Enucleación plasmacinética de la próstata y prostatectomía abierta para tratar próstatas grandes
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Comparación de enucleación plasmacinética de la próstata con prostatectomía abierta para el tratamiento de pacientes con hipertrofia prostática benigna con próstata grande
Los investigadores plantean la hipótesis de que la enucleación plasmacinética de la próstata (PkEP) podría producir resultados funcionales comparables a los de la OP, pero con una morbilidad perioperatoria más baja, y tener una eficacia a largo plazo equivalente a la de la OP para próstatas grandes. El primer objetivo fue demostrar la no inferioridad de PKEP en comparación con OP con respecto a Qmax al año del postoperatorio.
Para explorar la eficacia a largo plazo, comparamos la eficacia, la seguridad y la morbilidad de PkEP con las de OP en pacientes con BPH con glándulas prostáticas de más de 100 g durante un período de seguimiento de 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
•Qmáx < 12 ml/s, IPSS >19
- Edad entre 50 y 70 años
- Volumen prostático superior a 100 ml, según lo determinado por TRUS Volumen de orina residual posterior a la micción superior a 50 ml Fracaso de la terapia médica.
Criterio de exclusión:
- • enfermedad pulmonar o cardíaca grave, coagulopatía, vejiga neurógena, cálculo vesical, cáncer de vejiga, cáncer de próstata, estenosis uretral y cirugía previa de próstata o uretra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: PkEP
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COMPARADOR_ACTIVO: OP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Qmax un año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Qmax en otros momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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peso del adenoma resecado
Periodo de tiempo: justo después de la operación
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justo después de la operación
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: perioperatoriamente y en el primer día postoperatorio
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perioperatoriamente y en el primer día postoperatorio
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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duración del cateterismo
Periodo de tiempo: después de la operación
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después de la operación
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: después de la operación
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después de la operación
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CDV
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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PVR
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKEP-OP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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