Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmakinetická enukleace prostaty a otevřená prostatektomie k léčbě velkých prostat

27. září 2013 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Srovnání plazmakinetické enukleace prostaty s otevřenou prostatektomií pro léčbu pacientů s benigní hypertrofií prostaty s velkou prostatou

Vyšetřovatelé předpokládají, že plazmakinetická enukleace prostaty (PkEP) by mohla přinést funkční výsledky srovnatelné s OP, ale s nižší perioperační morbiditou a mít ekvivalentní dlouhodobou účinnost s OP u velkých prostaty. Prvním cílem bylo prokázat noninferioritu PKEP ve srovnání s OP týkající se Qmax v jednom roce po operaci.

Abychom prozkoumali dlouhodobou účinnost, porovnali jsme účinnost, bezpečnost a morbiditu PkEP s OP u pacientů s BPH s prostatou větší než 100 g po dobu sledování 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350015
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Qmax < 12 ml/s, IPSS >19

    • Věk mezi 50 a 70 lety
    • Objem prostaty větší než 100 ml, jak je určeno pomocí TRUS pomikční reziduální objem moči větší než 50 ml selhání léčebné terapie.

Kritéria vyloučení:

  • •závažné plicní onemocnění nebo srdeční onemocnění, koagulopatie, neurogenní močový měchýř, močový kámen, rakovina močového měchýře, rakovina prostaty, zúžení močové trubice a předchozí operace prostaty nebo močové trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PkEP
Postup: PkEP
ACTIVE_COMPARATOR: OP
Postup: OP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Qmax rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Qmax v jiných časových bodech po operaci
Časové okno: 1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci
1, 3, 6, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci
hmotnost resekovaného adenomu
Časové okno: hned po operaci
hned po operaci
provozní doba
Časové okno: během operace
během operace
ztráta krve
Časové okno: peroperačně a první pooperační den
peroperačně a první pooperační den
pooperační mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci
trvání katetrizace
Časové okno: po operaci
po operaci
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: po operaci
po operaci
QOL
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci
PVR
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKEP-OP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PkEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit