A prosztata plazmakinetikus enukleációja és nyitott prosztatektómia a nagy prosztata kezelésére
2013. szeptember 27. frissítette: Fuzhou General Hospital
A prosztata plazmakinetikus enukleációjának összehasonlítása nyitott prosztatektómiával nagy prosztata jóindulatú prosztatahipertrófiás betegek kezelésére
A kutatók azt feltételezik, hogy a prosztata plazmakinetikus enucleatiója (PkEP) az OP-éhoz hasonló funkcionális eredményeket hozhat, de alacsonyabb perioperatív morbiditással, és egyenértékű hosszú távú hatékonysággal rendelkezik az OP-vel nagy prosztata esetén. Az első cél az volt, hogy bemutassuk a PKEP non-inferioritását az OP-hoz képest a Qmax tekintetében egy évvel a műtét után.
A hosszú távú hatékonyság feltárása érdekében a PkEP hatékonyságát, biztonságosságát és morbiditását összehasonlítottuk a 100 g-nál nagyobb prosztata mirigyekkel rendelkező BPH-betegek OP hatékonyságával, biztonságosságával és morbiditásával 6 éves követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
•Qmax < 12 ml/s, IPSS >19
- Életkor 50 és 70 év között
- A prosztata térfogata nagyobb, mint 100 ml, a TRUS alapján meghatározva, 50 ml-t meghaladó maradék vizeletmennyiség az orvosi terápia sikertelensége miatt.
Kizárási kritériumok:
- •súlyos tüdő- vagy szívbetegség, koagulopátia, neurogén hólyag, hólyagkő, hólyagrák, prosztatarák, húgycsőszűkület és korábbi prosztata vagy húgycső műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Qmax egy évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Qmax a műtét utáni egyéb időpontokban
Időkeret: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
|
reszekált adenoma súlya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
közvetlenül a műtét után
|
|
működési idő
Időkeret: a művelet során
|
a művelet során
|
|
vérveszteség
Időkeret: perioperatív és az első posztoperatív napon
|
perioperatív és az első posztoperatív napon
|
|
posztoperatív nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
|
a katéterezés időtartama
Időkeret: a műtét után
|
a műtét után
|
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét után
|
a műtét után
|
|
QOL
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
|
PVR
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2003. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKEP-OP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PkEP
-
Fuzhou General HospitalBefejezveBPH nagy prosztatávalKína