Plasmakinetische enucleatie van de prostaat en open prostatectomie om grote prostaat te behandelen
27 september 2013 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital
Vergelijking van plasmakinetische verwijdering van de prostaat met open prostatectomie voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofiepatiënten met een grote prostaat
De onderzoekers veronderstellen dat Plasmakinetische Enucleatie van de Prostaat (PkEP) functionele resultaten zou kunnen opleveren die vergelijkbaar zijn met OP, maar met een lagere perioperatieve morbiditeit, en een gelijkwaardige werkzaamheid op lange termijn hebben met OP voor grote prostaten. Het eerste doel was om de non-inferioriteit van PKEP ten opzichte van OP aan te tonen met betrekking tot Qmax één jaar na de operatie.
Om de werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken, hebben we de werkzaamheid, veiligheid en morbiditeit van PkEP vergeleken met die van OP bij BPH-patiënten met prostaatklieren groter dan 100 g gedurende een follow-upperiode van 6 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Qmax < 12 ml/s, IPSS >19
- Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar
- Prostaatvolume groter dan 100 ml, zoals bepaald door TRUS post-leegte resturinevolume groter dan 50 ml medische therapiefalen.
Uitsluitingscriteria:
- •ernstige longziekte of hartziekte, coagulopathie, neurogene blaas, blaassteen, blaaskanker, prostaatkanker, urethrastrictuur en eerdere prostaat- of urethrachirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Qmax een jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Qmax op andere tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
|
gereseceerd adenoom gewicht
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
direct na de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: perioperatief en op de eerste postoperatieve dag
|
perioperatief en op de eerste postoperatieve dag
|
|
postoperatieve internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
|
duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: na de operatie
|
na de operatie
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na de operatie
|
na de operatie
|
|
QOL
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
|
PVR
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2003
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKEP-OP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PkEP
-
Fuzhou General HospitalVoltooid