Enucleazione plasmacinetica della prostata e prostatectomia aperta per trattare le grandi prostate
27 settembre 2013 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
Confronto tra enucleazione plasmacinetica della prostata con prostatectomia aperta per il trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica benigna con prostata di grandi dimensioni
I ricercatori ipotizzano che l'enucleazione plasmacinetica della prostata (PkEP) potrebbe produrre risultati funzionali paragonabili all'OP ma con una minore morbilità perioperatoria e avere un'efficacia a lungo termine equivalente con l'OP per le grandi prostate. Il primo obiettivo era dimostrare la non inferiorità di PKEP rispetto a OP riguardo a Qmax a un anno dall'intervento.
Per esplorare l'efficacia a lungo termine, abbiamo confrontato l'efficacia, la sicurezza e la morbilità della PkEP con quelle dell'OP nei pazienti con IPB con ghiandole prostatiche superiori a 100 g per un periodo di follow-up di 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350015
- Fuzhou General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Qmax < 12 ml/s, IPSS >19
- Età compresa tra 50 e 70 anni
- Volume della prostata superiore a 100 ml, come determinato dal volume di urina residua post-minzionale TRUS superiore a 50 ml di fallimento della terapia medica.
Criteri di esclusione:
- •malattie polmonari o cardiache gravi, coagulopatia, vescica neurogena, calcoli vescicali, cancro alla vescica, cancro alla prostata, stenosi uretrale e precedente intervento chirurgico alla prostata o all'uretra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: PkEP
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ACTIVE_COMPARATORE: OPERAZIONE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qmax a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qmax in altri punti temporali dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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peso dell'adenoma resecato
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
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subito dopo l'operazione
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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perdita di sangue
Lasso di tempo: perioperatorio e in prima giornata postoperatoria
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perioperatorio e in prima giornata postoperatoria
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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durata del cateterismo
Lasso di tempo: dopo l'operazione
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dopo l'operazione
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dopo l'operazione
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dopo l'operazione
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QOL
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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PVR
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKEP-OP
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Prove cliniche su PkEP
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Fuzhou General HospitalCompletatoIPB con prostata di grandi dimensioniCina