Een 6 maanden durende veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische (PK) studie van Delamanid bij pediatrische deelnemers met multiresistente tuberculose (MDR-tbc)
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fase 2, open-label onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Delamanid (OPC-67683) te beoordelen bij pediatrische multiresistente tuberculosepatiënten die worden behandeld met een geoptimaliseerd achtergrondregime van antituberculosegeneesmiddelen gedurende een Behandelingsperiode van 6 maanden
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van langdurige (6 maanden) behandeling met delamanid plus een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) van andere geneesmiddelen tegen tuberculose bij pediatrische deelnemers die onderzoek 242 voltooiden. -12-232 (NCT01856634).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van delamanid beoordelen plus een geoptimaliseerd achtergrondregime bij pediatrische deelnemers met MDR-tbc gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden.
Deze langetermijnstudie, een uitbreiding van studie 242-12-232, zal worden uitgevoerd bij deelnemers die studie 242-12-232 hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippijnen
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
Cape Town
-
Ysterplaat, Cape Town, Zuid-Afrika
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proef 242-12-232 succesvol afgerond
- Bevestigde diagnose van MDR-tbc OK
Vermoedelijke diagnose van pulmonale of extrapulmonale MDR-tbc, waaronder een van de volgende:
- Klinisch exemplaar dat wijst op de ziekte van tuberculose
- Aanhoudende hoest die > 2 weken aanhoudt
- Koorts, gewichtsverlies en groeiachterstand
- Bevindingen op recente thoraxfoto (vóór bezoek 1) consistent met tbc EN
- Huishoudelijk contact met een persoon met bekende MDR-tbc of met een persoon die stierf terwijl hij op de juiste manier medicijnen gebruikte voor gevoelige tbc OF
- Bij eerstelijns tbc-behandeling maar zonder klinische verbetering
- Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers die de menarche hebben bereikt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die Trial 242-12-232 niet hebben voltooid
- Laboratoriumbewijs van actieve hepatitis B of C
- Kinderen met een lichaamsgewicht < 5,5 kg
- Voor deelnemers met gelijktijdige infectie met het humaan-immunodeficiëntievirus (HIV), clusterverschil-4 (CD4) celgetal ≤ 1000/mm^3 voor kinderen van 1-5 jaar oud, en ≤ 1500/mm^3 voor kinderen jonger dan 1 jaar oud
- Geschiedenis van allergie voor metronidazol en elke ziekte of aandoening waarbij metronidazol vereist is
- Gebruik van amiodaron binnen 12 maanden of gebruik van andere vooraf gedefinieerde antiaritmica binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis delamanid
- Ernstige bijkomende aandoeningen
- Reeds bestaande hartaandoeningen
- Afwijkingen bij screening elektrocardiogram (ECG) [waaronder atrioventriculair (AV) blok, bloed-hersenbarrière (BBB) of hemiblok, QRS-verlenging > 120 milliseconden (ms), of QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 450 ms bij zowel mannen als vrouwen]
- Gelijktijdige aandoening zoals nierinsufficiëntie gekenmerkt door serumcreatininespiegels > 1,5 mg/dl, leverinsufficiëntie (alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN)), of hyperbilirubinemie gekenmerkt door totaal bilirubine > 2x ULN
- Huidige diagnose van ernstige ondervoeding of kwashiorkor
- Positieve urine drugsscreening (alleen groep 1 en 2)
- Rifampicine en/of moxifloxacine binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis delamanid en/of eerder of gelijktijdig gebruik van bedaquiline
- Lansky Play Performance Score < 50 (niet van toepassing voor kinderen < 1 jaar oud) of Karnofsky Score < 50
- Een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) toegediend binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 anders dan delamanid gegeven als IMP in proef 242-12-232
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of een kind te verwekken binnen het tijdsbestek beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming (alleen groep 1 en 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: 12 tot 17 jaar
Deelnemers van 12 tot en met 17 jaar oud kregen de volwassen formulering van delamanid 100 milligram (mg) (2 x 50 mg tabletten), oraal, tweemaal daags (BID) plus geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) tot dag 182.
Deelnemers bleven OBR ontvangen tot dag 365.
|
Deelnemers kregen delamanid-formulering voor volwassenen volgens het schema dat in de armbeschrijving is gespecificeerd.
De ochtenddosis van het delamanid BID-regime werd binnen 30 minuten na het begin van een standaardontbijt gegeven.
De avonddosis van het BID-doseringsschema werd 10 uur na de ochtenddosis gegeven en binnen 30 minuten na het begin van een standaardmaaltijd.
Andere namen:
Selectie en toediening van de behandelingsmedicatie (d.w.z. OBR's) was gebaseerd op het webresultaat van zoekresultaten met sitelinks Richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het programmatisch beheer van resistente tbc, in combinatie met de nationale richtlijnen voor tbc-programma's. De onderzoeker van het onderzoek kan de OBR voor een deelnemer wijzigen op basis van zijn/haar resultaten van tolerantie- en geneesmiddelgevoeligheidstests (DST). |
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: 6 tot 11 jaar
Deelnemers van 6 tot en met 11 jaar oud kregen oraal delamanid 50 mg (1 x 50 mg tablet), BID plus OBR tot dag 182.
Deelnemers bleven OBR ontvangen tot dag 365.
|
Deelnemers kregen delamanid-formulering voor volwassenen volgens het schema dat in de armbeschrijving is gespecificeerd.
De ochtenddosis van het delamanid BID-regime werd binnen 30 minuten na het begin van een standaardontbijt gegeven.
De avonddosis van het BID-doseringsschema werd 10 uur na de ochtenddosis gegeven en binnen 30 minuten na het begin van een standaardmaaltijd.
Andere namen:
Selectie en toediening van de behandelingsmedicatie (d.w.z. OBR's) was gebaseerd op het webresultaat van zoekresultaten met sitelinks Richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het programmatisch beheer van resistente tbc, in combinatie met de nationale richtlijnen voor tbc-programma's. De onderzoeker van het onderzoek kan de OBR voor een deelnemer wijzigen op basis van zijn/haar resultaten van tolerantie- en geneesmiddelgevoeligheidstests (DST). |
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: 3 tot 5 jaar
Deelnemers van 3 tot en met 5 jaar oud kregen 25 mg pediatrische formulering van delamanid (DPF - suspensie bereid met dispergeerbare tablet), oraal, tweemaal daags plus OBR tot dag 182.
Deelnemers bleven OBR ontvangen tot dag 365.
|
Selectie en toediening van de behandelingsmedicatie (d.w.z. OBR's) was gebaseerd op het webresultaat van zoekresultaten met sitelinks Richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het programmatisch beheer van resistente tbc, in combinatie met de nationale richtlijnen voor tbc-programma's. De onderzoeker van het onderzoek kan de OBR voor een deelnemer wijzigen op basis van zijn/haar resultaten van tolerantie- en geneesmiddelgevoeligheidstests (DST).
Deelnemers kregen delamanid als een geïmproviseerde suspensie met behulp van de delamanid pediatrische dispergeerbare tabletformulering.
De ochtenddosis van de delamanid BID/eenmaal daags (QD)-regime werd binnen 30 minuten na het begin van een standaardontbijt gegeven.
De avonddosis van het BID-doseringsschema werd 10 uur na de ochtenddosis gegeven en binnen 30 minuten na het begin van een standaardmaaltijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4: Geboorte tot 2 jaar oud
Deelnemers vanaf de geboorte tot 2 jaar oud (inclusief) kregen DPF (suspensie bereid met dispergeerbare tablet) gedurende 182 dagen plus OBR. Deelnemers bleven OBR ontvangen tot dag 365. De DPF-dosis was gebaseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemer tijdens het basisbezoek:
De dosis Delamanid werd naar behoefte aangepast voor deelnemers van Groep 4 op basis van de gewichtsmeting bij gespecificeerde studiebezoeken [Bezoeken 5 (dag 28), 7 (dag 56), 9 (dag 84), 11 (dag 126) en 12 (dag 154) ]. |
Selectie en toediening van de behandelingsmedicatie (d.w.z. OBR's) was gebaseerd op het webresultaat van zoekresultaten met sitelinks Richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het programmatisch beheer van resistente tbc, in combinatie met de nationale richtlijnen voor tbc-programma's. De onderzoeker van het onderzoek kan de OBR voor een deelnemer wijzigen op basis van zijn/haar resultaten van tolerantie- en geneesmiddelgevoeligheidstests (DST).
Deelnemers kregen delamanid als een geïmproviseerde suspensie met behulp van de delamanid pediatrische dispergeerbare tabletformulering.
De ochtenddosis van de delamanid BID/eenmaal daags (QD)-regime werd binnen 30 minuten na het begin van een standaardontbijt gegeven.
De avonddosis van het BID-doseringsschema werd 10 uur na de ochtenddosis gegeven en binnen 30 minuten na het begin van een standaardmaaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef en dat hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optrad na toediening van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale lichamelijk onderzoekwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
Lichamelijk onderzoek omvatte het onderzoek van de buik; extremiteiten; hoofd, ogen, oren, neus (HEENT); neurologisch; huid en slijmvliezen; borstkas; urogenitaal; audiometrische beoordeling en visuele beoordeling.
Deelnemers met abnormale waarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werden gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
Vitale functies omvatten gewicht (kg), lengte (cm), lichaamstemperatuur (graden Celsius), hartslag (slagen/min), ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut), systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg), body mass index ( BMI) (kg/m^2).
Het criterium voor een klinisch significante abnormale waarde voor gewicht was een afname of toename van >=5% in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Alleen categorieën met gegevens voor potentieel klinisch significante abnormale parameterwaarden van de vitale functies worden gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
De criteria voor klinisch significante abnormale ECG-waarden waren ventriculaire frequentie-uitbijter (<50 bpm en afname van >=25%, >100 bpm en toename van >=25%), PR-uitbijter (toename van >=25% wanneer PR >200 milliseconden (ms)), QRS-uitschieter (toename van >=25% wanneer QRS >100 ms), QT (nieuw begin (in behandelingsperiode maar niet bij baseline) [>500 ms]), QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB) (nieuw begin [>450, >480, >500 ms], toename van >=30 ms en <= 60 ms of toename van >60 ms), QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF) (nieuw begin [>450, >480, >500 ms], toename van >=30 ms en <= 60 ms of toename van >60 ms), nieuwe abnormale U-golven, nieuwe ST-segmentveranderingen, nieuwe T-golfveranderingen, nieuw abnormaal ritme, nieuwe geleidingsafwijkingen gerapporteerd als categorieën.
Alleen categorieën met gegevens worden gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
Laboratoriumbeoordelingen omvatten parameters voor serumchemie, hematologie en urineonderzoek samen met adrenocorticotroop hormoon, serumcortisol, vrij thyroxine, schildklierstimulerend hormoon (TSH) en hooggevoelige C-reactieve proteïneceltelling.
De deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de klinisch significante laboratoriumwaarden volgens vooraf gedefinieerde criteria in het protocol.
De categorieën met ten minste één deelnemer met een klinisch significante waarde buiten het normale bereik voor laboratoriumbeoordelingen worden gerapporteerd.
De normale bereiken voor die laboratoriumparameters waren kalium 3,4 - 5,4 milli-equivalenten/liter (mEq/L), urinezuur 3,9 - 8,2 mg/dL, partiële tromboplastinetijd (PTT) 9,7 - 12,3 sec, aantal bloedplaatjes 180 - 440 duizend bloedplaatjes/μL .
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Populatie-farmacokinetiek (POPPK) Model Puntschatting voor centrale klaring (L) en intercompartimentele klaring (Q) van Delamanid
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
Centrale klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume in het vasculaire compartiment dat per tijdseenheid wordt geklaard van geneesmiddel.
Intercompartimentele klaring wordt gedefinieerd als een verhouding van de distributiesnelheid van het geneesmiddel tussen het centrale compartiment en de perifere compartimenten ten opzichte van de circulerende concentratie (l/uur).
Populatiepuntschattingen waren gebaseerd op POPPK-analyse om voor zowel L als Q één maat te vinden.
De blootstellingsgegevens werden samengevoegd tussen bezoeken en deelnemers om POPPK-parameterschattingen te identificeren en werden gerapporteerd voor delamanid.
|
Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
|
POPPK-model Puntschatting voor centraal distributievolume (Vc) en perifeer distributievolume (Vp) van Delamanid
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
Vc wordt gedefinieerd als het theoretische volume dat nodig zou zijn om de totale hoeveelheid van een toegediend geneesmiddel in dezelfde concentratie te bevatten als die wordt waargenomen in het bloedplasma.
Vp wordt gedefinieerd als het schijnbare volume dat nodig is om rekening te houden met de totale hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam als het geneesmiddel gelijkmatig door het lichaam is verdeeld en in dezelfde concentratie als de plaats van monsterafname, zoals perifeer veneus plasma.
Schattingen van populatiepunten waren gebaseerd op POPPK-analyse om voor zowel Vc als Vp elk één maat te vinden.
De blootstellingsgegevens werden samengevoegd tussen bezoeken en deelnemers om POPPK-parameterschattingen te identificeren en werden gerapporteerd voor delamanid.
|
Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
|
POPPK-model Puntschatting voor absorptiesnelheidsconstante (Ka) van Delamanid
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
Ka wordt gedefinieerd als een maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel in de bloedsomloop terechtkomt.
Populatiepuntschatting voor Ka was gebaseerd op populatie-PK-analyse om één maatstaf te vinden.
Populatiepuntschattingen waren gebaseerd op POPPK-analyse om één maatstaf voor Ka te vinden.
De blootstellingsgegevens werden samengevoegd tussen bezoeken en deelnemers om POPPK-parameterschattingen te identificeren en werden gerapporteerd voor delamanid.
|
Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
|
POPPK-model puntschatting voor absorptievertragingstijd (ALAG1) van Delamanid
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
ALAG1 wordt gedefinieerd als de tijdsvertraging voorafgaand aan het begin van de geneesmiddelabsorptie.
Populatiepuntschattingen waren gebaseerd op POPPK-analyse om één maatstaf voor ALAG1 te vinden.
De blootstellingsgegevens werden samengevoegd tussen bezoeken en deelnemers om POPPK-parameterschattingen te identificeren en werden gerapporteerd voor delamanid.
|
Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn QT-interval (QTcB)-effect
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1)
|
Het 12-afleidingen ECG werd uitgevoerd om opnames van de hartslag (QT-interval) te verkrijgen om het QTcB-effect te analyseren.
|
Basislijn (dag -1)
|
|
PK/PD-relatie: POPPK-model Puntschatting voor helling van lineair mixed-effects-model voor verandering in QTcB-interval versus Delamanid-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
Het lineaire model met gemengde effecten werd toegepast om de concentratie-QTcB-relatie van delamanid/DM-6705 te karakteriseren om een schatting van de populatiehelling te verkrijgen.
|
Predosis op dag 1, 56, 154 en 182, 210 en op elk tijdstip op dag 14, 98, 189, 196, 203 en 238
|
|
Aantal deelnemers met behandelresultaat zoals beoordeeld door hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het resultaat van de behandeling werd gedefinieerd als gunstig (genezen en voltooide behandeling) en ongunstig (verloren voor follow-up of overleden).
|
Maand 24
|
|
Aantal deelnemers met abnormale thoraxfoto
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
De gegevens voor de thoraxfoto met afwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker, worden gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Aantal deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde tekenen en symptomen van tuberculose
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
De volgende tekenen en symptomen van tuberculose werden door de onderzoeker beoordeeld: hoesten, koorts, gewichtsverlies, groeiachterstand, bloedspuwing, kortademigheid, pijn op de borst, nachtelijk zweten en verlies van eetlust.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Sputumcultuurconversie (SCC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
SCC werd gedefinieerd als een sputummonster van een deelnemer die negatief was voor de groei van Mycobacterium tuberculosis (MTB), gevolgd door ten minste één bevestigende negatieve sputumkweek ten minste 27 dagen na de eerste negatieve sputumtest en niet gevolgd door sputumkweken die positief waren voor groei.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (tot dag 365)
|
|
Aantal deelnemers met smakelijkheidsscore zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 56 en 182
|
De smakelijkheid van de pediatrische formulering werd beoordeeld met behulp van een voor de leeftijd geschikte visuele hedonische schaal en klinische beoordeling (alleen groepen 3 en 4).
Het smakelijkheidsresultaat was gebaseerd op 1 van de 5 antwoorden: 1=Heel erg niet leuk, 2=Een beetje niet leuk, 3=Niet lekker of niet leuk, 4=Een beetje leuk, 5=Heel erg leuk.
De deelnemers werden ingedeeld op basis van verschillende scores.
De gegevens volgens de score van de onderzoeker worden gerapporteerd.
|
Dag 1, 28, 56 en 182
|
|
Aantal deelnemers met smakelijkheidsscore zoals beoordeeld door de ouder of deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 56 en 182
|
De smakelijkheid van de pediatrische formulering werd beoordeeld met behulp van een voor de leeftijd geschikte visuele hedonische schaal en klinische beoordeling (alleen groepen 3 en 4).
Het smakelijkheidsresultaat was gebaseerd op 1 van de 5 antwoorden: 1=Heel erg niet leuk, 2=Een beetje niet leuk, 3=Niet lekker of niet leuk, 4=Een beetje leuk, 5=Heel erg leuk.
De gegevens per ouder/patiëntscore worden gerapporteerd.
De deelnemers werden ingedeeld op basis van verschillende scores.
|
Dag 1, 28, 56 en 182
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Hoofdonderzoeker: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Hoofdonderzoeker: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .