-t a Mycobacterium tuberculosis (MTB) növekedésére negatív résztvevőtől származó köpetmintaként határozták meg, amelyet legalább egy megerősítő negatív köpettenyészet követett legalább 27 nappal az első negatív köpetteszt után, és nem követte semmilyen növekedésre pozitív köpettenyészet.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utáni követési időszak végéig (365. napig)
|
|
A vizsgáló által értékelt ízletességi pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 28., 56. és 182. nap
|
A gyermekgyógyászati készítmény ízletességét az életkornak megfelelő vizuális hedonikus skála és klinikai értékelés segítségével értékelték (csak a 3. és 4. csoport).
Az ízletesség eredménye az 5 válasz közül 1-en alapult: 1=nem tetszik nagyon, 2=nem tetszik egy kicsit, 3=se nem tetszett, se nem tetszett, 4=kicsit tetszik, 5=nagyon tetszik.
A résztvevőket különböző pontszámok alapján kategorizálták.
A vizsgáló pontszámának megfelelő adatokat közöljük.
|
1., 28., 56. és 182. nap
|
|
Az ízletességi pontszámmal rendelkező résztvevők száma a szülő vagy a résztvevő által értékelve
Időkeret: 1., 28., 56. és 182. nap
|
A gyermekgyógyászati készítmény ízletességét az életkornak megfelelő vizuális hedonikus skála és klinikai értékelés segítségével értékelték (csak a 3. és 4. csoport).
Az ízletesség eredménye az 5 válasz közül 1-en alapult: 1=nem tetszik nagyon, 2=nem tetszik egy kicsit, 3=se nem tetszett, se nem tetszett, 4=kicsit tetszik, 5=nagyon tetszik.
Az adatok szülő/beteg pontszámra vonatkoznak.
A résztvevőket különböző pontszámok alapján kategorizálták.
|
1., 28., 56. és 182. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Kutatásvezető: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Kutatásvezető: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel.
A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .