Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 6-måneders forsøg med sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk (PK) af Delamanid hos pædiatriske deltagere med multiresistent tuberkulose (MDR-TB)

29. oktober 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 2, åbent, flerdosisforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Delamanid (OPC-67683) hos pædiatriske multiresistente tuberkulosepatienter i terapi med en optimeret baggrundsbehandling af anti-tuberkuloselægemidler over en 6-måneders behandlingsperiode

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​langvarig (6-måneders) behandling med delamanid plus et optimeret baggrundsregime (OBR) af andre anti-tuberkuloselægemidler hos pædiatriske deltagere, som gennemførte undersøgelse 242 -12-232 (NCT01856634).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​delamanid plus et optimeret baggrundsregime hos pædiatriske deltagere med MDR-TB over en 6-måneders behandlingsperiode. Denne langsigtede undersøgelse, en forlængelse af undersøgelse 242-12-232, vil blive udført i deltagere, der har gennemført undersøgelse 242-12-232.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • Lung Center of the Philippines
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Sydafrika
        • Brooklyn Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført prøveversion 242-12-232
  • Bekræftet diagnose af MDR-TB ELLER

  • Formodet diagnose af pulmonal eller ekstrapulmonal MDR-TB inklusive en af ​​følgende:

    • Klinisk prøve, der tyder på tuberkulose
    • Vedvarende hoste, der varer > 2 uger
    • Feber, vægttab og manglende trives
    • Fund på nyligt røntgenbillede af thorax (før besøg 1) stemmer overens med TB OG
    • Husstandskontakt med en person med kendt MDR-TB eller med en person, der døde, mens han på passende vis tog stoffer mod følsom TB ELLER
    • På førstelinjes TB-behandling, men uden klinisk forbedring
  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige deltagere, der har nået menarche
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke har gennemført prøveversion 242-12-232
  • Laboratoriebevis for aktiv hepatitis B eller C
  • Børn med kropsvægt < 5,5 kg
  • For deltagere med samtidig infektion med humant immundefekt virus (HIV), klyngeforskel-4 (CD4) celletal ≤ 1000/mm^3 for børn 1-5 år gamle og ≤ 1500/mm^3 for børn under 1 år gammel
  • Anamnese med allergi over for metronidazol og enhver sygdom eller tilstand, hvor metronidazol er påkrævet
  • Brug af amiodaron inden for 12 måneder eller brug af andre foruddefinerede antiarytmiske lægemidler inden for 30 dage før første dosis delamanid
  • Alvorlige samtidige tilstande
  • Eksisterende hjertesygdomme
  • Abnormiteter i screening-elektrokardiogram (EKG) [inklusive atrioventrikulær (AV) blok, blod-hjernebarriere (BBB) ​​eller hemi-blok, QRS-forlængelse > 120 millisekunder (ms) eller QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms hos både mænd og kvinder]
  • Samtidig tilstand såsom nedsat nyrefunktion karakteriseret ved serumkreatininniveauer > 1,5 mg/dL, nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN)), eller hyperbilirubinæmi karakteriseret ved total bilirubin > 2x ULN
  • Nuværende diagnose af alvorlig underernæring eller kwashiorkor
  • Positiv urinmedicinsk screening (kun gruppe 1 og 2)
  • Rifampicin og/eller moxifloxacin inden for 1 uge før den første dosis delamanid og/eller enhver tidligere eller samtidig brug af bedaquilin
  • Lansky Play Performance Score < 50 (gælder ikke for børn < 1 år) eller Karnofsky Score < 50
  • Indgivet et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 1 måned før besøg 1 andet end delamanid givet som IMP i forsøg 242-12-232
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller blive far til et barn inden for den tidsramme, der er beskrevet i den informerede samtykkeformular (kun gruppe 1 og 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: 12 til 17 år
Deltagere i alderen 12 til 17 år (inklusive) modtog en voksenformulering af delamanid 100 milligram (mg) (2x50 mg tabletter), oralt, to gange dagligt (BID) plus optimeret baggrundsregime (OBR) op til dag 182. Deltagerne fortsatte med at modtage OBR op til dag 365.
Medicin: Delamanid
Deltagerne modtog voksen formulering delamanid i henhold til regimen specificeret i armbeskrivelsen. Morgendosis af delamanid BID-kur blev givet inden for 30 minutter efter starten af ​​et standardmorgenmadsmåltid. Aftendosis af BID-dosisregimet blev givet 10 timer efter morgendosis og inden for 30 minutter efter starten af ​​et standard middagsmåltid.
Andre navne:
  • OPC-67683
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)

Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBRs) var baseret på søgeresultaters webresultat med webstedslinks

Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer. Undersøgelsesforsker kunne ændre OBR for en deltager baseret på hans/hendes tolerabilitets- og DST-resultater.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: 6 til 11 år
Deltagere i alderen 6 til 11 år (inklusive) modtog voksenformulering delamanid 50 mg (1x50 mg tablet), oralt, BID plus OBR op til dag 182. Deltagerne fortsatte med at modtage OBR op til dag 365.
Medicin: Delamanid
Deltagerne modtog voksen formulering delamanid i henhold til regimen specificeret i armbeskrivelsen. Morgendosis af delamanid BID-kur blev givet inden for 30 minutter efter starten af ​​et standardmorgenmadsmåltid. Aftendosis af BID-dosisregimet blev givet 10 timer efter morgendosis og inden for 30 minutter efter starten af ​​et standard middagsmåltid.
Andre navne:
  • OPC-67683
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)

Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBRs) var baseret på søgeresultaters webresultat med webstedslinks

Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer. Undersøgelsesforsker kunne ændre OBR for en deltager baseret på hans/hendes tolerabilitets- og DST-resultater.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: 3 til 5 år
Deltagere i alderen 3 til 5 år (inklusive) modtog 25 mg pædiatrisk formulering af delamanid (DPF - suspension fremstillet ved hjælp af dispergerbar tablet), oralt, BID plus OBR op til dag 182. Deltagerne fortsatte med at modtage OBR op til dag 365.
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)

Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBRs) var baseret på søgeresultaters webresultat med webstedslinks

Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer. Undersøgelsesforsker kunne ændre OBR for en deltager baseret på hans/hendes tolerabilitets- og DST-resultater.

Medicin: Delamanid pædiatrisk formulering (DPF)
Deltagerne modtog delamanid som en ekstempore suspension under anvendelse af delamanid pædiatrisk dispergerbare tabletformulering. Morgendosis af delamanid BID/en gang dagligt (QD) regimet blev givet inden for 30 minutter efter starten af ​​et standard morgenmadsmåltid. Aftendosis af BID-dosisregimet blev givet 10 timer efter morgendosis og inden for 30 minutter efter starten af ​​et standardmåltid.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: Fødsel til 2 år

Deltagere fra fødslen til 2 år (inklusive) modtog DPF (suspension fremstillet ved hjælp af dispergerbar tablet) i 182 dage plus OBR. Deltagerne fortsatte med at modtage OBR op til dag 365. DPF-dosis var baseret på deltagerens kropsvægt under baseline-besøget:

  • Deltagere >10 kg (kg) modtog DPF 10 mg BID plus OBR
  • Deltagere >8 kg og ≤10 kg modtog DPF 5 mg BID plus OBR
  • Deltagere ≥5,5 kg og ≤8 kg modtog DPF 5 mg én gang om dagen (QD) plus OBR

Delamanid dosis blev justeret efter behov for gruppe 4 deltagere baseret på vægtmålingen ved specificerede undersøgelsesbesøg [besøg 5 (dag 28), 7 (dag 56), 9 (dag 84), 11 (dag 126) og 12 (dag 154) ].
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)

Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBRs) var baseret på søgeresultaters webresultat med webstedslinks

Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer. Undersøgelsesforsker kunne ændre OBR for en deltager baseret på hans/hendes tolerabilitets- og DST-resultater.

Medicin: Delamanid pædiatrisk formulering (DPF)
Deltagerne modtog delamanid som en ekstempore suspension under anvendelse af delamanid pædiatrisk dispergerbare tabletformulering. Morgendosis af delamanid BID/en gang dagligt (QD) regimet blev givet inden for 30 minutter efter starten af ​​et standard morgenmadsmåltid. Aftendosis af BID-dosisregimet blev givet 10 timer efter morgendosis og inden for 30 minutter efter starten af ​​et standardmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En TEAE er defineret som en AE, der opstod efter administration af forsøgslægemiddel (IMP).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesværdier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af underlivet; ekstremiteter; hoved, øjne, ører, næse (HEENT); neurologiske; hud og slimhinder; thorax; urogenital; audiometrivurdering og visuel vurdering. Deltagere med unormale værdier, som vurderet af investigator, blev rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale værdier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Vitale tegn inkluderede vægt (kg), højde (cm), kropstemperatur (grader Celsius), hjertefrekvens (slag/min), respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut), systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg), kropsmasseindeks ( BMI) (kg/m^2). Kriterierne for klinisk signifikant abnorm vægtværdi var fald eller stigning på >=5 % i kropsvægt i forhold til baseline. Kun kategorier med data for potentielt klinisk signifikante abnorme vitale tegnparameterværdier rapporteres.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Kriterierne for klinisk signifikante abnorme EKG-værdier var ventrikulær frekvens-outlier (<50 bpm og fald på >=25 %, >100 bpm og stigning på >=25 %), PR-outlier (stigning på >=25 %, når PR >200 millisekunder (ms)), QRS-outlier (stigning på >=25 %, når QRS >100 ms), QT (nyt debut (i behandlingsperiode, men ikke ved baseline) [>500 ms]), QT-interval korrigeret med Bazetts formel (QTcB) (nyt debut [>450, >480, >500 ms], stigning på >=30 ms og <= 60 ms eller stigning på >60 ms), QT-interval korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) (nyt debut [>450, >480, >500 ms], stigning på >=30 ms og <= 60 ms eller stigning på >60 ms), nye unormale U-bølger, nye ST-segmentændringer, nye T-bølgeændringer, ny unormal rytme, ny ledningsabnormitet var rapporteret som kategorier. Kun kategorier med data rapporteres.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Laboratorievurderinger omfattede parametre for serumkemi, hæmatologi og urinanalyse sammen med adrenokortikotropt hormon, serumkortisol, frit thyroxin, thyreoideastimulerende hormon (TSH) og C-reaktive proteinceller med høj sensitivitet. Deltagerne blev kategoriseret baseret på de klinisk signifikante laboratorieværdier i henhold til protokol foruddefinerede kriterier. Kategorierne med mindst én deltager med klinisk signifikant værdi uden for normalområdet for laboratorievurderinger er rapporteret. De normale intervaller for disse laboratorieparametre var kalium 3,4 - 5,4 milliækvivalenter/liter (mEq/L), urinsyre 3,9 - 8,2 mg/dL, partiel tromboplastintid (PTT) 9,7 - 12,3 sek., blodpladeantal 180 - 440 tusinde blodplader .
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Populationsfarmakokinetisk (POPPK) modelpunktestimat for central clearance (L) og interkompartmental clearance (Q) af Delamanid
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
Central clearance er defineret som plasmavolumen i det vaskulære rum, der renses for lægemiddel pr. tidsenhed. Intercompartmental clearance er defineret som forholdet mellem lægemidlets distributionshastighed mellem det centrale rum og de perifere rum over dets cirkulerende koncentration (L/time). Befolkningspunktestimater var baseret på POPPK-analyse for at finde et mål hver for både L og Q. Eksponeringsdataene blev samlet på tværs af besøg og deltagere for at identificere POPPK-parameterestimater og blev rapporteret for delamanid.
Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
POPPK-modelpunktestimat for central distributionsvolumen (Vc) og perifert distributionsvolumen (Vp) af Delamanid
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
Vc er defineret som det teoretiske volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde af et administreret lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet. Vp er defineret som det tilsyneladende volumen, der er nødvendigt for at tage højde for den totale mængde af lægemiddel i kroppen, hvis lægemidlet var jævnt fordelt i hele kroppen og i samme koncentration som prøveopsamlingsstedet, såsom perifert venøst ​​plasma. Befolkningspunktestimater var baseret på POPPK-analyse for at finde et mål hver for både Vc og Vp. Eksponeringsdataene blev samlet på tværs af besøg og deltagere for at identificere POPPK-parameterestimater og blev rapporteret for delamanid.
Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
POPPK Model Point Estimat for Absorption Rate Constant (Ka) af Delamanid
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
Ka er defineret som et mål for hastigheden, hvormed et lægemiddel trænger ind i kredsløbet. Befolkningspunktestimat for Ka var baseret på populations-PK-analyse for at finde ét mål. Befolkningspunktestimater var baseret på POPPK-analyse for at finde et mål for Ka. Eksponeringsdataene blev samlet på tværs af besøg og deltagere for at identificere POPPK-parameterestimater og blev rapporteret for delamanid.
Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
POPPK Model Point Estimat for Absorption Lag Time (ALAG1) af Delamanid
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
ALAG1 er defineret som tidsforsinkelsen før påbegyndelse af lægemiddelabsorption. Befolkningspunktestimater var baseret på POPPK-analyse for at finde et mål for ALAG1. Eksponeringsdataene blev samlet på tværs af besøg og deltagere for at identificere POPPK-parameterestimater og blev rapporteret for delamanid.
Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline QT-interval (QTcB) effekt
Tidsramme: Baseline (dag -1)
12-aflednings-EKG'et blev udført for at opnå optagelser af hjertefrekvens (QT-interval) for at analysere QTcB-effekten.
Baseline (dag -1)
PK/PD-forhold: POPPK-modelpunktestimat for hældning af lineære blandede effekter Model for ændring i QTcB-interval versus Delamanid-plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
Den lineære blandede effektmodel blev anvendt til at karakterisere koncentration-QTcB-forholdet af delamanid/DM-6705 for at opnå populationshældningsestimat.
Foruddosis på dag 1, 56, 154 og 182, 210 og på et hvilket som helst tidspunkt på dag 14, 98, 189, 196, 203 og 238
Antal deltagere med behandlingsresultat vurderet af hovedforsker
Tidsramme: Måned 24
Behandlingsresultatet blev defineret som gunstigt (helbredt og afsluttet behandling) og ugunstigt (tabt til opfølgning eller døde).
Måned 24
Antal deltagere med unormal røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Dataene for røntgenbilledet af thorax med abnormitet, som vurderet af investigator, er rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Antal deltagere med efterforsker-vurderede tegn og symptomer på tuberkulose
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Følgende tegn og symptomer på tuberkulose blev vurderet af investigator: hoste, feber, vægttab, manglende trives, hæmoptyse, dyspnø, brystsmerter, nattesved og tab af appetit.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Sputum Culture Conversion (SCC)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
SCC blev defineret som en sputumprøve fra en deltager negativ for vækst af Mycobacterium tuberculosis (MTB), efterfulgt af mindst én bekræftende negativ sputumkultur mindst 27 dage efter den første negative sputumtest og ikke efterfulgt af nogen sputumkulturer, der var positive for vækst.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (op til dag 365)
Antal deltagere med smagsscore som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1, 28, 56 og 182
Smagligheden af ​​den pædiatriske formulering blev vurderet ved hjælp af en alderssvarende visuel hedonisk skala og klinisk vurdering (kun gruppe 3 og 4). Smagsresultatet var baseret på 1 ud af 5 svar: 1=Kan lide meget, 2=Kan lide lidt, 3=Hverken lide eller ikke lide, 4=Lidt lide, 5=Kan lide meget. Deltagerne blev kategoriseret ud fra forskellige scores. Dataene pr. investigator-score rapporteres.
Dag 1, 28, 56 og 182
Antal deltagere med smagsscore som vurderet af forælderen eller deltageren
Tidsramme: Dag 1, 28, 56 og 182
Smagligheden af ​​den pædiatriske formulering blev vurderet ved hjælp af en alderssvarende visuel hedonisk skala og klinisk vurdering (kun gruppe 3 og 4). Smagsresultatet var baseret på 1 ud af 5 svar: 1=Kan lide meget, 2=Kan lide lidt, 3=Hverken lide eller ikke lide, 4=Lidt lide, 5=Kan lide meget. Data pr. forældre/patient-score rapporteres. Deltagerne blev kategoriseret ud fra forskellige scores.
Dag 1, 28, 56 og 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
  • Ledende efterforsker: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
  • Ledende efterforsker: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (SKØN)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242-12-233
  • 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiresistent tuberkulose

Kliniske forsøg med Delamanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner