Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmakinetisk enukleasjon av prostata og åpen prostatektomi for å behandle store prostata

27. september 2013 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

Sammenligning av plasmakinetisk enukleasjon av prostata med åpen prostatektomi for behandling av godartede prostatahypertrofipasienter med stor prostata

Etterforskerne antar at Plasmakinetic Enucleation of the Prostate (PkEP) kan gi funksjonelle resultater som kan sammenlignes med OP, men med lavere perioperativ sykelighet, og har tilsvarende langsiktig effekt med OP for store prostata. Det første målet var å demonstrere non-inferioriteten til PKEP sammenlignet med OP angående Qmax ett år postoperativt.

For å utforske den langsiktige effekten, sammenlignet vi effekten, sikkerheten og morbiditeten til PkEP med de til OP hos BPH-pasienter med prostatakjertler større enn 100 g over en oppfølgingsperiode på 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350015
        • Fuzhou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •Qmax < 12 mL/s, IPSS >19

    • Alder mellom 50 og 70 år
    • Prostatavolum større enn 100 ml, bestemt av TRUS post-void gjenværende urinvolum større enn 50 ml medisinsk behandlingssvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • •alvorlig lungesykdom eller hjertesykdom, koagulopati, nevrogen blære, blærestein, blærekreft, prostatakreft, urethral striktur og tidligere prostata- eller urethralkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
Fremgangsmåte: PkEP
ACTIVE_COMPARATOR: OP
Fremgangsmåte: OP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Qmax ett år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Qmax på andre tidspunkter etter operasjonen
Tidsramme: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt
1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt
resekert adenomvekt
Tidsramme: rett etter operasjonen
rett etter operasjonen
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
blodtap
Tidsramme: perioperativt og på første postoperative dag
perioperativt og på første postoperative dag
postoperativ International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt
varighet av kateterisering
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
QOL
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt
PVR
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKEP-OP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på PkEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere