Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II koe vaikean silmän Von Hippel-Lindaun taudin lasiaiseen hoitoon käyttämällä PDGF-antagonistin E10030 ja VEGF-antagonistin ranibizumabin yhdistelmää

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Taustaa: Ihmiset, joilla on Von-Hippel-Lindaun (VHL) tauti, voivat kokea merkittävää näönmenetystä verkkokalvon kapillaarihemangioomien (RCH) seurauksena, jotka ovat VHL:n yleisin ja usein varhaisin ilmentymä.

Tavoite: Tutkia yhdistelmätutkimushoidon turvallisuutta ja mahdollista tehoa PDGF-B-antagonistin E10030:n ja VEGF-A-antagonistin ranibitsumabin lasiaisensisäisillä sarjainjektioilla potilailla, joilla on vaikea silmän VHL-sairaus.

Suunnittelu: Kolme vakavaa silmän VHL-sairautta sairastavaa osallistujaa saavat yhdistelmätutkimushoidon yhdelle silmälle ja heitä seurataan 104 viikon ajan.

Ensisijainen tulos: Tutkimusyhdistelmähoidon turvallisuus, joka on arvioitu viikolle 52 raportoiduista haittatapahtumista taulukoituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Von Hippel-Lindaun tauti (VHL) on autosomaalisesti hallitseva perinnöllinen sairaus, jossa kehittyy useita hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia ja kystat, joilla on tietty histopatologia munuaisissa, lisämunuaisessa, haimassa, aivoissa, selkäytimessä, silmässä, sisäkorvassa, lisäkiveksessä ja leveä nivelside. Tauti vaikuttaa noin 7 000 yksilöön Yhdysvalloissa. Verkkokalvon kapillaarihemangioomat (RCH) ovat VHL-taudin yleisin ja usein varhaisin ilmentymä, ja ne voivat johtaa merkittävään näönmenetykseen. Joissakin tällaisissa silmissä RCH:n väistämätön eteneminen johtaa sokeuteen ja phthisis bulbiin aggressiivisesta hoidosta huolimatta. Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), joka on voimakas angiogeneesin ja verisuonten läpäisevyyden välittäjä, tasojen on osoitettu olevan kohonneita useissa solutyypeissä, joista puuttuu VHL-proteiini (pVHL). Verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), jolla on tärkeä rooli epäkypsien uusien verisuonten stabiloinnissa angiogeneesin aikana, lisääntyy pVHL-puutteellisissa solulinjoissa ja ekspressoituu muissa pVHL-puutteellisissa kasvaimissa. Pelkästään anti-VEGF-hoidolla ei ollut myönteistä vaikutusta silmän VHL-tautiin kahdessa aikaisemmassa vaiheen 1 tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PDGF-B-antagonistin E10030:n ja VEGF-A-antagonistin ranibitsumabin lasiaisensisäisten sarjainjektioiden turvallisuutta ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on vaikea silmän VHL-sairaus.

Tutkimuspopulaatio: Kolme vakavaa silmän VHL-sairautta sairastavaa osallistujaa saavat yhdistelmätutkimushoidon yhdelle silmälle ja heitä seurataan 104 viikon ajan.

Suunnittelu: Tässä vaiheessa I/II, yhden keskuksen, potentiaalinen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, yhden ryhmän tutkimuksessa, yhtä soveltuvien osallistujien silmää hoidetaan tutkimustuotteilla, E10030, PDGF-B-antagonisti ja ranibitsumabilla. VEGF-A-antagonisti. Osallistujat saavat yhdistelmätutkimushoitoa, joka koostuu lasiaisensisäisistä E10030-injektioista (1,5 mg 0,05 ml:ssa) ja ranibitsumabia (0,5 mg 0,05 ml:ssa) joka neljäs viikko lähtötilanteesta viikolle 16 (yhteensä viisi hoitoa) ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko viikolle 48 ( yhteensä yhdeksän hoitoa lähtötasosta). Kaikkia osallistujia seurataan 104 viikon ajan.

Tulostoimenpiteet: Tutkimuksen ensisijainen tulos on yhdistelmätutkimushoidon turvallisuus, joka arvioidaan taulukoimalla viikolle 52 raportoidut haittatapahtumat. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat haittatapahtumien taulukointi viikolla 104 ja seuraavat mittaukset tutkimussilmässä viikoilla 52 ja 104: niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden RCH:n koon pienenemisen ilman muuta ablatiivista hoitoa (arvioitu silmänpohjan perusteella valokuvaus ja fluoreseiiniangiografia (FA)); niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen näönmenetys (määritelty elektronisen näöntarkkuuden (EVA) testauksen lähtötasosta vähintään 15 kirjaimen menetykseksi); keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa; RCH:n koon muutos (mitattu silmänpohjakuvauksella ja FA:lla); muutos erityksessä (mitattu silmänpohjakuvauksella, optisella koherenssitomografialla (OCT) ja FA:lla); muutos epiretinaalisessa proliferaatiossa, fibroosissa tai verkkokalvon vetovoimassa (arvioitu OCT:llä ja silmänpohjakuvauksella); niiden osallistujien osuus, jotka saavat ablatiivista RCH-hoitoa tai silmäleikkausta; niiden osallistujien osuus, jotka saivat RCH:n onnistuneen ablatiivisen hoidon; ja niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi uusi RCH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Osallistujan kelpoisuusehdot

Osallistujan on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot eikä mikään alla olevista poissulkemiskriteereistä.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  2. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.

  3. Osallistujalla tulee olla VHL-sairausdiagnoosi. Vakiintuneiden diagnoosikriteerien mukaisesti mikä tahansa seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi VHL-taudin esiintymisestä:

    • Suvussa esiintynyt VHL-sairaus sekä yksi tai useampi seuraavista vaurioista: RCH, selkäydin tai pikkuaivojen hemangioblastooma, feokromosytooma, useita haimakystat, lisäkiveksen tai leveän ligamentin kystadenoomat, useita munuaiskystat tai munuaissyöpä ennen 60 vuoden ikää.
    • Kahden tai useamman verkkokalvon tai aivojen hemangioblastooman tai yhden hemangioblastooman esiintyminen sisäelinten ilmentymän yhteydessä, kuten munuais- tai haimakystat; munuaissolusyöpä; lisämunuaisen tai lisämunuaisen ulkopuoliset feokromosytoomat; endolymfaattisen pussin kasvaimet; epididymiksen tai leveän nivelsiteen papillaariset kystadenoomit; tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
    • Tunnetun taudin aiheuttavan ituratamutaation esiintyminen VHL-geenissä.
  4. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja ei saa olla raskaana tai imettää, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on oltava valmis raskaustestiin välittömästi ennen jokaista hoitoa.

  5. Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla ja jokaisella miespuolisella osallistujalla, joka pystyy synnyttämään lapsia, on oltava (tai hänellä on oltava kumppani, jolle on tehty kohdun tai vasektomia), hänen on pidättäydyttävä täysin yhdynnästä tai hänen on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan. tutkimuksessa ja vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen yhdistelmätutkimushoidon annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
    • kohdunsisäinen laite,
    • estemenetelmät (kalvo tai kondomi) spermisidillä tai
    • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia).

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Osallistujalla on historia tai todisteita merkittävästä sydänsairaudesta (esimerkiksi sydänlääkkeiden käyttö verenpaineen hallintaan johtavien aineiden lisäksi, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, mennyt revaskularisaatiomenettely tai rytmihäiriöt, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa).

  2. Osallistujalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.

    Huomautus: keskushermoston hemangioblastoomien aivoverisuonioireet ja/tai komplikaatiot eivät ole poissulkevia, jos ei ole ollut aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta.

  3. Osallistuja on käyttänyt systeemistä lääkitystä, jolla on merkittävä anti-VEGF- tai anti-PDGF-aktiivisuus 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, tai hän odottaa käyttävänsä tällaista lääkettä 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  4. Osallistuja ei lääketieteellisesti kykene noudattamaan tutkijan päätöksen mukaisia ​​tutkimusmenettelyjä tai seurantaa.

  5. Osallistujalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2). Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa,
    • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa,
    • Hemoglobiini A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai
    • Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin (ADA) ja/tai Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein.

Tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit

Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Osallistujalla on tutkimussilmässä vähintään yksi VHL-sairauden sekundaarinen RCH, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. RCH:lla on oltava kasvupotentiaalia, mikä uhkaa näkemystä. Kasvupotentiaali ja siitä aiheutuva uhka näkökyvylle määritellään VÄHINTÄÄN YKSI seuraavista:

      • Tähän liittyvä intra- tai subretinaalinen erittyminen tai lipidien kertymä, joka tutkijan arvion mukaan heijastaa jatkuvaa verisuonten epäpätevyyttä ja joka ei heijasta yksinomaan aikaisemman hoidon jälkeen jääneitä muutoksia tai vain toissijaista verkkokalvon samanaikaisen vetovoiman vuoksi.
      • Kasvaimen suurempi koko verrattuna aikaisempaan ajankohtaan silmänpohjakuvauksella tai FA:lla arvioituna.
      • Aiheeseen liittyvä intra-, sub- tai pre-verkkokalvon verenvuoto, joka ei ole toissijainen aiempaan hoitoon nähden silmänpohjakuvauksen tai FA:n perusteella.
      • Laajentuneiden ja/tai mutkaisten syöttösuonten esiintyminen.
      • Lasainen solu tai sameus, joka viittaa lasiaiseen erittymiseen, jos muita tällaisia ​​löydöksiä mahdollisesti aiheuttavia silmän piirteitä ei ole.
    2. Tutkijan arvion mukaan RCH EI ole helposti hoidettavissa lämpölaserilla sen koon, takaosan sijainnin, huonon aiemman vasteen tavanomaiseen hoitoon vuoksi, merkittävän erittymisen, epiretinaalisen proliferaation, siihen liittyvien verisuonten poikkeavuuksien, kuten verisuonten proliferaation tai diffuusisesti epäpätevän vuoksi. verkkokalvon verisuonet tai muut tekijät, jotka ennustavat huonoa vastetta standardinmukaisiin hoitomenetelmiin.
  2. Tutkimussilmän silmän väliaineen kirkkaus ja pupillin laajenemisaste on oltava riittävä riittävän silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Tutkittavalla silmällä on nykyinen tai krooninen silmä- tai periokulaarinen infektio (mukaan lukien aiempi silmäherpes zoster).

  2. Tutkimussilmässä on krooninen glaukooma; TAI on saanut glaukoomalääkkeitä milloin tahansa 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta; TAI hänellä on merkittävä silmän hypertensio, joka määritellään dokumentoiduksi silmänpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 mmHg milloin tahansa ilman itsestään rajoittunutta akuuttia glaukoomaa, TAI suurempi tai yhtä suuri kuin 24 mmHg vähintään kahdesti ilman itseään - rajoitettu akuutti glaukooma.

    Huomautus: Tutkimussilmän itsestään rajoittuva akuutti glaukooma ei ole poissulkeva, jos se on nyt parantunut eikä sen odoteta uusiutuvan. Toisen silmän glaukooman tai okulaarisen verenpaineen aiempi oireyhtymä ei ole poissulkeva, jos sen ei katsota vaikuttavan merkittävästi glaukooman riskiin tutkittavassa silmässä.

  3. Tutkimussilmälle on tehty mikä tahansa kirurginen toimenpide 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (mukaan lukien kryoterapia tai lämpölaser).
  4. Tutkimussilmälle on annettu anti-VEGF-aineen (kuten bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti) lasiaisensisäinen injektio 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Tutkimussilmään on aiemmin annettu pitkävaikutteisia kortikosteroideja (kuten triamsinoloniasetonidia) lasiaiseen tai silmän ympärille 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai jokin pitkävaikutteinen silmän lääkeannostelulaite, jossa on kohtuullisesti odotettavissa jäännösaktiivisuutta tutkimussilmässä.

Opintosilmän valinta kahdenvälisissä kelpoisuustapauksissa

Jos osallistujan molemmat silmät täyttävät yllä kuvatut kriteerit, tutkija päättää rekisteröidä toisen silmän kuultuaan osallistujaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E10030 ja ranibitsumabi
E10030:n ja Ranibizumabin lasiaisensisäiset injektiot
Lääke: Ranibitsumabi
Kaupallisesti saatavan ranibitsumabin 10 mg/ml formulaation lasiaisensisäiset injektiot. Ranibitsumabi on formuloitu steriiliksi liuokseksi (pH 5,5) histidiinin, trehaloosin ja polysorbaatti 20:n kanssa. Pullo ei sisällä säilöntäainetta. Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml 10 mg/ml ranibitsumabin vesiliuosta. Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektiotilavuus on 50 mikrolitraa, mikä korreloi 0,5 mg:aan kuivaa ranibitsumabia.
Lääke: E10030
E10030 ei ole kaupallisesti saatavilla oleva lääketuote, ja sen toimittaa Ophthotech Corp. Lääketuote toimitetaan E10030:n steriilinä vesiliuoksena, jonka pitoisuus on 30 mg (oligon paino)/ml. Liuos sisältää yksiemäksistä natriumfosfaattimonohydraattia ja kaksiemäksistä natriumfosfaattiheptahydraattia puskurointiaineina sekä natriumkloridia toonisuuden säätäjänä. E10030:n lasiaisensisäinen injektiotilavuus on 50 mikrolitraa, mikä korreloi 1,5 mg:aan kuivaa E10030:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taulukko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Haittatapahtumien kokonaismäärä viikolle 52 mennessä.
Perustasosta viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taulukko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Haittatapahtumien kokonaismäärä, lukuun ottamatta sairauden luonnollista etenemistä, viikon 104 aikana.
Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien osuus, joiden koko pienenee vähintään yhden verkkokalvon kapillaarihemangiooman (RCH) ollessa ilman muuta ablatiivista hoitoa (arvioitu silmänpohjavalokuvauksella ja fluoreseiiniangiografialla (FA))
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, joiden koko pienenee vähintään yhdellä RCH:lla tutkimussilmässä ilman muuta ablatiivista hoitoa, joka on arvioitu silmänpohjakuvauksella ja fluoreseiiniangiografialla (FA) lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat pienenevän vähintään yhden RCH:n kokoa ilman muuta ablatiivista hoitoa (arvioitu silmänpohjakuvauksella ja fluoreskeiiniangiografialla [FA])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien osuus, joiden koko pienenee vähintään yhdellä RCH:lla tutkimussilmässä ilman muuta ablatiivista hoitoa, joka on arvioitu silmänpohjakuvauksella ja fluoreseiiniangiografialla (FA) lähtötilanteen ja viikon 104 välillä.
Perustasosta viikkoon 104
RCH- tai silmäkirurgian ablatiivista hoitoa saavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat ablatiiviseen RCH-hoitoon tai silmäleikkaukseen tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
Perustasosta viikkoon 52
RCH- tai silmäkirurgian ablatiivista hoitoa saavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat ablatiiviseen RCH-hoitoon tai silmäleikkaukseen tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 104 välillä.
Perustasosta viikkoon 104
RCH:n onnistuneen ablatiivisen hoidon saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat onnistuneen RCH:n ablatiivisen hoidon tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
Perustasosta viikkoon 52
RCH:n onnistuneen ablatiivisen hoidon saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat onnistuneen RCH:n ablatiivisen hoidon tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 104 välillä.
Perustasosta viikkoon 104
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa tutkimussilmässä lähtötilanteesta verrattuna viikkoon 52 mitattuna käyttämällä elektronista varhaishoitoa diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (EVA) testausprotokollaa. Tarkkuutta mitataan elektronisella ETDRS-ohjelmalla luetuina kirjaimina.
Lähtötilanne ja viikko 52
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa tutkimussilmässä lähtötilanteesta verrattuna viikkoon 104 mitattuna käyttämällä elektronista varhaishoitoa diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (EVA) testausprotokollaa. Tarkkuutta mitataan elektronisella ETDRS-ohjelmalla luetuina kirjaimina.
Lähtötilanne ja viikko 104
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen näönmenetys (määritelty elektronisen näkötarkkuuden [EVA]-testauksen lähtötasosta vähintään 15 kirjaimen menetykseksi)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen näönmenetys tutkimussilmässä (määritelty vähintään 15 kirjaimen menetykseksi lähtötasosta Electronic Visual Acuity [EVA] -testissä) lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen näönmenetys (määritelty elektronisen näkötarkkuuden [EVA]-testauksen lähtötasosta vähintään 15 kirjaimen menetykseksi)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen näönmenetys tutkimussilmässä (määritelty vähintään 15 kirjaimen menetykseksi lähtötasosta Electronic Visual Acuity [EVA] -testissä) lähtötilanteen ja viikon 104 välillä.
Perustasosta viikkoon 104
RCH:n koon muutos (Fundus Photographyn ja FA:n mittaama)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntyneen, pienentyneen tai sekalaisen muutoksen RCH:n koossa tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä (mitattu silmänpohjakuvauksella ja FA:lla).
Perustasosta viikkoon 52
RCH:n koon muutos (Fundus Photographyn ja FA:n mittaama)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntyneen, pienentyneen tai sekalaisen muutoksen RCH:n koossa tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (mitattu silmänpohjakuvauksella ja FA:lla).
Perustasosta viikkoon 104
Eksudaatiomuutos (mitattu silmänpohjakuvauksella, optisella koherenssitomografialla (OCT) ja FA:lla)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntynyttä, vähentynyttä tai sekalaista muutosta tutkimussilmän erityksessä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä (mitattu silmänpohjakuvauksella, optisella koherenssitomografialla [OCT] ja FA).
Perustasosta viikkoon 52
Eksudaatiomuutos (mitattu silmänpohjakuvauksella, optisella koherenssitomografialla [OCT] ja FA)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntynyttä, vähentynyttä tai sekalaista muutosta tutkimussilmän erityksessä lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (mitattu silmänpohjakuvauksella, optisella koherenssitomografialla [OCT] ja FA).
Perustasosta viikkoon 104
Muutos epiretiinaalisessa proliferaatiossa, fibroosissa tai verkkokalvon vedossa (arvioituna OCT:n ja silmänpohjan valokuvauksen mukaan)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntynyttä, vähentynyttä tai sekalaista muutosta epiretinaalisessa proliferaatiossa, fibroosissa tai verkkokalvon vetovoimassa tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä (arvioitu MMA:lla ja silmänpohjakuvauksella).
Perustasosta viikkoon 52
Muutos epiretiinaalisessa proliferaatiossa, fibroosissa tai verkkokalvon vedossa (arvioituna OCT:n ja silmänpohjan valokuvauksen mukaan)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntynyttä, vähentynyttä tai sekalaista muutosta epiretinaalisessa proliferaatiossa, fibroosissa tai verkkokalvon vetovoimassa tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (arvioitu MMA:lla ja silmänpohjakuvauksella).
Perustasosta viikkoon 104
Osallistujien osuus yhden tai useamman uuden RCH:n ilmestymisestä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, joiden tutkimussilmään ilmestyi yksi tai useampi uusi RCH lähtötilanteen ja viikon 52 välillä.
Perustasosta viikkoon 52
Osallistujien osuus yhden tai useamman uuden RCH:n ilmestymisestä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Niiden osallistujien osuus, joiden tutkimussilmään ilmestyi yksi tai useampi uusi RCH lähtötilanteen ja viikon 104 välillä.
Perustasosta viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160159 (inVentiv Health Clinique)
  • 16-EI-0159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa