Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SER-109 verrattuna lumelääkkeeseen toistuvan Clostridium Difficile -infektion (RCDI) estämiseksi (ECOSPOR)

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SER 109:stä toistuvan ClOstRidium Difficile -infektion estämiseksi

Tutkimukseen kuuluu tutkimuslääkkeen antaminen yksittäisenä annoksena tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan kokeellisen lääkkeen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on toistuva CDI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ECOSPOR on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahdella hoitohaaralla (SER-109 tai lumelääke). Potilaat, joilla on ripuli ja positiivinen C. difficile -testitulos ulostenäytteestä ja jotka ovat reagoineet tavanomaiseen antibioottihoitoon, saavat tutkimuslääkettä päivänä 1.

Potilaille, joilla CDI uusiutuu 8 viikon kuluessa SER 109- tai lumelääkehoidon jälkeen, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua avoimeen SER 109 -laajennustutkimukseen (tutkimus SERES 005).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Yhdysvallat, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat toimenpiteet. Potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
  2. Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta.
  3. ≥ 3 CDI-jaksoa edellisten 9 kuukauden aikana, mukaan lukien nykyinen jakso ja dokumentaatio ≥ 2 jaksosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
  3. Aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia edellisten 12 kuukauden aikana.
  4. Suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio tai poikkeama) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa tai kolekystektomiaa) tai mikä tahansa historiallinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus.
  5. Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus), johon liittyy ripuli, jonka uskotaan johtuvan aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta viimeisen 24 kuukauden aikana.
  6. Pääsy akuuttihoitoon tai tehohoitoon lääketieteellisistä syistä (ei vain lennolle pääsystä) tai odotetaan tulevan sinne. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka on kotiutettu akuuttihoidosta ennen päivää 1 tai jotka asuvat hoitokodeissa tai kuntoutuslaitoksissa.
  7. Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa neuvoteltuaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo on identtinen tutkijan tuotteen kanssa, mutta se ei sisällä tuotteen itiöitä tai muita kuin itiöisiä kiintoaineita. Plasebo sisältää 92 % glyserolia ja 8 % normaalia suolaliuosta.
KOKEELLISTA: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQs)
Lääke: SER-109
SER 109 on rationaalisesti suunniteltu bakteeri-itiöiden ekologia, joka on rikastettu terveiltä, ​​seulotuilta luovuttajilta saatujen ulosteiden kautta.
Muut nimet:
  • Puhdistetut eubakteeri-itiöt, kapseloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CDI-toisto
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
8 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika CDI:n toistumiseen
Aikaikkuna: CDI:n uusiutuminen jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Kaplan-Meier arvio päivien mediaanimäärästä toistumiseen
CDI:n uusiutuminen jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CDI-toisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CDI-toisto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CDI-toisto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seres Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERES-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset SER-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa