Шестимесячное исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики деламанида у детей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
29 октября 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2, открытое исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности деламанида (OPC-67683) у детей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, получающих терапию оптимизированным фоновым режимом противотуберкулезных препаратов в течение 6-месячный период лечения
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности длительного (6 месяцев) лечения деламанидом в сочетании с оптимизированной фоновой схемой (OBR) других противотуберкулезных препаратов у детей, завершивших исследование 242. -12-232 (NCT01856634).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность деламанида в сочетании с оптимизированным фоновым режимом у детей с МЛУ-ТБ в течение 6-месячного периода лечения.
Это долгосрочное исследование, являющееся продолжением исследования 242-12-232, будет проводиться с участием участников, завершивших исследование 242-12-232.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Филиппины
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
Cape Town
-
Ysterplaat, Cape Town, Южная Африка
- Brooklyn Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешно завершено испытание 242-12-232
- Подтвержденный диагноз МЛУ-ТБ ИЛИ
Предположительный диагноз легочного или внелегочного МЛУ-ТБ, включая один из следующих признаков:
- Клинический образец, свидетельствующий о туберкулезе
- Постоянный кашель, длящийся > 2 недель
- Лихорадка, потеря веса и задержка развития
- Выводы на недавней рентгенограмме грудной клетки (до визита 1), согласующиеся с ТБ И
- Бытовой контакт с человеком с установленным диагнозом МЛУ-ТБ или с человеком, который умер во время надлежащего приема лекарств от чувствительного ТБ ИЛИ
- На лечении ТБ первой линии, но без клинического улучшения
- Отрицательный тест мочи на беременность для участников женского пола, достигших менархе
- Письменное информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Участники, не прошедшие испытание 242-12-232
- Лабораторные признаки активного гепатита В или С
- Дети с массой тела < 5,5 кг
- Для участников с коинфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) количество клеток кластерной разности-4 (CD4) ≤ 1000/мм^3 для детей в возрасте 1–5 лет и ≤ 1500/мм^3 для детей младше 1 года. старый
- Аллергия на метронидазол в анамнезе и любые заболевания или состояния, при которых требуется применение метронидазола.
- Использование амиодарона в течение 12 месяцев или использование других заранее определенных антиаритмических препаратов в течение 30 дней до первой дозы деламанида
- Серьезные сопутствующие состояния
- Ранее существовавшие сердечные заболевания
- Отклонения на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) [включая атриовентрикулярную (АВ) блокаду, гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) или гемиблок, удлинение комплекса QRS> 120 миллисекунд (мс) или интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF)> 450 мс как у мужчин, так и у женщин]
- Сопутствующее состояние, такое как почечная недостаточность, характеризующаяся уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл, печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 х от верхней границы нормы (ВГН)), или гипербилирубинемия, характеризующаяся уровнем общего билирубина > 2 х ВГН
- Текущий диагноз тяжелой недостаточности питания или квашиоркора
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (только группы 1 и 2)
- Рифампицин и/или моксифлоксацин в течение 1 недели до первой дозы деламанида и/или любого предшествующего или одновременного применения бедаквилина
- Оценка производительности Lansky Play < 50 (не применимо к детям младше 1 года) или оценка Karnofsky Score < 50
- Принимал исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 1 месяца до визита 1, кроме деламанида, назначаемого в качестве ИЛП в исследовании 242-12-232.
- Беременность, кормление грудью или планирование зачатия или отцовства ребенка в сроки, указанные в форме информированного согласия (только группы 1 и 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: от 12 до 17 лет.
Участники в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) получали взрослую форму деламанида в дозе 100 миллиграммов (мг) (2 таблетки по 50 мг) перорально, два раза в день (дважды в день) плюс оптимизированный фоновый режим (OBR) до 182-го дня.
Участники продолжали получать OBR до 365-го дня.
|
Участники получали деламанид в лекарственной форме для взрослых в соответствии со схемой, указанной в описании группы.
Утренняя доза деламанида два раза в день вводилась в течение 30 минут после начала стандартного завтрака.
Вечерняя доза по режиму дозирования два раза в день вводилась через 10 часов после утренней дозы и в течение 30 минут после начала стандартного ужина.
Другие имена:
Подбор и назначение лечебных препаратов (т. OBR) был основан на веб-результатах поиска со ссылками на сайты. Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ в сочетании с национальными программными руководствами по борьбе с ТБ. Исследователь исследования мог изменить OBR для участника на основании его/ее результатов теста на переносимость и лекарственную чувствительность (ТЛЧ). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: от 6 до 11 лет.
Участники в возрасте от 6 до 11 лет (включительно) получали деламанид в форме для взрослых в дозе 50 мг (1 таблетка по 50 мг) перорально, два раза в день плюс OBR до 182-го дня.
Участники продолжали получать OBR до 365-го дня.
|
Участники получали деламанид в лекарственной форме для взрослых в соответствии со схемой, указанной в описании группы.
Утренняя доза деламанида два раза в день вводилась в течение 30 минут после начала стандартного завтрака.
Вечерняя доза по режиму дозирования два раза в день вводилась через 10 часов после утренней дозы и в течение 30 минут после начала стандартного ужина.
Другие имена:
Подбор и назначение лечебных препаратов (т. OBR) был основан на веб-результатах поиска со ссылками на сайты. Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ в сочетании с национальными программными руководствами по борьбе с ТБ. Исследователь исследования мог изменить OBR для участника на основании его/ее результатов теста на переносимость и лекарственную чувствительность (ТЛЧ). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: от 3 до 5 лет
Участники в возрасте от 3 до 5 лет (включительно) получали 25 мг педиатрической формы деламанида (DPF - суспензия, приготовленная с использованием диспергируемых таблеток) перорально, два раза в день плюс OBR до 182-го дня.
Участники продолжали получать OBR до 365-го дня.
|
Подбор и назначение лечебных препаратов (т. OBR) был основан на веб-результатах поиска со ссылками на сайты. Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ в сочетании с национальными программными руководствами по борьбе с ТБ. Исследователь исследования мог изменить OBR для участника на основании его/ее результатов теста на переносимость и лекарственную чувствительность (ТЛЧ).
Участники получали деламанид в виде импровизированной суспензии с использованием педиатрической диспергируемой таблетки деламанида.
Утренняя доза деламанида два раза в день/один раз в день (QD) вводилась в течение 30 минут после начала стандартного завтрака.
Вечерняя доза по режиму дозирования два раза в день вводилась через 10 часов после утренней дозы и в течение 30 минут после начала стандартного приема пищи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: от рождения до 2 лет
Участники от рождения до 2 лет (включительно) получали DPF (суспензию, приготовленную с использованием диспергируемых таблеток) в течение 182 дней плюс OBR. Участники продолжали получать OBR до 365-го дня. Доза DPF была основана на массе тела участника во время исходного визита:
Доза деламанида была скорректирована по мере необходимости для участников группы 4 на основе измерения веса во время определенных визитов в рамках исследования [посещения 5 (день 28), 7 (день 56), 9 (день 84), 11 (день 126) и 12 (день 154)). ]. |
Подбор и назначение лечебных препаратов (т. OBR) был основан на веб-результатах поиска со ссылками на сайты. Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ в сочетании с национальными программными руководствами по борьбе с ТБ. Исследователь исследования мог изменить OBR для участника на основании его/ее результатов теста на переносимость и лекарственную чувствительность (ТЛЧ).
Участники получали деламанид в виде импровизированной суспензии с использованием педиатрической диспергируемой таблетки деламанида.
Утренняя доза деламанида два раза в день/один раз в день (QD) вводилась в течение 30 минут после начала стандартного завтрака.
Вечерняя доза по режиму дозирования два раза в день вводилась через 10 часов после утренней дозы и в течение 30 минут после начала стандартного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
TEAE определяется как AE, которое возникло после введения исследуемого лекарственного средства (IMP).
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Количество участников с аномальными показателями физического осмотра
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
Физикальное обследование включало осмотр живота; конечности; голова, глаза, уши, нос (HEENT); неврологический; кожа и слизистые оболочки; грудная клетка; урогенитальный; аудиометрия и визуальная оценка.
Сообщалось об участниках с аномальными значениями, оцененными исследователем.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
Жизненно важные показатели включали вес (кг), рост (см), температуру тела (градусы Цельсия), частоту сердечных сокращений (уд/мин), частоту дыхания (вдохов/мин), систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), индекс массы тела ( ИМТ) (кг/м^2).
Критерием клинически значимого аномального значения массы тела было снижение или увеличение >=5% массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Сообщаются только категории с данными о потенциально клинически значимых аномальных значениях параметров жизненно важных функций.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
Критериями клинически значимых аномальных значений ЭКГ были выбросы частоты желудочков (<50 ударов в минуту и снижение >=25%, >100 ударов в минуту и увеличение >=25%), выбросы PR (увеличение >=25% при PR >200 миллисекунд). (мс)), выброс QRS (увеличение >=25%, когда QRS >100 мс), QT (новое начало (в период лечения, но не на исходном уровне) [>500 мс]), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) (новое начало [>450, >480, >500 мс], увеличение >=30 мс и <= 60 мс или увеличение >60 мс), интервал QT скорректирован по формуле Фридериции (QTcF) (новое начало [>450, >480, >500 мс], увеличение >=30 мс и <= 60 мс или увеличение >60 мс), новые аномальные зубцы U, новые изменения сегмента ST, новые изменения зубца T, новый аномальный ритм, новое нарушение проводимости. сообщается в виде категорий.
Сообщаются только категории с данными.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
Лабораторные оценки включали параметры биохимии сыворотки, гематологии и анализа мочи наряду с адренокортикотропным гормоном, кортизолом в сыворотке, свободным тироксином, тиреотропным гормоном (ТТГ) и подсчетом высокочувствительных клеток с С-реактивным белком.
Участники были классифицированы на основе клинически значимых лабораторных показателей в соответствии с предопределенными критериями протокола.
Сообщается о категориях, в которых хотя бы один участник имеет клинически значимое значение, выходящее за пределы нормального диапазона лабораторных оценок.
Нормальные диапазоны для этих лабораторных показателей: калий 3,4–5,4 мэкв/л (мэкв/л), мочевая кислота 3,9–8,2 мг/дл, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) 9,7–12,3 с, количество тромбоцитов 180–440 тысяч тромбоцитов/мкл. .
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Популяционная фармакокинетическая модель (POPPK) Точечная оценка центрального клиренса (L) и межкомпартментного клиренса (Q) деламанида
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
Центральный клиренс определяется как объем плазмы в сосудистом отделе, который очищается от лекарственного средства в единицу времени.
Межкомпартментальный клиренс определяется как отношение скорости распределения лекарственного средства между центральным и периферическим отделами к его циркулирующей концентрации (л/ч).
Точечные оценки населения были основаны на анализе POPPK, чтобы найти по одному показателю для L и Q.
Данные о воздействии были объединены по посещениям и участникам для определения оценок параметров POPPK и были представлены для деламанида.
|
Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
|
Точечная оценка модели POPPK для центрального объема распределения (Vc) и периферического объема распределения (Vp) деламанида
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
Vc определяется как теоретический объем, необходимый для содержания всего количества введенного лекарственного средства в той же концентрации, что и в плазме крови.
Vp определяется как кажущийся объем, необходимый для учета общего количества лекарственного средства в организме, если лекарственное средство было равномерно распределено по всему телу и в той же концентрации, что и место сбора образца, например, периферическая венозная плазма.
Точечные оценки населения были основаны на анализе POPPK, чтобы найти по одному показателю для Vc и Vp.
Данные о воздействии были объединены по посещениям и участникам для определения оценок параметров POPPK и были представлены для деламанида.
|
Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
|
Точечная оценка модели POPPK для константы скорости абсорбции (Ka) деламанида
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
Ка определяется как мера скорости, с которой лекарство попадает в систему кровообращения.
Точечная оценка населения для Ка была основана на анализе ПК населения, чтобы найти одну меру.
Точечные оценки населения были основаны на анализе POPPK, чтобы найти одну меру для Ka.
Данные о воздействии были объединены по посещениям и участникам для определения оценок параметров POPPK и были представлены для деламанида.
|
Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
|
Точечная оценка модели POPPK для времени задержки всасывания (ALAG1) деламанида
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
ALAG1 определяется как временная задержка перед началом всасывания лекарственного средства.
Точечные оценки населения были основаны на анализе POPPK, чтобы найти одну меру для ALAG1.
Данные о воздействии были объединены по посещениям и участникам для определения оценок параметров POPPK и были представлены для деламанида.
|
Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект базового интервала QT (QTcB)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1)
|
ЭКГ в 12 отведениях была выполнена для получения записей частоты сердечных сокращений (интервал QT) для анализа эффекта QTcB.
|
Исходный уровень (день -1)
|
|
Взаимосвязь PK/PD: точечная оценка модели POPPK для наклона линейной модели смешанных эффектов для изменения интервала QTcB по сравнению с концентрацией деламанида в плазме
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
Линейная модель смешанных эффектов была применена для характеристики соотношения концентрации и QTcB деламанида/DM-6705 для получения оценки наклона популяции.
|
Предварительно в дни 1, 56, 154 и 182, 210 и в любой момент времени в дни 14, 98, 189, 196, 203 и 238.
|
|
Количество участников с результатами лечения, оцененными главным исследователем
Временное ограничение: Месяц 24
|
Исход лечения определяли как благоприятный (излечение и завершение лечения) и неблагоприятный (выбыл из-под наблюдения или умер).
|
Месяц 24
|
|
Количество участников с аномальной рентгенограммой грудной клетки
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
Сообщаются данные рентгенографии грудной клетки с аномалиями, оцененные исследователем.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Количество участников с признаками и симптомами туберкулеза по оценке исследователя
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
Исследователь оценивал следующие признаки и симптомы туберкулеза: кашель, лихорадка, потеря веса, задержка развития, кровохарканье, одышка, боль в груди, ночная потливость и потеря аппетита.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Преобразование культуры мокроты (SCC)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
SCC был определен как образец мокроты от участника, отрицательный на рост Mycobacterium tuberculosis (MTB), с последующим по крайней мере одним подтверждающим отрицательным посевом мокроты по крайней мере через 27 дней после первого отрицательного теста мокроты и без последующего положительного результата посева мокроты на рост.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения после лечения (до 365-го дня)
|
|
Количество участников с оценкой вкусовой привлекательности по оценке исследователя
Временное ограничение: Дни 1, 28, 56 и 182
|
Вкусовые качества детской лекарственной формы оценивали с использованием соответствующей возрасту визуальной гедонистической шкалы и клинической оценки (только группы 3 и 4).
Результат вкусовой привлекательности был основан на 1 из 5 ответов: 1 = очень не нравится, 2 = немного не нравится, 3 = ни нравится, ни не нравится, 4 = немного нравится, 5 = очень нравится.
Участники были распределены по разным оценкам.
Сообщаются данные по оценке исследователя.
|
Дни 1, 28, 56 и 182
|
|
Количество участников с оценкой вкусовых качеств, оцененной родителем или участником
Временное ограничение: Дни 1, 28, 56 и 182
|
Вкусовые качества детской лекарственной формы оценивали с использованием соответствующей возрасту визуальной гедонистической шкалы и клинической оценки (только группы 3 и 4).
Результат вкусовой привлекательности был основан на 1 из 5 ответов: 1 = очень не нравится, 2 = немного не нравится, 3 = ни нравится, ни не нравится, 4 = немного нравится, 5 = очень нравится.
Сообщаются данные для каждого родителя/пациента.
Участники были распределены по разным оценкам.
|
Дни 1, 28, 56 и 182
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
- Главный следователь: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center of the Philippines
- Главный следователь: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 242-12-233
- 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .