Плазмакинетическая энуклеация простаты и открытая простатэктомия для лечения простаты больших размеров
27 сентября 2013 г. обновлено: Fuzhou General Hospital
Сравнение плазмокинетической энуклеации предстательной железы с открытой простатэктомией для лечения пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы с большой предстательной железой
Исследователи предполагают, что плазмокинетическая энуклеация простаты (PkEP) может давать функциональные результаты, сравнимые с ОП, но с меньшей периоперационной заболеваемостью и иметь эквивалентную долгосрочную эффективность с ОП для больших простат. Первая цель состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность PKEP по сравнению с OP в отношении Qmax через один год после операции.
Чтобы изучить долгосрочную эффективность, мы сравнили эффективность, безопасность и заболеваемость PkEP с таковыми при OP у пациентов с ДГПЖ с предстательной железой более 100 г в течение периода наблюдения 6 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
•Qmax < 12 мл/с, IPSS >19
- Возраст от 50 до 70 лет
- Объем предстательной железы более 100 мл по данным ТРУЗИ. Объем остаточной мочи после опорожнения более 50 мл. Неэффективность медикаментозной терапии.
Критерий исключения:
- • тяжелое заболевание легких или сердца, коагулопатия, нейрогенный мочевой пузырь, камни в мочевом пузыре, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, стриктура уретры и предшествующая операция на предстательной железе или уретре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПКЭП
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ОП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Qmax через год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Qmax в другие сроки после операции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
|
масса удаленной аденомы
Временное ограничение: сразу после операции
|
сразу после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: периоперационно и в первые послеоперационные сутки
|
периоперационно и в первые послеоперационные сутки
|
|
послеоперационная международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
|
продолжительность катетеризации
Временное ограничение: после операции
|
после операции
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: после операции
|
после операции
|
|
КЖ
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
|
PVR
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKEP-OP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .