Énucléation plasmacinétique de la prostate et prostatectomie ouverte pour traiter les grosses prostates
27 septembre 2013 mis à jour par: Fuzhou General Hospital
Comparaison de l'énucléation plasmacinétique de la prostate avec la prostatectomie ouverte pour le traitement des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate avec une grosse prostate
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'énucléation plasmatique de la prostate (PkEP) pourrait donner des résultats fonctionnels comparables à l'OP mais avec une morbidité périopératoire plus faible, et avoir une efficacité à long terme équivalente à l'OP pour les grosses prostates. Le premier objectif était de démontrer la non-infériorité de PKEP par rapport à OP concernant le Qmax à un an postopératoire.
Pour explorer l'efficacité à long terme, nous avons comparé l'efficacité, l'innocuité et la morbidité du PkEP avec celles de l'OP chez les patients atteints d'HBP avec des glandes prostatiques de plus de 100 g sur une période de suivi de 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350015
- Fuzhou General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
• Qmax < 12 mL/s, IPSS > 19
- Âge entre 50 et 70 ans
- Volume de la prostate supérieur à 100 ml, tel que déterminé par le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle TRUS supérieur à 50 ml d'échec du traitement médical.
Critère d'exclusion:
- • maladie pulmonaire ou cardiaque grave, coagulopathie, vessie neurogène, calculs vésicaux, cancer de la vessie, cancer de la prostate, rétrécissement de l'urètre et chirurgie antérieure de la prostate ou de l'urètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
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ACTIVE_COMPARATOR: OP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qmax à un an postopératoire
Délai: 1 an postopératoire
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qmax à d'autres moments après la chirurgie
Délai: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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poids de l'adénome réséqué
Délai: juste après l'opération
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juste après l'opération
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moment de l'opération
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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perte de sang
Délai: en périopératoire et le premier jour postopératoire
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en périopératoire et le premier jour postopératoire
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Score international des symptômes de la prostate postopératoire
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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durée du cathétérisme
Délai: après l'opération
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après l'opération
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: après l'opération
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après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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Enregistreur
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKEP-OP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PkEP
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Fuzhou General HospitalComplété