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Eine 6-monatige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Delamanid bei pädiatrischen Teilnehmern mit multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Phase 2, Open-Label-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Delamanid (OPC-67683) bei pädiatrischen Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, die mit einem optimierten Hintergrundregime von Anti-Tuberkulose-Medikamenten behandelt werden über a 6 Monate Behandlungsdauer

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (6 Monate) mit Delamanid plus einer optimierten Hintergrundbehandlung (OBR) anderer Anti-Tuberkulose-Medikamente bei pädiatrischen Teilnehmern, die Studie 242 abgeschlossen haben -12-232 (NCT01856634).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Delamanid plus einer optimierten Hintergrundtherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit MDR-TB über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten bewerten. Diese Langzeitstudie, eine Erweiterung der Studie 242-12-232, wird mit Teilnehmern durchgeführt, die die Studie 242-12-232 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Lung Center Of The Philippines
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Südafrika
        • Brooklyn Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versuch 242-12-232 erfolgreich abgeschlossen
  • Bestätigte Diagnose von MDR-TB ODER

  • Verdachtsdiagnose einer pulmonalen oder extrapulmonalen MDR-TB, einschließlich einer der folgenden:

    • Klinische Probe, die auf eine Tuberkulose-Erkrankung hindeutet
    • Anhaltender Husten, der > 2 Wochen anhält
    • Fieber, Gewichtsverlust und Gedeihstörung
    • Befunde auf einer kürzlich durchgeführten Röntgenaufnahme des Brustkorbs (vor Besuch 1) stimmen mit TB UND überein
    • Haushaltskontakt mit einer Person mit bekannter MDR-TB oder mit einer Person, die starb, während sie Medikamente gegen empfindliche TB ODER angemessen einnahm
    • Bei TB-Erstlinienbehandlung, aber ohne klinische Besserung
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen, die die Menarche erreicht haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Versuch 242-12-232 nicht abgeschlossen haben
  • Labornachweis einer aktiven Hepatitis B oder C
  • Kinder mit einem Körpergewicht < 5,5 kg
  • Bei Teilnehmern mit einer Koinfektion mit dem Human-Immunschwäche-Virus (HIV), Clusterdifferenz-4 (CD4)-Zellzahl ≤ 1000/mm^3 für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und ≤ 1500/mm^3 für Kinder unter 1 Jahr alt
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Metronidazol und alle Krankheiten oder Zustände, bei denen Metronidazol erforderlich ist
  • Verwendung von Amiodaron innerhalb von 12 Monaten oder Verwendung anderer vordefinierter Antiarrhythmika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Delamanid-Dosis
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Vorbestehende Herzerkrankungen
  • Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) [einschließlich atrioventrikulärem (AV) Block, Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​oder Hemiblock, QRS-Verlängerung > 120 Millisekunden (ms) oder QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) > 450 ms sowohl bei Männern als auch bei Frauen]
  • Begleiterkrankungen wie eingeschränkte Nierenfunktion, gekennzeichnet durch Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl, eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes (ULN)) oder Hyperbilirubinämie, gekennzeichnet durch Gesamt-Bilirubin > 2x ULN
  • Aktuelle Diagnose schwerer Unterernährung oder Kwashiorkor
  • Positiver Drogentest im Urin (nur Gruppen 1 und 2)
  • Rifampicin und/oder Moxifloxacin innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis von Delamanid und/oder einer vorherigen oder gleichzeitigen Anwendung von Bedaquilin
  • Lansky Play Performance Score < 50 (gilt nicht für Kinder < 1 Jahr) oder Karnofsky Score < 50
  • Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 außer Delamanid, das als IMP in Studie 242-12-232 verabreicht wurde
  • Schwanger, stillend oder planend, ein Kind innerhalb des in der Einwilligungserklärung beschriebenen Zeitrahmens zu empfangen oder zu zeugen (nur Gruppen 1 und 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: 12 bis 17 Jahre
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) erhielten eine Erwachsenenformulierung von Delamanid 100 Milligramm (mg) (2 x 50-mg-Tabletten) oral, zweimal täglich (BID) plus optimierte Hintergrundbehandlung (OBR) bis Tag 182. Die Teilnehmer erhielten weiterhin OBR bis Tag 365.
Arzneimittel: Delamaniden
Die Teilnehmer erhielten eine Delamanid-Formulierung für Erwachsene gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Schema. Die morgendliche Dosis des Delamanid-BID-Schemas wurde innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standard-Frühstücksmahlzeit verabreicht. Die Abenddosis des BID-Dosisschemas wurde 10 Stunden nach der Morgendosis und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standard-Abendessenmahlzeit gegeben.
Andere Namen:
  • OPC-67683
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)

Auswahl und Verabreichung der Behandlungsmedikamente (d. h. OBRs) basierte auf Suchergebnissen im Webergebnis mit Site-Links

Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das programmatische Management von arzneimittelresistenter TB in Verbindung mit nationalen TB-Programmrichtlinien. Der Studienprüfer könnte die OBR für einen Teilnehmer auf der Grundlage seiner/ihrer Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstestergebnisse (DST) ändern.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: 6 bis 11 Jahre
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren (einschließlich) erhielten Delamanid in der Erwachsenenformulierung 50 mg (1 x 50 mg Tablette) oral, BID plus OBR bis Tag 182. Die Teilnehmer erhielten weiterhin OBR bis Tag 365.
Arzneimittel: Delamaniden
Die Teilnehmer erhielten eine Delamanid-Formulierung für Erwachsene gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Schema. Die morgendliche Dosis des Delamanid-BID-Schemas wurde innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standard-Frühstücksmahlzeit verabreicht. Die Abenddosis des BID-Dosisschemas wurde 10 Stunden nach der Morgendosis und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standard-Abendessenmahlzeit gegeben.
Andere Namen:
  • OPC-67683
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)

Auswahl und Verabreichung der Behandlungsmedikamente (d. h. OBRs) basierte auf Suchergebnissen im Webergebnis mit Site-Links

Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das programmatische Management von arzneimittelresistenter TB in Verbindung mit nationalen TB-Programmrichtlinien. Der Studienprüfer könnte die OBR für einen Teilnehmer auf der Grundlage seiner/ihrer Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstestergebnisse (DST) ändern.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: 3 bis 5 Jahre alt
Teilnehmer im Alter von 3 bis 5 Jahren (einschließlich) erhielten 25 mg pädiatrische Delamanid-Formulierung (DPF – Suspension, hergestellt unter Verwendung einer löslichen Tablette) oral, BID plus OBR bis Tag 182. Die Teilnehmer erhielten weiterhin OBR bis Tag 365.
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)

Auswahl und Verabreichung der Behandlungsmedikamente (d. h. OBRs) basierte auf Suchergebnissen im Webergebnis mit Site-Links

Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das programmatische Management von arzneimittelresistenter TB in Verbindung mit nationalen TB-Programmrichtlinien. Der Studienprüfer könnte die OBR für einen Teilnehmer auf der Grundlage seiner/ihrer Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstestergebnisse (DST) ändern.

Arzneimittel: Delamanid-Formulierung für Kinder (DPF)
Die Teilnehmer erhielten Delamanid als unvorbereitete Suspension unter Verwendung der pädiatrischen Formulierung von Delamanid-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die morgendliche Dosis des Delamanid-BID/einmal täglich (QD)-Schemas wurde innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standard-Frühstücksmahlzeit gegeben. Die Abenddosis des BID-Dosisschemas wurde 10 Stunden nach der Morgendosis und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standardmahlzeit verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Geburt bis 2 Jahre

Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren (einschließlich) erhielten 182 Tage lang DPF (unter Verwendung einer löslichen Tablette zubereitete Suspension) plus OBR. Die Teilnehmer erhielten weiterhin OBR bis Tag 365. Die DPF-Dosis basierte auf dem Körpergewicht des Teilnehmers während des Baseline-Besuchs:

  • Teilnehmer >10 Kilogramm (kg) erhielten DPF 10 mg BID plus OBR
  • Teilnehmer > 8 kg und ≤ 10 kg erhielten DPF 5 mg BID plus OBR
  • Teilnehmer ≥ 5,5 kg und ≤ 8 kg erhielten DPF 5 mg einmal täglich (QD) plus OBR

Die Delamanid-Dosis wurde für die Teilnehmer der Gruppe 4 nach Bedarf angepasst, basierend auf der Gewichtsmessung bei bestimmten Studienbesuchen [Besuche 5 (Tag 28), 7 (Tag 56), 9 (Tag 84), 11 (Tag 126) und 12 (Tag 154) ].
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)

Auswahl und Verabreichung der Behandlungsmedikamente (d. h. OBRs) basierte auf Suchergebnissen im Webergebnis mit Site-Links

Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das programmatische Management von arzneimittelresistenter TB in Verbindung mit nationalen TB-Programmrichtlinien. Der Studienprüfer könnte die OBR für einen Teilnehmer auf der Grundlage seiner/ihrer Verträglichkeits- und Arzneimittelempfindlichkeitstestergebnisse (DST) ändern.

Arzneimittel: Delamanid-Formulierung für Kinder (DPF)
Die Teilnehmer erhielten Delamanid als unvorbereitete Suspension unter Verwendung der pädiatrischen Formulierung von Delamanid-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die morgendliche Dosis des Delamanid-BID/einmal täglich (QD)-Schemas wurde innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standard-Frühstücksmahlzeit gegeben. Die Abenddosis des BID-Dosisschemas wurde 10 Stunden nach der Morgendosis und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn einer Standardmahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) aufgetreten ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungswerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des Abdomens; Extremitäten; Kopf, Augen, Ohren, Nase (HEENT); neurologisch; Haut und Schleimhäute; Thorax; Urogenital; Audiometriebeurteilung und visuelle Beurteilung. Teilnehmer mit anormalen Werten, wie vom Prüfarzt beurteilt, wurden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht (kg), Größe (cm), Körpertemperatur (Grad Celsius), Herzfrequenz (Schläge/min), Atemfrequenz (Atemzüge/Minute), systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg), Body-Mass-Index ( BMI) (kg/m^2). Das Kriterium für einen klinisch signifikanten anormalen Gewichtswert war eine Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts von >=5 % im Vergleich zum Ausgangswert. Es werden nur Kategorien mit Daten für potenziell klinisch signifikante anormale Werte von Vitalfunktionsparametern gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Die Kriterien für klinisch signifikante abnormale EKG-Werte waren Ausreißer der ventrikulären Frequenz (< 50 Schläge pro Minute und Abfall von > = 25 %, > 100 Schläge pro Minute und Anstieg von > = 25 %), PR-Ausreißer (Anstieg von > = 25 %, wenn PR > 200 Millisekunden (ms)), QRS-Ausreißer (Anstieg von >=25 %, wenn QRS >100 ms), QT (Neubeginn (im Behandlungszeitraum, aber nicht bei Baseline) [>500 ms]), QT-Intervall korrigiert durch Bazett-Formel (QTcB) (Neubeginn [>450, >480, >500 ms], Anstieg um >=30 ms und <= 60 ms oder Anstieg um >60 ms), QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) (Neubeginn [>450, >480, >500 ms], Anstieg von >=30 ms und <= 60 ms oder Anstieg von >60 ms), neue anormale U-Wellen, neue ST-Strecken-Veränderungen, neue T-Wellen-Veränderungen, neuer anormaler Rhythmus, neue Überleitungsanomalie waren als Kategorien gemeldet. Es werden nur Kategorien mit Daten gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Die Laboruntersuchungen umfassten Parameter für Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse zusammen mit adrenocorticotropem Hormon, Serumcortisol, freiem Thyroxin, Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) und hochempfindlicher C-reaktiver Proteinzellzahl. Die Teilnehmer wurden basierend auf den klinisch signifikanten Laborwerten gemäß den im Protokoll vordefinierten Kriterien kategorisiert. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikantem Wert außerhalb des normalen Bereichs für Laborbewertungen werden gemeldet. Die normalen Bereiche für diese Laborparameter waren Kalium 3,4–5,4 Milliäquivalente/Liter (mEq/l), Harnsäure 3,9–8,2 mg/dl, partielle Thromboplastinzeit (PTT) 9,7–12,3 Sekunden, Thrombozytenzahl 180–440 Tausend Thrombozyten/μl .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Populationspharmakokinetische (POPPK)-Modellpunktschätzung für die zentrale Clearance (L) und interkompartimentelle Clearance (Q) von Delamanid
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
Die zentrale Clearance ist definiert als Plasmavolumen im vaskulären Kompartiment, das pro Zeiteinheit von Arzneimittel befreit wird. Die Clearance zwischen den Kompartimenten ist definiert als das Verhältnis der Verteilungsrate des Arzneimittels zwischen dem zentralen Kompartiment und den peripheren Kompartimenten zu seiner zirkulierenden Konzentration (l/h). Populationspunktschätzungen basierten auf der POPPK-Analyse, um jeweils ein Maß für L und Q zu finden. Die Expositionsdaten wurden über Besuche und Teilnehmer hinweg gepoolt, um POPPK-Parameterschätzungen zu identifizieren, und wurden für Delamanid gemeldet.
Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
POPPK-Modellpunktschätzung für das zentrale Verteilungsvolumen (Vc) und das periphere Verteilungsvolumen (Vp) von Delamanid
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
Vc ist definiert als das theoretische Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge eines verabreichten Medikaments in der gleichen Konzentration aufzunehmen, wie sie im Blutplasma beobachtet wird. Vp ist definiert als das scheinbare Volumen, das erforderlich ist, um die Gesamtmenge des Arzneimittels im Körper zu berücksichtigen, wenn das Arzneimittel gleichmäßig im Körper und in der gleichen Konzentration wie die Stelle der Probenentnahme, wie z. B. peripheres venöses Plasma, verteilt wäre. Populationspunktschätzungen basierten auf einer POPPK-Analyse, um jeweils ein Maß sowohl für Vc als auch für Vp zu finden. Die Expositionsdaten wurden über Besuche und Teilnehmer hinweg gepoolt, um POPPK-Parameterschätzungen zu identifizieren, und wurden für Delamanid gemeldet.
Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
POPPK-Modellpunktschätzung für die Absorptionsratenkonstante (Ka) von Delamanid
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
Ka ist definiert als ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament in das Kreislaufsystem eintritt. Populationspunktschätzung für Ka basierte auf Populations-PK-Analyse, um ein Maß zu finden. Populationspunktschätzungen basierten auf der POPPK-Analyse, um ein Maß für Ka zu finden. Die Expositionsdaten wurden über Besuche und Teilnehmer hinweg gepoolt, um POPPK-Parameterschätzungen zu identifizieren, und wurden für Delamanid gemeldet.
Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
POPPK-Modellpunktschätzung für die Absorptionsverzögerungszeit (ALAG1) von Delamanid
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
ALAG1 ist definiert als die Zeitverzögerung vor dem Beginn der Arzneimittelabsorption. Populationspunktschätzungen basierten auf der POPPK-Analyse, um ein Maß für ALAG1 zu finden. Die Expositionsdaten wurden über Besuche und Teilnehmer hinweg gepoolt, um POPPK-Parameterschätzungen zu identifizieren, und wurden für Delamanid gemeldet.
Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinie QT-Intervall (QTcB) Effekt
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1)
Das 12-Kanal-EKG wurde durchgeführt, um Aufzeichnungen der Herzfrequenz (QT-Intervall) zur Analyse des QTcB-Effekts zu erhalten.
Grundlinie (Tag -1)
PK/PD-Beziehung: POPPK-Modellpunktschätzung für die Steigung des linearen Modells mit gemischten Effekten für die Änderung des QTcB-Intervalls im Vergleich zu Delamanid-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
Das lineare Mixed-Effects-Modell wurde angewendet, um die Konzentrations-QTcB-Beziehung von Delamanid/DM-6705 zu charakterisieren, um eine Schätzung der Populationssteigung zu erhalten.
Prädosis an den Tagen 1, 56, 154 und 182, 210 und zu einem beliebigen Zeitpunkt an den Tagen 14, 98, 189, 196, 203 und 238
Anzahl der Teilnehmer mit vom Hauptprüfarzt beurteiltem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Monat 24
Das Behandlungsergebnis wurde als günstig (geheilte und abgeschlossene Behandlung) und ungünstig (lost to follow-up oder verstorben) definiert.
Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit auffälliger Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Die Daten für die Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, werden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfarzt beurteilten Anzeichen und Symptomen von Tuberkulose
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Die folgenden Anzeichen und Symptome von Tuberkulose wurden vom Prüfarzt beurteilt: Husten, Fieber, Gewichtsverlust, Gedeihstörung, Hämoptyse, Dyspnoe, Brustschmerzen, Nachtschweiß und Appetitlosigkeit.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Umwandlung der Sputumkultur (SCC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
SCC war definiert als eine Sputumprobe eines Teilnehmers, der negativ auf das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis (MTB) war, gefolgt von mindestens einer bestätigenden negativen Sputumkultur mindestens 27 Tage nach dem ersten negativen Sputumtest und nicht gefolgt von irgendwelchen Sputumkulturen, die positiv auf Wachstum waren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung (bis Tag 365)
Anzahl der Teilnehmer mit Schmackhaftigkeitsbewertung, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tage 1, 28, 56 und 182
Die Schmackhaftigkeit der pädiatrischen Formulierung wurde unter Verwendung einer altersgerechten visuellen hedonischen Skala und einer klinischen Bewertung (nur Gruppen 3 und 4) bewertet. Das Schmackhaftigkeitsergebnis basierte auf 1 von 5 Antworten: 1=Mag ich nicht sehr, 2=Mag ich nicht, 3=Weder mochte noch nicht, 4=Mag ich ein wenig, 5=Mag ich sehr. Die Teilnehmer wurden nach unterschiedlichen Punktzahlen kategorisiert. Die Daten werden gemäß der Ermittlerbewertung gemeldet.
Tage 1, 28, 56 und 182
Anzahl der Teilnehmer mit Schmackhaftigkeitsbewertung, wie vom Elternteil oder Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Tage 1, 28, 56 und 182
Die Schmackhaftigkeit der pädiatrischen Formulierung wurde unter Verwendung einer altersgerechten visuellen hedonischen Skala und einer klinischen Bewertung (nur Gruppen 3 und 4) bewertet. Das Schmackhaftigkeitsergebnis basierte auf 1 von 5 Antworten: 1=Mag ich nicht sehr, 2=Mag ich nicht, 3=Weder mochte noch nicht, 4=Mag ich ein wenig, 5=Mag ich sehr. Die Daten pro Eltern-/Patienten-Score werden gemeldet. Die Teilnehmer wurden nach unterschiedlichen Punktzahlen kategorisiert.
Tage 1, 28, 56 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
  • Hauptermittler: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center Of The Philippines
  • Hauptermittler: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242-12-233
  • 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiresistente Tuberkulose

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