Eturauhasen plasmakineettinen enukleaatio ja avoin eturauhasen poisto suurten eturauhasten hoitoon
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Fuzhou General Hospital
Eturauhasen plasmakineettisen enukleaation vertailu avoimella eturauhasen poistoleikkauksella hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon potilailla, joilla on suuri eturauhanen
Tutkijat olettavat, että eturauhasen plasmakineettinen enukleaatio (PkEP) saattaa tuottaa toiminnallisia tuloksia, jotka ovat vertailukelpoisia OP:n kanssa, mutta pienemmällä perioperatiivisella sairastuvuusasteella ja että sillä on samanlainen pitkän aikavälin tehokkuus OP:n kanssa suurille eturauhasille. Ensimmäinen tavoite oli osoittaa PKEP:n non-inferiority verrattuna OP:iin Qmax:n suhteen vuoden kuluttua leikkauksesta.
Pitkän aikavälin tehokkuuden tutkimiseksi vertasimme PkEP:n tehoa, turvallisuutta ja sairastuvuutta OP:n tehokkuutta, turvallisuutta ja sairastuvuutta BPH-potilailla, joiden eturauhanen on suurempi kuin 100 g, kuuden vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Qmax < 12 ml/s, IPSS >19
- Ikä 50-70 vuotta
- Eturauhasen tilavuus yli 100 ml määritettynä TRUS:n jälkeisen jäännösvirtsan tilavuus yli 50 ml lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- •vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus, koagulopatia, neurogeeninen virtsarakko, virtsarakkokivi, virtsarakkosyöpä, eturauhassyöpä, virtsaputken ahtauma ja aiempi eturauhasen tai virtsaputken leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Qmax vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Qmax muina ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikatun adenooman paino
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivisesti ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
perioperatiivisesti ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
leikkauksen jälkeinen kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
katetroinnin kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
QOL
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PVR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKEP-OP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PkEP
-
Fuzhou General HospitalValmisBPH suurella eturauhasellaKiina