Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytritolin annosriippuvaiset vaikutukset endoteelin toimintaan tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Boston University

Pilottitutkimus: Erytritolin annoksesta riippuvaiset vaikutukset endoteelin toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on avoin pilotti, jonka tarkoituksena on tutkia erytritolin, nollakalorisen makeutusaineen, annosriippuvaisia ​​vaikutuksia endoteelin toimintaan. Kaksikymmentäneljä tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkittavaa tekee kolme opintokäyntiä. Jokaisella käynnillä he nauttivat appelsiininmakuista juomaa, joka sisältää kasvavia määriä erytritolia (6, 12 ja 18 grammaa). Endoteelin toiminta arvioidaan ennen juoman nauttimista ja kaksi tuntia sen jälkeen. Endoteelin toiminta mitataan pulssin amplitudin muutoksena vasteena reaktiiviseen hyperemiaan, joka mitataan sormenpäässä ääreisvaltimotonometrialla. Tuloksia käytetään satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naisaiheet
  • Muuten terveet tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on >125 mg/dl tai joilla on meneillään oleva tyypin 2 diabetes mellitus, lukuun ottamatta insuliinia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Painoindeksi >35 kg/m2
  • Nykyinen päivittäinen pitkävaikutteinen insuliinihoito (lyhytvaikutteinen insuliini tarpeen mukaan ei ole poissulkeminen).
  • Muiden vakavien sairauksien kliininen historia, mukaan lukien syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka päätutkijan arvion mukaan tekevät kliinisestä tutkimuksesta sopimattoman.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 12 viikon aikana
  • Aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Hoito E-vitamiinilla, C-vitamiinilla ja beetakaroteenilla, lipoiinihapolla ja muilla ravintolisillä tai yrttilisillä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Potilaita, jotka käyttävät monivitamiineja tai muita E- ja C-vitamiinin muotoja annoksina, jotka eivät ylitä kaksinkertaista suositeltua päiväannosta, ei suljeta pois.
  • Äskettäinen ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden tason muutos, joka tutkijoiden arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaisi endoteelin toimintaan (arvioitava tapauskohtaisesti).
  • Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Herkkyys/intoleranssi ravinnon polyoleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erytritoli
Appelsiininmakuinen juoma, joka sisältää 6, 12 tai 18 grammaa erytritolia
Ravintolisä: Erytritoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutos pulssin amplitudissa sormenpäässä vasteena reaktiiviseen hyperemiaan, joka mitataan ääreisvaltimoiden tonometrialla.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

Cargill

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi M Hamburg, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-32353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa